Законопроект щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів

20.09.2010 р. за № 7146 у Верховній Раді було зареєстровано проект Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України (щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів)». Суб’єктом законодавчої ініціативи був Валерій Коновалюк, народний депутат від фракції Партії регіонів.

Законопроектом пропонується внести зміни до ряду нормативно-правових актів: Закону України «Про лікарські засоби», Кримінального кодексу України, Кримінально-процесуального кодексу, Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Проект закону спрямований на встановлення на законодавчому рівні визначення терміну «фальсифіковані лікарські засоби» та запровадження кримінальної та адміністративної відповідальності за виготовлення та реалізацію фальсифікованих лікарських засобів.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Виробництво і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів створює загрозу для життя та здоров’я населення України, при цьому наносяться значні збитки легальним виробникам фармацевтичної продукції та державному бюджету.

За оцінками Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), у розвинених країнах відсоток фальсифікату становить близько 10%, а в країнах третього світу — половину всіх лікарських засобів. В Україні, за різними версіями, продається до 50% підроблених ліків.

За даними Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України на території України у 2009 році було виявлено та заборонено — 99 серій 68 найменувань, то у 2010 році, тільки за перші вісім місяців, 309 серій 69 найменувань неякісних препаратів. І це розрахунок лише кількості найменувань та серій препаратів, без зазначення загальної кількості та вартості такого фальсифікату, оскільки їх обрахувати практично неможливо.

Фальсифіковані ліки несуть високу загрозу життю та здоров’ю громадян України, особливо якщо врахувати, що за даними ВООЗ найбільша кількість підробок — 42 % це антибіотики, та 18% — психотропні речовини.

При цьому, в Україні на законодавчому рівні не визначено поняття «фальсифіковані лікарські засоби» і відсутня кримінальна відповідальність за виготовлення та розповсюдження фальсифікованих лікарських препаратів, що є однією з основних причин фальсифікації.

2. Цілі і завдання законопроекту

Запропонований законопроект, спрямований на встановлення на законодавчому рівні визначення терміну «фальсифіковані лікарські засоби» та запровадження кримінальної та адміністративної відповідальності за виготовлення та реалізацію фальсифікованих лікарських засобів.

Внесенні зміни в цілому мають зробити економічно не вигідним виробництво та збут фальсифікованих лікарських засобів і спонукати винних у таких діях осіб відмовитися від подальшої злочинної діяльності.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроекту

Законопроектом пропонується внести зміни Закону України «Про лікарські засоби», Кримінального кодексу України, Кримінально-процесуального кодексу України, Кодексу України про адміністративні правопорушення з метою запровадження поняття «фальсифіковані лікарські засоби» та запровадження відповідальності за виготовлення та розповсюдження таких препаратів.

4. Стан нормативно-правової бази у цій сфері правового регулювання

Правовою основою прийняття запропонованого проекту є Конституція України, Основи законодавства про охорону здоров’я, Закон України «Про лікарські засоби», Кримінальний та Кримінально-процесуальний кодекси України, Кодекс про адміністративні правопорушення.

Реалізація положень наданого законопроекту після його прийняття змін до інших законів не потребує.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.

6. Прогноз очікуваних соціально-економічних, правових та інших наслідків

У випадку прийняття проекту Закону у запропонованій редакції створюється належне правове регулювання сфери обігу лікарських засобів. Громадяни України будуть забезпечені життєво необхідними, якісними та ефективними ліками, знизиться ризик заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок вживання фальсифікованих ліків. Також прийняття законопроекту призведе до декриміналізації фармацевтичного ринку в Україні, зміцненню економічних позицій добросовісних виробників фармацевтичної продукції, збільшенню обсягу легальної реалізації лікарської продукції та відповідно, надходжень до Державного бюджету України за рахунок збільшення оподатковуваної продукції.

Народний депутат України

В.І. Коновалюк

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ДЕЯКИХ ЗАКОНІВ УКРАЇНИ
(ЩОДО ЗАПОБІГАННЯ ФАЛЬСИФІКАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ)

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради, 1996, № 22, ст. 86, 1997, № 15, ст.115, 1999, № 34, ст.274, 2006, № 22, ст.184, 2007, № 3, ст.30, 2007, № 34, ст.446, 2009, N 39, ст.554, 2010, N 31, ст.415) такі зміни:

1. У статті 2:

частину першу доповнити абзацом: 17 такого змісту:

«фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які виготовлено з порушенням встановлених вимог в частині невідповідності нанесеного маркування фактичному вмісту інгредієнтів або вмісту інгредієнтів у невідповідному складі, відсутності або недостатньої кількості активних речовин, та/або лікарські засоби які не відповідають встановленим вимогам щодо пакування, у тому числі з неправомірним використанням знака для товарів і послуг, чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення товару іншого виробника, а також лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні.».

2. У статті 4:

1) в частині третій слова «Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості» замінити словами «центральний орган виконавчої влади з контролю якості лікарських засобів».

2) доповнити частиною четвертою наступного змісту:

«Державне управління у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом:

реєстрації, сертифікації та стандартизації лікарських засобів;
ліцензування, сертифікації, і квотування окремих видів діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
атестації та сертифікації фахівців зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;
контролю за виготовленням, виробництвом, якістю, безпекою, ефективністю, зберіганням, транспортуванням, реалізацією (торгівлею), умовами відпуску, утилізацією, знищенням лікарських засобів.».

3. Частину третю статті 10 викласти у новій редакції:

«Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним орган виконавчої влади з контролю якості лікарських засобів.».

4. У статті 14:

1) в частині першій, слова «органом державного» замінити словами «центральним орган виконавчої влади з»;

2) Частину шосту виключити із тексту.

5. У частині другій статті 17 слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «центральним органом виконавчої влади з контролю якості лікарських засобів».

IІ. Розділ VІІ Особливої частини Кримінального кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2001 р. № 25–26, ст. 131 з наступними змінами) доповнити статтею 227–1 такого змісту:

«Стаття 227–1. Виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих лікарських засобів.

1. Умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транспортування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів) якщо такі дії вчинені у великих розмірах, карається штрафом від п’ятисот до тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до трьох років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення.

2. Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або в особливо великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх масове виробництво, караються позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення.

3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо такі дії створили загрозу для життя і здоров’я людей, спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, караються позбавленням волі на строк від п’яти до десяти років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення, та конфіскацією майна.

Примітка. Фальсифікація лікарських засобів вважається вчиненою у великому розмірі — якщо вартість фальсифікованих лікарських засобів у двісті і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян, а вчиненою в особливо великому розмірі — якщо вартість фальсифікованих лікарських засобів у тисячу і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян.».

ІІІ. Частину другу статті 112 Кримінально-процесуального кодексу України (Відомості Верховної Ради УРСР, 1961, № 2, ст. 15 з наступними змінами) після цифр «227» доповнити цифрами «227–1».

ІV. Внести до Кодексу України про адміністративні правопорушення (Відомості Верховної Ради Української РСР 1984, додаток до № 51, ст.1122 з наступними змінами) такі зміни:

1. Доповнити статтею 44–2 наступного змісту:

«Стаття 44–2. Виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих лікарських засобів.

1. Умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транспортування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів) тягнуть за собою накладення штрафу від десяти до п’ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів та обладнання, матеріалів і сировини для їх виготовлення, або без такої.».

2. Доповнити частину 1 статті 244–8 після слів «передбачені статтями» доповнити цифрами «44–2,».

V. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України:

у тримісячний термін після набрання чинності цим Законом:

привести свої рішення у відповідність із цим Законом;
забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

№	Чинна редакція	Запропонована редакція
Закон України «Про лікарські засоби»
1	Стаття 2. Визначення термінів У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні: «……..»	Стаття 2. Визначення термінів У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні: «……..» фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які виготовлено з порушенням встановлених вимог в частині невідповідності нанесеного маркування фактичному вмісту інгредієнтів або вмісту інгредієнтів у невідповідному складі, відсутності або недостатньої кількості активних речовин, та/або лікарські засоби які не відповідають встановленим вимогам щодо пакування, у тому числі з неправомірним використанням знака для товарів і послуг, чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення товару іншого виробника, а також лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні.
2	Стаття 4. Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів «……..» Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи.	Стаття 4. Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів «……..» Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, центральний орган виконавчої влади з контролю якості лікарських засобів та спеціально уповноважені ними державні органи. Державне управління у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом: реєстрації, сертифікації та стандартизації лікарських засобів; ліцензування, сертифікації, і квотування окремих видів діяльності у сфері обігу лікарських засобів; атестації та сертифікації фахівців зайнятих у сфері обігу лікарських засобів; контролю за виготовленням, виробництвом, якістю, безпекою, ефективністю, зберіганням, транспортуванням, реалізацією (торгівлею), умовами відпуску, утилізацією, знищенням лікарських засобів.
3	Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів «……..» Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості.	Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів «……..» Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним орган виконавчої влади з контролю якості лікарських засобів.
4	Стаття 14. Органи державного контролю Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. «……..» Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України. Державний контроль за додержанням умов виробництва лікарських засобів здійснюють Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та уповноважені ним державні органи.	Стаття 14. Органи державного контролю Спеціальним центральним орган виконавчої влади з контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. «……..» Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України.
5	Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.	Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади з контролю якості лікарських засобів.
Кримінальний кодекс України
6		Стаття 227–1. Виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих лікарських засобів 1. Умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транспортування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів) якщо такі дії вчинені у великих розмірах, карається штрафом від п’ятисот до тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до трьох років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення. 2. Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або в особливо великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх масове виробництво, караються позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення. 3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо такі дії створили загрозу для життя і здоров’я людей, спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, караються позбавленням волі на строк від п’яти до десяти років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення, та конфіскацією майна. Примітка. Фальсифікація лікарських засобів вважається вчиненою у великому розмірі — якщо вартість фальсифікованих лікарських засобів у двісті і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян, а вчиненою в особливо великому розмірі — якщо вартість фальсифікованих лікарських засобів у тисячу і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян.
Кримінально-процесуальний кодекс України
7	Стаття 112. Підслідність У справах про злочини, передбачені статтями «……….», статтями 227, 228, частинами 1 і 2 статті 229, «………..» Кримінального кодексу України, а також у всіх справах про злочини, вчинені неповнолітніми, досудове слідство провадиться слідчими органів внутрішніх справ.	Стаття 112. Підслідність У справах про злочини, передбачені статтями «……….», статтями 227, 227–1, 228, частинами 1 і 2 статті 229, «………..» Кримінального кодексу України, а також у всіх справах про злочини, вчинені неповнолітніми, досудове слідство провадиться слідчими органів внутрішніх справ.
Кодекс України про адміністративні правопорушення
8		Стаття 44–2. Виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих лікарських засобів 1. Умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транспортування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів) тягнуть за собою накладення штрафу від десяти до п’ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів та обладнання, матеріалів і сировини для їх виготовлення, або без такої.
9	Стаття 244–8. Органи державного контролю якості лікарських засобів Органи державного контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, передбачені статтями 167–170 цього Кодексу, з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45–1), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (стаття 188–10).	Стаття 244–8. Органи державного контролю якості лікарських засобів Органи державного контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, передбачені статтями 44–2, 167 –170 цього Кодексу, з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45–1), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (стаття 188–10).