Система ефективного контролю — гарантія високої якості фармацевтичної продукції

Ядром сучасної української фармацевтичної галузі є національна система контролю якості, що охоплює всі етапи обігу ліків — від їх створення до реалізації та застосування споживачем, мета якої — постійне піклування про здоров’я кожного громадянина України. У межах цієї системи 15 років тому, в 1992 р., наказом МОЗ при Міністерстві охорони здоров’я була створена Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Державна інспекція), основним напрямком діяльності якої є здійснення державного контролю за виконанням суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державна інспекція МОЗ має в підпорядкуванні 27 територіальних державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. У складі територіальних державних інспекцій — 28 лабораторій.

На сьогодні Державна інспекція і територіальні інспекції забезпечені необхідною комп’ютерною технікою і сучасними засобами зв’язку. Інформаційний відділ Державної інспекції регулярно одержує від Державного фармакологічного центру офіційну інформацію про зареєстровані в Україні лікарські засоби, аналітичну нормативну документацію (АНД), поповнює відповідні бази даних та надає цю інформацію всім територіальним державним інспекціям.

Така інформаційна підтримка дозволяє державним інспекціям ефективно проводити заходи щодо виявлення і вилучення з ринку фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Про стан виконання покладених на інспекцію державою завдань, нагальні проблеми та перспективи розвитку йшла мова на нараді у виконуючого обов’язки Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Владислава Онищенка, яка відбулася в липні 2007 р. у Києві.

Як здійснюється контроль за якістю лікарських засобів?

Владислав Онищенко
Владислав Онищенко

В Україні створена та ефективно працює система багаторівневого контролю якості лікарських засобів. Щоденно майже 600 фахівців Державної інспекції забезпечують контроль за якістю лікарських засобів в аптечних та лікувально-профілактичних закладах.

Контроль за якістю лікарських засобів вітчизняного виробництва здійснюється так:

1. В процесі виробництва проводиться лабораторний контроль на окремих етапах технологічного процесу та готової продукції за всіма показниками АНД.

2. Контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі має дворівневу систему:

2.1. вхідний візуальний контроль кожної серії лікарського засобу, який здійснюється уповноваженими особами (УО) суб’єктів господарської діяльності при їх надходженні в аптечні та лікувально-профілактичні заклади;

2.2. державний контроль, який здійснюється фахівцями територіальних інспекцій.

Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль УО, підлягають вибірковому відбору інспекторами територіальних інспекцій:

— за планами інспектувань (раз на рік);

— за окремими завданнями Державної інспекції;

— на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів;

— за скаргами споживачів.

Відбір зразків здійснюється інспекторами тільки за наявності відповідного розпорядження начальника інспекції. В першу чергу, відбору підлягають лікарські засоби, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо якості (за результатами попереднього візуального контролю, проведеного державним інспектором).

Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями, які акредитовані в системі МОЗ та в Держстандарті, на підставі направлень Державної інспекції або територіальних інспекцій на підставі звернень суб’єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними інспекціями або уповноваженими лабораторіями та суб’єктами.

Контроль лікарських засобів, що ввозяться в Україну, передбачає 3-рівневу систему контролю:

1. Посерійний контроль лікарських засобів при їх ввезенні в Україну.

2. Вхідний візуальний контроль кожної серії лікарських засобів, який здійснюється УО під час оптової та роздрібної торгівлі.

3. Подальший державний вибірковий контроль якості лікарських засобів під час реалізації, зберігання та медичного застосування, який проводиться державними інспекторами.

Е. Руденко, К. Лобанова, Л. Дорошко
Е. Руденко, К. Лобанова, Л. Дорошко

З метою врегулювання процедури здійснення державного контролю якості ввезених в Україну лікарських засобів, поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, запобігання появі на ринку фальсифікованих, неякісних та небезпечних лікарських засобів в Україні запроваджений механізм посерійного державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

УО суб’єктів господарської діяльності при здійсненні вхідного контролю якості лікарських засобів зарубіжного виробництва, які надходять до аптечних та лікувально-профілактичних закладів, обов’язково повинні перевіряти наявність висновків щодо якості препаратів, виданих відповідними акредитованими лабораторіями.

Обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність показникам якості діючої в Україні Фармакопеї та АНД підлягають такі групи лікарських засобів:

— субстанції;

— наркотичні і психотропні лікарські засоби;

— лікарські засоби, що використовуються для наркозу;

— рентгеноконтрастні;

— протитуберкульозні;

— з пошкодженою споживчою упаковкою;

— під час транспортування або зберігання яких допущено порушення, що могло негативно вплинути на їх якість;

— у разі виявлення невідповідності вимогам за результатами візуального контролю;

— які мають ознаки фальсифікації, виявлені під час візуального контролю або про які повідомлено органами державного контролю.

Державний контроль за якістю лікарських засобів під час їх транспортування та вимоги, що їх необхідно дотримуватись

Питання транспортування препаратів є невід’ємною складовою забезпечення якості лікарських засобів, і, як наслідок, покращання здоров’я української нації.

Перевезення лікарських засобів потребує наявності спеціально обладнаного транспорту. Тому важливим є усвідомлення керівниками фармацевтичних підприємств того, що одночасно з удосконаленням виробничого процесу повинна здійснюватись реорганізація діяльності складських служб.

Під час наради.
Під час наради.

Результати аналізу транспортування лікарських засобів територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів виявили стійку тенденцію збільшення укладання договорів, у яких вказано умови зберігання лікарських засобів під час їх транспортування. Одним з результатів систематичного співробітництва, яке включає й надання територіальними державними інспекціями консультативно-методичної допомоги суб’єктам господарювання, за останні 5 років збільшилась кількість транспорту, обладнаного належним чином для збереження якості лікарських засобів.

Для більш ефективного функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх транспортування доцільним є проведення перевірок умов транспортування лікарських засобів не рідше 1 разу на рік. При цьому необхідно звернути увагу на наявність умов доставки у договорах із постачальниками препаратів. Тобто, якщо здійснюється контроль і нагляд з боку територіальних державних інспекцій, поліпшується організація забезпечення якості лікарських засобів у цілому.

Нині ефективність системи транспортування лікарських засобів забезпечується тільки сучасними технічними базами.

Не можна досягнути високої якості лікарських засобів, удосконалюючи лише умови їх виробництва.

Державний контроль за якістю лікарських засобів під час транспортування здійснюється при проведенні планових інспекційних перевірок суб’єктів господарювання з дотримання ними законодавства України щодо якості лікарських засобів або позапланових перевірок за окремими розпорядженнями чи дорученнями Державної інспекції. У регіонах його проводять посадові особи Державної інспекції, державних територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Саме під час перевірки порушуються питання забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування.

Лікарські засоби слід транспортувати з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей, в умовах, які захищають їх від різноманітних факторів зовнішнього середовища, що забезпечують збереження їх вихідної якості, схоронності та цілісності. При транспортуванні лікарських засобів необхідно забезпечити відповідні умови для збереження їх якості, які вказані в розділі на конкретні види лікарських засобів та в інструкції про застосування або в листку-вкладиші.

На фармацевтичному ринку, як відомо, лікарські засоби транспортуються на  кожному етапі їх обігу: при ввезенні, виробництві, оптовій та роздрібній торгівлі, зберіганні та медичному застосуванні.

В Європейському Союзі директивами визначені обов’язки дистриб’юторів щодо виконання вимог та правил належної практики дистриб’юції. Основні загальні принципи транспортування лікарських засобів в Україні викладені у Настанові 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції». На жаль, вимоги до упаковки, маркування, транспортування та умов зберігання лікарських засобів в Україні визначені лише в ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».

З метою підвищення ефективності державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості препаратів під час їх транспортування шляхом проведення інспекційних перевірок, Державною інспекцією розроблено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Правил транспортування лікарських засобів та Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів під час їх транспортування», в якому пропонується форма Санітарного паспорта автомобільного транспортного засобу.

Учасники наради також зазначили, що претензії до якості лікарських засобів виникають найчастіше вже під час їх реалізації, коли продукція змінює свій вигляд або властивості в зв’язку з неправильним транспортуванням або зберіганням. За результатами лабораторних досліджень, недотримання умов транспортування та зберігання лікарських засобів призводить до їх псування.

У разі виникнення сумніву щодо належної якості лікарських засобів або при наявності рішення Державної інспекції проводиться відбір зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості.

При отриманні негативного висновку лабораторії з аналізу якості лікарських засобів Державна інспекція діє згідно з Порядком заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на  території України. У свою чергу територіальні державні інспекції діють відповідно до розроблених Державною інспекцією робочих інструкцій.

Підвищення кваліфікації спеціалістів

Якість лікарських засобів безпосередньо залежить і від підготовки та кваліфікації фахівців, які займаються їх ввезенням, виробництвом, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та медичним застосуванням.

МОЗ велику увагу приділяє постійному підвищенню професійного рівня фахівців, які працюють в аптечних закладах.

З 2007 р. набув чинності наказ МОЗ України від 12.12.2006 р. № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів». За дорученням МОЗ Державною інспекцією організовано роботу атестаційних комісій з атестації провізорів та фармацевтів у всіх регіонах України, до складу яких входять представники Державної інспекції. Атестаційні комісії працюють відповідно до затверджених графіків роботи. Лише за І півріччя 2007 р. проатестовано 890 фахівців, з них провізорів — 672, фармацевтів — 218.

Вищезазначений наказ покладає на суб’єкта господарювання відповідальність за рівень кваліфікації спеціалістів, їх професійну підготовку та перепідготовку, проходження курсів підвищення кваліфікації фармацевтичними працівниками.

З метою розвитку системи підвищення кваліфікації фармацевтичних працівників Державною інспекцією розробляється план заходів щодо вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів.

Боротьба з фальсифікованими препаратами

На виконання Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на  2003–2008 рр., затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 17.07.2003 р. № 1075 Державною інспекцією здійснюються такі заходи:

1. Створено постійно діючу робочу групу з відстеження шляхів поширення фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного обладнання, що може бути застосоване для виробництва фальсифікованих лікарських засобів.

2. Створено базу даних щодо відслідковування шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, яка містить інформацію про юридичних та фізичних осіб, які здійснювали ввезення, виробництво, реалізацію фальсифікованих лікарських засобів.

3. Створено базу даних про виявлені на території України фальсифіковані, субстандартні та незареєстровані лікарські засоби, що постійно поповнюється.

4. Щотижня до провідних спеціалізованих ЗМІ надаються інформаційні матеріали щодо виявлених в обігу фальсифікованих, субстандартних та незареєстрованих лікарських засобів.

5. Регулярно висвітлюється на сторінках професійних видань оперативна інформація про фальсифіковані лікарські засоби та результати протидії їх розповсюдженню шляхом публікації приписів, розпоряджень Державної інспекції про вилучення з обігу фальсифікованих і неякісних лікарських засобів та інтерв’ю керівників Державної інспекції і територіальних державних інспекцій.

6. Щоквартально відбувається обмін інформацією щодо виявлених фальсифікованих, субстандартних лікарських засобів з контролюючими органами Російської Федерації, Республіки Молдова, Білорусь, Казахстану. Опрацьовано проект угоди щодо співпраці у боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів, яка підготовлена виконавчим комітетом СНД.

Що чекає порушників законодавства

Законодавством України окреслені повноваження, що надаються Державній інспекції та її територіальним підрозділам, серед яких:

·?Направлення суб’єктам господарювання обов’язкових до виконання приписів про усунення порушень, виявлених під час інспектування;

·?Повідомлення органу ліцензування про порушення ліцензійних умов;

·?Надання інформації про порушників законодавства у сфері якості лікарських засобів правоохоронним органам;

·?Надання інформації про порушників законодавства щодо якості лікарських засобів місцевим органам виконавчої влади;

·?Накладення штрафних санкцій до порушників законодавства відповідно до Кодексу України про адміністративні порушення.

Слід зазначити, що зараз на  громадське обговорення винесено проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо вдосконалення законодавства у сфері відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів)» (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 30 (601) від 6.08.2007 р.).

В ньому, зокрема, передбачено доповнити Кримінальний кодекс України статтями № 138-1 «Фальсифікація (підробка) лікарських засобів», № 138-2 «Спонукання певної особи до вживання фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів» та № 305-1 «Контрабанда фальсифікованих (підроблених) або неякісних лікарських засобів».

У проекті запропоновані також відповідні зміни до Кримінально-процесуального кодексу України та Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Пропозиції та зауваження до цього проекту слід надсилати до Державної інспекції на електронну адресу: [email protected]

Виконання постанови КМУ № 902

З моменту прийняття постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами) МОЗ України та Державною інспекцією вживаються усі можливі заходи щодо безумовного виконання встановлених норм:

1. Виділено бюджетне фінансування на удосконалення матеріальної бази територіальних інспекцій.

2. Створено інформаційну систему, в якій передбачено митний блок для взаємодії усіх інспекцій та суб’єктів зовнішньоекономічної діяльності.

3. Проведено організаційну роботу з керів-ництвом інспекцій та відповідальними виконавцями цього напрямку.

4. Налагоджено взаємодію з митними органами та проводиться спільна робота щодо удосконалення митних декларацій з метою зворотного зв’язку та відстеження конкретних серій лікарських засобів, які перетнули митний кордон України.

Для розв’язання проблеми забезпечення документального супроводу механізму державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, з метою досягнення прозорості та уникнення непорозумінь при здійсненні державного контролю якості ввезених лікарських засобів, запобігання застосуванню неякісних та небезпечних лікарських засобів для забезпечення здоров’я громадян і безпеки їх життя, наказом МОЗ від 26.03.2007 р. № 145 затверджено єдину форму висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Згідно із зазначеним наказом в Україні впроваджується процедура здійснення та оформлення за єдиним зразком державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. За результатами проведеного державного контролю суб’єкту господарювання, що ввозить лікарський засіб, видається висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Сьогодні в Україні достатньо акредитованих лабораторій, спроможних здійснювати державний контроль якості лікарських засобів у повному обсязі, а також на 16 вітчизняних підприємствах — виробниках лікарських засобів атестовано лабораторії відділів контролю якості.

Разом з тим, слід зазначити, що існують і проблемні питання, які потребують додаткового опрацювання в рамках виконання зазначеної постанови, а саме:

— запровадження жорстких заходів до суб’єктів господарювання, що реалізують лікарські засоби за відсутності висновків про якість або порушують законодавство;

— постійне підвищення матеріально-технічного рівня лабораторій з контролю якості лікарських засобів територіальних державних інспекцій;

— розширення галузей акредитації лабораторій територіальних державних інспекцій;

— створення єдиного інформаційно-програмного комплексу з урахуванням всіх напрямків діяльності служби державного контролю;

— внесення відповідних змін та доповнень до нормативних документів, що регулюють порядок обігу лікарських засобів.

Завершуючи огляд цієї наради Державної інспекції, автору хотілося б подякувати за надану можливість висвітлювати роботу такого вкрай важливого для держави регуляторного органу та висловити надію на  подальше розширення співробітництва. n

Олександр Устинов, фото Олени Старостенко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті