Бюро регистрации «Кратиа»: в фокусе оператор рынка регуляторного аутсорсинга

Компания «Кратиа», основанная в 2005 г. группой специалистов регуляторных органов, является коммерческим независимым предприятием со 100% украинскими инвестициями. Основным направлением ее деятельности является сопровождение государственной регистрации лекарственных средств и активных субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники, специальных пищевых продуктов и косметических средств.

Постоянными клиентами «Кратиа» выступают производители из США, Бразилии, Турции, Индии, Китая, Швеции, Германии, Словакии, Болгарии и Российской Федерации, а также несколько украинских заводов. Согласно статистике компании более 95% клиентов повторно обращаются за услугами или расширяют изначальную область сотрудничества.

В зависимости от основных направлений деятельности, с целью оптимизации работы и обеспечения большего удобства для своих клиентов компания «Кратиа» подразделена на соответствующие департаменты.

Так, департамент лекарственных средств отвечает за сопровождение процедур, связанных с регистрацией, перерегистрацией препаратов, внесением изменений в действующее регистрационное свидетельство, проведением клинических испытаний и фармаконадзора. Он также осуществляет проверку качества переводов и подготовку, разработку и локализацию документации на лекарственные средства, взаимосвязь с Государственным фармакологическим центром МЗ Украины.

Департамент изделий медицинского назначения оказывает услуги по обеспечению регистрации и перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, отвечает за связь с Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины и аккредитованными экспертными организациями.

В обязанности департамента санитарно-гигиенической экспертизы входят услуги по подготовке проведения экспертизы биологически активных добавок, специальных пищевых продуктов и косметических средств, взаимодействие с Государственной санитарно-эпидемиологической службой МЗ Украины и ее экспертными организациями.

Кроме основных направлений деятельности, компания «Кратиа» оказывает сопутствующие услуги, такие как содействие в подтверждении сертификата соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP), специализированные медицинские переводы и услуги по защите торговых марок.

Компания «Кратиа» отлично зарекомендовала себя не только в Украине, но и в области международного сотрудничества. Так, в июле 2007 г. было подписано соглашение между компаниями «Кратиа» и «Tarius» («Schultz Group», Дания). «Tarius» (www.tarius.com) специализируется на информационном обеспечении регуляторных отделов фармацевтических компаний, а основным ее продуктом является единая сводная база законодательства, особенностей и инструкций по государственной регистрации и маркетингу продуктов. Данная база охватывает общее законодательство Евросоюза, законодательство и особенности каждой отдельной страны — члена ЕС, а также Австралии, США и Канады, Китая, Японии, Индии, Российской Федерации, стран Южной Америки, Африки и практически всех остальных стран мира; новости Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) и Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration). База является мощным информационно-аналитическим инструментом, который используется регуляторными отделами многих фармацевтических компаний, ведущих международные операции, а также сотрудниками государственных регуляторных органов разных стран.

В соответствии с подписанным соглашением о сотрудничестве компания «Кратиа» обязуется представлять Украину в системе «Tarius».

В сентябре 2007 г. «Кратиа» окончила первый этап размещения информации об Украине в международной регуляторной системе «Tarius». В результате в информационно-аналитической базе «Tarius» регуляторно-разрешительная система лекарственных средств Украины представлена 29 ключевыми разделами, 98 страницами аналитических обзоров и 56 законодательными актами.

Не вызывает сомнений, что проделанная работа внесет существенный вклад в развитие украинской фармацевтической отрасли и окажет позитивное влияние на имидж нашей страны.

Международная активность «Кратиа» стала залогом ее сотрудничества с регуляторной компанией «Wainwright Associates», Великобритания (www.wainwrightassociates.co.uk), которая специализируется на оказании независимой и высококвалифицированной консультационной помощи для предприятий фармацевтической и медицинской отрасли в сфере разработки продуктов, проведения регистрационных процедур, фармаконадзора, лицензирования и стандартизации международной регистрационной документации. В результате достигнутого соглашения с мая 2007 г. бюро «Кратиа» представляет интересы «Wainwright Associates» в Украине.

Силами компании также был создан унифицированный интернет-ресурс (www.cratia.com.ua), на котором проводится постоянный мониторинг информации о новостях, действующем законодательстве, особенностях и этапах проведения регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, специальных пищевых продуктов и косметических средств. o

УСПЕХИ КОМПАНИИ «КРАТИА» КОММЕНТИРУЕТ ЕЕ ДИРЕКТОР МАКСИМ БАГРЕЕВ:

— Изначально наша компания специализировалась только на проведении полного комплекса услуг по сопровождению регистрации: с момента получения досье от производителя до передачи ему оригинала свидетельства о регистрации.

Со временем мы стали более гибкими благодаря требованиям наших партнеров, лидеров медико-фармацевтического рынка, для которых мы оказываем отдельные услуги по подготовке различных частей досье и прохождению определенных этапов регистрации. Мы всегда готовы предоставить в распоряжение свои знания и опыт для быстрого решения сложных вопросов, «подхватить» тяжелую процедуру или выступить в роли ассистента или консультанта.

Таким образом, помимо проведения полного комплекса мероприятий по регистрации продуктов, мы также предлагаем услуги по переводу медицинских текстов, разработке химико-аналитической, технологической нормативной документации, инструкций для применения и других документов.

Высокое качество и достижение результата обеспечивают сотрудники нашей компании — специалисты, имеющие многолетний опыт и высокую квалификацию. В свою очередь, руководство компании обеспечивает достойный уровень оплаты и мотивации труда, мягкую внутреннюю политику и творческую атмосферу.

По материалам, предоставленным
ООО «Кратиа»,
тел.: (044) 332-42-94,
е-mail: info@cratia.com.ua,
www.cratia.com.ua