ЕВА звернулася до Прем’єр-міністра України щодо Порядку підтвердження GMP

24 лютого 2020 р. Європейська Бізнес Асоціація звернулася до Прем’єр-міністра Олексія Гончарука з проханням приділити особливу увагу питанню змін до Порядку підтвердження відповідності умовам належної виробничої практики (GMP) та рекомендувати МОЗ України зняти проєкт змін до Порядку підтвердження GMP з громадського обговорення.

Причинами такого звернення стало оприлюднення цього документа для громадського обговорення наприкінці січня 2020 р. вже втретє. При цьому текст суттєво не змінився, а ризики, що були у ньому закладені від початку, на жаль, залишилися. Європейська Бізнес Асоціація не­одноразово повідомляла про ризики і наслідки від впровадження змін до наказу МОЗ України на стадії обговорення перших двох версій проєкту цього документа.

На переконання експертів Асоціації, проєкт змін до Порядку підтвердження GMP у разі прийняття може призвести до неможливості своєчасної реєстрації та перереєстрації низки лікарських засобів, суттєвих перебоїв з їх імпортуванням, які наразі неможливо визначити у часі, а у деяких випадках — до припинення постачання.

Так, основні ризики, закладені у проєкті змін до наказу МОЗ, що можуть призвести до негативних наслідків для фармацевтичного ринку і пацієнтів України, є наступними:

• невідповідність певних запропонованих змін європейським практикам; при цьому один із чинних механізмів, що безпосередньо впливає на доступність ліків для пацієнтів України, — працює некорект­но, приводячи до затримок в реєстрації/перереєстрації та імпортуванні ліків. Водночас способу його виправлення у проєкті змін не запропоновано;
• відсутність аналізу ризиків суттєвого погіршення доступності окремих ліків для пацієнтів після набуття чинності проєктом змін, у тому числі за державними програмами;
• видалення з окремого положення можливості оперативного зв’язку державного органу України у сфері контролю якості лікарських засобів із відповідними органами — членами PIC/S в інших країнах, незважаючи на членство Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у PIC/S з 2011 р.;
• необхідність повторного інспектування виробничих дільниць країн — членів Європейського Союзу, незважаючи на наявність у виробників відповідних сертифікатів GMP, до якого призведуть деякі закладені у проєкті змін нові вимоги.

Європейська Бізнес Асоціація переконана, що необхідно забезпечити ґрунтовний і зважений підхід до опрацювання процедури, яка безпосередньо впливає на вчасний доступ пацієнтів до якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів міжнародних виробників. Тож, сподіваємося, позицію бізнес-спільноти буде враховано.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!