Підсумки діяльності Держлікінспекції МОЗ за I півріччя 2010 р.

Засідання колегії відкрив Олексій Соловйов, голова Держлікінспекції МОЗ, головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів. Він зауважив, що сьогодні Держлікінспекція МОЗ здійснює державний контроль якості лікарських засобів і виробів медичного призначення ефективніше, ніж у минулому році.

Зокрема:

• перевірками Держлікінспекції МОЗ (плановими, позаплановими та за дорученням) було охоплено 7157?суб’єктів господарювання (+28%);
• за результатами перевірок виявлено 4575?порушників вимог законодавства (+27%, 3606) та надано 13 257?приписів про усунення порушень або заборону обігу лікарських засобів (+22%);
• різко зросла кількість приписів щодо заборони обігу лікарських засобів — з 2835?до 5393, або на 55%.

За словами О. Соловйова, одним із важливих напрямків діяльності Держлікінспекції МОЗ є реалізація функції контролю у частині додержання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови). Як зазначив О. Соловйов, аналіз ситуації на фармацевтичному ринку України свідчить про те, що необґрунтована лібералізація засад здійснення господарської діяльності у сфері виробництва, обігу і контролю якості лікарських засобів, що відбувалася впродовж останнього часу, не сприяла розвитку цивілізованого підприємництва у цій сфері, розширенню номенклатури вітчизняних препаратів, що виготовляються в умовах належної виробничої практики (GMP), та покращанню доступу населення до якісних ліків.

Навпаки, така лібералізація створила передумови для розвитку низки негативних тенденцій. Зокрема, кількість виробників лікарських засобів, що здійснюють свою діяльність відповідно до вимог GMP, в Україні залишається вкрай малою. На даний час зі 140?суб’єктів, що займаються виробництвом лікарських засобів, лише 14?виробників мають сертифікати GMP на виробничі дільниці.

Розглядаючи GMP як основний елемент забезпечення якості лікарських засобів у процесі виробництва, Держлікінспекція МОЗ значно посилила контроль за дотриманням Ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів. Якщо за 8?міс минулого року було здійснено всього 3?перевірки, то в поточному році Держлікінспекція МОЗ провела 51?перевірку вітчизняних виробників лікарських засобів.

Крім того, голова Держлікінспекції МОЗ повідомив, що після набуття чинності постановою КМУ вiд 03.02.2010 р. №?259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами» відбулося зростання кількості аптечних закладів переважно в містах. Лише за останні 8?міс кількість звернень щодо відкриття аптечних закладів збільшилася втричі. За 2?міс І півріччя на 5% збільшилася кількість оптових складів, на 3% — аптек. Такої динаміки не спостерігалося з середини 1990-х років, коли фармацевтичний ринок України тільки формувався.

«Ми не заперечуємо необхідність спрощення процедур державного контролю у сфері господарської діяльності, а також скорочення кількості контролюючих органів. Однак вважаємо, що надлишкова лібералізація умов провадження підприємницької діяльності, зокрема у сфері обігу лікарських засобів, не повинна створювати передумов для зміщення акцентів з пріоритетності безпеки у питаннях життя і здоров’я громадян України на будь-які інші інтереси й цілі у сфері господарської діяльності. Це наша принципова позиція, яку ми відстоюємо перед керівництвом уряду, у чому просимо підтримки присутніх», — підкреслив голова Держлікінспекції МОЗ, завершуючи виступ.

Олександр Гудзенко, заступник міністра охорони здоров’я, нагадав, що з метою впорядкування діяльності у сфері обігу лікарських засобів урядом було прийнято низку постанов щодо чіткого розподілу регуляторних функцій. Було створено центральний орган виконавчої влади — Держлікінспекцію МОЗ, діяльність якої спрямовується міністром охорони здоров’я і за якою згідно з положенням закріплені функції з контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, ліцензування діяльності з виробництва та оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами та ін.

Заступник міністра звернув увагу на зростання цін на найнеобхідніші лікарські засоби, що стало одним із джерел соціальної напруги в суспільстві. МОЗ України разом із зацікавленими центральними органами виконавчої влади підготувало та подало на розгляд до КМУ проект постанови КМУ «Питання державної декларації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів Державного бюджету». Він передбачає запровадження державної декларації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та реєстрацію їх змін як один із інструментів державного регулювання ціноутворення, що застосовується для стабілізації та недопущення стрімкого зростання цін. Враховуючи, що ціни виробників є базою визначення торговельних надбавок та роздрібних цін, державна реєстрація граничних оптово-відпускних цін виробника (митної вартості) забезпечить прозорість та публічність усієї системи ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Державна декларація граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби є першим найважливішим кроком для введення системи відшкодування вартості лікарських засобів і виробів медичного призначення та/або системи обов’язкового медичного страхування в Україні.

Ще одне питання, яке вимагає вирішення та підтримки на законодавчому рівні, — це наявність агресивної та не завжди добросовісної реклами лікарських засобів і медичної техніки. При цьому порушується чинне законодавство, у тому числі закони України «Про лікарські засоби», «Про рекламу», «Про захист прав споживачів». МОЗ України стурбоване тим, що під впливом неконтрольованої реклами лікарських засобів, медичної техніки, дієтичних добавок, функціональних харчових продуктів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, біологічно активних добавок у суспільстві поширюється самолікування шляхом безконтрольного та нераціонального вживання згаданих продуктів. У подальшому це призводить до непередбачених наслідків для здоров’я людей.

О. Гудзенко наголосив, що лікарські засоби повинен призначати тільки лікар. Дієтичні добавки, функціональні харчові продукти, харчові продукти для спеціального дієтичного споживання, біологічно активні добавки можуть бути призначені лише тоді, коли добре відомі їх властивості.

У цьому аспекті актуальною є ініціатива МОЗ України щодо розроблення та прийняття Етичного кодексу фармацевтичних працівників, який планується підписати на VII Національному з’їзді фармацевтів України в Харкові.

Зважаючи на те, що значна частина аптек перетворилася із закладів охорони здоров’я на звичайні торгові заклади з продажу ліків, розпочалася важлива робота щодо нормативного забезпечення їх роботи, у першу чергу стосовно самолікування пацієнтів, яке набуло великих розмірів. Для повернення аптек до виконання їх основної функції згідно з рекомендаціями ВООЗ треба розробити та втілити низку стандартів, зараз же працює лише один — наказ МОЗ України від 19.07.2005?р. №?360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», і той не завжди виконується.

Подальший розвиток системи контролю якості лікарських засобів потребує створення мережі сучасних лабораторій на територіальному та центральному рівнях, оскільки більша частина існуючих лабораторій не відповідають сучасним потребам. У цьому плані треба сконцентрувати зусилля на покращанні матеріально-технічної бази таких лабораторій та обов’язкової їх сертифікації, у тому числі й на відповідність міжнародним стандартам.

О. Гудзенко підкреслив, що на часі удосконалення законодавства у сфері боротьби з виробництвом і розповсюдженням фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів. Він нагадав присутнім, що для вирішення проблем фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ відповідно до рекомендацій ВООЗ «Фокус на пацієнта — стратегія реформування фармацевтичного сектору у нових незалежних країнах» було розроблено проект постанови КМУ «Про затвердження основних концептуальних напрямків розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020?роки» та проект нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Нині ці проекти знаходяться на публічному обговоренні та будуть розглядатися під час VII Національного з’їзду фармацевтів.

Андрій Захараш, заступник голови Держлікінспекції МОЗ, підкреслив, що кожний споживач має право на придбання якісної та безпечної продукції. З метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів відповідно до постанови КМУ від 14.09.2005 р. №?902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» із змінами державний контроль здійснюється шляхом проведення:

• експертизи поданих суб’єктом господарювання документів органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності;
• перевірки вантажу органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю будь-якої упаковки з кожної серії лікарських засобів;
• лабораторного аналізу у випадках, визначених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, на відповідність продукції вимогам специфікації якості за методами контролю якості ліків, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими Державною Фармакопеєю України.

За 6?міс 2010?р. на територію України ввезено 50 575?серій лікарських засобів (протягом 6?міс 2009?р. — 43 826). Із них у зв’язку з виробництвом в умовах GMP лабораторному аналізу не підлягало 45 454?серії (протягом 6?міс 2009?р. — 40 485). Направлено на лабораторний контроль якості — 5121?серію лікарських засобів (протягом 6?міс 2009?р. — 2592).

Видано 38 179?позитивних висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів (43 297 — протягом 6?міс 2009?р.) та 30?негативних (254 — протягом 6?міс 2009?р.). Зменшення кількості негативних висновків пов’язане зі зміною Порядку проведення державного контролю якості при ввезенні.

При проведенні експертизи документів, наданих на державний контроль, територіальні державні інспекції виявляють значну кількість невідповідностей, а саме:

• фактичний виробник лікарського засобу не відповідає виробнику, зазначеному в реєстраційному посвідченні;
• представлений в пакеті документів офіційний документ, який підтверджує відповідність виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданий на іншу виробничу дільницю, а не на ту, де фактично вироблено лікарський засіб, або термін дії такого документу вже закінчився.

З метою захисту інтересів споживачів та виявлення фактів уникання державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні між Державною митною службою України та Держлікінспекцією МОЗ укладено Угоду про інформаційне співробітництво.

Викликає серйозне занепокоєння наявність на вітчизняному фармацевтичному ринку значної кількості неякісних і фальсифікованих ліків. Лідерами серед країн-виробників, продукцію яких було заборонено приписами Держлікінспекції МОЗ як субстандартну, є: Індія — 26?приписів, Україна — 18, Німеччина — 5, Республіка Білорусь — 4, Російська Федерація — 3, Франція — 3, та ін. Лідерами серед країн-виробників, продукцію яких було заборонено приписами Держлікінспекції МОЗ як фальсифіковану, є: Індія — 4; Україна — 4; Бельгія, Франція, Німеччина, Латвія, Болгарія — по 1.

У зв’язку із цим Держлікінспекція МОЗ розробила Атлас-довідник фальсифікованих лікарських засобів, виявлених на території України. Це рекомендації з візуальних методів виявлення підроблених ліків, розроблені з метою запобігання придбанню неякісних лікарських засобів широким загалом.

Протягом І півріччя 2010?р. територіальними підрозділами Держлікінспекції МОЗ було здійснено лабораторний аналіз 19 671?серії лікарських засобів. 3956?серій (20,11%) отримали негативний висновок, тоді як показник забракованих серій за аналогічний період 2009?р. становив 2137?серій (9,9%).

А. Захараш наголосив, що для удосконалення державного контролю якості лікарських засобів необхідно покращити матеріально-технічну базу державних лабораторій. Процедура лабораторного контролю якості лікарських засобів повинна бути максимально прозорою та неупередженою. Тому першочерговим завданням є пошук дієвих важелів та підвищення авторитету державних інспекцій для наведення порядку в обігу ліків.

За словами доповідача, сьогодні склалася парадоксальна ситуація, коли лабораторії окремих заводів-виробників оснащені краще, ніж лабораторії системи державного контролю якості. Отже, необхідно докорінно змінити підхід до лабораторного контролю.

Олександр Кропивний, заступник голови Держлікінспекції МОЗ, присвятив доповідь актуальним питанням контролю якості лікарських засобів, що вже перебувають в обігу в аптечній мережі України. Зокрема, вони стосуються організаційного забезпечення обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Відповідно до ліцензійного реєстру відпуск лікарських засобів здійснюють 22 864?аптечних заклади. 81% закладів розташовані в містах та селищах міського типу. І це при тому, що в селах проживає третина населення України.

Середнє навантаження на один аптечний заклад:

• по Україні становить 3,3?тис. осіб;
• у містах — 1,81?тис. осіб;
• а в сільській місцевості — 3,78?тис. осіб.

У цілому це відповідає європейським показникам навантаження населення на 1?аптечний заклад.

Для прикладу: в Європі середня кількість населення, що припадає на одну аптеку, коливається від 1143?осіб у Греції до 17 869?у Данії, 2641 — у Франції, у Німеччині — 3883, у Польщі — 6094.

Сьогодні занепокоєння Держлікінспекції МОЗ викликано посиленням тенденцій щодо консолідації та створення аптечних мереж. Європейський досвід свідчить, що у більшості країн Західної Європи аптечні мережі заборонені законо­давчо. Така ситуація обмеження розвитку мереж в Європі визначена антимонопольним законодавством багатьох країн та спрямована на розвиток малого підприємництва. З іншого боку, функціонування такого підходу на ринку товарів, що виконують соціальну функцію, забезпечує розвиток конкуренції та ринкову рівновагу ціни. Об’єктивні статистичні дані сьогодні дають підстави вважити, що питання фізичної доступності вирішено.

Станом на 01.06.2010?р. в Україні дистрибуцію здійснюють 542?оптові компанії. При цьому перша четвірка дистриб’юторів забезпечує 70% постачання ліків в аптеки. Крупні дистриб’юторські компанії постійно покращують свою матеріальну базу, інвестують в удосконалення технологій якісного зберігання, транспортування лікарських засобів.

При продажу лікарських препаратів наявність додаткових посередників у ланцюжку постачання призводить до зростання цін на медикаменти в середньому на 5–10% на кожному посереднику. Як наслідок кінцевий споживач в аптеці здійснює покупку медикаментів за завищеною ціною. До того ж збільшення кількості посередників в ланцюжку від виробника до споживача не гарантує збереження якості лікарських засобів. Оптимальний ланцюжок: виробник — дистриб’ютор — аптека — покупець.

О. Кропивний також звернув увагу на проблему зменшення кількості аптек, які займаються виготовленням лікарських засобів. Відповідно до ліцензійного реєстру станом на 01.07.2010?р. в Україні 371?аптека (менше 3% загальної кількості) здійснює виробництво лікарських засобів в умовах аптеки. При цьому саме таке виробництво забезпечує виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, індивідуальний підхід та економічну вигоду для пацієнтів, у першу чергу людей похилого віку, оскільки такі лікарські засоби значно дешевші за готові, особливо іноземного виробництва. Тому для забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами необхідне збільшення кількості аптек, що здійснюють екстемпоральне виготовлення ліків.

Окремо О. Кропивний зупинився на реалізації лікарських засобів за готівку з аптечних складів, які не мають ліцензії на роздрібну торгівлю. Сам факт такої реалізації вже є порушенням вимог законодавства. Крім того, при надходженні лікарських засобів в аптеку уповноваженою особою здійснюється вхідний контроль їх якості. Продаж лікарських засобів за готівку з аптечних складів є потенційним джерелом потрапляння фальсифікованих та неякісних лікарських засобів до кінцевого споживача. Це питання також необхідно вирішувати.

Михайло Пасічник, головний позаштатний спеціаліст МОЗ з питань організації і управління фармацією, президент Всеукраїнського громадського об’єднання «Аптечна професійна асоціація України», зазначив, що сьогодні структура Держлікінспекції МОЗ приведена у відповідність до вимог чинного законодавства. Її діяльність стала більш відкритою порівняно з минулим роком. Опрацювання проектів нормативних актів відбувається із залученням громадськості, що є дуже позитивною ознакою діяльності регуляторного органу.

Але залишилася низка проблем, які турбують представників фармацевтичного сектору. На думку доповідача, у вирішенні питань, що стосуються удосконалення державного контролю якості лікарських засобів, перш за все слід звернути увагу на контроль якості препаратів на етапі ввезення в Україну та дистрибуції. Зрозуміло, що в компетенції Держлікінспекції МОЗ — легальний обіг лікарських засобів.

У цьому контексті слід згадати про виявлення у Василькові підпільного виробництва фальсифікованих лікарських засобів у промисловому обсязі, коли підроблялися вже проконтрольовані серії препаратів. Обласним інспекціям, через території яких ввозиться питома вага імпортних ліків, — а це стосується Києва, Київської, Донецької, Дніпропетровської, Одеської та Львівської областей — необхідно особливу увагу приділити співпраці з органами Державної митної служби. Неприпустимо залишати поза увагою дистриб’юторів й склади іноземних компаній, що відкрили свої представництва в Україні. Ті, хто бачив так званий васильківський фальсифікат, підтвердять, що візуально дуже складно відрізнити його від оригінального продукту, а зважаючи на наявну інформацію щодо терміну та кількості цього виробництва, можна стверджувати, що валізами по аптеках його не розвезеш. Питання боротьби з фальсифікатом ліків — це питання здоров’я населення України. Зважаючи на можливі масштаби та тяжкі наслідки, запропоновано виступити з ініціативою провести спеціальну нараду на рівні КМУ або, можливо, в Адміністрації Президента України.

Також М. Пасічник підняв питання цін на ліки. Він підкреслив необхідність реєстрації оптово-відпускних цін та удосконалення механізму ціноутворення на лікарські засоби. Крім того, в цьому аспекті важливим питанням є перспектива щодо введення ПДВ на ліки. На думку доповідача, введення ПДВ на лікарські засоби однозначно призведе до їх здорожчання та може призвести до збільшення соціальної напруги у суспільстві. Тому слід зважити всі «за» та «проти» такого кроку держави.

Не менш актуальним питанням для фармацевтичного сектору є можливе запровадження жорстких вимог до рецептурного відпуску лікарських засобів з аптечних закладів, як це перед­бачено проектом наказу Держлікінспекції МОЗ щодо затвердження Ліцензійних умов. Коли за відпуск без рецепта однієї й більше упаковок ліків одним спеціалістом (який це може зробити навмисно) в одному з підрозділів може бути позбавлено ліцензії всю аптечну мережу, і десятки й сотні спеціалістів, які професійно й чесно працюють, будуть позбавлені роботи. Аптечні працівники цілком згодні: рецептурні препарати повинні відпускатися тільки за рецептом! Але постає питання, чи готова українська система охорони здоров’я до цього? Тобто чи готові лікарі дотримуватися правил виписування рецептів? Чи готові поліклінічні заклади до значного підвищення навантаження на лікарів первинної ланки? Чи є особиста печатка у лікаря? Чи є у нього бланки рецептів? Бо крайніми в цьому питанні виявляться аптекарі, які будуть не в змозі надати фармацевтичну допомогу пацієнту. У зв’язку з цим запропоновано терміново провести у МОЗ України наради, на яких розглянути питання щодо введення ПДВ на лікарські засоби, а також стан справ з виписуванням рецептів лікарями та відпуском ліків.

Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікінспекції МОЗ, поінформувала присутніх про роботу Громадської ради. Вона подякувала керівництву Держлікінспекції МОЗ за ініціативу щодо створення громадського органу із залученням представників різних ланок фармацевтичного ринку.

До її складу увійшли представники 14?професійних об’єднань, у тому числі керівники асоціацій вітчизняних виробників лікарських засобів, аптечних асоціацій, фармдистриб’юторів, а також представники іноземних фармпредставництв та споживачів медичних послуг.

Персональний склад Громадської ради було затверджено 25?травня 2010?р. наказом Держлік­інспекції МОЗ №?62, а 15?липня 2010?р. шляхом закритого рейтингового голосування було обрано її секретаріат.

За ці місяці робота громадського органу була дуже плідною та відчувалася підтримка Держлік­інспекції МОЗ. У рамках робочої групи здійснювалося опрацювання проекту наказу Держлікінспекції МОЗ щодо затвердження Ліцензійних умов (див. на CD-диску, що додається). 3?вересня цей проект було опубліковано на її офіційному сайті.

За словами Т. Котляр, залишилася низка відкритих питань. Одне з них стосується кадрового забезпечення діяльності суб’єктів господарювання. На думку доповідача, слід дозволити клінічним провізорам працювати в аптечних закладах, адже часто молоді спеціалісти, які отримали в процесі навчання таку спеціальність, не мають можливості працевлаштуватися.

Щодо державного контролю якості лікарських засобів Т. Котляр зазначила, що у зв’язку з недостатнім фінансуванням мережі державних лабораторій виникають проблеми щодо дотримання термінів здійснення контролю якості препаратів під час митного оформлення. Разом з тим він здійснюється за рахунок суб’єкта господарювання. А згідно із Законом України «Про основ­ні засади державного нагляду (контро­лю) у сфері господарської діяльності» витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю). Отже, це питання також залишається відкритим.

На завершення колегії О. Гудзенко від імені присутніх привітав працівників фармації з професійним святом, що наближається, та додав, що нагальні питання фармацевтичного сектору будуть підняті під час VII Національного з’їзду фармацевтів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!