Настанова ВООЗ з належної практики вирощування та збору лікарських рослин

2. Належна практика вирощування лікарських рослин¹

У цьому розділі представлено загальні рекомендації з належної практики вирощування лікарських рослин; сформульовано загальні принципи та наведено технічні деталі культивування лікарських рослин; описано методи контролю якості (для тих випадків, де вони застосовуються).

2.1. Визначення/розпізнавання культурних лікарських рослин

2.1.1. Селекція лікарських рослин

Де це прийнятно, види або ботанічні різновиди, які відбираються для культивування, повинні відповідати тим, що вказані у національній фармакопеї або рекомендовані іншими авторитетними національними документами країни кінцевого споживача. За відсутності таких націо­нальних документів вибір видів або ботанічних різновидів слід здійснювати на основі фармакопеї чи інших авторитетних документів інших країн. У випадку, коли лікарські рослини розглядаються вперше, зразки або ботанічні різновиди, відібран­і для культивування, мають бути визначені та документально описані як сировина, що застосовується або описана у традиційній медицині краї­ни походження.

2.1.2. Ботанічна ідентичність

Для кожної лікарської рослини, що культивується, повинна бути встановлена та задокументована її ботанічна ідентичність — наукова назва (сорт, вид, підвид/різновид, автор та родина). Також повинна бути зазначена загальна назва (за наявност­і такої) місцевою та англійською мовами. За необхідності слід також вказувати іншу відповідну інформацію, зокрема назву культурного сорту рослини, її екотип, хемотип та фенотип.

Для культурних сортів рослин, доступних у продажу, треба зазначати її назву, а також дані постачальника. У випадку збирання, розведення, розповсюдження та вирощування лендрейсів у певному регіоні, лінію слід описувати за її місцевою назвою, із зазначенням джерел походження насіннєвого, рослинного або паросткового матеріалу.

2.1.3. Зразки

У випадку першої реєстрації лікарської рослини у країні виробництва або якщо при визначенні ботанічного виду виникають серйозні сумніви, до регіонального або національного гербарію необхідно подавати паспорт ботанічного виду — з метою ідентифікації. За можливості слід провести порівняння генетичного профілю цієї рослини та аутентичного зразка. Документація щодо ботанічної ідентичності має бути включена до реєстраційного досьє.

2.2. Насіння та інші розмножувальні матеріали

Мають бути вказані насіння та інші розмножувальні матеріали, а їх постачальники повинні надати всю необхідну інформацію стосовно тотожності, якості та властивостей продуктів, а також за можливості історії їх розведення. Для забезпечення росту здорових рослин, розмножувальні або висаджувальні матеріали повинні мати належну якість і бути позбавлені контамінації та захворювань, наскільки це можливо. Бажано, щоб висаджувальні матеріали були толерантні до впливу біотичних або абіотичних факторів.

Насіння та інші розповсюджувальні матеріали, що використовують з метою органічного виробництва, повинні бути сертифіковані як такі, що отримані органічним шляхом.

Якість посівних (розповсюджувальних) матеріалів — у тому числі будь-якої генетично модифікованої зародкової плазми — повинні задовольняти вимоги встановлених регіональних та/або національних нормативних документів, що має бути етикетовано та задокументовано відповідно до чинних вимог.

Протягом усього виробничого процесу слід приділяти увагу усуненню сторонніх видів, ботанічних різновидів та сортів лікарських рослин. Фальсифіковані, субстандартні та домішкові розмножувальні матеріали має бути вилучено.

2.3. Вирощування

Вирощування (культивування) лікарських рослин потребує пильної уваги та копіткого управління. Умови та тривалість, яких потребує вирощування, істотно відрізняються залежно від якості необхідних матеріалів лікарських рослин. Якщо наукові публікації або задокументовані дані щодо вирощування недоступні, слід за можливості дотримуватися традиційних методів вирощування. Натомість, розробка методів має здійснюватися шляхом і на базі досліджень.

Необхідно дотримуватися принципів належного промислового землеробства, які, зокрема, включають належну ротацію відібраних рослин з огляду на підтримку стабільності навколишнього середовища; рілля має бути пристосоване для росту рослин та відповідати іншим вимогам.

Там, де це прийнятно, мають застосовуватися методи збережувального землеробства, особливо при підготовці органічних речовин та з метою збереження вологості ґрунту. Збережувальне землеробство також включає «неорні» системи².

2.3.1. Вибір місця

Лікарські рослини, що походять з одного виду, можуть демонструвати суттєві розбіжності в якості при вирощуванні у різних місцях — завдяки різному складу ґрунтів, кліматичним умовам та іншим факторам. Ці розбіжності можуть стосуватися зовнішнього вигляду або навіть зумовлювати відмінності у складі їх компонентів, біосинтез яких зазнає впливу чинників зовнішнього середовища, зокрема екологічних та географічних особливостей, — і це необхідно брати до уваги.

Необхідно якомога краще уникати ризику контамінації в результаті забруднення ґрунтів, повітря або води шкідливими речовинами. Слід також оцінити вплив минулого використання ґрунту на місці вирощування, у тому числі під кутом зору наслідків попереднього висаджування культур та будь-якого застосування продуктів для захисту рослин.

2.3.2. Довкілля та соціальний вплив

Вирощування лікарських рослин може спричиняти вплив на екологічний баланс і, зокрема, генетичну різноманітність флори та фауни на прилеглих територіях. Окрім того, якість та зростання лікарських рослин можуть зазнавати впливу інших рослин чи живих організмів, а також діяльності людини. Висадка немісцевих видів лікарських рослин може наносити шкоду локальній екосистемі, порушувати біологічний та екологічний баланс регіону. Тому необхідно постійно здійснювати на місці моніторинг екологічного впливу процесів вирощування.

Соціальний вплив вирощування на життя місцевих громад слід відстежувати та оцінювати таким чином, щоб гарантувати уникнення негативного впливу на їх добробут і статок. З огляду на прибутковість заробітку, вирощування у невеликих обсягах є вигіднішим за крупномасштабне виробництво, особливо коли дрібні фермери налагоджують спільне ринкове просування своєї продукції. Натомість організація значного за обсягами вирощування рослин несе місцевим громадам певні прямі вигоди, зумовлені можливостями стабільного заробітку, достойного працевлаштування та капітальних реінвестицій.

2.3.3. Клімат

На фізичні, хімічні та біологічні властивості лікарських рослин чинять суттєвий вплив кліматичні умови, наприклад тривалість світлового дня, рівень опадів (водопостачання) та температура на полях. На фізіологічну та біохімічну активність рослин також впливають тривалість сонячного світла, середньорічний рівень опадів, середня температура (з урахуванням різниці між денною та нічною температурою), тож слід враховувати ці попередні дані.

2.3.4. Ґрунт

Ґрунт має містити належну кількість поживних речовин, органічних сполук та інших елементів для забезпечення оптимального зростання та якості лікарських рослин. Оптимальні характеристики ґрунту, зокрема його тип, дренаж, здатність зберігати вологу, родючість та pH, зумовлені особливостями вибраних для вирощування лікарських рослин та/або цільових частин цих лікарських рослин.

Нерідко для отримання багатого врожаю лікарських рослин не оминути використання добрив. Втім застосування добрив належного виду та у належній кількості необхідно обґрунтовувати за допомогою сільськогосподарських досліджень.

У якості добрив не можна використовувати людські екскременти (з огляду на потенційну присутність у них інфекційних мікроорганізмів або паразитів). З метою дотримання санітарних стандартів граничних мікробних показників, гній тварин слід піддавати ретельному компостуванню, а також розруйновуванню методом пророщування бур’яну. Будь-яке застосування гною тварин має бути задокументоване. З хімічних добрив можна застосовувати лише ті, які затверджені у країнах вирощування та споживання. Використання будь-яких добривних речовин має бути суворо обмеженим потребою певного виду лікарської рослини та відновлювальною здатністю ґрунту. Добрива слід застосовувати у такий спосіб, щоб мінімізувати вилуговування.

Землероби повинні дотримуватися методів, що сприяють збереженню ґрунтів та мінімізації ерозії, наприклад шляхом створення стічних буферних зон, висаджування покрівних культур та «зеленого гною» (пророслого посіву для переорювання), зокрема люцерни.

2.3.5. Зрошування та дренаж

Зрошування (іригацію) та дренаж слід проводити і контролювати у чіткій відповідності до потреб певної лікарської рослини протягом різних етапів зростання. Вода, що застосовується для поливу, повинна відповідати регіональним та/або національним стандартам якості. Треба пильно слідкувати, щоб полив вирощуваних рослин не був недостатнім чи надмірним.

При виборі параметрів зрошування діє загальне правило: неодмінно слід брати до уваги той вплив, який різні види поливу (різні форми поверхневої, підповерхневої чи надповерхневої іригації) чинять на здоров’я людей, особливо з огляду на підвищення ризику перенесення збудників трансмісивних захворювань.

2.3.6. Збереження та захист рослин

Особливості зростання та розвитку, що характерні як для кожної конкретної лікарської рослини, так і для певної її частини, призначеної для медичного застосування, — ось у чому полягає наріжний камінь ведення польових робіт. Приносити користь для зростання та розвитку рослин, і таким чином поліпшувати якість та збільшувати кількість отримуваних матеріалів лікарських рослин, може своєчасне здійснення таких заходів, як проскубування (видалення верхівок рослин), вискубування бруньок, підрізка та затінювання.

Застосування будь-яких агрохімічних речовин, призначених для сприяння зростанню або захисту лікарських рослин, має бути зведене до мінімуму — їх слід використовувати лише за відсутності альтернативних методів. Де це можливо, треба застосовувати комплексну боротьбу зі шкідниками. За необхідності можна задіювати виключно схвалені пестициди та гербіциди, але — на мінімально ефективному рівні, у суворій відповідності до маркування та/або інструкції-вкладишу певного продукту, а також регуляторних вимог, що висуваються країною вирощування та країною кінцевого споживання.

У виконанні будь-яких процедур з пестицидами та гербіцидами має бути задіяний лише кваліфікований персонал, озброєний офіційно затвердженим для застосування обладнанням. Усі процедури мають бути задокументовані. Мінімальний інтервал часу між такими процедурами та збиранням врожаю має співпадати зі вказаним на маркуванні та/або в інструкції-вкладиші до продукту рослинного захисту. До того ж ці процедури слід здійснювати після консультацій та за узгодженням з покупцем лікарських рослин або матеріалів лікарських рослин. Землероби та виробники зобов’язані забезпечувати максимально низький граничний рівень домішок пестицидів та гербіцидів, що вимагають місцеві, регіональні та/або національні регуляторні органи як країн та/або регіонів вирощування, так і країн та/або регіонів кінцевого споживання. При застосуванні пестицидів та гербіцидів слід також звірятися з такими міжнародними угодами, як Міжнародна конвенція захисту рослин (International Plant Protection Convention; див.: http://www.ippc.int/IPP/default.htm) та Кодекс Аліментаріус (Codex Alimentarius).

2.4. Збирання врожаю

Збирання врожаю лікарських рослин слід проводити у сезон, оптимальний для цієї мети, або у період, що забезпечує отримання матеріалів лікарських рослин та виробництво готових лікарських продуктів найліпшої можливої якості. Час збирання врожаю залежить від того, яка частина рослини призначена для застосування. Докладну інформацію щодо належного часу збору врожаю зазвичай можна знайти у національних фармакопеях, друкованих стандартах, офіційних монографіях та численних довідниках. Втім загальновідомо, що концентрація біологічно активних компонентів може бути різною залежно від стадії зростання та розвитку рослини. Так само це стосується нецільових токсичних або потенційно отруйних рослинних інгредієнтів. Найкращий час для збирання врожаю (сезон/день пікової якості) має визначатися переважно відповідно до якості та кількості біологічно активних компонентів, аніж з огляду на загальну вегетацію врожаю (дозрівання) цільових частин лікарських рослин. Протягом жнив слід пильно стежити за тим, щоб жодні сторонні культури, бур’ян або токсичні рослини не потрапляли до збіжжя матеріалів лікарських рослин.

Лікарські рослини слід збирати за найкращих можливих умов, уникаючи роси, дощу та надмірно високої вологості. Якщо жнива проходять за умов підвищеної вологості, збіжжя матеріалів лікарських рослин необхідно негайно доставити до висушувального приміщення для якнайшвидшої сушки, аби попередити будь-які можливі небажані процеси, пов’язані з надмірним рівнем вологості, що активізує мікробну ферментацію та пліснявіння.

Косарки, збиралки та інша сільськогосподарська техніка має утримуватися в чистоті та бути пристосованою для протидії ушкодженню та контамінації ґрунтом та іншими матеріалами. Збиральну техніку слід зберігати у чистому сухому місці або приміщенні, вільному від комах, гризунів, птахів та інших шкідників, недоступному для худоби та домашніх тварин.

Щоб звести до мінімуму мікробний вміст у зібраних матеріалах лікарських рослин, треба за можливості уникати контакту з ґрунтом. У разі необхідності, як розмежувальний шар між ґрунтом та збіжжям використовують великі тканинні полотнища (бажано вироблені з чистого мусліну). Якщо використовуються підземні частини рослин (наприклад коріння), одразу ж після збору з матеріалів лікарських рослин має бути видалено увесь налиплий ґрунт.

Зібрані сирі матеріали лікарських рослин підлягають негайному транспортуванню в чистих сухих умовах. Збіжжя перевозиться у чистих кошиках, сухих мішках, трейлерах, ящиках та інших добре провітрюваних ємностях та доставляється до центрального збирального пункту для подальшого транспортування до обробного підприємства.

Усі ємності для збіжжя мають утримуватися в чистоті та не повинні бути контаміновані матеріалами лікарських рослин, що складали до них раніше, або будь-якими іншими сторонніми речовинами. При застосуванні пластикових контейнерів їх слід ретельно перевіряти на можливі залишки вологи, що може спричинювати розвиток плісняви. Поза використанням контейнери повинні зберігатися в сухому місці, захищеному від потрапляння комах, гризунів, птахів та інших шкідників, недоступному для худоби та домашніх тварин.

Слід уникати будь-якого механічного пошкодження або стискання сирих матеріалів лікарських рослин (наприклад внаслідок перенаповнення мішків або пакетів), що може призводити до компостування чи інших процесів, які негативно відбиваються на якості. Протягом збирання врожаю, інспектування після жаття та на етапі обробки слід виявляти та видаляти гнилі матеріали лікарських рослин — з метою запобігання мікробній контамінації та зниженню якості продукту.

2.5. Персонал

Землероби та виробники повинні володіти адекватними знаннями про лікарські рослини, з якими вони мають справу. Це включає ботанічну ідентифікацію, особливості вирощування та вимоги до чинників навколишнього середовища (тип ґрунту, його pH, родючість, проміжки між висаджуваними рослинами, вимоги до освітлення), а також методи збирання та зберігання врожаю.

Увесь персонал (у тому числі польові робітники), задіяний на етапах посіву, вирощування, збирання врожаю, його подальшої обробки та в усіх наступних стадіях виробництва лікарських рослин, повинен суворо дотримуватися правил особистої гігієни, а також пройти навчання щодо відповідальності за дотримання гігієнічних норм.

Допуск до роботи з агрохімікатами надається лише належно підготовленому персоналу, вдягнутому у спеціальний захисний одяг (такий як спецівка, рукавички, каска, захисні окуляри та маска).

Землероби та виробники повинні проходити відповідний інструктаж з усіх питань, що стосую­ться захисту навколишнього середовища, збереження видів лікарських рослин та належної практики ведення сільського господарства (детальніше описано у розділі 4.7).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!