Анализ внедрения Европейской стратегии управления рисками (European Risk Management Srategy — ERMS) проводился 10 июля 2007 г. на встрече в Лиссабоне (Португалия). Представители Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) и руководители регуляторных органов стран — членов ЕС выразили удовлетворение достигнутыми результатами и обсудили приоритетные направления на ближайшие два года.
ERMS должна стать эффективным инструментом для выявления, оценки и минимизации рисков, связанных с применением препаратов в Европе.
Достижениями ERMS в 2005–2007 гг. можно считать:
- совершенствование нормативно-правовой основы мониторинга безопасности, что нашло отражение в новом фармацевтическом законодательстве;
- совершенствование системы спонтанных сообщений о побочных реакциях, в том числе посредством электронных средств базы Eudra Vigilance;
- введение в действие Европейской сети центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance — ENCePP), содействующих проведению мультицентровых постмаркетинговых исследований безопасности препаратов.
Основные направления рабочей программы на ближайшие два года — дальнейшее совершенствование европейской системы фармаконадзора и усиление ее научной базы. n
По материалам
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим