Роз’яснення щодо припинення реєстрації додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення та дизайном

ДП «Державний фармакологічний центр» надав роз’яснення щодо припинення реєстрації додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення та дизайном.

Так, відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. №?426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (пере­реєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», з метою приведення власних актів у відповідність з вимогами чинного законодавства України ДП «Державний фармакологічний центр» видав наказ від 30.08.2010 р. №?98?«Про скасування наказу Центру від 14.01.09 №?4 «Щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення та дизайном».

Згідно з положеннями вищезазначеного наказу з 01.09.2010 р. припиняється прийом заявок на реєстрацію додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення та дизайном, а також проведення відповідної експертизи.

Також повідомляємо, що реалізація залишків лікарських засобів, ввезених на митну територію України, та таких, що знаходяться в аптечній мережі, має здійснюватися згідно з пунктом 3.5 розділу 3 наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. №?497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (зі змінами та доповненнями), у якому зазначено:

«3.5. Рішення про тимчасову заборону та вилучення з обігу не приймається за умови:

• наявності в обігу залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до чинного законодавства, у тому числі із змінами в упаковці, маркуванні. Обіг наявних в Україні залишків такого лікарського засобу дозволяється до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу».

Слід зауважити, що здійснення державного контролю за дотриманням вимог законо­давства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, а також щодо їх обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення належать до компетенції Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів МОЗ України згідно з нормами постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008?р. №?1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» (зі змінами та доповненнями).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!