Первый препарат для ежегодного введения при остеопорозе

18 августа компания «Novartis» сообщила об одобрении Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) нового показания препарата Reclast^®/Aclasta^®/Акласта (золедроновая кислота). Теперь это первое и единственное в США средство для лечения постменопаузального остеопороза для введения 1 раз в год. Reclast позволит применить новый подход при патологии, которая в США диагностирована у 8 млн женщин, сообщает «Novartis».

В отличие от препаратов бисфосфонатов в форме для перорального приема 1 раз в сутки (неделю или месяц), Reclast вводят путем 15-минутной внутривенной инфузии 1 раз в год. Это означает, что с помощью одной процедуры пациентка может получить защиту от патологических процессов, развивающихся при остеопорозе, на целый год.

Одобрение FDA последовало за принятым в июле 2007 г. решением Комитета по  лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European medicines agency — EMEA) рекомендовать выдачу разрешения на  маркетинг препарата, который будет продаваться под названием Aclasta^®, в ЕС. Европейская комиссия обычно следует рекомендациям CHMР, а ее окончательное решение ожидают в течение ближайших трех месяцев.n

По материалам www.novartis.com