Актуальні питання здійснення контролю якості лікарських засобів при їх імпорті

На жаль, практична реалізація окремих положень цього регуляторного акта трактується територіальними інспекціями у різний спосіб, що, зокрема, спричинило поступове накопичення проблем у операторів ринку протягом останніх кількох місяців: термінів аналізів та видачі висновків не дотримуються, сотні серій лікарських засобів відправлені на повний лабораторний аналіз, через що зростають обсяги карантину імпортерів та дистриб’юторів, а аптечні мережі починають відчувати дефіцит лікарських засобів за певними позиціями препаратів.

З метою привернення уваги до цих проблем і задля недопущення подальших ускладнень із забезпеченням лікарськими засобами провідні професійні та бізнес-асоціації звернулися до Олексія Соловйова, голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України із відповідними листами, що публікуються нижче до уваги широкого кола фармацевтичної спільноти. Ми сподіваємося, що особисте втручання голови Держлікінспекції МОЗ дасть відповіді на гострі питання і дозволить найближчим часом нормалізувати ситуацію.

Представники професійних асоціацій також сподіваються, що такий дієвий механізм співпраці Держлікінспекції із професійною фармацевтичною спільнотою, як Громадська рада при Держлікінспекції МОЗ може позитивно посприяти вирішенню нагальних проблем, пов’язаних із здійсненням процедур контролю якості лікарських засобів. «Щотижневик АПТЕКА» уважно слідкуватиме за розвитком подій та надалі інформуватиме читачів.

Відкритий лист від Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА»

Голові Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів Міністерства
охорони здоров’я України, головному
державному інспектору України
з контролю якості лікарських засобів
Соловйову О.С.

Шановний Олексію Станіславовичу!

Останнім часом на ринку лікарських засобів склалася небезпечна ситуація через збільшення кількості серій лікарських засобів, які потрап­ляють у карантин та несвоєчасно отримують висновки щодо якості, без чого їх неможливо вивести в обіг.

Мова йде про сотні серій, тисячі упаковок та мільйони гривень вартості ліків, які не потрап­ляють до пацієнтів, створюючи штучний дефіцит на ринку. Такі дії територіальних інспекцій часто пояснюються боротьбою з фальсифікатом, але провідні асортиментні дистриб’юторські компанії, які входять до нашої Асоціації, понад 10 років працюють за прямими контрактами з виробниками, що унеможливлює потрапляння до їх вантажів фальсифікованої продукції. У той же час ставлення чиновників територіальних інс­пекцій до компаній, що мають прямі контракти з виробниками, таке ж саме, що й до компаній вторинного опту.

Найчастіше затримки з отриманням сертифікату якості лікарських засобів пов’язані з неспроможністю лабораторій зробити аналізи у терміни, що передбачені діючим законодавством. Більше того, саме відправлення на аналіз лікарських засобів виробників, що мають сертифікати GMP, за формальними ознаками (маркування, незначні неточності в супровідній документації тощо) не відповідають духу конструктивної співпраці між контролюючим органом та оператором ринку. Збільшенню кількості препаратів в карантині також сприяють вимоги лабораторій щодо надання стандартних зразків у той час, як по-перше, ввезення таких зразків неврегульоване чинним законодавством, по-друге, лабораторії зобов’язані мати в своєму розпорядженні всі необхідні технічні складові для проведення аналізів лікарських засобів, без чого вони не мали права бути акредитованими.

Шановний Олексію Станіславовичу, просимо Вас в найкоротший можливий термін вжити дієвих заходів для врегулювання проблемних питань, означених вище. В іншому разі на державу очікує дефіцит лікарських засобів, підвищення цін на них через ажіотажний попит та поява значної кількості нових виробництв фальсифікованої та контрафактної продукції.

Асоціація фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА» готова до конструктивної плідної співпраці з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у питаннях покращення якості ліків, боротьби з фальсифікованою та контрафактною продукцією, своєчасного забезпечення громадян лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

З повагою

Відкритий лист від Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД»

Голові Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів МОЗ України
пану Соловйову О.С.

Шановний Олексію Станіславовичу!

Користуючись нагодою від імені всіх членів Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» висловлюємо свою повагу і звертаємося до Вас щодо деяких питань проведення процедури відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості, а також хочемо звернути Вашу увагу на окремі складності, які протягом останнього часу доводиться вирішувати членам Асоціа­ції під час імпорту лікарських препаратів.

Нижче наводимо перелік основних проблемних питань, з якими стикаються компанії — члени Асоціації «АПРАД» та їх представники.

1. Згідно з п. 8 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного конт­ролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами) «лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться у разі, коли документ уповноваженого органу країни, де вироблено лікарські засоби, що підтверджує наявність у виробника ліцензії на виробництво лікарських засобів або документ, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам виробничої практики, копія якого подається суб’єктом господарювання органу державного контролю, видано відповідним органом держави — члена Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Японії або країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій». Однак, низка лікарських засобів, що виробляються у країнах ЄС, США та країнах, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S, на вимогу територіальних інспекцій (зокрема — територіальної інспекції м. Києва) все ж направляються на повний лабораторний аналіз. Крім того, територіальні інс­пекції вимагають низку додаткових документів про підтвердження GMP-сертифікації заводів навіть при наявному рішенні про визнан­ня сертифікату GMP в Україні (наприклад сайт мастер-файл, виробничі ліцензії проміжних ланок тощо), що є фактичним дублюванням уже наданих в пов­ній відповідності із чинним законодавством матеріалів. Просимо Вас пояснити, чим викликані такі, на наш погляд, завищені вимоги територіальни­х інспекцій щодо лабораторного контролю препаратів, що виробляються у країнах ЄС, США та в країнах системи PIC/S.

2. Також ускладненням діяльності імпортерів лікарських засобів під час здійснення державного контролю якості лікарських препаратів стало недотримання територіальними інспекціями строків обробки документів на проведення контролю якості лікарських препаратів, що визначені Постановою КМУ від 1 березня 2010 р. № 261 «Про внесення змін до постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902». Державний контроль, що здійснюється шляхом проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів органами державного контро­лю за місцем провадження господарської діяльності, відповідно до згаданої вище Постанови має здійснюватися протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку та документів. На практиці протягом останніх кількох місяців суттєво збільшилася кількість випадків, коли вказані у постанові строки порушуються територіальними інспекціями. В окремих випадках вже після завершення визначеного постановою терміну обробки документів з’ясовується, що документи, подані заявником на отримання висновку, відсутні у територіальній інспекції і навіть не були зареєстровані з невідомої причини. У такій ситуації від заявника вимагається повторна подача документів на отримання висновку, що критично впливає на можливість заявника здійснювати господарську діяльність.

3. Наступна проблема стосується мінімальних розбіжностей між макетами упаковок та фактичними упаковками. Існують об’єктивні відмінності між фактичною упаковкою та макетом, поданим при реєстрації, зокрема: на макетах первинної та вторинної упаковок іноді відсутнє маркування виробника, оскільки воно наноситься під час виробництва і є внутрішнім маркуванням заводу; місце для номера реєстраційного посвідчення та штрих-коду продукту на фактичній упаковці відрізняється від того, що є на макеті, у зв’язку із технологічними настройками обладнання тощо. Через такі та подібні несуттєві розбіжності територіальна інспекція визнає цілу серію лікарського засобу невідповідною за якістю за категорією «зовнішній вигляд упаковки» і відправляє на повний лабораторний конт­роль. На наше глибоке переконання, ці дії інспекції у зазначених вище випадках не відповідають серйозності проблеми, оскільки вказані у цьому пункті відмінності у маркуванні не стосуються питань щодо якості препарату чи підоз­ри на фальсифікат.

Вищезазначені питання не включають пов­ний перелік проблем, з якими стикаються імпортери лікарських засобів, але вони мають значний негативний вплив на своєчасні поставки ліків в обіг і тому вимагають Вашого невідкладного втручання у ситуацію. Просимо Вас розглянути даний лист у першочерговому порядку і посприя­ти вирішенню проблемної ситуації, що склалася зі здійсненням процедур контролю якості лікарських засобів при ввезенні в Україну. Також просимо Вас приділити час для зустрічі з представниками Асоціації для більш детального діалогу стосовно проблем, викладених у цьому листі.

З повагою та сподіваннями на подальшу продуктивну співпрацю

Відкритий лист Європейської Бізнес Асоціація

Голові Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів
пану Соловйову О.С.
Копія:
Заступнику міністра охорони здоров’я
України пану Гудзенку О.П.

Шановний Олексію Станіславовичу!

Європейська Бізнес Асоціація, що представляє інтереси міжнародного бізнесу в Україні (надалі — Асоціація), засвідчує Вам свою повагу та звертається до Вас з наступного питання.

Останнім часом почастішали випадки призупинення Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Інспекція) реєстрації серій лікарських засобів через порушення певних вимог, що визначені наказом МОЗ від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та безпосередньо не впливають на якість лікарських засобів (наприклад розподіл тексту на упаковці, відсутність шапок на інструкціях, відхилення від розмірів шрифтів деяких текстів, написання великих літер замість маленьких). У більшості випадків претензії висуваються до лікарських засобів, які вже були ввезені на територію України минулого року, та на цей час всі невідповідності, згідно з визначеними параметрами вже були усунені виробником лікарських засобів.

Комітет з охорони здоров’я Асоціації (далі — Комітет) погоджується з тим, що будь-які відхилення від норм, безумовно, мають бути виявлені задля запобігання фальсифікації лікарських засобів на ринку фармацевтичної продукції України. Однак, не зовсім зрозумілим є відправлення на контроль якості тих лікарських засобів, на які компанія-виробник надає офіційний документ-підтвердження про те, що цей лікарський засіб не є фальсифікатом і певні невідповідності, які мали місце, вже були усунені виробником лікарського засобу.

Донедавна регіональні інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України мог­ли вирішувати такі питання на регіональному рівні, згідно з наказу Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів МОЗ України від 29.03.2010 р. № 170, а зараз всі рішення приймаються центральною Інспекцією після проходження експертизи і лабораторного конт­ролю, який включає проведення тесту під назвою «Ідентифікація», що передбачає наявність певних стандартів (порівняння ввезеної субстанції та готового лікарського засобу). Але питання ввезення стандартів (субстанції, з якої виготовляється лікарський засіб) лікарських засобів для контролю якості ще не вирішено.

Порядком ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ України від 15.05.1997 р. № 143 «Про Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів», не передбачена можливість ввезення незареєстрованих лікарських засобів для контролю якості, а тільки з метою проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань; експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо; індивідуального використання громадянами; використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України. Отже, згідно з чинним законодавством неможливо отримати дозвіл на одноразове ввезення стандарту в Україну для передачі до лабораторії. У свою чергу, Інспекція не уповноважена видавати дозволи на одноразове ввезення субстанцій. У зв’язку з цим виникають затримки з постачанням лікарських засобів на ринок України.

Також існує проблема з затримкою конт­ролю ввезених лікарських засобів без посилання на нормативні вимоги, які були порушені. При цьому не виконується процедура, що зазначена в постанові КМУ від 01.03.2010 р. № 261 «Про внесення змін до постанови КМУ № 902 від 14.09.2005 року» щодо направлення на лабораторний контроль лікарських засобів. А саме:

• замість повідомлення на адресу Інспекції про необхідність проведення лабораторного контролю лікарських засобів надсилається інформаційний лист заявникові;
• щоб забезпечити ввезення лікарських засобів, заявник повинен особисто звертатися до Держлікінспекції МОЗ з проханням провести контроль якості лікарського засобу;
• Держлікінспекція МОЗ направляє лікарський засіб на лабораторний конт­роль не за загальними показниками затвердженої специфікації якості, як це встановлено у постанові КМУ від 01.03.2010 р. № 261«Про внесення змін до постанови КМУ № 902 від 14.09.2005 року», а за окремими показниками, які можуть включати додаткові показники, а саме ідентифікацію, кількісне визначення та інші специфічні показники.

Щоб запобігти ситуації, яка вже мала місце минулого року, коли багато необхідних пацієнтам препаратів було заблоковано з причин, не пов’язаних з якістю продукції, ми пропонуємо:

• дозволити регіональним інспекціям з контролю якості лікарських засобів МОЗ України на місцях відкликати їх приписи у разі надання виробником інформації про походження препаратів та гарантійних листів при виявленні розбіжностей, які не пов’язані з якістю продукції;
• при проведенні лабораторного контро­лю дотримуватися вимог п. 13 постанови КМУ від 01.03.2010 р. № 261 «Про внесення змін до постанови КМУ № 902 від 14.09.2005 року», а саме «витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються за рахунок органів державного контролю відповідно до Закону України «Про основ­ні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
• внести зміни до наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 29.03.2010 р. № 170, а саме термін «зразок оригінальної упаковки лікарського засобу, що надається суб’єкту господарювання виробником такого засобу або його офіційним представником» викласти в наступній редакції: «Зразок оригінальної упаковки лікарського засобу, що надається суб’єкту господарювання виробником такого засобу або його офіційним представником — це оригінал-макет упаковки лікарського засобу, який використовується виробником для виготовлення упаковки. Зразок оригінальної упаковки лікарського засобу надається суб’єктом господарювання або безпосередньо виробником, або його офіційним представником до інспекцій з контролю якості лікарських засобів в комплекті документів на паперовому або електронному носіях.»;
• не вимагати від компаній представлення стандартів для проведення аналізу до моменту вирішення можливості щодо їх офіційного ввезення на територію України.

Будемо вдячні Вам за можливість організувати зустріч з Вами та представниками Інспекції для вирішення цих питань найближчим часом.

З повагою та надією на подальшу плідну співпрацю

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!