У багатьох експертів виникли питання стосовно доцільності таких змін та результату, до якого це призведе. Відповідний проект прокоментували Борис Даневич, партнер, адвокат адвокатської фірми «Паритет» та Катерина Галенко, молодший юрист адвокатської фірми «Паритет».
Декілька років тому Україна заявляла, що виконала всі вимоги Світової організації торгівлі, в тому числі щодо захисту прав інтелектуальної власності. Наразі увагу фармацевтичного сектору привернув проект змін до процесу реєстрації лікарських засобів, який стосується саме питання захисту прав виробників оригінальних препаратів.
Цілком прозорим є мотив внесення зазначених вище змін: бажання держави забезпечити населення доступними ліками, особливо для боротьби із соціально небезпечними захворюваннями. Більш того, така ініціатива цілком підтримана багатьма громадськими організаціями, які захищають права пацієнтів. Проте, як уже траплялося, документ може виявитися відірваним від реалій сьогодення.
Запропонований проект, який уже було схвалено Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва), розрахований на ідеальну державу, що, на жаль, не в повній мірі стосується України. Законодавець залишає багато можливостей, які можуть бути використані недобросовісними гравцями ринку та його регуляторами. Більш того, такі зміни можуть зробити виробників інноваційних лікарських засобів беззахисними перед недобросовісним використанням досьє їх продукції.
Наразі становище виробників генериків під час проведення реєстрації лікарських засобів є привілейованим завдяки праву посилатися на реєстраційне досьє оригінальних препаратів. У свою чергу, така перевага має на меті підвищити рівень доступності ліків для пацієнтів. Проте при цьому зберігається право оригінаторів на патентний захист, а також — на ексклюзивність даних протягом 5 років.
Пропонованими ж змінами виробникам генериків буде надано право подавати на реєстрацію скорочене реєстраційне досьє зі спливом 3-річного терміну з дати реєстрації оригіналу. Такий генерик може бути зареєстрований по закінченні 5-річного терміну з дати реєстрації оригіналу. Ця зміна фактично скорочує термін ексклюзивності, адже нині термін ексклюзивності включає термін реєстрації генерика.
Також передбачається можливість продовжити 5-річний термін ексклюзивності максимум на 1 рік у випадках, якщо у 3-річний термін з дати реєстрації оригінальний препарат одержує дозвіл на одне чи більше терапевтичне показання, «які вважаються такими, що мають особливу перевагу порівняно з існуючими».
Одразу виникає питання: хто і яким чином буде встановлювати критерії переваг одних терапевтичних призначень над іншими? Якщо це робитиме орган реєстрації без визначених чітких правил, не виключається можливість прийняття необґрунтованих чи сумнівних рішень на користь тих чи інших заявників.
Більш того, проектом пропонується можливість надання права посилатися на реєстраційні дані інноваційного лікарського засобу без врахування терміну ексклюзивності на невичерпних підставах, а саме — через необхідність захисту здоров’я населення. Таким чином, законодавче регулювання цього питання є нечітким та становитиме загрозу для виробників інноваційних лікарських засобів. Адже такі компанії витрачають величезні кошти для створення нового препарату, і вони мають можливість окупитися протягом дії патенту та терміну ексклюзивності даних.
У випадку, якщо в Україні зникнуть такі можливості через широке та неоднозначне формулювання, інноваційним компаніям може стати нецікавим наш ринок, що здатне призвести до непотрапляння на нього нових ліків. Це в першу чергу стосуватиметься ліків для терапії малопоширених захворювань (препарати-сироти), а також надсучасних високотехнологічних лікарських засобів.
Таким чином, тисячі пацієнтів можуть втратити можливість одержати медикаментозне лікування на території України.
Автори проекту не використали підходи до механізму примусового відчуження прав на винаходи, що передбачені законодавством про охорону прав на винаходи та корисні моделі. Такі підходи включають, зокрема, обов’язковий початковий запит дозволу від власника патенту, а також подальшу виплату компенсації власнику та інші гарантії його прав. Наразі проектом визначено лише, що порядок надання права посилання на дані реєстраційного досьє оригінаторів буде визначатися Кабінетом Міністрів України. Але й тут потрібна ідеальна, прозора, об’єктивна постанова Уряду, яка не допускатиме можливостей для зловживань та отримання безпідставних конкурентних переваг генеричних компаній над інноваційними. Проте, на жаль, важко навести приклад постанови Кабінету Міністрів України, прийнятої за останні роки, яка б відповідала критеріям чіткості, прозорості та однозначності.
Є і ще одна неприємна новина для виробників інноваційних ліків. На думку авторів проекту, виробник інноваційного лікарського засобу має право на 5-/6-річну ексклюзивність даних тільки у випадку подання заявки на реєстрацію свого лікарського засобу в Україні протягом 1 року з моменту першої реєстрації лікарського засобу в світі. Такий необґрунтовано короткий термін може навести виробників оригінальних препаратів на думку про недоцільність реєстрації свого препарату на території України, що в свою чергу призведе до обмеження доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів.
Слід також звернути увагу на те, що у нинішній редакції ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено повноваження Міністерства охорони здоров’я відмовляти у реєстрації лікарського засобу, якщо внаслідок цього будуть порушені права інтелектуальної власності, захищені патентом.
Згідно з проектом, це положення планується видалити та замінити дуже загальною фразою про те, що права інтелектуальної власності захищаються відповідно до чинного законодавства. Сьогодні практика склалася таким чином, що власник оригінатора, у разі порушення його прав інтелектуальної власності, має можливість, завдяки вказаній нормі, призупинити реєстрацію генерика ще до закінчення судового процесу.
Як відомо, судовий процес у таких справах може тягнутися достатньо довго, щоб ринок для оригінатора, за умови присутності на ньому генерика, втратив свою привабливість. Тобто автори проекту можуть позбавити власників патентів дієвого захисту від порушення їх прав.
Ймовірно, автори проекту не прорахували того, що пропоновані зміни потрібно буде кожного дня втілювати у життя в існуючій системі державних органів. Ми припускаємо, що будь-яка з наведених обставин може стати останньою краплею для деяких виробників інноваційних лікарських засобів, як вже присутніх на ринку, так і тих, що планують на нього вийти. Через значні ризики неможливості ефективно захищати права інтелектуальної власності запропонований проект знижує інвестиційну привабливість вітчизняного ринку. На жаль, обґрунтування супровідного листа до проекту, згідно з яким оновлена система «…сприятиме наповненню ринку лікарськими засобами, відповідно до потреб населення» жодним чином не гарантує наповнення ринку адекватними ліками. На наше переконання, як текст проекту, так і тексти передбачених ним нормативно-правових актів потребують широкого обговорення із залученням експертів, виробників-оригінаторів та генеричних компаній, а також власне пацієнтів, які в дійсності можуть постраждати від таких змін найбільше.
Коментарі