Проект Закону України "Про лікарські засоби"

До вашої уваги пропонується нова редакція проекту Закону України «Про лікарські засоби». Цей проект відрізняється від попереднього, який був надрукований у «Щотижневику АПТЕКА», тим, що він був розглянутий групою юристів робочої групи, визначеною наказом МОЗ, і викладений у контексті чинного законодавства у межах компетенції саме закону «Про лікарські засоби». При цьому не враховувалися пропозиції, які надавалися різними робочими групами, оскільки вони потребують подальшого розгляду об’єднаної робочої групи з урахуванням вимог чинного законодавства. Ці пропозиції будуть розглядатися у контексті вищенаведеного проекту разом з іншими, які будуть надходити від суб’єктів після розгляду проекту.

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

РОЗДІЛ І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни та поняття вживаються в такому значенні.

Лікарський засіб — будь-яка речовина (субстанція) або комбінація речовин, призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин, які можуть застосовуватися для встановлення діагнозу або призначатися для відновлення, зміни та/або корекції фізіологічних функцій людського організму.

До лікарських засобів належать: гомеопатичні лікарські засоби; імунологічні лікарські засоби; радіофармацевтичні лікарські засоби; лікарські засоби, отримані з крові або плазми крові людини; лікарські засоби рослинного походження; біологічні лікарські засоби (високотехнологічні лікарські засоби, генно-інженерні лікарські засоби тощо).

Безпека лікарських засобів — характеристика лікарських засобів, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту при застосуванні ним цього лікарського засобу.

Виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарських засобів, включаючи пакування, та має ліцензію (дозвіл) на виробництво лікарських засобів.

Виробництво лікарських засобів — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі процеси фасування, пакування та/або маркування, контроль якості у процесі виробництва, контроль якості готової продукції.

Державна Фармакопея України (ДФУ) — правовий акт, який визначає загальні стандарти якості лікарських засобів і містить вимоги у вигляді монографій та загальних статей щодо методів аналізу, тестувань, випробувань, зберігання та пакування лікарських засобів і застосовується при державному контролі останніх.

Державний реєстр лікарських засобів — документ, що містить перелік дозволених до застосування в Україні лікарських засобів.

Уповноважена особа — це фахівець фармацевтичної галузі зі стажем роботи за фахом не менше 2?років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві, оптової та роздрібної торгівлі та за проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та випуск у продаж фармацевтичної продукції, надання дозволу на торгівлю лікарських засобів.

На підприємстві можуть бути визначені окремо обов’язки уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості та відповідальної за проведення вхідного контролю якості. У разі необхідності (залежно від підприємства) може бути призначено декількох уповноважених осіб, відповідальних за проведення вхідного контролю. Посадові обов’язки та відповідальність кожної уповноваженої особи повинні бути чітко визначені залежно від покладених на неї завдань.

Суб’єкт господарювання — виробник, дистриб’ютор лікарських засобів, аптека, аптечний склад (база), інші учасники господарських відносин в сфері обігу лікарських засобів, які здійснюють свою діяльність відповідно до отриманих ліцензій, чинного законодавства України, Ліцензійних умов та інших нормативно-правових актів.

Дистриб’ютор лікарських засобів (дистриб’ютор) — суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами та іншою продукцією, що дозволена до реалізації згідно з вимогами чинного законодавства, на підставі ліцензії на оптову торгівлю ЛЗ.

Оптова торгівля лікарськими засобами (дистрибуція) — оптова реалізація дистриб’ютором лікарських засобів, виробів медичного призначення та парафармацевтичної продукції:

підприємствам-виробникам; підприємствам оптової торгівлі лікарськими засобами; підприємствам роздрібної торгівлі лікарськими засобами; безпосередньо лікувально-профілактичним закладам; іншим бюджетним установам, для власних потреб підприємства (дистриб’ютор здійснює оптову реалізацію за кошти Державного або місцевого бюджетів); індивідуальним підприємцям, що мають ліцензії на здійснення медичної практики; науково-дослідним установам для науково-дослідної роботи.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами — роздрібна реалізація ліків кінцевому споживачу, лікувально-профілактичним закладам, іншим підприємствам та організаціям для кінцевого споживання.

Діюча речовина (субстанція) — будь-яка речовина, яка використовується для виробництва готових лікарських засобів і яка обумовлює фармакологічну, імунологічну або діагностичну дію готового лікарського засобу.

Допоміжна речовина — речовина, яка не обумовлює фармакологічної або діагностичної дії, входить до ЛЗ та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Ефективність лікарських засобів — сукупність позитивних ефектів, які характеризують ступінь позитивного впливу ЛЗ на перебіг хвороби, що дозволяє пацієнту прожити краще та довше.

Лікарська форма — поєднання форми, в якій ЛЗ представлений виробником (форма випуску), та форми, в якій ЛЗ призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування).

Обіг лікарських засобів — діяльність, пов’язана зі створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, ввезенням в Україну, вивезенням з України, торгівлею, застосуванням та знищенням лікарських засобів суб’єктами господарювання, за виключенням діяльності, пов’язаної з передачею лікарських засобів, яка здійснюється суб’єктами господарювання без отримання прибутку, а саме: передача лікарських засобів на реалізацію у вигляді заставного майна, інші види звернення стягнення на ліки, передача лікарських засобів для використання у власних цілях без права подальшого продажу незалежно від способу отримання таких лікарських засобів.

Аптека — заклад охорони здоров’я, що здійснює виготовлення та роздрібну реалізацію ліків, виробів медичного призначення та інших товарів за правилами, встановленими чинним законодавством.

Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який функціонує відповідно до законодавства та здійснює оптову реалізацію (дистрибуцію) або передачу у розпорядження лікувально-профілактичних закладів лікарських засобів.

Пацієнт — будь-яка особа, яка звернулася до закладу охорони здоров’я з приводу стану здоров’я.

Реімбурсація — відшкодування пацієнту за рахунок центрального і місцевих бюджетів частини або всієї вартості ліків, призначених лікарями.

Сертифікат серії ЛЗ — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію зареєстрованого лікарського засобу з метою підтвердження її якості за специфікацією на момент випуску даної серії, окрім лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.

Формулярна система — це комплекс управлінських методик в галузі охорони здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення максимально високої (за конкретних умов) якості медичної допомоги й оптимального використання наявних ресурсів. Основний принцип формулярної системи — використання лікарських засобів з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі.

Державний формуляр (державне формулярне керівництво з використання лікарських засобів) — офіційне державне керівництво з безпечного та раціонального використання ліків, яке спрямоване на забезпечення медичних та фармацевтичних працівників достовірною та доведеною інформацією щодо вибору, призначення, відпуску та застосування лікарських засобів, а також на підтримку розробки нормативних документів системи стандартів в галузі охорони здоров’я.

Локальний формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я) — перелік лікарських засобів, що відібраний експертною радою закладу охорони здоров’я з урахуванням даних доказової медицини та регламентує їх закупівлі та використання.

Фармацевтична послуга — це комплекс організаційно-правових, спеціальних медико-фармацевтичних та соціально-економічних заходів, спрямованих на забезпечення ефективної фармакотерапії шляхом забезпечення раціонального використання лікарських засобів, у тому числі вирішення проблем з індивідуальним їх призначенням, і включає участь фармацевта разом з лікарем у лікувальному процесі у частині обґрунтування вибору необхідних ліків, консультування та навчання пацієнта по їх вживанню, моніторингу та оцінці результатів фармакотерапії, досягнення оптимальних клінічних результатів при мінімальних економічних витратах, оптимізації системи відбору необхідних ліків та оптимізації інформації про них для населення з метою оптимізації фармакотерапії.

Фармацевтична допомога — це комплекс організаційно-правових і спеціальних (медико-фармацевтичних), соціально-економічних заходів, спрямованих на збереження здоров’я, профілактику та фармакотерапію з метою усунення фізичних і, як наслідок, моральних страждань людей незалежно від їх соціального й матеріального статусу в суспільстві, расової та національної приналежності, віросповідання, громадянства, віку, статевої приналежності, сексуальної орієнтації.

Фармацевтичне обслуговування — усі види послуг, що надаються з боку фармацевтичного персоналу в рамках надання фармацевтичної допомоги. Разом з відпуском лікарських препаратів включає також інформування, просвіту й пропаганду щодо сприяння суспільній охороні здоров’я, надання інформації стосовно лікарських засобів та консультування, здійснення регуляторної діяльності, професійну освіту та підготовку кадрів.

Якість лікарських засобів — сукупність властивостей, які надають лікарським засобам здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим чинним законодавством.

Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби — лікарські засоби, навмисно чи шляхом обману неправильно промарковані (етикетовані) щодо ідентичності та/або джерела. До фальсифікованих (підроблених) ліків відносяться такі з неправильними інгредієнтами, без активних речовин чи з недостатнім вмістом активних речовин або правильними належними інгредієнтами, але у підробленій упаковці.

Фармаконагляд — державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічну реакцію/дію ЛЗ при його застосуванні в період дії реєстраційного посвідчення з метою прийняття відповідних рішень на етапі клінічних випробувань та його медичного застосування згідно з чинним законодавством України.

Належна аптечна практика (GPP) — сукупність правил з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску тощо, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів на етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної торгівлі.

Належна виробнича практика (GMР) — сукупність організаційно-технічних заходів, яка є частиною системи забезпечення якості, і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню та відповідно до вимог реєстраційного досьє.

Належна клінічна практика (GСР) — стандарт планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту і документального оформлення клінічних випробувань, а також обробки та подання їх результатів. Він є гарантією вірогідності й точності отриманих даних і наведених результатів, захищеності прав і здоров’я суб’єктів дослідження, а також дотримання конфіденційності щодо них.

Належна лабораторна практика (GLP) — система якості стосовно організації процесу та умов планування, проведення, моніторингу, реєстрації даних, надання результатів та зберігання матеріалів доклінічних досліджень стосовно безпеки здоров’я людини та довкілля.

Належна практика дистрибуції (GDР) — сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів в процесі управління та організації їх оптової торгівлі на усіх її етапах.

Клінічне випробування (клінічне дослідження) лікарських засобів — вид науково-дослідницької діяльності у вигляді будь-якого дослідження за участю людини як досліджуваного, що призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів, та/або для вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів з метою підтвердження його (їх) безпеки та/або ефективності.

Доклінічне дослідження лікарського засобу — експеримент або набір експериментів, за якими лікарський засіб досліджується в лабораторних умовах та/або в дослідах на лабораторних тваринах з метою отримання даних щодо його безпеки та фармакологічної ефективності.

Первинна (внутрішня) упаковка — контейнер, блістер, ампула чи інша форма упаковки, з якою безпосередньо контактує лікарським засобом.

Вторинна (зовнішня) упаковка — контейнер, пачка, блістер чи інша форма упаковки, в яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці.

Термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним щодо його ефективності та безпеки. Кінцева дата терміну придатності визначається залежно від дати виробництва, яка зазначена в сертифікаті якості виробника.

Зміст інших термінів та понять, що використовуються при обігу лікарських засобів і не визначені цим законом, визначаються чинним законодавством України, спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я з урахуванням директив Європейського Союзу та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 2. Сфера дії закону

Цей Закон регулює відносини, що виникають у сфері обігу лікарських засобів, і поширюється на всіх суб’єктів господарювання незалежно від форми власності, мети створення та виду діяльності, органи державної влади, органи місцевого самоврядування, об’єднання громадян та об’єднання підприємств.

Стосовно осіб, які знаходяться за межами України і діють відповідно до законодавства інших держав, цей закон застосовується виключно в частині регулювання обігу лікарських засобів на території України, якщо інше не передбачається міжнародними угодами, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України.

Стаття 3. Законодавство про лікарські засоби

Законодавство про лікарські засоби складається з Конституції України, Основ законодавства про охорону здоров’я, цього закону та інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини у цій сфері.

Дія цього закону не поширюється на продукцію, яка не належить до лікарських засобів. У маркуванні, рекламі або іншій інформації щодо продукції, яка не віднесена до лікарських засобів, забороняється наводити показання для медичного застосування чи будь-які лікувальні або лікувально-профілактичні властивості.

Стаття 4. Основні принципи державної політики у сфері обігу лікарських засобів

Державна політика у сфері обігу лікарських засобів спрямовується на забезпечення доступних та ефективних профілактики та лікування населення України за допомогою лікарських засобів відповідно до вимог щодо надання медичної та фармацевтичної допомоги та здійснюється через формування вимог до:

створення, державної реєстрації лікарських засобів та післяреєстраційного нагляду;
виробництва та системи забезпечення лікарськими засобами, зокрема торгівлі, через ліцензування відповідної діяльності.

Держава підтримує об’єднання у самоврядні організації суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів.

Державна політика у сфері обігу лікарських засобів базується на таких принципах:

створення умов для розвитку конкурентного середовища у сфері обігу лікарських засобів з метою стимулювання підвищення рівня якості, безпеки та ефективності лікарських засобів при збереженні пріоритетності економічної доступності лікарських засобів для пацієнта;
створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості задля забезпечення населення доступними та ефективними лікарськими засобами, що відповідають вимогам, гармонізованим із директивами Європейського Союзу;
орієнтація конкурентного середовища фармацевтичного ринку на забезпечення ефективності лікувального процесу;
формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами та гармонізації нормативно-правових актів і стандартів до відповідних директив Європейського Союзу;
застосування процедур державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів, що відповідають вимогам директив Європейського Союзу, та забезпечення ідентичних процедур і вимог стосовно продукції локального та іноземного виробництва;
недопустимість дублювання функцій органів державної влади та уповноважених ними закладів, установ, державних підприємств у сфері обігу лікарських засобів;
професійна компетентність державних службовців, експертів та фахівців у сфері обігу лікарських засобів, а також дотримання вимог щодо конфіденційності інформації та недопустимості конфлікту інтересів;
відкритість та доступність інформації щодо регуляторної та наглядової діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
забезпечення дотримання суспільних інтересів та участь усіх зацікавлених сторін у діяльності, пов’язаній із державним регулюванням у сфері обігу лікарських засобів.

Стаття 5. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів

Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я має право залучати уповноважені заклади, установи, державні підприємства, яким делеговано в межах чинного законодавства функції з надання державних та/або адміністративних послуг у сфері обігу лікарських засобів.

Стаття 6. Участь професійних спілок, об’єднань громадян та підприємств у регулюванні обігу лікарських засобів

При центральному органі виконавчої влади у сфері охорони здоров’я створюються консультативні органи з питань обігу лікарських засобів з метою забезпечення прозорості діяльності, здійснення громадського та підприємницького контролю, а також врахування прав та інтересів усіх зацікавлених осіб під час визначення і впровадження заходів у межах державної регуляторної та наглядової діяльності в сфері обігу лікарських засобів. Положення про консультативні органи затверджуються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

РОЗДІЛ ІІ. СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 7. Фармацевтична розробка

Фармацевтична розробка — це комплексні дослідження з розробки готового лікарського засобу, які цілеспрямовано формують якість лікарського засобу та переконливо демонструють, що вибрана лікарська форма, запропонований склад і технологія виробництва гарантують високу ймовірність того, що кожна одиниця кожної серії лікарського засобу, що виготовлятиметься в умовах промислового виробництва, матиме якість, яка буде відповідати її передбачуваному призначенню.

Під час фармацевтичної розробки має здійснюватися вибір оптимального компонентного складу лікарського засобу з обґрунтуванням специфікацій якості діючих та допоміжних речовин, із включенням до них показників якості, що можуть вплинути на ефективність та безпеку лікарського засобу; розробка оптимальної лікарської форми; розробка технологічного процесу з визначенням найбільш значущих аспектів, які необхідно контролювати при рутинному виробництві, та меж, в яких можна змінювати процес після впровадження, коли ще можливий випуск продуктів із тією ефективністю, безпекою та якістю, що встановлені в клінічних випробуваннях; обґрунтування показників якості, що будуть включені до специфікації при випуску та протягом терміну придатності готового лікарського засобу. На стадії фармацевтичної розробки формуються вимоги до якості лікарського засобу, які не можуть бути нижчими, ніж ті, що передбачені ДФУ, та здійснюється виробництво щонайменше 3 дослідно-промислових серій досліджуваного лікарського засобу, які мають бути використані при доклінічному дослідженні та клінічних випробуваннях.

Результати фармацевтичної розробки є обов’язковою складовою реєстраційного досьє.

Рекомендації щодо проведення фармацевтичної розробки, порядок експертиз матеріалів встановлюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноваженими ним закладами, установами, державними підприємствами з урахуванням директив Європейського Союзу та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 8. Доклінічні дослідження лікарських засобів

Доклінічні дослідження лікарських засобів здійснюються з метою встановлення їх безпеки та фармакологічної ефективності перед проведенням клінічних випробувань.

Ініціатором проведення доклінічних досліджень є фізична або юридична особа, яка визначає їх обсяг, погоджує та фінансує доклінічні дослідження.

Доклінічні дослідження токсичності та безпеки лікарських засобів проводяться відповідно до вимог Належної лабораторної практики.

Лікарський засіб для проведення доклінічних досліджень супроводжується підписаним та датованим сертифікатом якості кожної серії лікарського засобу, що йде на дослідження.

Порядок проведення доклінічного дослідження лікарських засобів, експертизи матеріалів і аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, зокрема стандартів законодавства Європейського Союзу.

Доклінічне дослідження лікарських засобів проводиться з дотриманням принципів біоетики та гуманного поводження з лабораторними тваринами згідно із загальноприйнятими міжнародними нормами.

Стаття 9. Клінічні випробування лікарських засобів

Клінічне випробування — науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, яке проводиться відповідно до протоколу (програми) клінічного випробування (дослідження) під керівництвом відповідального дослідника.

Вимоги щодо проведення клінічних випробувань, зокрема вимоги до дослідників, порядок прийняття рішення про проведення клінічних випробувань лікарських засобів на пацієнтах (здорових добровольцях) у лікувально-профілактичних закладах, здійснення нагляду за побічними реакціями та явищами під час клінічного випробування, проведення клінічного аудиту, припинення клінічного випробування у разі виникнення неприпустимих ризиків для здоров’я пацієнтів або здорових добровольців встановлюються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, зокрема відповідних директив Європейського Союзу.

Схвалення клінічних випробувань лікарських засобів, що ґрунтується на експертній оцінці їх етичних та морально-правових принципів, здійснює комісія з питань етики у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я. Комісія з питань етики при лікувально-профілактичному закладі забезпечує дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань у місці проведення дослідження.

Комісії з питань етики лікувально-профілактичних закладів, науково-дослідних інститутів, вищих учбових медичних закладів утворюються і діють у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Порядок обігу (ввезення, облік, зберігання, використання, знищення, утилізація або вивезення з України) досліджуваних лікарських засобів, супровідних матеріалів та обладнання, біологічних зразків, лабораторних наборів та медичної техніки, необхідної для проведення клінічних випробувань лікарських засобів, визначається центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Стаття 10. Захист прав досліджуваних осіб

Пацієнт або здоровий доброволець може бути залучений до клінічного випробування виключно на підставі добровільної письмової інформованої згоди, датованої та підписаної ним особисто або його законним представником у разі недієздатності досліджуваного, або батьками (усиновлювачами), опікунами (піклувальниками) у разі залучення до клінічних випробувань малолітніх та/або неповнолітніх. Якщо дієздатна особа не в змозі писати, то може бути дана усна згода в присутності мінімум одного свідка, який засвідчує добровільне та свідоме надання пацієнтом інформованої згоди.

Порядок отримання інформованої згоди та обсяг інформації щодо клінічного випробування, яка має бути надана пацієнту або здоровому добровольцю, встановлює центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкт дослідження, який підписав інформовану згоду, має право відмовитися від участі у клінічному випробуванні у будь-який момент його проведення без пояснення причини. Таке рішення не може жодним чином вплинути на надання йому медичної допомоги.

Клінічні випробування за участю малолітніх та/або неповнолітніх можуть проводитися, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування досліджуваного лікарського засобу у малолітніх та/або неповнолітніх. В останньому випадку клінічним випробуванням за участю малолітніх та/або неповнолітніх повинно передувати клінічне випробування за участю дорослих.

Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням психічно хворих, які визнані судом недієздатними, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників та тільки тоді, якщо є підстави припускати, що пряма користь для цих хворих перевищує ризик від участі у клінічному випробуванні.

Обов’язковою умовою щодо проведення клінічного випробування є страхування до його початку усіх пацієнтів (здорових добровольців), які будуть залучені до випробування, відповідальності заявника на випадок можливого нанесення шкоди їхньому життю та здоров’ю з конкретним визначенням страхового захисту в передбаченому законодавством порядку.

Забороняється залучати до клінічних випробувань у якості досліджуваних:

вагітних та жінок у період лактації, за винятком випадків, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування саме при цих станах;
осіб, які проходять строкову військову або альтернативну (невійськову) службу;
осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, а також осіб, щодо яких обрано запобіжний захід у вигляді взяття під варту.

Стаття 11. Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим законом.

Державну реєстрацію лікарського засобу здійснює центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Державна реєстрація лікарського засобу проводиться на підставі заяви, поданої заявником, який має бути юридичною особою і нести відповідальність за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному чинним законодавством, та мати ресурси для здійснення фармаконагляду за лікарським засобом в Україні.

До заяви на державну реєстрацію додаються матеріали реєстраційного досьє, при проведенні експертизи яких робиться висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу з метою рекомендації або нерекомендації його до державної реєстрації. Вимоги до обсягу, змісту та оформлення матеріалів реєстраційного досьє визначає центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з урахуванням директив Європейського Союзу та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Дані матеріалів реєстраційного досьє, що подається на державну реєстрацію, підлягають державній охороні від розголошення та нечесного комерційного використання відповідно до положень цього закону та інших нормативно-правових актів України. Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноважена ним експертна установа повинен (повинна) захищати такі реєстраційні дані від розголошення, окрім випадків, коли це необхідно для захисту населення України або не вжито заходів для забезпечення захисту таких даних від нечесного комерційного використання.

Експертиза матеріалів реєстраційного досьє проводиться уповноваженою центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з врахуванням директив Європейського Союзу та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, зокрема розгляд заяви та матеріалів реєстраційного досьє на усіх етапах експертизи має бути відкритим та публічним.

За результатами експертизи реєстраційного досьє експертна установа у сфері реєстрації лікарських засобів надає експертний звіт, в якому викладає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує лікарський засіб до державної реєстрації.

Експертний звіт має бути оприлюднений з наданням обґрунтування прийнятого рішення, однак при цьому не повинна згадуватися будь-яка комерційна конфіденційна інформація.

На підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішення про відмову у державній реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я приймає у випадках, коли за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє було встановлено, що:

дані щодо безпеки є необґрунтованими;
терапевтична ефективність відсутня чи недостатньо обґрунтована заявником;
якісний і кількісний склад не відповідають заявленому в досьє;
матеріали реєстраційного досьє, що супроводжують заяву, не відповідають встановленим вимогам;
реєстраційна інформація щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, що містить нову діючу речовину і зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, була використана або на неї посилались у матеріалах реєстраційного досьє іншого лікарського засобу з порушенням вимог цього закону.

Рішення про реєстрацію лікарського засобу оформлюється у вигляді реєстраційного посвідчення з відповідним реєстраційним номером. Зареєстрований лікарський засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. Вимоги до змісту реєстраційного посвідчення та Державного реєстру лікарських засобів України визначає центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Протягом дії реєстраційного посвідчення на зареєстрований лікарський засіб заявник надає експертній установі у сфері реєстрації лікарських засобів будь-яку нову інформацію, що може обумовити зміни в реєстраційному досьє.

Зміни рекомендуються або не рекомендуються до затвердження експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів. Заявник надає інформацію щодо будь-яких заборон чи обмежень, виданих органами державного контролю України чи будь-якої іншої країни, в якій зареєстрований лікарський засіб, а також будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на ефективність та безпеку лікарського засобу.

Після отримання реєстраційного посвідчення заявник повідомляє центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноважену ним установу про дату виведення на ринок даного лікарського засобу з врахуванням будь-яких лікарських форм випуску, а також про тимчасове або постійне припинення постачання лікарського засобу у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Заявник повідомляє експертну установу у сфері реєстрації лікарських засобів про тимчасове або постійне припинення постачання лікарського засобу на ринок України. За винятком спеціальних випадків таке повідомлення потрібно робити за 2?місяці до припинення постачання лікарського засобу. За вимогою експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів заявник має надати всі дані, пов’язані з об’ємом продажу лікарського засобу, а також будь-які матеріали, що мають відношення до кількості призначень.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації.

Після закінчення п’ятирічного терміну реєстрація лікарського засобу подовжується на основі оновленої оцінки експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів співвідношення користь/ризик. Заявник повинен надати до центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я оновлену інформацію щодо якості, безпеки та ефективності зареєстрованого лікарського засобу, в тому числі дані щодо всіх змін, які вносились протягом п’ятирічного терміну. Така інформація повинна надаватись заявником за один рік до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення. За висновками експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів дія реєстраційного посвідчення подовжується на необмежений термін за умови проведення через кожні три роки експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу. Для цього заявник має надавати кожні три роки зведені дані про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні та останній із регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарського засобу із зазначенням всіх змін та нових даних з безпеки. Заява щодо проведення експертизи цих матеріалів надається заявником за 6?місяців до завершення кожного наступного трирічного терміну з дати подовження реєстраційного посвідчення на необмежений термін. Експертна установа у сфері реєстрації лікарських засобів проводить експертизу наданих матеріалів та надає до центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я експертний висновок. Позитивний експертний висновок є підставою для прийняття центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я рішення про підтвердження дії реєстраційного посвідчення на необмежений термін. Негативний експертний висновок чи ненадання заявником зазначених матеріалів до центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я є підставою для прийняття ним рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення.

У випадку, коли заявник має намір не подовжувати дію реєстраційного посвідчення, після закінчення терміну його дії:

забороняється ввезення цього лікарського засобу на територію України або його виробництво на підприємствах, розташованих на території України, для реалізації на території України;
забороняються будь-які оптові операції щодо торгівлі цим лікарським засобом в Україні через три місяці після закінчення терміну реєстрації;
дозволяється роздрібна торгівля (застосування) цього лікарського засобу в аптечних установах, лікарнях, лікувально-профілактичних закладах та інших установах, які надають медичні послуги, до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу.

Дія реєстраційного посвідчення на території України на бажання заявника та/або рішенням центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я може бути скорочена. Підставою для обмеження застосування лікарського засобу для центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, у тому числі припинення дії реєстраційного посвідчення, можуть бути:

виявлені невідомі раніше небезпечні властивості лікарського засобу;
ефективність та безпека є несприятливими при застосуванні лікарського засобу відповідно до затверджених показань до застосування;
лікарський засіб є небезпечним для здоров’я людини при нормальних умовах застосування;
у лікарського засобу відсутня терапевтична ефективність;
склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційному досьє;
реєстраційне досьє або інформація про внесення змін до нього, надані заявником, є недостовірними (-ою);
заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційному досьє усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його компонентів, а також контролю, що проводиться на проміжних стадіях виробництва;
заявник не забезпечував фактичної наявності лікарського засобу в обігу на території України безперервно протягом трьох років з дати його державної реєстрації.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, припинення або поновлення дії реєстраційного посвідчення на території України та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Не підлягають державній реєстрації за процедурою, визначеною цією статтею: лікарські засоби, які виготовляються в умовах аптек за рецептами лікарів; лікарські засоби, які виготовляються на замовлення лікувально-профілактичних закладів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я; досліджувані лікарські засоби, напівпродукти та проміжні продукти; кров, плазма або клітини крові людського походження.

Державній реєстрації не підлягають радіофармацевтичні лікарські засоби, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника під час використання особою або установою, уповноваженою відповідно до чинного законодавства застосовувати такий лікарський засіб у акредитованих закладах охорони здоров’я, що мають відповідний дозвіл центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонуклідів.

Стаття 12. Охорона прав інтелектуальної власності суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів та захист реєстраційної інформації

Охорона прав на об’єкти інтелектуальної власності (винахід, промисловий зразок, знак для товарів і послуг тощо) у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до чинного законодавства з охорони прав інтелектуальної власності.

Забороняється протягом трьох років з дати реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) і зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, у матеріалах якого є відомості про доклінічні дослідження і клінічні випробування, що належним чином доводять його ефективність, безпеку і якість, використовувати наведену в реєстраційному досьє інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, який містить цю нову діючу речовину, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку, або надані власні реєстраційні дані в обсязі, достатньому для доведення безпеки, ефективності та якості лікарського засобу. Реєстрація такого лікарського засобу можлива не раніше, ніж через п’ять років з моменту державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину. Зазначений п’ятирічний період може бути продовжений до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, одержано дозвіл на одне або більше терапевтичних показань, які вважаються такими, що мають особливу перевагу порівняно з уже існуючими. Ці строки діють тільки в тому випадку, якщо заява на реєстрацію в Україні подана протягом одного року з дати першої реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, у будь-якій країні.

Посилання на реєстраційні дані лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, може бути дозволеним, якщо це необхідно для захисту здоров’я населення, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, зокрема — у разі видачі дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що має відношення до такого лікарського засобу, або у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно з чинним законодавством України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід (корисну модель), що має відношення до такого лікарського засобу, або якщо в результаті адміністративного або судового розгляду встановлено, що користувач захисту зловживав своїми правами, наприклад через практику, оголошену антиконкурентною.

Стаття 13. Маркування лікарських засобів

Застосуванню в Україні підлягають лише ті лікарські засоби, які мають належне маркування, інформацію про застосування лікарського засобу, окрім лікарських засобів, вироблених в умовах аптеки. Вимоги до інформації про застосування лікарських засобів та маркування, у тому числі для виготовлених в умовах аптек, встановлює центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

На зовнішній упаковці лікарського засобу мають бути нанесені назва лікарського засобу та у випадках, визначених центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, додаткова інформація шрифтом Брайля. Порядок маркування, необхідність та обсяг додаткової інформації, що наноситься шрифтом Брайля, визначаються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Розділ IІІ. ВИРОБНИЦТВО, ВИГОТОВЛЕННЯ ТА ВВЕЗЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 14. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

Виробництво лікарських засобів здійснюють суб’єкти господарювання (виробники) за наявності ліцензії, що містить перелік лікарських форм із зазначенням місць їх виробництва і контролю якості, виданої органом ліцензування у визначеному законодавством порядку.

Ліцензія на виробництво лікарських засобів є необхідною у разі як повного, так і неповного виробництва, у тому числі при виконанні окремих процесів фасування, пакування або маркування незалежно від того, чи будуть зареєстровані ці ліки в Україні або будь-якій країні.

Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази для виробництва та системи забезпечення якості лікарських засобів, наявність відповідної нормативної бази, в тому числі нормативно-технічної документації, необхідної для здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, затвердженої керівником суб’єкта господарської діяльності, наявність уповноваженої особи та кваліфікованого персоналу (кваліфікації окремого громадянина у разі індивідуального виробництва).

Вимоги до системи забезпечення та управління якістю, персоналу, приміщень, обладнання, документації, технологічного процесу, контролю якості, рекламацій та відкликання продукції, самоінспектування тощо визначаються правилами належної виробничої практики, які розроблені відповідно до директив Європейського Союзу та затверджуються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Орган ліцензування перед прийняттям рішення про видачу ліцензії на виробництво лікарських засобів може перевірити спроможність виконання суб’єктом господарювання Ліцензійних умов у порядку, визначеному спеціально уповноваженим органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, зокрема, шляхом залучення до цих перевірок Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ з безпосередньо підпорядкованими їй регіональними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів.

Виробництво повинно здійснюватися в повній відповідності з тією інформацією, яка представлена в матеріалах реєстраційного досьє і на підставі якої прийнято рішення про реєстрацію лікарського засобу за попередньо розробленими та затвердженими суб’єктом господарювання специфікаціями, інструкціями і методиками, технічною документацією, стандартними операційними процедурами відповідно до правил належної виробничої практики.

Суб’єкт підприємницької діяльності, який є виробником лікарського засобу (заявник), затверджує систему забезпечення якості специфікаціями, інструкціями і методиками, технічною документацією, стандартними операційними процедурами за власними вимогами і має довести органам контролю, що його система забезпечення якості продукції відповідає рівню, нормам і правилам, визначеним чинним законодавством України, та має у своєму розпорядженні послуги однієї або декількох уповноважених осіб, повноваження, вимоги, статус та захист незалежності діяльності якої (яких) визначає Кабінет Міністрів України.

При виробництві лікарських засобів використовуються діючі та допоміжні речовини, які заявлені в матеріалах реєстраційного досьє.

Заявник несе відповідальність за якість, ефективність та безпеку виробленого ним лікарського засобу в порядку, визначеному законодавством України, незалежно від того, чи є виробник одночасно заявником або робота здійснюється за контрактом.

Стаття 15. Виробництво в умовах аптек (виготовлення лікарських засобів)

Виготовлення лікарських засобів в умовах аптек здійснюється за наявності ліцензії, виданої органом ліцензування, у визначеному законодавством порядку.

Підставою для видачі ліцензії на виготовлення лікарських засобів в умовах аптек є наявність відповідної матеріально-технічної бази та системи забезпечення якості лікарських засобів, наявність відповідної нормативної бази, в тому числі нормативно-технічної документації, необхідної для здійснення господарської діяльності з виготовлення лікарських засобів в умовах аптек, затвердженої керівником суб’єкта господарської діяльності, наявність Уповноваженої особи та кваліфікованого персоналу.

Вимоги до матеріально-технічної бази, системи забезпечення якості лікарських засобів, нормативної бази та персоналу визначаються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Виготовлення лікарських засобів в умовах аптек здійснюються за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих і допоміжних речовин за правилами та у порядку, визначеними центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Стаття 16. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На митну територію України можуть ввозитися лише лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Для імунобіологічних препаратів додатково необхідна наявність висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Порядок надання висновку визначає центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Термін придатності лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинен становити не менше дев’яти місяців. Для лікарських засобів, загальний термін придатності яких складає менше ніж 9?місяців, термін придатності має складати не менш ніж 80% від загального терміну придатності.

Контроль якості лікарських засобів під час випуску у вільний обіг на митну територію України здійснюється у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України для:

проведення доклінічних досліджень і клінічних та інших випробувань (досліджень);
реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права торгівлі;
для тимчасового зберігання на митно-ліцензійних складах відповідно до діючого законодавства, з подальшим вивезенням за межі митної території України;
проведення наукових досліджень і контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів, відпрацювання технології виробництва лікарських засобів;
власного використання окремою особою.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначає центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

В окремих випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, спеціальних міжнародних програм, у разі надання лікарських засобів як гуманітарної допомоги тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів із зарубіжних країн за наявності сертифіката якості та документів, що підтверджують їх реєстрацію та використання в цих країнах. Для імунобіологічних препаратів — за наявності висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Порядок здійснення державного контролю за випуском лікарських засобів у вільний обіг на митну територію України визначає Кабінет Міністрів України.

Стаття 17. Вивезення лікарських засобів з України

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Розділ ІV. ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРАКТИКА

Стаття 18. Фармацевтична практика

Фармацевтична практика включає надання лікарських препаратів (реалізація, торгівля лікарськими засобами), фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу і охоплює усі види діяльності та послуги, що здійснюються фармацевтом у системі охорони здоров’я, зокрема у межах аптечних закладів та персональної діяльності фармацевта (провізора) у напрямках:

забезпечення належної терапії та її результатів;
відпуск ліків та медичних виробів;
санітарно-просвітницька діяльність та профілактика захворювань, зокрема питання відповідального самолікування;
менеджмент систем охорони здоров’я.

Перелік нормативних документів, порядок здійснення фармацевтичної практики та вимоги до цих документів визначає центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноважений ним орган, у тому числі через державні послуги уповноважених установ.

Стаття 19. Загальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами

Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі ліцензії, що видається органом ліцензування згідно з чинним законодавством.

Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Правила та вимоги до діяльності, яка пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками або експортом лікарських засобів, за винятком роздрібної торгівлі — дистрибуції, визначаються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з дотриманням належної практики дистрибуції.

Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний:

закуповувати та реалізувати лише лікарські засоби, які зареєстровані згідно з чинним законодавством України, за винятком випадків, що передбачені статтею 22?цього Закону;
додержуватися визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (у т.ч. під час транспортування);
забезпечити функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам, та ефективної процедури відкликання.
визначити уповноважену особу;
закуповувати лікарські засоби лише у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на здійснення діяльності з виробництва, оптової торгівлі, або в режимі імпорту згідно з міжнародними договорами;
здійснювати торгівлю лікарськими засобами, зокрема:
підприємствам-виробникам;
суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами;
суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
безпосередньо лікувально-профілактичним закладам;
бюджетним установам для власних потреб підприємства;
індивідуальним підприємцям, що мають ліцензії на здійснення медичної практики;
науково-дослідним установам для науково-дослідної роботи;
забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють на підставі та в порядку, визначеному законом, посадові особи органів державного контролю;
зберігати документи таким чином, щоб вони були доступні для перевірок протягом терміну, встановленого чинним законодавством, і орган державного контролю мав змогу простежити шлях розповсюдження кожного лікарського засобу;
виконувати особливі вимоги, встановлені чинним законодавством, до торгівлі та обігу наркотичних та психотропних препаратів, медичних імунобіологічних препаратів та обігу наркотичних та психотропних препаратів, медичних імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові та плазми крові, а також радіофармацевтичних препаратів;
мати план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо відкликання лікарського засобу разом з виробником цього лікарського засобу.

Дистриб’ютори мають право на закупівлю та торгівлю виробами медичного призначення, дитячим харчуванням, засобами особистої гігієни, лікувальною косметикою, оптикою, дезінфікуючими засобами, парафармацевтичною продукцією та іншою продукцією, визначеною центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Стаття 20. Роздрібна торгівля лікарськими засобами

Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти та аптечні кіоски) на підставі ліцензії, що видається органом ліцензування згідно з чинним законодавством.

У разі відсутності аптеки у населеному пункті роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, дільничними лікарнями та амбулаторіями у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в аптеці за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичного закладу, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Аптеки можуть здійснювати торгівлю продукцією, що не відноситься до лікарських засобів, зокрема виробами медичного призначення, дитячим харчуванням, засобами особистої гігієни, косметикою, оптикою, дезінфікуючими засобами, парафармацевтичною продукцією та іншою продукцією, визначеною центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Забороняється торгівля лікарськими засобами на відстані, а також за допомогою засобів пошти, телекомунікації.

Матеріально-технічні, організаційні, технологічні та інші вимоги провадження роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включаючи кваліфікаційні вимоги до працівників аптечних закладів, визначає центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з врахуванням правил належної фармацевтичної практики, відповідно до норм, що застосовуються у міжнародній практиці, та директив Європейського Союзу.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язані:

закуповувати лікарські засоби у суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарських засобів та мають відповідні ліцензії;
здійснювати торгівлю лікарськими засобами:
фізичним особам (громадянам України, іноземцям, особам без громадянства);
закладам охорони здоров’я, іншим суб’єктам господарювання — для медичного застосування;
науково-дослідним організаціям, зокрема для проведення науково-дослідних робіт.

Продаж лікарських засобів фізичним особам здійснюється за рецептами або без рецептів. Перелік безрецептурних лікарських засобів, порядок виписування рецептів лікарських засобів та порядок торгівлі лікарськими засобами визначає центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами зобов’язаний:

здійснювати діяльність відповідно до правил, встановлених центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, щодо системи якості, персоналу, документації, приміщень, обладнання, виготовлення, контролю якості, зберігання/відпуску, повернень, утилізації або знищення лікарських засобів, плану дій у критичних ситуаціях та вилучення лікарських засобів з реалізації, виявлення фальсифікованих лікарських засобів та лікарських засобів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю лікарських засобів;
призначити уповноважену особу. Уповноваженою особою може бути лише особа з освітою відповідно до кваліфікаційних вимог. Вимоги до уповноваженої особи встановлює центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я;
розробити план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо припинення реалізації лікарських засобів, вилучення з реалізації лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю зазначених лікарських засобів або їх утилізації чи знищення;
зберігати документи, що фіксують закупівлю, виготовлення, контроль якості, зберігання, надходження у реалізацію, утилізацію або знищення лікарських засобів. За наявності в аптеки (суб’єкта господарювання) відокремлених структурних підрозділів ці документи зберігаються в аптеці;
організувати зберігання цих документів таким чином, щоб вони були доступні протягом терміну, встановленого чинним законодавством для перевірок органами державного контролю;
виконувати особливі вимоги, які встановлені чинним законодавством щодо реалізації та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові, плазми крові та тканин людини і тварин, а також радіофармацевтичних засобів;
забезпечити безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють посадові особи органів державного контролю.

Стаття 21. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань

Для створення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами господарювання будь-якої форми власності.

Порядок утворення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.

Уряд Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.

За окремим рішенням центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я в окремих випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо дозволяються до застосування в Україні незареєстровані лікарські засоби у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Стаття 22. Утилізація або знищення лікарських засобів

Утилізація або знищення лікарських засобів здійснюється відповідно до законодавства за правилами проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, що визначає центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Утилізації або знищенню підлягають відходи лікарських засобів, до яких належать:

лікарські засоби, термін придатності яких закінчився;
неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;
незареєстровані лікарські засоби;
лікарські засоби, відносно яких виявлені раніше непередбачені побічні дії або інші небезпечні для життя і здоров’я людини властивості;
фальсифіковані лікарські засоби;
лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що внеможливлює їх подальшого використання.

Вилучення лікарських засобів з обігу, їх утилізація або знищення проводяться за рахунок постачальника, якщо інше не передбачено чинним законодавством або відповідною угодою.

З метою попередження негативного впливу на здоров’я людини знищення відходів лікарських засобів здійснюється після визначення класу небезпеки.

РОЗДІЛ V. ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД

Стаття 23. Післяреєстраційний нагляд

Післяреєстраційний нагляд — комплекс заходів, спрямованих на забезпечення якості лікарських засобів, їх ефективного і безпечного застосування у медичній практиці.

Контроль якості лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів центрального органу виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів, відповідно до положень розділу IV цього закону.

Збір та аналіз інформації щодо ефективного та безпечного застосування лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я чи уповноваженою ним експертною установою шляхом використання інструментів формулярної системи та фармаконагляду, відповідно до статей 13?та 14?цього закону, з метою прийняття управлінських рішень щодо раціонального використання лікарських засобів.

Стаття 24. Формулярна система лікарських засобів

Центральний орган виконавчої влади в сфері охорони здоров’я забезпечує максимально високий рівень (за конкретних умов) якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів через формулярну систему, яка передбачає застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів.

Основними функціями формулярної системи є:

забезпечення пацієнтів якісним лікуванням;
визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань;
використання найбільш, з точки зору доказової медицини, клінічно та економічно ефективних і безпечних лікарських засобів;
забезпечення контролю за правильним (коректним) використанням лікарських засобів;
поширення об’єктивної інформації про лікарські засоби, що базується на принципах доказової медицини, серед учасників лікувального процесу;
забезпечення системної професійної освіти.

Формулярна система включає формуляри трьох рівнів:

Державний формуляр (у форматі формулярного довідника);
Регіональний формуляр Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у форматі формулярного переліку);
Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я (у форматі формулярного переліку);

Порядок укладання та застосування формулярів визначає центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з врахування світової практики, зокрема, формулярів провідних країн.

Оцінка функціонування формулярної системи здійснюється шляхом організаційного та клінічного аудиту з визначенням індикаторів якості медичної допомоги та інших показників діяльності закладів охорони здоров’я, а також через опитування споживачів медичних послуг у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Стаття 25. Фармаконагляд

Фармаконагляд — це державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів в умовах їх медичного застосування з метою прийняття відповідних рішень щодо зареєстрованих лікарських засобів.

Фармаконагляд на державному рівні здійснює центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я через уповноважену ним експертну установу в межах, визначених чинним законодавством. Цей вид діяльності є невід’ємною складовою системи реєстрації лікарських засобів і утримується за рахунок коштів, які надходять від платних державних послуг у сфері реєстрації лікарських засобів.

Порядок і вимоги до подання, оцінки та обміну інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні, прийняття відповідних рішень щодо медичного застосування, зокрема, внесення уточнень, доповнень або змін до інформації про лікарський засіб, проведення моніторингу та досліджень з безпеки лікарських засобів визначає центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я. Цей порядок поширюється на всі заклади охорони здоров’я незалежно від підпорядкування і форм власності, медичних працівників, заявників та інших суб’єктів господарювання, які беруть участь в обігу лікарських засобів.

Центральні та місцеві органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування здійснюють заходи щодо надання інформації підпорядкованими їм закладами охорони здоров’я про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноваженої ним експертної установи несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до законодавства України.

Втручання в дії посадових осіб центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноваженої ним експертної установи, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно законодавства України.

Розділ VІ. ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 26. Поняття та завдання державного контролю лікарських засобів

Державний контроль за якістю лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Державний контроль лікарських засобів здійснюєтеся органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених виключно законами України.

Стаття 27. Органи державного контролю

Державний контроль за додержанням ліцензійних умов виробництва та реалізації лікарських засобів, а також контроль системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів здійснює орган ліцензування, визначений чинним законодавством. При органі ліцензування утворюється інспекторат з належних виробничої, дистриб’юторської та аптечної практик у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів.

Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів та фармацевтичної діяльності є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними інспекціями з контролю якості лікарських засобів. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів здійснює державний контроль якості лікарських засобів під час їх виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, оптової та роздрібної торгівлі, медичного застосування.

Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України, який за посадою прирівнюється до заступника керівника центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, призначається на посаду і звільняється з посади Кабінетом Міністрів України. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів і призначаються відповідно до чинного законодавства.

Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники — відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі і призначаються у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів.

Посадові особи державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я затверджується Кабінетом Міністрів України, у якому передбачається створення умов незалежності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від інших органів контролю обігу лікарських засобів, з якими може виникнути конфлікт інтересів.

Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я здійснює заходи щодо забезпечення незалежності, в межах своєї структури, органів державного контролю лікарських засобів: реєстрації, ліцензування, виробництва і контролю якості лікарських засобів, запобігання конфлікту інтересів пацієнта та суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність у сфері обігу лікарських засобів, у межах однієї структури центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Не допускається дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів та конфлікт інтересів між ними.

До органів державного контролю не відносяться уповноважені лабораторії з контролю якості лікарських засобів, експерти, уповноважені експертні органи, установи, державні підприємства тощо не залежно від їх форми власності та відомчого підпорядкування, які можуть залучатися органами державного контролю під час виконання своїх обов’язків у порядку, визначеному статтею 4?цього Закону.

Порядок оплати послуг цих структур визначає Закон України «Про основні засади державного нагляду контролю у сфері господарської діяльності».

Стаття 28. Повноваження посадових осіб органів державного контролю

Посадові особи органу державного контролю здійснюють контроль за виконанням вимог чинного законодавства, нормативних документів із стандартизації у сфері обігу лікарських засобів під час їх виробництва або виготовлення, зберігання, транспортування, торгівлі та медичного застосування у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів.

Посадові особи органу державного контролю в межах компетенції, визначеної законом, мають право:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення, виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування;
безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень, лабораторій суб’єктів господарювання та закладів охорони здоров’я (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення або наказу про перевірку;
одержувати від суб’єктів господарювання всі необхідні документи для проведення перевірки;
відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано; витрати при проведенні контролю лікарських засобів фінансуються відповідно до чинного законодавства;
давати обов’язкові для виконання розпорядження та приписи про усунення порушень у сфері обігу лікарських засобів, контролювати виконання розпоряджень та приписів;
передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;
накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог нормативних документів;
складати протоколи про адміністративні правопорушення;
повідомляти орган з ліцензування суб’єктів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, переробки донорської крові та її компонентів і виготовлення з них препаратів про порушення ліцензійних умов, виявлених під час перевірки;
зупиняти та забороняти обіг лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання суб’єктами господарювання.

Посадові особи органу державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до Закону.

Стаття 29. Правовий захист посадових осіб органу державного контролю

Посадові особи органу державного контролю перебувають під захистом закону.

Втручання в дії посадових осіб органу державного контролю, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно з законодавством України.

Життя та здоров’я посадових осіб органу державного контролю підлягають обов’язковому державному страхуванню на випадок каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання ними службових обов’язків. Порядок та умови страхування встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Розділ VІІ. ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 30. Фінансове забезпечення

Фінансування створення, доклінічного дослідження, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів юридичних та фізичних осіб, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт зі створення лікарських засобів та технології їх виробництва відносяться до валових витрат суб’єкта господарювання у порядку, визначеному чинним законодавством.

Витрати госпрозрахункових підприємств, пов’язані з розробкою стандартів, відносяться до витрат на науково-технічне забезпечення їх господарської діяльності у порядку, визначеним чинним законодавством.

Фінансування органів державного контролю здійснюється окремою графою серед коштів, що виділяються на утримання центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Для фінансування робіт, пов’язаних з діяльністю державного контролю, спрямовується державний збір за реєстрацію лікарських засобів та медичних виробів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів.

Стаття 31. Матеріально-технічне забезпечення

Держава створює умови щодо матеріально-технічного забезпечення створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в обсязі, необхідному для забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя і надання населенню наперед визначеного і гарантованого обсягу медичної допомоги.

Нормативи мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров’я, що здійснюють торгівлю лікарськими засобами, визначаються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 32. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в Україні.

Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я забезпечує інформування про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів.

Загальні принципи реклами лікарських засобів визначаються Законом України «Про рекламу».

Реклама лікарських засобів, які розповсюджуються без рецепту лікаря, здійснюється за погодженням її змісту з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Реклама лікарських засобів, що реалізуються громадянам за рецептами лікарів, має бути погоджена з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або з уповноваженим ним органом і розміщатися тільки у спеціальних професійних засобах інформації.

При порушенні законодавства про лікарські засоби у частині, яка стосується реклами лікарських засобів, центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я має вжити заходів щодо зміни виду реклами конкретного лікарського засобу або її заборони.

Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством.

Стаття 33. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби

Особи, винні у порушенні законодавства про лікарські засоби в частині виробництва, вивезення з України неякісних, фальсифікованих ЛЗ, а також в частині ввезення, реалізації неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством.

Стаття 34. Міжнародне співробітництво

Україна бере участь у міжнародному співробітництві в сфері обігу лікарських засобів, яке здійснюється шляхом:

забезпечення участі України в роботі відповідних міжнародних організацій, участі в міжнародних договорах;
обміну інформацією, новими прогресивними технологіями створення, виробництва лікарських засобів та іншої співпраці у науковій сфері;
уніфікації та гармонізації законодавства України про лікарські засоби до міжнародного законодавства.

Розділ VІІІ. ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності через три місяці після його опублікування, крім положень:

Кабінет Міністрів України протягом 5 місяців з дня опублікування цього Закону, встановлює порядок введення у дію вимог:
частини 3?ст.8?стосовно проведення лабораторних доклінічних досліджень лікарських засобів відповідно до Правил належної лабораторної практики;
частини 2?ст. 9?стосовно проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до Правил належної клінічної практики;
частини 4?ст. 14?стосовно виробництва (виготовлення) лікарських засобів відповідно до Правил належної виробничої практики;
частини 4?ст. 20?стосовно роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до Правил належної фармацевтичної практики.

2. До приведення законодавства України у відповідність з цим Законом нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечить цьому Закону.

3. Частину 3?ст. 281?Цивільного Кодексу України («Відомості Верховної Ради України», 2003?р., №№?40–44, ст. 356), викласти в такій редакції: «Наукові, медичні дослідження, у тому числі клінічні випробування лікарських засобів, інші дослідження проводяться відповідно до закону».

4. Частину 1?ст. 21?Закону України «Про рекламу» («Відомості Верховної Ради України», 1996?р., №?39, ст. 181), викласти в такій редакції: «Особливості реклами лікарських засобів встановлюються Законом України «Про лікарські засоби».

5. Кабінету Міністрів України у шестимісячний строк з дня опублікування цього Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність з цим Законом;
забезпечити перегляд та скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону;
забезпечити прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом.

Голова Верховної Ради України

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!