Давайте будемо відвертими, говорячи про зміни у процедурі підтвердження відповідності GMP в Україні

З метою врахування думки представників громадських організацій, фармацевтичних фахівців та задля співпраці з експертною спільнотою на громадське обговорення винесено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі — проект).

За підсумками пропозицій та зауважень, надісланих до Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), 23 вересня 2019 р. профільним міністерством та Держлікслужбою організовано й проведено узгоджувальну нараду за участю фахівців профільних фармацевтичних організацій, громадськості з метою обговорення та фіналізації проекту.

На робочій зустрічі також були присутні, зокрема, деякі представники фармацевтичної спільноти, яка пропонувала обговорення та проведення професійного діалогу, а саме: Асоціації «Виробники ліків України» (АВЛУ), Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), Американської торговельної палати в Україні, Асоціації індійських медичних виробників (IPMA), ДП «Український фармацевтичний інститут якості».

Присутні обговорили пропозиції та зауваження, що надійшли від АВЛУ, ООРММПУ, Комітету з охорони здоров’я ЄБА, IPMA, Громадської ради при Держлікслужбі. Як було наголошено під час зустрічі, не будуть обговорюватися лише ті зауваження, які будуть враховані та щодо яких не виникає зауважень.

Водночас представники Комітету з охорони здоров’я ЄБА наполягали на деталізації обговорення їх пропозицій, зокрема наступних:

• виключити слово «перереєстрація» (враховано беззаперечно Держлікслужбою та МОЗ України);
• викласти «власну» українську редакцію терміну «критичне порушення» (тобто непов­на відповідність терміну, який затверджено в ЄС та PIC/S, відхилено Держлікслужбою та МОЗ України);
• оскільки в Держлікслужбі фактично відсутній електронний портал, що унеможливлює подання заяви онлайн на даний час, ЄБА вбачала за необхідне виключити в проекті положення, які передбачають таку можливість, та повернутися до перегляду проекту в майбутньому (відхилено Держлікслужбою та МОЗ України, оскільки стратегічний розвиток держави передбачає впровадження цифрових технологій, у тому числі в Держлікслужбі);
• ЄБА пропонувала позачергово проводити інспектування виробництв орфанних препаратів (у новий проект включено та навіть збільшено перелік тих препаратів, заяви на які розглядаються позачергово, і під час інспектування, і під час процедури визнання);
• ЄБА запропоновано, щоб план та програма інспектування охоплювали виробничі дільниці, відповідальні за кінцевий продукт (це — реалізовано на сьогодні).

Новим проектом уточнено підстави для позапланового інспектування, такі як ненадання до Держлікслужби документальних підтверджень усунення порушень відповідно до строків, встановлених виробником згідно з планом коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень, та/або їх невиконання у встановлені строки.

У свою чергу, ЄБА пропонувала усунути з проекту «цей бар’єр», але Держлікслужбою та МОЗ України пропозицію відхилено у зв’язку з тим, що це міжнародні регуляторні норми, в тому числі регуляторів з ЄС та PIC/S.

Підстава для позапланового інспектування — у разі внесення змін до переліку лікарських засобів після реєстрації в Україні (внесення номерів реєстраційних посвідчень) за умови, що інспектування проводилося Держлікслужбою до реєстрації цих лікарських засобів в Украї­ні та/або реєстраційні матеріали не були доступні інспекторам.

Тобто інспектування відбулося, матеріальна база відповідає вимогам GMP, виробництво не відбувалося, технологічний процес не здійснювався, методи контролю якості на момент інспекції не були затверджені, після реєстрації в Україні планується початок, наприклад, випуску стерильних розчинів цитотоксичних лікарських засобів.

Питання до експертної спільноти: чи все нам відомо про заплановане виробництво цих препаратів для онкохворих пацієнтів України? Відповідь, для чого знову їхати з інспек­цією, лежить на поверхні (ЄБА теж пропонувала усунути з проекту «цей бар’єр», що Держлікслужбою та МОЗ України відхилено).

Обговорювали тенденцію регуляторного органу Франції подовжувати дію сертифіката GMP без проведення інспектування для виробництв, що розташовані у Франції. ЄБА пропонувала передбачити аналогічну норму на той же період.

Даний пункт у новому проекті було доопрацьовано, водночас, як зазначили представники Держлікслужби, в Україні висновок подовжує дію сертифіката GMP Франції, і в ньому зазначається конкретний його номер та інша ідентифікація, що подовжується. При видачі нового сертифіката GMP Франції в Україні видається новий висновок.

Під час зустрічі присутні мали змогу висловити свої думки з приводу теми обговорення, кожна суттєва пропозиція ставилася на голосування. Основні дискусійні питання, що потребували обговорення та доопрацювання, включали:

• Додаток 15, який передбачав скорочення терміну дії сертифіката GMP.

Наразі після обговорення та узгоджувальної зустрічі додаток 15 у новому проекті доопрацьовано відповідно до Збірки процедур Європейського Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, Rev 17). У проекті додатком 15 передбачена методологія проведення оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP, а саме розрахунок здійснюється на основі аналізу внутрішнього ризику, пов’язаного з виробничою дільницею, складністю виробничої дільниці, її процесів і продукції та критичності лікарських засобів, що виробляються, класифікацією виявлених порушень.

• Гармонізація термінології з нормами Збірки процедур Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформа­цією (EMA/572454/2014, Rev 17).

А саме: визначення понять «критичне порушення», «суттєве порушення» та «несуттєве порушення». Питання обговорено, погоджено та залишено в проекті без змін відповідно до вимог ЄС.

• В Україні не повинно бути подвійної сертифікації.

Водночас у нашу країну повинні постачатися лише ті лікарські засоби, які дозволені в ЄС або країнах, які мають угоди про взаємне визнання з ЄС та зареєстровані в цих країнах.

Враховуючи обговорення та за результатами голосування в новому проекті впроваджено норму щодо подання при підтвердженні відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP для виробників, виробничі потужності яких розташовані в третіх країнах та які подають заяви на визнання (тобто без проведення інспектування Україною), копій реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни ЄС або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною.

Тобто в новому проекті, за результатами обговорення, розширена можливість подання таких реєстраційних посвідчень до 35 країн (у попередній редакції проекту це була лише одна країна, що видала сертифікат GMP).

• За результатами пропозицій від АВЛУ та за результатами голосування проектом переглянуто перелік країн, які наразі визнаються Україною, тобто сертифікатів GMP, які видані іншими регуляторними органами (процедура підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP).

Діюча процедура передбачає визнання сертифікатів країн PIC/S — організації, яка сьогодні налічує 52 регуляторні органи світу. Міжнародна організація постійно збільшує кількість членів, таким чином просуваючи вимоги GMP у всьому світі.

Водночас взаємного визнан­ня між членами PIC/S немає, кожна країна має внутрішні нормативно-правові акти, угоди між країнами, які регулюють відповідні сфери. Нині заяви на вступ до PIC/S подано такими країнами: Вірменія, Бразилія, розглядаються пре-заяви: Бангладеш, Пакистан, Російська Федерація, Йорданія, Саудівська Аравія.

Враховуючи, що Україна йде шляхом євроінтеграції, в доопрацьованому проекті чітко визначено перелік країн, які мають визнаватися Україною за спрощеною процедурою (документи, що видані компетентними органами країн ЄС або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною), тобто всі країни ЄС та США, Австралія, Нова Зеландія, Швейцарія, Японія, Канада, Ізраїль.

Стосовно проблеми нібито штучного усунення з ринку окремих категорій суб’єктів господарювання слід зазначити наступне.

З 2009 по 2011 р. за результатами перевірок було анульовано ліцензії 20% вітчизняних виробників лікарських засобів завдяки тому, що в Держлікслужбі було нарешті створено окреме управління — інспекторат GMP. Здійс­нено перевірки абсолютно всіх ліцензіатів-виробників, що, до речі, було однією з умов вступу регуляторного органу України до PIC/S.

Чому анульовано ліцензії? Тому що ці так звані виробники або були відсутні в чистому полі, або їх матеріальна база повністю не відповідала стандартам GMP та документам, що подавалися до Держлікслужби з метою отримання ліцензії. Чи є це перепоною для бізнесу? А, може, «вузьким горлечком»?

Стосовно регуляторного впливу наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» від 27.12.2012 р. № 1130 у зв’язку з початком його дії в 2013 р. слід зазначити наступне.

Інспектування на відповідність вимогам GMP, яке фіксувалося на фото та відео, виявило численні порушення, зокрема за наявністю критичних зауважень відмовлено у підтвердженні близько 40% виробників при перших інспекціях. Водночас після усунення порушень, повторних інспектувань, іноді й неодноразово, виробники третіх країн отримували сертифікати GMP.

Хтось залишився в країні без ліків? А, може, все ж таки хтось залишився без бонусів та премій від продажу невідповідної продукції?

Висновки для виробників країн ЄC та PIC/S отримувалися раніше, як і запропоновано в проекті, навіть без досьє виробничої дільниці, за спрощеним комплектом документів.

Процедура інспектування виробничих дільниць не є перепоною у доступності лікарських засобів для українського пацієнта, а навпаки — засобом підтвердження якості. Компетентність спеціалістів Держлікслужби та нормативно-правові акти, якими вони керуються, неодноразово перевірялися експертами PIC/S, і це є перепоною у «сірому виробництві ліків».

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» досить чітко визначає повноваження державного органу з інспектування, визначає «вузькі горлечка» для непрозорого фармацевтичного бізнесу.

Зауваження до проекту мають бути конкретними із посиланням на норми законодавства ЄС. Однозначно: завдання нормативного акта — не підтримка бізнесу з нехтуванням життя українців, але, водночас, і не перепона на шляху ввезення лікарських засобів в Україну. Лише державницька позиція та високий професіоналізм сприяють основному завданню нормативного акта — відповідальному регулюванню діяльності згідно з міжнародними нормами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!