В обігу перебуває препарат із фальсифікованою інструкцією для застосування — розпорядження Держлікслужби

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) прийнято розпорядження від 03.10.2019 р. № 7376-001.1/002.0/17-19, в якому повідомляється про отримання Держлікслужбою підтвердження факту фальсифікації (відповідно до листа ТОВ «НІР», Україна, від 02.10.2019 р. № 08/09) лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН^®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 460818, виробництва ТОВ «НІР», Україна. Однак при цьому зазначається, що в обігу також перебуває й оригінальний препарат.

Тому Держлікслужба наводить перелік ознак, які містить фальсифікований лікарський засіб, зокрема:

1) препарат супроводжує інструкція для медичного застосування (далі — інструкція, рис. 1), затверджена наказом МОЗ від 14.12.2012 р. № 1048, термін дії якого минув. Оригінальний препарат супроводжує інструкція, затверджена наказом МОЗ від 17.01.2018 р. № 83. Також на папері інструкції наявні вертикальні полоси темного кольору різної товщини та яскравості, які в інструкції оригінального зразка відсутні;

Рис. 1

2) препарат містить ознаки фальсифікації в маркуванні вторинної упаковки (рис. 2, 3):

• на задній частині упаковки нанесено напис «із мозку ембріонів». В оригінальному зразку нанесено напис «з мозку ембріонів»;
• на задній частині упаковки додатково нанесені написи «Не заморожувати! Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний». В оригінальному зразку ці написи відсутні;
• в нижній боковій частині упаковки адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: «02160, Україна, м. Київ, Харківське шосе, 50». В оригінальному зразку адреса надрукована у такому порядку: «Україна, 02160, м. Київ, Харківське шосе, 50»;

Рис. 2

Рис. 3

3) препарат містить ознаки фальсифікації й маркування первинної упаковки (ампули) (рис. 4):

• розмір шрифту більший, літери надруковані щільно, в оригінальному зразку розмір шрифту менший, літери нанесені з інтервалом.

Також в упаковці (первинній) (див. рис. 4) ампули більшого розміру, форма капіляра витягнута. В оригінальному зразку розмір ампул менший, капіляр ампули короткий та широкий.

У зв’язку з цим Держлікслужба просить суб’єктів господарювання невідкладно перевірити наявність цього лікарського засобу з вищезазначеними ознаками фальсифікації та вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в 2-тижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!