Держлікслужба звітує про результати роботи в 2019 р.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Харківської обл. (далі — Держлікслужба) звітує про результати роботи протягом 2019 р. У сфері контролю за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів за звітний період перевірено 71 суб’єкт господарювання за 205 місцями провадження діяльності (166 аптек, 33 аптечних пункти, 6 аптечних складів) та 11 лікувально-профілактичних закладів.

Порушення законодавства встановлено у 50 суб’єктів господарювання та 11 лікувально-профілактичних закладах. У зв’язку з цим підготовлено та направлено 61 припис про усунення виявлених порушень законодавства про лікарські засоби.

За зверненнями фізичних осіб у 2019 р. здійснено 12 позапланових перевірок, а за листами прокуратур м. Харків та області здійснено 25 перевірок лікувальних закладів із залученням спеціалістів Держлікслужби. Під час перевірок здійснено відбір 275 зразків лікарських засобів; за дорученнями Держлікслужби відібрано 22 серії лікарських засобів та направлено до визначених лабораторій.

За результатами здійсненого державного контролю направлено до Держлікслужби 6 термінових повідомлень щодо неякісних лікарських засобів.

За 2019 р. Держлікслужбою отримано 181 заяву на видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів на 1114 серій. Надано повідомлення до Держлікслужби про необхідність направлення ввезених лікарських засобів на лабораторний аналіз на 505 серій. Здійснено відбір 465 серій препаратів.

Проведено 67 перевірок додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Усього перевірено 201 місце провадження діяльності. За результатами здійснених планових перевірок складено 21 акт про анулювання ліцензії, видано 44 розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов.

За зверненнями фізичних осіб та юридичної особи здійснено 4 позапланові перевірки додержання вимог ліцензійних умов, за результатами перевірок видано 1 розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов.

Здійснено 153 перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (129 аптек, 24 аптечних пункти).

Стосовно лабораторного контролю якості лікарських засобів Держлікслужбою здійснено аналіз на відповідність вимогам методів контролю якості 317 зразків лікарських засобів (295 — відібрані під час інспектування, 8 — за дорученнями центрального апарату Держлікслужби архівні зразки виробників, 12 — зразки води очищеної, 2 — зразки в порядку сумніву щодо якості). Із них не відповідали встановленим вимогам за окремими показниками 33 зразки лікарських засобів, у зв’язку з цим надано 33 розпорядження про заборону обігу лікарських засобів і нараховано відшкодувань на суму 25 961 грн.

За 2019 р. у зв’язку з виявленням фактів реалізації субстандартних (неякісних) лікарських засобів та порушення порядку відпуску ліків з аптечних закладів складено 15 протоколів та винесено 15 постанов про притягнення до адміністративної відповідальності та стягнено штрафів на суму 8007 грн.

Протягом 2019 р. до Держлікслужби надійшло та опрацьовано 100 звернень громадян. У ході розгляду звернень громадян було здійснено 16 позапланових перевірок суб’єктів господарювання в Харківській обл. Із загальної кількості опрацьованих звернень громадянам надано 90 відповідей-роз’яснень за звітний період, 9 звернень направлено в інші відомства, 1 звернення не підлягало розгляду відповідно до ст. 8 Закону України «Про звернення громадян».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!