Держкомпідприємництва погоджено проект закону «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Державним коміте­том України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) погоджено проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби». Його розробник — Міністерство охорони здоров’я України.

Проект закону розроблено з метою підтримки вітчизняних виробників лікарських засобів.

Сьогодні в Україні діє норма ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до якої забороняється протягом 5 років з дати реєстрації лікарського засобу використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу. Але насправді проміжок часу між поданням заяви на реєстрацію препарату та виведенням його на ринок значно більший (приблизно 7 років). Українські виробники фармацевтичної продукції не мають можливостей для підготовки до реєстрації нового лікарського засобу до закінчення терміну дії реєстрації попереднього.

Запропоновані проектом закону норми запроваджують термін ексклюзивності, яким передбачена можливість подавати досьє для реєстрації генерика за 2 роки до його закінчення. Це надасть можливість розглядати лікарські засоби та отримувати висновки ще до закінчення терміну ексклюзивності і відразу після цього виводити препарат на ринок, не витрачаючи часу на процес реєстрації.

Таким чином, у разі реалізації проекту закону його положення обумовлять стримування процесів гальмування виробництва лікарських засобів вітчизняним фармацевтичним сектором.

Слід зазначити, що цей законопроект обговорювався з Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, Фармацевтичною асоціацією України та Асоціацією виробників інноваційних ліків «АПРаД».

Проект закону погоджено рішенням Держкомпідприємництва від 24.09.2010 р. № 930.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!