Ініціативи та зміни у сфері охорони здоров’я за останній тиждень

ПОСЯГАННЯ НА ЖИТТЯ ТА ЗДОРОВ’Я МЕДИЧНИХ І ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

6 травня в Парламенті зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення захисту професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників» (реєстр. № 3440). Ініціатором проєкту документа виступив Сергій Кузьміних, член депутатської фракції Політичної партії «Слуга народу».

Законопроєктом пропонується встановити кримінальну відповідальність за посягання на життя або вчинення насильства стосовно медичного або фармацевтичного працівника, захоплення медичного працівника в якості заручника. Також у проєкті зазначається, що вік, з якого може наставати кримінальна відповідальність за ці злочини, починається з 14 років.

НАСТАНОВА З ВИРОБНИЦТВА ГОТОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Наказом МОЗ України від 07.05.2020 р. № 1077 затверджено нову редакцію настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2020 «Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів». Її актуалізовано відповідно до документа EMA/CHMP/QWP/245074/2015 «Guideline on manufacture of the finished dosage form» у частині таких структурних елементів, як «Терміни та визначення понять», «Основні положення щодо виробництва готових лікарських засобів», «Додаток А», а також документа CPMP/QWP/072/96 — EMEA/CVMP/453/01 «Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on the Manufacture of the Finished Dosage Form)», зокрема «Додаток Б». Настановою визначено положення (рекомендації) стосовно інформації щодо виробництва готових лікарських засобів для людини, яку слід включати в модуль 3 реєстраційного досьє у форматі загального технічного документа (Common Technical Document — CTD), а також початку терміну зберігання готових лікарських засобів.

ВИРОБНИЦТВО І РЕАЛІЗАЦІЯ СПИРТУ ЕТИЛОВОГО ТА ДЕЗІНФІКУЮЧИХ ЗАСОБІВ

8 травня за № 3458 в Парламенті зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та інших законів України щодо недопущення дефіциту дезінфікуючих та лікарських засобів у зв’язку з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19)». Його розроблено з метою продовження до 30 червня 2020 р. спрощених процедур для отримання спирту етилового для виробництва дезінфікуючих засобів. Як зазначається в супровідних документах до проєкту, це дозволить забезпечити вжиття необхідних заходів для нейтралізації негативних наслідків зростання попиту на дезінфекційні засоби в Україні та світі, які пов’язані з поширенням COVID-19.

ПЛАН ВИХОДУ З КАРАНТИНУ

З 11 травня Уряд зняв певні карантинні обмеження, зокрема, на відвідування парків, дозволено роботу магазинів у торгово-розважальних центрах (ТРЦ), крім розважальних і дитячих зон, кінотеатрів. 14 травня Максим Степанов, міністр охорони здоров’я України, повідомив, що МОЗ розроблено поетапний план зняття карантинних обмежень. Він містить 4 етапи, кожний з яких має відповідати певним критеріям, зокрема вони пов’язані з:

• певною кількістю випадків за останні 7 днів на 100 тис. населення;
• завантаженістю ліжко-місць у лікарнях (не більше 50%);
• кількістю тестувань (полімеразна ланцюгова реакція (ПЛР) та імуноферментний аналіз) — за останні 7 днів має бути на рівні 15 тис.;
• кількістю нових випадків за попередні 7 днів.

За словами міністра, цей план виконуватиметься в рамках адаптивного карантину, коли кожна область окремо пом’якшуватиме карантин на основі цих показників. Наступний етап зняття карантинних обмежень запланований на 22 травня, за якого дозволятиметься проведення спортивних змагань (без глядачів), початок відновлення роботи громадського транспорту з певними обмеженнями, проведення зовнішнього незалежного оцінювання, відновлення роботи дошкільних закладів освіти та ін. Зняття карантинних обмежень відбуватиметься з дотриманням протиепідемічних правил, а саме: масочного режиму, соціальної дистанції, дезінфекції антисептиками рук тощо.

При цьому, за словами Прем’єр-міністра, хоча карантин офіційно діє в Україні до 22 травня, але його буде продовжено. Він також зауважив, що пов­ноцінне відновлення руху громадського транспорту — метро та міжміського — відбудеться на третьому етапі виходу з карантину. Проте коли це станеться, залежатиме від динаміки захворюваності.

13 травня Уряд також прийняв зміни до постанови КМУ від 11.03.2020 р., якою запроваджені карантинні обмеження. Зокрема, до 8 збільшено кількість осіб, які можуть разом пересуватися парками.

Окрім цього, 13 травня М. Степанов повідомив, що національні фармацевтичні виробники проводитимуть клінічні випробування лікарських засобів для терапії COVID-19. За його словами, це такі компанії, як «Фармак», Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод, Фармацевтична фірма «Дарниця», «Біофарма» та «Інтерхім», які намагаються створити ліки для лікування COVID-19, зокрема симптоматичного.

ЗАГАЛЬНООБОВ’ЯЗКОВЕ МЕДИЧНЕ СТРАХУВАННЯ

12 травня в Парламенті за № 3464 зареєстровано проєкт закону «Про фінансове забезпечення охорони здоров’я та загальнообов’язкове медичне страхування в Україні» (далі — законопроєкт). Зокрема, проєктом пропонується перейти на багатоканальне фінансування системи охорони здоров’я, базою якого стане бюджетно-страхова модель, а саме Програма державних гарантій медичного обслуговування населення (ПМГ) з обов’язковим використанням інших наявних фінансових джерел, як бюджетних, так і приватних, які включатимуть:

• базове фінансування за рахунок асигнувань державного та місцевих бюджетів (Базова програма медичного забезпечення як перша складова ПМГ);
• кошти системи загальнообов’язкового медичного страхування за рахунок позабюджетних обов’язкових страхових внесків за громадян, які працюють та не працюють (Програма загальнообов’язкового медичного страхування як друга складова ПМГ);
• додаткове фінансування Програми боротьби з тяжкими, рідкісними та соціально небезпечними захворюваннями — третя складова частина ПМГ, яка гарантує фізичним особам безоплатне отримання медичних послуг та іншу фінансову підтримку під час лікування тяжких, рідкісних та соціально небезпечних захворювань за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
• додаткове позабюджетне фінансування через механізми добровільного медичного страхування;
• кошти громадян на рівні додаткового попиту, а також благодійної допомоги та інших не заборонених законодавством форм фінансування.

ФОНД БОРОТЬБИ З КОРОНАВІРУСОМ

13 травня під час позачергового пленарного засідання Верховної Ради України пройшла «Година запитань до Уряду», під час якої Денис Шмигаль, Прем’єр-міністр України, доповів про основні напрямки витрат коштів із фонду боротьби з коронавірусом, бюджет якого становить 65 млрд грн. Зокрема, з фонду:

• 29,7 млрд грн цього року додатково виділено Пенсійному фонду для проведення індексації пенсій та виплат в 1000 грн пенсіонерам та 500 грн особам віком старше 80 років;
• 6 млрд грн виділено на допомогу безробітним, зокрема тим, хто втратив роботу за останні місяці;
• 1,6 млрд грн спрямовані для допомоги на дітей, батьки-підприємці яких втратили дохід;
• 2 млрд грн — на фінансування медичних закупівель для лікарень;
• 3,1 млрд грн виділено МОЗ на додаткові закупівлі лікарням та зарплату лікарям.

ПОДАТКОВІ ПІЛЬГИ

13 травня Парламент прийняв Закон України «Про внесення змін до Податкового кодексу Украї­ни та інших законів України щодо додаткової підтримки платників податків на період здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)», яким продовжено дію податкових пільг та спрощених адміністративних процедур до закінчення карантину. Зокрема, продовжено:

• строк незастосування штрафних санкцій за порушення податкового законодавства з 1 березня до останнього календарного дня місяця, в якому Уряд оголосить про закінчення дії карантину;
• строк ненарахування пені;
• мораторій на проведення документальних та фактичних перевірок;
• строк дії Закону України «Про спрощення процедур реорганізації та капіталізації банків».

Також ним до 31 травня 2020 р. звільнено від сплати єдиного соціального внеску підприємців.

ДЕКЛАРУВАННЯ ЦІН НА ЧАС КАРАНТИНУ

Постановою КМУ від 22.04.2020 р. № 341 запроваджено декларування роздрібних цін на товари, що мають істотну соціальну значущість, та товари протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — товари). З метою роз’яснення положень цієї постанови Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) оприлюднила відповіді на найбільш поширені запитання.

Так, у відомстві зазначають, що з моменту набрання чинності постановою № 341 (з 18.05.2020 р.), якщо суб’єктом господарювання здійснюється реалізація товарів та планується підвищення роздрібної ціни на 5% і більше проти роздрібної ціни на момент набрання чинності постановою № 341, то в нього виникатиме обов’язок декларування зміни цін. У подальшому необхідно декларувати зміну роздрібної ціни у разі підвищення її на 5% і більше проти вже задекларованої роздрібної ціни.

У випадках, коли зростання цін відбулося внаслідок закінчення строку дії знижок, декларувати зміну цін не потрібно. Декларуванню підлягатиме роздрібна ціна, яка підвищується на 5% і більше, що діяла до запровадження знижки.

Також Держпродспоживслужба оприлюднила посилання price.consumer.gov.ua, яке стане активним з 18 травня 2020 р. і, переходячи за яким суб’єкти господарювання в електронному вигляді подаватимуть відомості для декларування зміни роздрібних цін на товари з використанням кваліфікованого елект­ронного підпису.

Згідно з постановою № 341 подаватимуться такі відомості, як місцезнаходження об’єкта (закладу) роздрібної торгівлі та його назва; найменування товару і його виробника; поточна роздрібна ціна на товар і ціна, яка декларується, та ін.

З Реєстром роздрібних цін можна ознайомитися на офіційному сайті Держпродспоживслужби за посиланням declaration.consumer.gov.ua.

У відомстві підкреслили, що в разі порушення застосування роздрібних цін, підвищених на 5% і більше після набрання чинності постановою № 341 без дотримання процедури декларування, суб’єктам господарювання загрожують певні санкції. Зокрема, вилучення необґрунтовано одержаної виручки, що становить позитивну різницю між фактичною виручкою від продажу (реалізації) товару та виручкою за цінами, сформованими відповідно до запровадженого способу регулювання, та штраф у розмірі 100% необґрунтовано одержаної виручки).

Зазначимо, що громадська організація «Центр захисту киян» подала до Окружного адміністративного суду міста Київ (ОАСК) позов до Уряду, в якому просить суд визнати протиправною бездіяльність Уряду щодо неврегулювання питання встановлення граничних цін як для роздрібної, так і для оптової торгівлі товарами протиепідемічного призначення, які необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій, у тому числі COVID-19, а також товарами істотної соціальної значущості. Тому громадська організація просить суд зобов’язати Уряд встановити граничні ціни для цих товарів з урахуванням постачальницько-збутової та роздрібної надбавок. Наразі судом вирішується питання про відкриття провадження в адміністративній справі.

ГЛОБАЛЬНЕ ОПИТУВАННЯ ЩОДО ВПЛИВУ ІЗОЛЯЦІЇ, СПРИЧИНЕНОЇ ПАНДЕМІЄЮ COVID-19

За ініціативою департаменту політики охорони здоров’я Лондонської школи економіки та політичних наук LSE та Healthbit у співпраці з Національним університетом Pusan, Південна Корея, проводиться глобальне опитування «The LockedDown» співробітників університетів та студентів. Метою його є оцінка заходів, вжитих для боротьби з пандемією COVID-19, та їх вплив на самопочуття в соціальному, психічному та фізичному, а також у навчальному, професійному та фінансовому житті.

Партнером проведення опитування в Україні серед університетів став Львівський національний медичний університет, кафедра організації та економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти та підтримуючою організацією — Департаментом оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Щоб взяти участь в опитуванні, потрібно лише 5 хв, і це доступно за посиланням.

ДОСТУПНІ ЛІКИ

14 травня Національна служба здоров’я України (НСЗУ) оприлюднила попередні результати формування Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, що містить 246 позицій лікарських засобів.

Тепер протягом наступних 5 робочих днів власники реєстраційних посвідчень зможуть подати нові заяви для зниження оптово-відпускної ціни для тих лікарських засобів, оптово-відпускна ціна добової дози яких не перевищує 10% мінімальної оптово-відпускної ціни добової дози, або ж звернутися з приводу виправлення технічних помилок у попередніх результатах.

Після закінчення цього строку протягом ще 5 робочих днів НСЗУ розглядатиме подані заявниками документи і після завершення опрацювання документів пропозиції про включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, буде надіслано до Міністерства охорони здоров’я України для затвердження.

ЗВІЛЬНЕННЯ ВІД ПДВ ОПЕРАЦІЙ ІЗ ВВЕЗЕННЯ/ПОСТАЧАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Офіс великих платників податків Державної податкової служби України оприлюднив роз’яснення щодо застосування пільгового режиму ПДВ при операціях ввезення та постачання медичних виробів за переліком, визначеним постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224. Так, наголошується, що у разі звільнення операції з постачання товарів від обкладання ПДВ за такою операцією ПДВ не нараховується, при цьому складається податкова накладна із зазначенням «Без ПДВ» на операцію, звільнену від цього податку.

При цьому вартість товарів має визначатися без ПДВ з 17.03.2020 р. незалежно від того, містять договори та первинні документи, складені на постачання таких товарів, положення щодо необхідності нарахування ПДВ, чи ні, а також незалежно від дати укладення таких договорів. Тому платникам податку, які здійснювали постачання товарів, що включені до Переліку № 224 з нарахуванням ПДВ, слід здійснити коригування податкових зобов’язань з ПДВ щодо операцій, здійснених (відбулася «перша подія») з дати запровадження пільги (з 17.03.2020 р.) до дати набуття чинності Законом України від 30.03.2020 р. № 540 (до 02.04.2020 р.), якою цю пільгу запроваджено.

При цьому платники податку мають провести перерахунки, згідно з якими сума ПДВ, сплачена (нарахована) у складі вартості придбаних товарів та відображена в податкових накладних, складених щодо операцій з такими товарами, які відбулися в період з 17.03.2020 до 02.04.2020 р., має бути або повернута покупцям, або зарахована в рахунок оплати вартості наступних поставок.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!