FDA обеспокоено риском побочных реакций антидепрессанта

Агентство «Bloomberg» сообщило о содержании одобрительного письма FDA, направленного в адрес «Eli Lilly» в марте этого года, по поводу расширения показаний к применению препарата Symbyax (оланзапина и флуоксетина гидрохлорид) у пациентов с тяжело поддающейся лечению депрессией. В настоящее время препарат одобрен для лечения депрессии при биполярных расстройствах.

В письме FDA выражает обеспокоенность тем, что предлагаемая инструкция Symbyax не содержит информации об увеличении массы тела и повышении уровня глюкозы и холестерина в крови пациентов, принимающих препарат.

Как отмечает FDA, инструкции ни Symbyax, ни Zyprexa не содержат достаточно информации об этих рисках. Управление также выражает обеспокоенность тем, что в предлагаемой инструкции Symbyax не указано, что почти у 50% пациентов с погранично высоким уровнем гликемии в начале лечения показатели глюкозы в крови к его окончанию позволяли установить диагноз «сахарный диабет». Таких пациентов в группе получавших препарат по сравнению с получавшими плацебо было в 9 раз больше.

В ответ на письмо пресс-секретарь «Eli Lilly» Кэрол Палз (Carol Puls) отметила, что предложенная информация представляла собой только отправную точку, добавив, что компания готовится предоставить дополнительные данные по просьбе FDA. n

По материалам www.bloomberg.com