Европейский фармацевтический форум в Брюсселе: прибыль и здоровье пациентов на чашах весов?

Руководство Европейского Союза уделяет пристальное внимание вопросам здравоохранения, в частности фармацевтической отрасли. С одной стороны, приоритетными целями здравоохранения каждой страны, входящей в ЕС, являются обеспечение граждан качественными и доступными лекарственными препаратами, разработка и внедрение инновационных лекарств и технологий. С другой стороны, фармацевтический рынок ЕС — очень серьезный сектор экономики: в Европе в фармацевтической отрасли задействовано около 600 тыс. человек, из которых около 100 тыс. занимаются научными исследованиями. Отрасль вносит значительный вклад в экономический баланс ЕС (около 32 млрд евро в 2004 г.) и инвестирует развитие европейских наук (21 млрд евро в 2004 г.). Организация работы такого массивного сектора сталкивается с неизбежными проблемами: это огромное количество граждан, проживающих в разных странах и говорящих на разных языках, экономические проблемы регуляции фармрынка и сложности в гармонизации работы систем здравоохранения различных стран. Именно эти вопросы стали предметом обсуждения на ежегодном фармацевтическом форуме, который состоялся 26 июня 2007 г. в Брюсселе. Давайте посмотрим, как в формате фармацевтического форума решаются вопросы фарминдустрии в ЕС, и с какими спорными вопросами и трудностями сталкиваются его участники.

Гюнтер Верхойген

Председателями форума стали вице-президент по промышленности и предпринимательст­ву Еврокомиссии Гюнтер Верхойген (Gunter Verheugen) и комиссар Маркус Киприану (Markos Kyprianou), ответственный за во­просы здравоохранения. В форуме принимали участие министры всех стран ЕС, представители Европарламента, фарминдустрии, профессионалы здравоохранения, пациенты и сотрудники страховых фондов. Среди декларируемых целей проведения форума — повышение доступности информации по лекарственным средствам для пациентов, улучшение соотношения цена/качество препаратов, обеспечение их эффективности и безопасности, то есть позиция, ориентированная на пациента. Однако в реальности главными для участников форума являются финансовые аспекты фармрынка, именно эти вопросы обсуждались особенно горячо.

Европейская комиссия заключила, что Европа отстает от США в способности организовывать и внедрять инновационные процессы при производстве лекарств, которые становятся все более дорогими и трудоемкими. Гюнтер Верхойген отметил: «Европа больше не является аптекой мира. Мы должны срочно рассмотреть проблемы, связанные с возникшей конкуренцией в промышленности, и ответить на этот вызов». Видимо, нахождением разумного баланса в этой сложной диалектике между экономической выгодой индустрии и здоровьем пациента и обеспокоены в ЕС, что подтверждается работой форума и реакцией на нее со стороны общественных организаций.

Для организации работы форума было создано 3 рабочие группы: по информации для пациентов, ценообразованию и относительной эффективности затрат.

Маркус Киприану

Цель первой рабочей группы — улучшение доступа к информации о лекарственных средствах для европейских пациентов. Комиссар Маркус Киприану сказал: «Пациенты в Европе не имеют равного доступа к информации относительно лекарств. Сегодня мы ставим себе целью гарантировать, что все европейские пациенты смогут иметь доступ к информации независимо от того, где они живут или на каком языке говорят». В целом все участники форума сходятся во мнении, что улучшение доступа к информации приводит к повышению качества лечения, а значит, большей рентабельности всей системы здравоохранения.

Пациенты в Европе имеют несколько каналов поступления информации, при этом кроме официальной информации много сведений получают из неконтролируемых источников, таких как интернет. Но даже официальная информация в масштабе ЕС недостаточно проработана и унифицирована. Причин тому несколько: разные традиции в освещении данных в разных странах ЕС, отсутствие общих норм, разные языковые группы стран союза и т. п.

Информация, поступающая по  доступным, но не контролируемым каналам, очень часто бывает недостоверной или однобокой (в целях рекламы), что может наносить вред как пациентам, так системе здравоохранения в целом. В качестве примера рабочей группой рассматривалось составление информации, наносимой на упаковку препаратов для лечения сахарного диабета. В результате ею был подготовлен проект отчета. Острая критика этого документа со стороны разных общественных организаций (см. также «Еженедельник АПТЕКА» № 30 (601) от 6 августа 2007 г.) показала, насколько непроработанным все еще остается вопрос предоставления информации для пациентов. Три общественные организации: Форум о лекарствах в Европе (Medicines in Europe Forum — MiEF), Международная организация активистов здравоохранения в Европе (Health Action International Europe — HAI Europe) и Международное сообщество бюллетеней (и журналов) о лекарствах (International Society of Drug Bulletins — ISDB) указали на то, что основная часть отчета неупорядочена и непонятна, составлена поверхностно; отсутствует список людей и организаций, с которыми проводились консультации. Представители организаций подчеркнули, что отчет такого низкого качества нель­зя использовать для предложений к законодательным изменениям.

Резко критиковались выводы рабочей группы о том, что только фармацевтические компании могут стать для пациентов источником полной информации. Представители общественных организаций подчеркивают, что информация, предоставляемая фармацевтическими компаниями, по сути, является промоционной, и поэтому использование термина «информация» в таком контексте некорректно. Более того, по причине приоритета собственных интересов фармацевтическая компания не сможет предоставить сравнительной информации о своем препарате, а такая информация чрезвычайно важна для пациента. «Поддержание конкурентоспособности промышленности не должно преобладать над интересами общества», — заключили представители общественных организаций.

Эти же организации заостряли внимание на вопросе о рекламе и промоции в предоставляемой пациентам информации о лекарственных средствах, а также высказывались о недопустимости снятия запрета на рекламу, направленную на  непосредственных потребителей (direct-to-consumer advertising), а именно к этому подталкивала комиссия.

Оценки некоторых других организаций были более благосклонными. Например, по мнению представителя Агентства по  регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (MHRA) относительно представленного проекта информации для упаковки противодиабетических препаратов, по­следняя версия намного совершеннее по сравнению с предыдущей. Тем не менее, и эту версию он определил как «скучную и не приносящую пользы», и отметил, что в ней слишком много профессионального жаргона и явно требуется, чтоб ее переписали в более доступной для пациентов форме.

Рабочая группа по  ценообразованию и возмещению заявила, что в этих вопросах удалось достичь ощутимого прогресса. Проблема ценообразования в Европе балансирует между интересами фармпроизводителей, государственных систем здравоохранения и нужд пациентов. Много сложностей возникает именно из-за того, что ЕС включает множество стран с изначально разными традициями организации экономики здравоохранения. Например, традиционно цены на  лекарства всегда были ниже в Южной Европе, чем в Северной, по причине различной политики и регуляторных правил. Вследст­вие этих ценовых различий появились компании, специализирующиеся на покупке продукции по  низким ценам в одних странах, затем, изменив упаковку, продающих ее по более высокой цене в других, что часто на 10–15% ниже отпуск­ной цены производителя (так  называемый параллельный импорт).

Такие действия отрицательно влияют на ситуацию на рынке, мешая производителям играть по правилам, но при надлежащем контроле могут даже благотворно сказываться на конкуренции между производителями и доступности цен на  лекарственные средства.

Правительства могут избрать различные пути влияния на стоимость фармацевтической продукции: навязать прямой ценовой контроль или отпустить цены; осуществлять контроль, основанный на возмещении стоимости, или поощрять более широкое использование генерических препаратов (генерическая замена), а также содействовать более экономичной практике назначения лекарств врачами. Европейские страны используют различные комбинации этих вмешательств, однако конечной целью правительств являются контроль затрат на лекарственные средства и создание эффективных способов удержания расходов на  здравоохранение в рамках бюджета. Мониторинг всех этих видов государственного регулирования производится для создания общей, максимально эффективной системы, хотя такие изменения, наверняка, затянутся на много лет.

Отдельное внимание уделялось вопросу возмещения затрат как очень эффективному методу контроля финансов на  фармацевтическом рынке. В целом рабочая группа отметила значительный прогресс в расширении знаний о прин­ципах ценообразования в разных странах ЕС, что необходимо для оценки реального положения дел и отрицательного влияния сложившейся ситуации. Учитывая, что за 2 года дея­тельности рабочая группа в основном занималась сбором и анализом информации, руководители форума обязали ее участников в 2008 г. разработать и внести практические предложения по данному вопросу.

В рамках деятельности группы по системе относительной эффективности затрат были обработаны доклады о достигнутых результатах и озвучены рекомендации о том, как поддержать государства, применяющие систему относительной эффективности, чтобы уменьшать фармацевтические затраты и справедливо вознаграждать за новые разработки.

Относительная эффективность затрат — основной аргумент для выбора лекарст­венных средств из одной терапевтической группы. При сравнении стоимости препаратов следует учитывать полную стоимость лечения (а не только цену единицы препарата), и сопоставлять ее с клинической эффективностью. Системы оценки относительной эффективности новы для многих стран ЕС и достаточно сложны, однако результаты их внедрения многообещающие, поскольку они позволят определить самые ценные лекарст­ва в смысле баланса клинической эффективности и рентабельности и помогут установить справедливую цену на эти лекарства.

Таким образом, европейский фармацевтический форум стал высокой и публичной политической платформой для обсуждения проблем фармацевтического рынка, а также способом объединения общеевропейской информации по решению этих вопросов и поиску адекватных решений. Действительно, в организации фармацевтического рынка ЕС немало сложных проблем, здесь сталкиваются серьезные экономические интересы. Но очень важно то, что при решении этих вопросов руководство ЕС старается учитывать интересы и права трех сторон: государства, производителей и пациентов, а сам процесс является публичным — к обсуждению приглашаются общественные организации, а результаты работы освещаются в прессе и официальных источниках в интернете.

Олег Терновенко, по  материалам http://ec.europa.eu и журнала «Scrip»