Відповідь МОЗ України щодо класифікації деяких препаратів згідно з УКТЗЕД

Як повідомляло раніше наше видання (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 33 (754) від 30.08.2010 р. та № 35 (756) від 13.09.2010 р.), з травня 2010 р. при імпорті деяких лікарських засобів, що містять вітаміни, мінерали тощо, Державна митна служба (далі — Держмитслужба) змінює їх товарну позицію згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (далі —УКТЗЕД) вітамінних та вітамінно-мінеральних препаратів.

«Щотижневик АПТЕКА» продовжує слідкувати за розвитком подій. Наразі пропонуємо до уваги наших читачів відповідь МОЗ на запит Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА».

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ЛИСТ
від 16.09.2010р. № 18.05.-10/2561/9-3883

Асоціації фармацевтичних
дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА»

Міністерство охорони здоров’я (далі — МОЗ) України за дорученням Кабінету Міністрів України розглянуло листи Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМ­УКРАЇНА» від 09.08.2010 р. № 183/10, 185/10 та 187/10 стосовно листа Державної митної служби України (далі — Держмитслужба) від 06.05.2010 р. № 11/2-10.16/4217-ЕП та повідомляє наступне.

За результатами аналізу листа Держмитслужби від 06.05.2010 р. № 11/2-10.16/4217-ЕП встановлено, що його основні положення містять обов’язкові для виконання суб’єктами господарювання вимоги та рішення органів державної влади стосовно віднесення вітамінних та вітамінно-мінеральних препаратів до відповідних груп товарів зовнішньоекономічної діяльності, зокрема до групи «Харчові продукти».

У вищезазначеному листі Держмитслужба наводить конкретні кількісні норми віднесення вітамінних та вітамінно-мінеральних препаратів до відповідних груп товарів зовнішньо­економічної діяльності (лікарських засобів або продуктів харчування) та зазначає, що «внесення лікарського засобу до Фармакопеї або до Державного реєстру лікарських засобів не є вирішальним чинником, якщо йдеться про його класифікацію згідно з УКТЗЕД», що суперечить чинному законодавству, виходячи з наступних підстав.

Ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — закон) визначено, що лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать:

• діючі речовини (субстанції);
• готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти), визначені як дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують;
• гомеопатичні засоби;
• засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами;
• лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Відповідно до ст. 9 закону реєстрацію лікарських засобів здійснює МОЗ України у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. Відповідно до п. 2 постанови уряду від 25.05.2005 р. № 376 (зі змінами та доповнен­нями), державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ України. Тобто МОЗ України — єдиний орган, що здійснює державну реєстрацію лікарських засобів. Також виключно до компетенції МОЗ України належить визначення приналежності того чи іншого препарату до лікарських засобів. Щодо віднесення вітамінів та вітамінно-мінеральних препаратів міністерство керується нормами наказу МОЗ України від 18.11.1999 р. № 272 «Про затвердження Норм фізіологічних потреб населення України в основних харчових речовинах та енергії».

Слід також зазначити, що лікарські засоби, на які на підставі наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) видане реєстраційне посвідчення, що є дозволом на його застосування в медичній практиці, вносяться до Державного реєстру. П. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 12.12.2003 р. № 1949 встановлено, що переліком лікарських засобів, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на додану вартість, є Державний реєстр лікарських засобів.

Таким чином, готові лікарські засоби, що мають реєстраційне посвідчення, видане МОЗ України або уповноваженим ним органом, повинні трактуватися і оформлюватися митними органами при ввезенні на територію України як лікарські засоби (ліки) для терапевтичного або профілактичного застосування у дозованому вигляді, або розфасовані для роздрібної торгівлі за кодом УКТЗЕД 3004.

Разом з цим повідомляємо, що свою позицію із зазначеного питання на адресу МОЗ України висловив Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва).

Так, за повідомленням Держкомпідприємництва, аналіз норм, наведених в листі Держмитслужби, вказує, що вони не узгоджуються з вимогами законодавства України, оскільки лист:

• прийнятий без урахування вимог Порядку ведення Української класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.12.2002 р. № 1863, стосовно порядку надання пояснень до УКТЗЕД та без погодження з МОЗ України;
• довільно враховує вимоги наказу МОЗ України від 18.11.1999 р. № 272 «Про затвердження Норм фізіологічних потреб населення України в основних харчових речовинах та енергії», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.12.1999 р. за № 834/4127, в частині віднесення вітамінів та вітамінно-мінеральних препаратів до лікарських засобів.

На цій підставі та відповідно до ст. 30 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» Держкомпідприємництва запропоновано Держмитслужбі відкликати лист від 06.05.2010 р. № 11/2-10.16/4217-ЕП як такий, що суперечить діючому законодавству України.

Отже, вважаємо, що вимоги листа Держмитслужби від 06.05.2010 р. № 11/2-10.16/4217-ЕП суперечать вимогам законодавства України щодо обігу лікарських засобів, і тому зазначений лист має бути відкликаний.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!