Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному вебсайті МОЗ України розміщено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».

Метою прийняття акта є впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо сприяння раціональному використанню та призначенню лікарських засобів в закладах охорони здоров’я.

Зауваження та пропозиції приймаються Фармацевтичним директоратом МОЗ України протягом 15 днів з дня оприлюднення проєкту наказу у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактна особа — Карпенко Ірина Вікторівна, тел. 200-06-69, e-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Резюме

Метою затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» є впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів.

2.Проблема, яка потребує роз’яснення

Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів, раціональне застосування лікарських засобів визначається як отримання пацієнтами лікарських засобів відповідно до клінічних потреб у дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам, впродовж достатнього періоду часу та при найнижчій вартості для них та їх спільноти. Одним з найбільш поширених видів нераціонального використання лікарських засобів є надмірне застосування ін’єкцій, зокрема у випадках, коли доцільнішими є пероральні форми препаратів.

Механізм створення ефективної національної формулярної системи в Україні з метою оптимізації використання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів визначається Методикою створення формулярів лікарських засобів (далі — Методика), затвердженою наказом МОЗ України від 22 липня 2009 р. № 529, зареєстрованою у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019. Згідно з Методикою, керівництвом з раціонального використання лікарських засобів є Державний формуляр лікарських засобів (далі — Державний формуляр), до якого включаються якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною. Це виключно зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17липня 2017 р. № 801, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03 серпня 2017 р. за № 952/30820, затверджено Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Положення), в додатку 2 до якого викладено пояснення стосовно форм випуску лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів.

3. Суть проекту акта

Проектом наказу пропонується:

доповнити джерела наукової інформації, в яких консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра лікарських засобів, Рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів;

встановити, що пріоритетним є застосування не ін’єкційних (пероральних) форм лікарських засобів, рекомендованих до застосування джерелами, вказаними у Методиці створення формулярів лікарських засобів.

4. Вплив на бюджет

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

4-1. Проекту акта не стосується надання державної допомоги суб’єктам господарювання відповідно до Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання».

5. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу розроблено за власною ініціативою Міністерства охорони здоров’я України відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Реалізація проекту наказу матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування в закладах охорони здоров’я, та на суб’єктів господарювання, що здійснюють лікувальну діяльність в закладах охорони здоров’я.

Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

6. Прогноз впливу

Встановлення рекомендацій щодо пріоритетного застосування не ін’єкційних форм лікарських засобів сприяє раціональному використанню ліків під час стаціонарного лікування хворих, ліквідації потенційно негативних наслідків у вигляді ускладнень та розвитку додаткових бактеріальних інфекцій, покращення психологічного стану пацієнтів під час лікування.

Проект наказу не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.

Внаслідок прийняття проекту наказу буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом раціоналізації застосування лікарських засобів.

Проект наказу не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

Проект наказу не впливає на інші сфери суспільних відносин.

7. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України та з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

8. Ризики та обмеження

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положення, що мають ознаки дискримінації.

Проект акта не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав і основоположних свобод.

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

9. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», підпункту 2 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо пріоритетного застосування не ін’єкційних форм лікарських засобів які сприятимуть раціональному використанню ліків під час стаціонарного лікування хворих, ліквідації потенційно негативних наслідків у вигляді ускладнень та розвитку додаткових бактеріальних інфекцій, покращені психологічного стану пацієнтів під час лікування.

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України

16.01.2020 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
«Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», підпункту 2 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони здоров’я України

_________2019 року №_______

ЗМІНИ
до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України

1. У наказі Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019:

1) У Методиці створення формулярів лікарських засобів:

у розділі 2:

у пункті 3 слова «головні позаштатні спеціалісти МОЗ України» замінити словами «члени груп експертів МОЗ України»;

пункт 7 доповнити новим підпунктом такого змісту:

«7.3.4. Рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів»;

у абзаці третьому підпункту 14.2. пункту 14 слова та цифри «від 06 травня 2014 року № 303,» та «23 травня 2014 року за № 530/25307» замінити словами та цифрами «від 19 квітня 2019 року № 876,» та «16 травня 2019 року за № 509/33480» відповідно;

абзац четвертий підпункту 14.2 пункту 14 виключити.

У зв’язку з цим абзаци п’ятий — сьомий вважати відповідно абзацами четвертим — шостим;

у абзаці шостому підпункту 14.2 пункту 14 слова «формуляра ВООЗ» замінити словами «переліку основних лікарських засобів ВООЗ».

підпункт 19.3. пункту 19 викласти в такій редакції:

«Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики», з метою проведення громадського обговорення Державного формуляра електронна версія його проекту розміщається на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (www.dec.gov.ua) протягом 1 місяця. Допускається публікація проекту Державного формуляра у засобах масової інформації.»

у абзаці сьомому підпункту 2.2.2 пункту 2.2 розділу 2 додатка 3 до Методики створення формулярів лікарських засобів після слів «економічні дослідження» доповнити словами «в світі та Україні:».

2) У розділі 3 Положення про Державний формуляр лікарських засобів пункт 2 розділу 3 доповнити новим підпунктом такого змісту:

«2.32. Додаток 11. Рекомендації ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів».

3) У Положенні про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я:

у підпункті 5.1 пункту 5 слова «локальних протоколів медичної допомоги (за наявності останніх)» замінити словами «, локальних і нових клінічних протоколів медичної допомоги (за наявності останніх двох).»;

пункт 5 доповнити новими підпунктами такого змісту:

«5.3. Переважною лікарською формою для включення лікарського засобу до локального формуляра закладу охорони здоров’я є пероральна. У разі включення або призначення парентеральних форм лікарського засобу, надаються обґрунтування випадків застосування та фінансово-економічний розрахунок додаткових фінансових навантажень та роботи персоналу (за наявності).».

4) У Положенні про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України:

у розділі 3:

у пункті 2 після слів «Національній академії медичних наук України» доповнити словами та знаками «, вищих медичних навчальних закладів.»;

у пункті 3 після слів «комітет очолює» доповнити словами «та координує його діяльність»;

у пункті 7 після слів «(за згодою)» доповнити словами та знаками «, вищих медичних навчальних закладів,»

у тексті Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України слова «головні позаштатні спеціалісти МОЗ України» у всіх відмінках замінити словами «члени груп експертів МОЗ України» у відповідних відмінках;

5) У Положенні про формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:

у пункті 3 розділу 3 слова «штатних і позаштатних головних спеціалістів» замінити словами «штатних головних спеціалістів і членів груп експертів структурних підрозділів з питань охорони здоров’я»;

у тексті Додатку до Положення про формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:

слова «головного спеціаліста» замінити словами «члена групи експертів»;

після слова «локальних» доповнити словами «та нових клінічних»;

6) У Положенні про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я:

7) у пункті 1 розділу 2 слова «уніфікованих та локальних протоколів медичної допомоги» замінити словами «медико-технологічних документів»;

пункт 3 розділу 2 після слів «удосконалення призначення лікарських засобів» доповнити словами та знаками «, проведення оцінки обсягів потреби закладів охорони здоров’я у лікарських засобах».

2. У наказі Міністерства охорони здоров’я України від 17 липня 2017 року № 801 «Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 серпня 2017 року за № 952/30820:

таблицю І «Лікарські форми для перорального медичного застосування» додатку 2 до Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів доповнити приміткою такого змісту:

«Є пріоритетною формою при застосуванні під час лікування».

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Суть проекту:проектом наказу пропонується встановити пріоритетне застосування не ін’єкційних форм лікарських засобів, рекомендованих до застосування джерелами, вказаними у Методиці створення формулярів лікарських засобів.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

І. Визначення проблеми

Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів, раціональне застосування лікарських засобів визначається як отримання пацієнтами лікарських засобів відповідно до клінічних потреб у дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам, впродовж достатнього періоду часу та при найнижчій вартості для них та їх спільноти. Неналежне або нераціональне використання — це застосування лікарських засобів у спосіб, який не відповідає наведеному вище визначенню раціонального використання. Більш ніж 50% всіх лікарських засобів у всьому світі призначають, відпускають або продають неналежним чином, при цьому 50% пацієнтів приймають їх неправильно. Більш того, близько третини населення світу не має доступу до основних лікарських засобів.

Найбільш поширеними видами нераціонального використання ліків є:

• використання надмірної кількості ліків одним пацієнтом (поліпрагмазія);
• недоречне застосування протимікробних препаратів для небактеріальних інфекцій, часто з неправильним режимом дозування;
• надмірне використання ін’єкцій, зокрема у випадках коли більш доцільними є пероральні препарати;
• призначення лікарських препаратів з порушенням клінічних настанов та керівництв;
• недоречне самолікування, часто за допомогою рецептурних ліків.

Відсутність доступу до лікарських засобів та невідповідні режими дозування призводять до серйозного підвищення захворюваності та смертності, особливо це стосується дитячих інфекцій та таких хронічних захворювань, як гіпертонія, діабет, епілепсія та психічні розлади.

Неналежне та надмірне використання лікарських засобів спустошує матеріальні можливості пацієнтів — вони часто оплачують їх власним коштом, — і завдає значної шкоди пацієнту через низькі результати лікування та небажані побічні дії. Крім того, надмірне застосування протимікробних препаратів призводить до підвищення антимікробної резистентності, а нестерильних ін’єкцій — до передачі гепатиту, ВІЛ/СНІДу та інших захворювань, що передаються через кров. Зрештою, нераціональне надмірне використання лікарських засобів може стимулювати неадекватний попит серед пацієнтів, а також призвести до зниження можливостей доступу до лікарських засобів і рівня відвідуваності лікарів через брак медикаментів та втрату довіри до системи охорони здоров’я.

Застосування ін’єкційних форм лікарських засобів також призводить до надмірних фінансових витрат закладу охорони здоров’я, оскільки:

1. Необхідно придбавати шприці, голки, допоміжні матеріали такі як засоби дезінфекції, вата, марля тощо.

2. Є вартісною та складною процедура утилізації таких матеріалів.

Крім того, при використанні ін’єкційних форм лікарських засобів виникають додаткові ризики для медичного персоналу та пацієнтів, пов’язані з можливістю зараження різними небезпечними інфекційними хворобами. Для пацієнтів, також існує ризик загрози життю та здоров’ю при отриманні ін’єкційних «коктейлів», а саме при змішуванні середнім медперсоналом різних форм лікарських засобів.

Поряд з цим, потребує також уваги емоційно-психологічний стан пацієнтів, особливо дітей, у зв’язку з отриманням лікарських засобів у формі ін’єкцій. Зазвичай ін’єкційні маніпуляції є болісними та негативно впливають на фізичний та психологічний стан пацієнтів.

Так, механізм створення ефективної національної формулярної системи в Україні з метою оптимізації використання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів визначається Методикою створення формулярів лікарських засобів (далі — Методика), затвердженою наказом МОЗ України від 22 липня 2009 р. № 529, зареєстрованою у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019. Згідно з Методикою, керівництвом з раціонального використання лікарських засобів є Державний формуляр лікарських засобів (далі — Державний формуляр), до якого включаються якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною. Це виключно зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17липня 2017 р. № 801, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03 серпня 2017 р. за № 952/30820, затверджено Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Положення), в додатку 2 до якого викладено пояснення стосовно форм випуску лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів.

Згідно відомостей Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.05.2019 в Україні зареєстровано 2388 лікарських засобів, які застосовуються в лікуванні у вигляді ін’єкцій та інфузій. З них 1561 лікарський засіб іноземного виробництва і 827 вітчизняного виробництва. Крім того, станом на 23.05.2019 кількість виробників ін’єкційних (парентеральних) форм лікарських засобів складає 670, з них 45 вітчизняних виробників.

З метою раціоналізації застосування лікарських засобів, які включені до Державного формуляра згідно з рекомендаціями джерел, вказаних у Методиці, зокрема для вирішення проблеми нераціонального використання ін’єкційних форм лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про внесення Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».

Основні групи на які проблема справляє вплив:

Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:

ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;

діючих регуляторних актів, оскільки чинним законодавством порушені питання не врегульовані.

ІІ. Цілі державного регулювання

Основними цілями державного регулювання є:

Забезпечення раціонального використання ін’єкційних форм лікарських засобів;

Зменшення потенційних ризиків загрози життю та здоров’ю пацієнтів та медичного персоналу;

Ефективне використання бюджетних коштів.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

– ліцензіатів з медичної практики

– ліцензіатів з виробництва лікарських засобів (виробник ін’єкційних (парентеральних) форм лікарських засобів)

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Механізмами, які забезпечать розв’язання проблеми, є:

доповнення джерел наукової інформації, в яких консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра лікарських засобів, Рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів;

встановлення, що пріоритетним є застосування неін’єкційних (пероральних) форм лікарських засобів, рекомендованих до застосування джерелами, вказаними у Методиці створення формулярів лікарських засобів.

При цьому, розв’язання визначених в розділі І Аналізу регуляторного впливу проблем забезпечать такі заходи:

1. Організаційні заходи для впровадження регулювання:

Для впровадження цього регуляторного акта необхідно забезпечити інформування суб’єктів господарської діяльності ліцензіатів з медичної практики, а також ліцензіатів з виробництва та оптової торгівлі лікарськими засобами про вимоги регуляторного акта шляхом його оприлюднення у засобах масової інформації та розміщенні на Урядовому порталі.

2. Заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарської діяльності ліцензіатам з медичної практики та ліцензіатам виробникам лікарських засобів:

1) ознайомитися з вимогами регулювання (пошук та опрацювання регуляторного акту в мережі Інтернет);

2) організувати виконання вимог регулювання.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових бюджетних витрат і ресурсів на адміністрування регулювання органами виконавчої влади чи органами місцевого самоврядування.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).

Проведено розрахунок витрат на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва в межах даного аналізу.

Проведено розрахунок витрат суб’єктів малого (мікро) підприємництва в межах даного аналізу.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії цього регуляторного акта встановлюється на необмежений термін, оскільки він регулює відносини, які мають пролонгований характер. Зміна строку дії регуляторного акта можлива в разі зміни міжнародно– правових актів чи законодавчих актів України вищої юридичної сили на виконання яких розроблений цей проект регуляторного акта.

Термін набрання чинності регуляторним актом — через три місяці з дня його офіційного опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта — не передбачаються.

2. Кількість суб’єктів господарювання — не обмежується.

3. Розмір коштів і час, які витрачаються суб’єктами господарювання у зв’язку із виконанням вимог акта — середній.

4. Розмір коштів і часу, які витрачатимуться суб’єктом господарювання -закладом охорони здоров’я, у зв’язку із виконанням вимог акта — 226 грн. Часу — 9 год.

5. Розмір коштів і часу, які витрачатимуться суб’єктом господарювання – виробником лікарських засобів, у зв’язку із виконанням вимог акта — 8870 грн. Часу — 353 години.

6. Кількість ін’єкційних форм лікарських засобів придбаних за рахунок бюджетних коштів;

7. Кількість ін’єкційних форм лікарських засобів включених до Державного формуляру лікарських засобів;

8. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб — високий. Проект акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстеження статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься після набрання ним чинності, оскільки для цього використовуватимуться виключно статистичні показники.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом, але не пізніше двох років після набрання ним чинності. За результатами даного відстеження відбудеться порівняння показників базового та повторного відстеження.

Періодичне відстеження результативності буде здійснюватися один раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності — статистичні.

У разі надходження пропозицій та зауважень щодо вирішення неврегульованих або проблемних питань буде розглядатись необхідність внесення відповідних змін.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснювати Міністерство охорони здоров’я України протягом усього терміну його дії.

Строк виконання заходів 30 робочих днів.

ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро — та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання.

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання для суб’єктів малого підприємництва та визначення переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено розробником 06.03.2019 по 06.04.2019.

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва:

кількість суб’єктів малого (мікро) підприємництва, на яких поширюється регулювання: 22847.

питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 100%.

Розрахунок витрат суб’єкта малого підприємництва на виконання вимог регулювання.

У розрахунку вартості 1 години роботи використано вартість 1 години роботи, яка відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік», з 1 січня 2019 року становить — 25,13 гривні.

Джерело отримання інформації про кількість ліцензіатів з медичної практики — база даних Міністерства охорони здоров’я України. Кількість ліцензіатів виробників лікарських засобів — Державний реєстр лікарських засобів України.

Первинна інформація про вимоги регулювання може бути отримана за результатами пошуку наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

Інформація про розмір часу, який витрачається суб’єктами на отримання зазначеної інформації є оціночною, та отримана за результатами проведених консультацій (наведено у таблиці розділу 1).

Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання

Не передбачається розроблення коригуючих та пом’якшувальних заходів.

Розрахунок витрат для суб’єктів великого та середнього підприємництва.

Порівняльна таблиця змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я»

ПРОЕКТ

додатку до Державного формуляру лікарських засобів

Додаток 11.

Рекомендації ВООЗ щодо сприяння раціональному
використанню лікарських засобів (відповідно до основних компонентів рекомендації ВООЗ щодо сприяння раціональному застосуванню лікарських засобів, 2002, apps.who.int/medicinedocs/pdf/h3011e/h3011e.pdf)

Підвищення рівня раціонального використання лікарських засобів є одним із завдань Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затвердженою постановою КМУ від 5 грудня 2018 р. № 1022, метою якого є уникнення проблем як недостатнього, так і надмірного призначення лікарських засобів, недоцільного призначення, а також використання дороговартісних лікарських засобів за наявності на ринку України більш дешевих альтернативних лікарських засобів з однаковою ефективністю та рівнем безпеки.

За визначенням ВООЗ (1985 року) раціональне застосування лікарських засобів — це коли пацієнти отримують ліки відповідно до своїх клінічних потреб, у дозах, що відповідають їхнім власним індивідуальним потребам протягом відповідного періоду часу та за найнижчу вартість для них та їхньої спільноти.

Проблема нераціонального застосування

У світі понад 50% усіх лікарських засобів призначаються, відпускаються або продаються неналежним чином, тоді як 50% пацієнтів приймають їх неправильно. Більше того, приблизно третина населення світу немає доступу до основних лікарських засобів. Поширеними типами нераціонального застосування лікарських засобів є:

• застосування надто багато ліків одним пацієнтом (поліпрагмазія);
• невідповідне застосування протимікробних засобів, часто у невідповідних дозах для лікування небактеріальних інфекцій;
• надмірне застосування ін’єкційних форм, коли застосування оральних форм було б доцільнішим;
• недотримання клінічних настанов при призначенні лікарських засобів;
• невідповідне самолікування, часто із застосуванням лікарських засобів, що відпускаються за рецептом.

Відсутність доступу до ліків та невідповідні дози призводять до серйозного росту показників захворюваності та смертності, зокрема від інфекційних хвороб дітей та хронічних хвороб, таких як гіпертонія, діабет, епілепсія та психічні розлади. Невідповідне та надмірне застосування лікарських засобів є причиною марнотратного витрачання ресурсів та значною мірою шкодить пацієнту, а саме призводить до незадовільних результатів лікування пацієнта та побічних реакцій на лікарські засоби. Крім того, надмірне застосування протимікробних засобів призводить до підвищеної протимікробної резистентності, а нестерильних ін’єкцій — до передачі гепатиту, ВІЛ/СНІДу та іншим хвороб, що передаються через кров. Нарешті, нераціональне надмірне застосування лікарських засобів може стимулювати невідповідний попит серед пацієнтів та призвести до зменшення доступу до лікарських засобів та дефіцит запасів лікарських засобів та втрату пацієнтами довіри до системи охорони здоров’я.

Оцінка проблеми нераціонального застосування

Для вирішення питання нераціонального застосування лікарських засобів, призначення, відпуск та застосування пацієнтами слід регулярно контролювати у контексті:

• видів нераціонального застосування, щоб зосередити стратегії на вирішенні конкретних проблем;
• об’єму нераціонального застосування, так щоб масштаб проблеми був відомий, а вплив стратегій можна було б контролювати;
• причин нераціонального застосування лікарських засобів, щоб мати можливість вибрати відповідні, ефективні і здійсненні стратегії. До причин нераціонального застосування відносяться: відсутність знань, навичок або незалежної інформації, необмежений доступ до лікарських засобів, надмірна завантаженість медичного персоналу, неприйнятне просування лікарських засобів і прагнення до отримання прибутку від реалізації лікарських засобів.

Існує декілька загальноприйнятих способів визначення типу і ступеня нераціонального застосування лікарських засобів. Зведені дані про споживання лікарських засобів можуть застосовуватися для виявлення лікарських засобів високої вартості з низькою ефективністю, а також для порівняння фактичного споживання лікарських засобів з передбачуваним споживанням (ґрунтуючись на даних про захворюваність).

Для порівняння споживання лікарських засобів між різними установами, регіонами або країнами можна використовувати Методологію Анатомо-терапевтичної класифікації/встановленої добової дози (АТС/DDD). За допомогою розроблених ВООЗ показників застосування лікарських засобів (Блок 1) можна оцінити загальний рівень призначень лікарських засобів і якість лікування в закладах первинної медичної допомоги.

Оцінку, що орієнтована на застосування лікарських засобів, можна зробити для визначення проблем застосування певних лікарських засобів або лікування певних хвороб, зокрема в лікарнях. Якісні методи, що застосовуються в суспільних науках (наприклад, обговорення із застосуванням фокус-груп, поглиблені інтерв’ю, структуроване спостереження і структуровані анкети), можуть бути застосовані для дослідження мотивів, що лежать в основі нераціонального застосування. Потім зібрані дані можна використовувати для проектування відповідних втручань та для вимірювання впливу цих втручань на застосування лікарських засобів.

Найбільш значимий крок на шляху до досягнення раціонального застосування лікарських засобів був зроблений в 1977 році, коли ВООЗ опублікувала 1-й Модельний перелік основних лікарських засобів з метою надання підтримки країнам у створенні власних національних переліків. У 1989 році з метою проведення мультидисциплінарних проектів досліджень втручання для сприяння більш раціональному застосуванню лікарських засобів була створена Міжнародна мережа раціонального застосування ліків (INRUD) (www.msh.org/inrud). Незабаром були розроблені показники ВООЗ/INRUD для дослідження застосування лікарських засобів у закладах первинної медичної допомоги, та проведена низка досліджень втручання.

Основна політика для сприяння раціональному застосуванню лікарських засобів

В нижченаведених розділах і в блоці 2 резюмоване те, що відомо про основну політику, стратегії і втручання, яких вживають для сприяння більш раціональному застосуванню лікарських засобів.

1. Національний уповноважений мультидисциплінарний орган для координації стратегій застосування лікарських засобів

Мультидисциплінарний підхід потрібен для розробки, впровадження та оцінки втручань для сприяння більш раціональному застосуванню лікарських засобів. Національний регуляторний орган є органом, що розробляє та запроваджує більшість нормативно-правових актів у сфері лікарських засобів. Забезпечення раціонального застосування вимагає багато додаткових видів діяльності, що потребують координації з багатьма зацікавленими сторонами. Національний орган потрібний для координації політики та стратегій на національному рівні як у державному, так і у приватному секторі. На даний час роль такого органу виконує Центральний формулярний комітет МОЗ України.

2. Клінічні настанови

Клінічні настанови, стандарти медичної допомоги, клінічні протоколи медичної допомоги (медико-технологічні документи), розроблені на засадах доказової медицини мають вирішальне значення для сприяння раціональному застосуванню лікарських засобів.

По-перше, вони представляють еталон задовільної діагностики та лікування, з яким можна порівняти фактичне лікування.

По-друге, вони є перевіреним способом сприяння більш раціональному застосуванню лікарських засобів за умови, що вони:

– розроблені за участі зацікавлених сторін з залученням кінцевих споживачів;

– їх легко читати;

– вони офіційно затверджені та широко поширені;

– підкріплені аудитом призначень та зворотним зв’язком.

Клінічні настанови та клінічні протоколи слід розробляти для кожного рівня надання медичної допомоги (починаючи від фельдшерів у закладі первинної медичної допомоги до лікарів спеціалізованої медичної допомоги), виходячи з клінічного стану та кваліфікації наявних лікарів.

3. Перелік основних лікарських засобів на основі вибору методів лікування

Основні лікарські засоби — це ті, які задовольняють пріоритетні потреб населення в медичній допомозі. Застосування лікарських засобів з основного переліку полегшує управління лікарськими засобами в усіх відношеннях та закупівлю. Зберігання та поширення є простішим при меншій кількості засобів, а призначення та відпуск простіші для лікарів, якщо їм відомо про меншу кількість засобів. Вибір лікарських засобів повинен здійснюватися центральним комітетом з узгодженим складом та із застосуванням чітких, попередньо узгоджених критеріїв, заснованих на ефективності, безпеці, якості, вартості (яка буде різнитися на місцях) та економічній ефективності. Переліки основних лікарських засобів повинні регулярно оновлюватися, а їх впровадження супроводжуватись навчанням та поширенням.

4. Фармакотерапевтичні комітети в районах та лікарнях

Фармакотерапевтичний комітет (ФТК) — це комітет, призначений для забезпечення безпечного та ефективного застосування лікарських засобів у закладі чи на території, що знаходиться під його юрисдикцією. Такі комітети працюють в промислових країнах як успішний спосіб сприяння більш раціональному, економічно вигідному застосуванню лікарських засобів у лікарнях (Блок 3). Члени ФТК повинні представляти всі основні спеціальності та адміністрування закладу охорони здоров’я; вони також повинні бути незалежними та заявляти про будь-який конфлікт інтересів. Головний лікар зазвичай є головою, а головний провізор є секретарем.

До ключових факторів успіху належать чіткі цілі, стійкий мандат, підтримка керівництва лікарні, прозорість, мультидисциплінарний підхід, технічна компетентність та достатність ресурсів для імплементації рішень ФТК.

5. Засноване на проблемі навчання з фармакотерапії в бакалаврських програмах

Якість базової підготовки з фармакотерапії для лікарів та фельдшерів може суттєво впливати на призначення ліків в майбутньому. Раціональне навчання фармакотерапії, пов’язане з клінічними настановами та переліками основних лікарських засобів, може допомогти встановити хороші звички в призначенні лікарських засобів. Навчання є більш успішним, якщо воно базується на проблемах, концентрується на звичайних клінічних станах, враховує знання, ставлення студентів та навички і орієнтоване на вимоги до студентів щодо призначень лікарських засобів в майбутньому. Посібник з належного призначення описує заснований на проблемах підхід, який був прийнятий у низці медичних шкіл.

6. Постійна медична освіта на робочому місці як вимога ліцензування

Постійна медична освіта на робочому місці є вимогою для отримання ліцензій медичними працівниками у багатьох промислово розвинених країнах. У багатьох країнах, що розвиваються, можливості для постійної медичної освіти обмежені, а також немає стимулів, оскільки це не потрібно для продовження ліцензії. Постійна медична освіта, ймовірно, буде більш ефективною, якщо вона буде засновуватися на проблемах, залучати професійні товариства, університети та міністерство охорони здоров’я. Постійна медична освіта не повинна обмежуватися лише професійним медичним або фельдшерським персоналом, але може також включати людей у неформальний сектор, наприклад, продавці ліків у роздрібній торгівлі. Часто діяльність постійної медичної освіти сильно залежить від підтримки фармацевтичних компаній, оскільки державних коштів недостатньо. Цей тип постійної медичної освіти може бути не без відхилень. Тому уряди повинні підтримувати зусилля університетських департаментів та національних професійних асоціацій в здійсненні незалежної постійної медичної освіти на робочому місці.

7. Нагляд, аудит та зворотний зв’язок

Нагляд має важливе значення для забезпечення якісної допомоги. Ефективні форми нагляду включають аудит призначень та зворотній зв’язок, експертний огляд та групові процеси. Аудит призначень і зворотній зв’язок складається з аналізу відповідності призначення, а потім зворотного зв’язку.

Лікарям може бути повідомлено про те, як їхні призначення відповідають прийнятим настановам або узгоджуються з призначеннями інших лікарів. Залучення інших лікарів до аудиту та зворотний зв’язок (експертна оцінка) особливо ефективні. У лікарнях такий аудит та зворотний зв’язок відомі як оцінка застосування лікарських засобів.

8. Незалежна інформація про лікарський засіб

Часто єдину інформацію про лікарські засоби, яку отримують практикуючі лікарі, надає фармацевтична промисловість, і вона може бути упередженою. Таким чином, надання незалежної (не упередженої) інформації є надзвичайно важливим. Формуляри лікарських засобів надають незалежну інформацію про всі лікарські засоби, включені до нього.

9. Громадська освіта з лікарських засобів

Без достатніх знань про ризики та користь застосування лікарських засобів, коли та як їх застосовувати, люди часто не отримають очікуваних клінічних результатів і можуть зазнати несприятливих наслідків. Це стосується призначених лікарських засобів, а також лікарських засобів, що застосовуються без рекомендацій медичних працівників. Уряди зобов’язані забезпечувати як якість лікарських засобів, так і якість інформації про лікарські засоби, доступні споживачам. Для цього знадобиться:

• гарантія того, що безрецептурні лікарські засоби відпускаються з адекватним маркуванням та інструкціями, які є точними, розбірливими та легко зрозумілими непрофесіоналами. Інформація повинна містити назву медикаменту, показання, протипоказання, дозування, взаємодію з іншими лікарськими засобами та попередження щодо небезпечного застосування чи зберігання;
• моніторинг та регулювання реклами, яка може негативно впливати на споживачів, а також лікарів, які призначають ліки, яка може поширюватися через телебачення, радіо, газети та Інтернет;
• проведення цілеспрямованих публічних освітніх кампаній, які враховують культурні переконання та вплив соціальних факторів. Освітні заходи щодо застосування лікарських засобів можуть бути включені до навчальних програм з охорони здоров’я або до програм навчання дорослих.

10. Уникнення хибних фінансових стимулів

Фінансові стимули можуть сильно сприяти раціональному чи нераціональному застосуванню. Приклади включають:

• лікарі, які заробляють гроші від продажу лікарських засобів (наприклад, лікарі-дистриб’ютори), виписують більше лікарських засобів, дорожчі ліки, ніж лікарі, які не призначають їх; тому система охорони здоров’я повинна бути організована таким чином, щоб лікарі, які призначають ліки, не відпускали та не продавали ліки;
• фіксована плата за рецептурні препарати, яка покриває усі ліки в будь — яких кількостях в рамках одного рецепта, призводять до надмірних призначень, тому користувачі повинні платити за ліки, а не за рецепт.
• плата за відпуск ліків, обчислена у відсотках від вартості ліків, стимулює продаж дорожчих ліків; отже, фіксована плата за відпуск ліків незалежно від вартості ліків є кращою. Хоча це може призвести до підвищення цін на дешевші ліки, це знижує вартість дорожчих ліків;
• пацієнти віддають перевагу безкоштовним лікам або лікам, за які отримують відшкодування. Якщо уряд забезпечує лише основні медичні препарати, вартість яких відшкодовується державою або через страхування, пацієнти будуть тиснути на тих, хто виписує лише основні лікарські засоби.

Якщо за ліки є відшкодування лише тоді, коли призначення відповідає клінічним настановам, на лікарів може бути ще сильнішим тиск, щоб призначати раціонально.

11. Відповідне та примусове регулювання

Регулювання діяльності всіх суб’єктів, які беруть участь у застосуванні лікарських засобів, є критично важливим для забезпечення раціонального застосування (Блок 4). Якщо нормативні акти повинні мати якийсь ефект, їх необхідно дотримуватись, а регулюючий орган повинен бути достатньо фінансований і підтриманий судовою владою.

12. Достатні державні витрати на забезпечення доступності ліків та персоналу

Нестача основних лікарських засобів призводить до застосування неважливих лікарських засобів, а відсутність належно навченого персоналу призводить до нераціонального призначення непідготовленим персоналом. Крім того, без достатнього компетентного персоналу та фінансів неможливо виконати жоден із основних компонентів національної програми для сприяння раціональному застосуванню лікарських засобів. Поганий клінічний результат, непотрібні страждання та економічні втрати є достатніми причинами для великих державних інвестицій.

Уряди несуть відповідальність за інвестування необхідних коштів для забезпечення того, щоб усі заклади охорони здоров’я мали достатню належну кваліфікацію медичних працівників та достатню кількість необхідних ліків за доступними цінами для всього населення з особливими умовами для бідних та знедолених. Для їх досягнення буде потрібно обмеження державних закупівель та постачання лише основних лікарських засобів та інвестування у належну підготовку, нагляд та заробітну плату медичних працівників.

Моніторинг застосування ліків та застосування зібраної інформації для розробки, впровадження та оцінки стратегій зміни невідповідного застосування лікарських засобів є основоположними для будь-якої національної програми сприяння раціональному застосуванню лікарських засобів. Для успіху вирішальне значення має мультидисциплінарний національний орган для координації всіх видів діяльності та достатнє державне фінансування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!