Этический кодекс фармацевта: дискуссия продолжается

Этические нормы играют в профессиональной деятельности фармацевтов и медицинских работников немаловажную роль. Поэтому не удивительно, что вопрос их соблюдения стал одним из самых обсуждаемых на круглом столе, который был организован Государственной акционерной компанией «Ліки України» и состоялся в конце июня 2007 г. при участии Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, Национального фармацевтического университета (Харьков) в Судаке. На юго-восточном побережье Крыма было жарко не только от летнего солнца, не на шутку разгорелась дискуссия между представителями регуляторных органов, фармацевтического бизнеса и научной общественности о проекте Этического кодекса фармацевтического работника Украины.

Открывая дискуссию, Константин Косяченко, начальник управления методологического и организационного обеспечения Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отметил, что роль регуляторных органов в решении этого вопроса консолидирующая, большое значение для принятия и последующего выполнения кодекса имеет добрая воля всех операторов фармацевтического рынка. Ведь еще в средние века аптекари давали клятву, которая обязывала их придерживаться в своей работе правил не только изготовления лекарств, но и профессиональной этики.

Сейчас же агрессивная реклама, желание получить максимальную прибыль в кратчайшие сроки часто противоречат профессиональным этическим нормам, что доказывает актуальность вопроса о соблюдении профессиональной этики фармацевтическими работниками. Для решения этих проблем практически одновременно были предложены на рассмотрение фармацевтического сообщества проект Кодекса этики фармацевтического работника, разработанный специалистами НФаУ (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 21 (542) от 29.05.2006 г.) и проект одной из его составляющих частей — Кодекса надлежащей промоции лекарственных средств, предложенный комитетом Европейской Бизнес Ассоциации (ЕВА) по вопросам здравоохранения.

Приказом Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 28.03.2007 г. № 153 был утвержден план мероприятий по проработке нормативных актов по вопросам этики в сфере обращения лекарственных средств. Сейчас Государственная служба и проводит анализ поступивших предложений от заинтересованных структур, и разрабатывает рекомендации по усовершенствованию Этического кодекса фармацевта, подготовлены также рекомендации о внесении изменений к Законам Украины «О защите прав потребителей», «О рекламе», в нормативные акты МЗ Украины для более эффективной реализации этических принципов в сфере обращения лекарственных средств.

Евгений Заика, глава рабочей группы по разработке Этического кодекса комитета ЕВА по вопросам здравоохранения, глава представительства компании «Никомед» в Украине, напомнил собравшимся, что еще в 2003 г. рядом компаний, входящих в состав Комитета ЕВА, был подписан Кодекс надлежащей промоционной практики. В основу его легли положения ряда европейских кодексов промоционной практики (подробнее о кодексах — см. «Еженедельник АПТЕКА» № 21 (542) от 29.05.2006 г.), подписавшие его компании добровольно приняли для себя правила, что они могут делать на рынке при продвижении лекарственных средств, а что — нет. Далее на государственном уровне — Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения — было принято решение о необходимости создания Этического кодекса фармацевтических работников Украины. Однако стоит отметить, что сегодня наиболее актуальной проблемой является взаимодействие между представителями фармацевтических компаний и врачами. Ни для кого не секрет, что материальное благосостояние врачей может напрямую зависеть от того, на какую сумму он выписал своим пациентам препаратов того или иного производителя, или направил пациента с рецептом в аптеки, принадлежащие определенной аптечной сети, расположенные, как правило, в непосредственной близости от медицинского учреждения, либо просто в здании поликлиники или больницы. Очень много нареканий и на содержание рекламных материалов, в частности представленных в СМИ и рассчитанных на широкую немедицинскую аудиторию. К сожалению, не все компании, входящие в ЕВА, подписали этот Кодекс, и далеко не все производители, препараты которых зарегистрированы в Украине, соблюдают его требования, являющиеся, по сути, добровольными. Если при МЗ Украины будет создана, например, комиссия по этике, которая будет разбирать и предавать огласке случаи неэтичного поведения, будет наделена правом общаться от имени МЗ со штаб-квартирами фармацевтических компаний, то результативность такой работы будет значительно выше. И наконец, если со временем удастся каким-либо подзаконным актом определить степень ответственности компаний за нарушение этических норм, ввести соответствующие санкции, вплоть до отмены регистрации продукта, то и украинский фармацевтический рынок станет более цивилизованным.

Среди положений проекта Кодекса надлежащей промоции лекарственных средств содержатся требования к информации, ее носителям и действиям, производящимся с этой информацией, материальное стимулирование профессионалов здравоохранения, этические правила проведения консультаций, семинаров, круглых столов, правила поведения медицинских представителей.

Алла Немченко, доктор фармацевтических наук, профессор, заслуженный деятель науки и техники Украины, заведующая кафедрой организации и экономики фармации НФаУ отметила важность общественного мнения в формировании среди фармацевтических работников этичного отношения к своим обязанностям и пациентам, приходящим в аптеку за помощью.

По ее мнению, если случаи неэтичного поведения представителей тех или иных компаний будут выноситься на суд широкой фармацевтической общественности, в частности и через специализированные СМИ, это, наряду с применением санкций со стороны регуляторных органов, будет иметь важное значение для формирования ментальности работников отрасли.

Дискуссия остается открытой, и мы приглашаем все заинтересованные стороны высказывать свои предложения и замечания по этому вопросу на страницах «Еженедельника АПТЕКА». n

Основные положения проекта кодекса надлежащей промоции, вынесенные на общественное обсуждение

Профессионал здравоохранения — лицо, которое работает в сфере здравоохранения или связано с ним таким образом, что в силу своих служебных обязанностей или полномочий может тем или иным образом влиять на решение о регистрации, допуске на рынок, назначении, приобретении (на всех уровнях, начиная с государственного) лекарственных средств, а также утверждение программ, проектов и мероприятий, которые могут способствовать принятию таких решений.

Промоционный материал — любой носитель информации, созданный для рекламы, промотирования лекарственного средства среди профессионалов здравоохранения.

Медико-фармацевтическая информация, которая предоставляется профессионалам здравоохранения, не должна содержать неправильные или специально извращенные факты, а также реальных данных и/или фактов оторванных от контекста, если это может ввести получателей информации в заблуждение. Нельзя искусственно преувеличивать данные о прямых и непрямых положительных эффектах лекарственного средства, вводить утверждение о полном отсутствии у препарата нежелательных эффектов, а также утверждений, которые непосредственно или опосредовано указывают на 100% клиническую эффективность и/или безопасность лекарственного средства. Такая информация не должна содержать указаний на то, что эффективность и/или безопасность являются результатом природного происхождения препарата, а также содержать определения «безопасный» без детального обоснования его применения.

Информация не может содержать термин «новый», если после регистрации препарата в Украине прошло более 2 лет.

Кроме того, информация не должна наносить вред имиджу препаратов и/или компании, конкурирующих с этим препаратом и/или компанией, содержать предположения относительно того, что без приема препарата состояние здоровья пациентов может ухудшится, а также данные, которые производят впечатление того, что врачебную консультацию или оперативное вмешательство может заменить прием промотируемого препарата.

Любой носитель информации, рекламирующий лекарственное средство, обязательно должен содержать номер свидетельства о регистрации, дату регистрации и срок окончания регистрации, название фирмы-производителя и ее юридический адрес в Украине, ссылки на источники информации при цитировании, данные об исследованиях и применении, указание на рецептурный статус, точную дату выпуска носителя информации.

Если печатные материалы содержат данные о цене препарата и/или ценовые сравнения с конкурентными продуктами, обязательно должна быть указана дата сравнения и источник информации.

Вся информация должна основываться на современных научных доказательствах и фактах, доступных для анализа широкой врачебной аудитории. Не допускаются ссылки на неопубликованные работы и исследования, а также на данные фармацевтических компаний (в виде «data on file»), недоступных для ознакомления и анализа. При ссылке на проведенные исследования необходимо точно обозначить дату его проведения, источник и автора.

Если приводимые данные были получены in vitro или в результате исследований на животных — необходимо четко указать это во избежание неверной интерпретации фактов.

Содержание рекламной продукции должно полностью соответствовать официальной документации (инструкции по медицинскому применению, листку-вкладышу для пациента), зарегистрированной государственными органами.

Этичным, по мнению составителей кодекса, является:

предоставление фармацевтическими компаниями профессионалам здравоохранения научно-практической информации в виде медицинской литературы, журналов, компакт-дисков и т.д.;
предоставление сувениров незначительной стоимости с логотипом компании-производителя, названием препаратов;
оказание профессионалам здравоохранения спонсорской помощи для участия в профессиональных научно-практических мероприятиях (симпозиумах, конференциях, семинарах) в форме оплаты регистрационного взноса, проезда, проживания, питания;
оплата подписки на медицинские издания;
предоставление образцов новых лекарственных препаратов, которые выводятся на рынок, с целью приобретения опыта их практического применения. При этом каждый образец должен быть промаркирован наклейкой или штампом, который не удаляется, с надписью «НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ».

Категорически неприемлемыми являются:

формирование прямой связи между предоставлением профессионалам здравоохранения каких-либо материальных стимулов и фактом назначения ими пациентам определенного фармацевтического продукта;
предварительная и/или последующая оплата (в любой форме) за назначение фармацевтических продуктов пациентам;
организация конкурсов, акций, лотерейных розыгрышей, направленных на профессионалов здравоохранения и имеющих целью образование прямой связи между назначением или рекомендацией определенных фармацевтических продуктов и получением немедленной или отсроченной во времени материальной выгоды;
предоставление самокопирующихся рецептурных бланков, которые могут служить для контроля частоты назначения определенных препаратов конкретным врачом;
организация для профессионалов здравоохранения массовых мероприятий, туристических поездок, приемов и т.д., которые не преследуют основной научно-практической или профессиональной цели.

Компании не могут организовывать или спонсировать мероприятия для профессионалов здравоохранения, которые происходят за пределами Украины, если это не является обоснованным с точки зрения логистики или безопасности. Международные научные конгрессы и симпозиумы, которые посещают участники из многих стран, допустимы.

Запрещается установление связи между частотой назначения или рекомендации профессионалом здравоохранения определенных лекарственных средств и получением им образцов этих продуктов, в том числе предоставление образцов в качестве награды за назначение того или иного препарата.

Профессионалы здравоохранения могут в качестве консультантов предоставлять за вознаграждение фармацевтическим компаниям такие услуги:

проведение тематических исследований, связанных с препаратом, производимым компанией;
проведение презентаций на информационно-обучающих мероприятиях (семинарах, конференциях, круглых столах), спонсором которых является компания.

Профессионал здравоохранения может рассматриваться в качестве консультанта в случае если:

существует письменное трудовое соглашение, подписанное обеими сторонами, в котором содержится четкий перечень консультативных услуг, которые будут предоставляться;
четко обоснована потребность фармацевтической компании в таких консультативных услугах;
отбор консультантов из числа профессионалов здравоохранения проводится фармацевтической компанией на конкурсной основе;
критерием отбора должны быть уровень профессионализма кандидата и его способность достигать образовательных или научных целей, ставящихся компанией, а не согласие и/или возможность назначать пациентам лекарственные средства, производимые компанией;
место и обстоятельства встреч с консультантом с целью получения его услуг должны соответствовать назначению консультации (лечебно-профилактическое учреждение, учебное медицинское учреждение, конференц-центр и т.д.);
размер вознаграждения, которое консультант получает за свои услуги, должен находится в пределах рыночной стоимости данного вида услуг;
в случае, если фармацевтическая компания нанимает консультанта для проведения исследований, связанных с производимым ею лекарственным средством, должен присутствовать письменный протокол исследования.

Медицинские представители фармацевтических компаний, подписавших эти правила, во время визитов к профессионалам здравоохранения собирают и предоставляют в представительства своей компании сведения о случаях побочного действия рекламируемых препаратов для дальнейшей передачи этой информации в штаб-квартиру компании или на завод-производитель.

Кроме того, в компании назначается лицо, ответственное за рекламную информацию, в обязанности которого входит предоставление такой информации государственным контролирующим органам, обучение персонала, чья деятельность связана с промоцией продукции, отслеживанием соответствия рекламной информации требованиям действующего законодательства.

Александр Устинов,
фото автора