Нотатки на полях. Роздуми над проектом Концепції розвитку фармацевтичного сектору

Відповідно до ст. 14 Основ законодавства України про охорону здоров’я реалізація державної політики охорони здоров’я покладається на органи державної виконавчої влади. Особисту відповідальність за неї несе Президент України, який виступає гарантом права громадян на охорону здоров’я та забезпечує виконання законодавства про охорону здоров’я через систему органів державної виконавчої влади, проводить у життя державну політику охорони здоров’я. Кабінет Міністрів України організує розробку та виконання державних цільових програм, створює економічні, правові та організаційні механізми, що стимулюють ефективну діяльність у галузі охорони здоров’я тощо. Міністерства, відомства та інші центральні органи державної виконавчої влади у межах своєї компетенції розробляють програми і прогнози в  галузі охорони здоров’я, визначають єдині науково обґрунтовані державні стандарти, критерії та вимоги, що мають сприяти охороні здоров’я населення тощо. Місцеві державні адміністрації та органи місцевого самоврядування реалізують державну політику охорони здоров’я в  межах своєї компетенції.

Отже, аналіз суб’єктів державної законодавчої політики у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я свідчить, що їх місце в  цьому інституціональному механізмі визначається перш за все виконуваними функціями — формуванням та реалізацією державної законодавчої політики у галузі охорони здоров’я. Функція реалізації державної законодавчої політики у галузі охорони здоров’я повинна охоплювати діяльність щодо впровадження її в  життя, досягнення запланованого результату, аналіз та формування пропозиції щодо її коригування. Її виконання спрямовано на досягнення тактичних та оперативних цілей, забезпечення вирішення конкретних завдань, що відображено у комплексі організаційно-правових форм і методів діяльності відповідних органів. Окремі суб’єкти державної законодавчої політики у галузі охорони здоров’я виконують одночасно обидві ці функції, а саме: Кабінет Міністрів України та Міністерство охорони здоров’я України. Комплексний характер цих функцій і визначає багатовекторність і різноманітність діяльності окремих суб’єктів державної законодавчої політики у галузі охорони здоров’я, різні обсяги та способи їх участі у формуванні та реалізації зазначеної політики. Проте незважаючи на їх належність до різних організаційно-правових рівнів, обсягу державно-владних повноважень, можна зробити висновок про необхідність використання системного підходу при аналізі їх діяльності.

Серед державних органів, діяльність яких пов’язана з регулюванням обігу лікарських засобів, окреме місце посідає Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення. Основним завданням саме цього органу, відповідно до п. 3 Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, є участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення. Але за останні три роки виконання цієї функції зазначеним державним органом було суттєво обмежено. Фактично із засобів державного регулювання, що передбачені господарським законодавством, Держслужба використовує лише функцію ліцензування. Тобто, сьогодні орган з великим обсягом повноважень на практиці є насамперед органом ліцензування. Тому, безумовно, своєчасним та прогресивним заходом є розробка Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України (опублікована для публічного обговорення у «Щотижневику АПТЕКА» № 38 (609) від 1 жовтня 2007 р.). Втім, на думку автора, зазначений проект Концепції, не повною мірою враховує основні вимоги та потреби суспільства. Так, державна політика у фармацевтичному секторі повинна бути спрямована на зміцнення здоров’я всіх верств населення, збільшення тривалості активного життя, поліпшення демографічної ситуації, підвищення якості та ефективності медикаментозного забезпечення, удосконалення фінансування та управління фармацевтичним сектором тощо. Проте слід зазначити, що здійснення відповідного прогнозування діяльності є не єдиною правовою формою об’єктивації і функціонування такої політики.

Важливим напрямом реалізації державної політики, в  тому числі через концепції розвитку, є визначення напрямів законотворчої діяльності, через які чиниться прямий вплив на правове поле та правовий режим функціонування економіки. Прикладами такої категорії «інструментальних» нормативно-правових актів є низка законів про державну підтримку господарської діяльності в  окремих галузях економіки або на окремих видах виробництва. З огляду на це, можна без перебільшення констатувати, що основними організаційно-правовими формами державного впливу на діяльність фармацевтичного сектору є створення нормативно-правової бази для її регламентації, організація та функціонування системи державних органів, які беруть участь в  її реалізації.

Означена діяльність спрямована на досягнення конкретних результатів у межах єдиного інституційного утворення, метою функціонування якого є забезпечення немайнового блага — права на здоров’я, гарантія ефективного, якісного та доступного медикаментозного забезпечення в  нових реаліях із врахуванням можливого впровадження обов’язкового медичного страхування та вже існуючого механізму добровільного медичного страхування, в  тому числі страхування медичних витрат. Але існуючий сьогодні інституціональний механізм формування державної законодавчої політики у фармацевтичному секторі в  цілому свідчить про свою неефективність та непослідовність, що, на жаль, так і не знайшло відображення у проекті Концепції.

Незважаючи на те, що Конституція України не містить вказівок на соціальну політику держави щодо галузі охорони здоров’я як окремого напряму її діяльності, в  інших законодавчих актах, а саме в  Законі України «Про державні цільові програми» (ст. 3) в  переліку державних цільових програм за спрямованістю зазначено соціальні програми, що передбачають розв’язання проблем підвищення рівня та якості життя, посилення соціального захисту населення, розвитку охорони здоров’я тощо. Згідно з цим законом (ст. 5) розробці проекту будь-якої цільової програми з її подальшим погодженням та затвердженням передує схвалення її концепції. При цьому однією зі стадій розробки та виконання державних цільових програм є, крім організації виконання заходів і завдань програми, здійснення контролю за їх виконанням, а також підготовка та оцінка щорічних звітів про отримані результати. Концепція державної цільової програми розробляється з метою обґрунтування її необхідності та визначення оптимального варіанта розв’язання проблеми.

Концепція має сприяти поліпшенню управлінських відносин на кожному рівні, мати відповідні проектні розрахунки щодо реформування галузі, джерел фінансування та конкретних виконавців на різних рівнях. З основними вимогами, викладеними в  ст. 5 цього закону. Представлений проект Концепції не узгоджується, а також з уже існуючими концепціями галузі охорони здоров’я. Так, наприклад, відповідно до Концепції Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007–2011 рр., ухваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24.06.2006 р., передбачено застосування стандартизованого курсу лікарських засобів для хворих під наглядом медичних працівників та безперебійне забезпечення ефективними лікарськими засобами. А між тим, у посібнику для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів за загальною редакцією Г. Росс та О. Новічкової (2006 р.), розробленому в  рамках реалізації проекту TACIS в  Україні, на с. 12 зазначено про обережну позицію медичних працівників щодо впровадження обов’язкових медичних стандартів в  Україні, яка пов’язана з відсутністю необхідних ресурсів у вигляді медичного устаткування, лікарських засобів, реактивів тощо.

Тобто, з точки зору лікарів, гальмують впровадження медичних стандартів саме фармацевти, а точніше — фармацевтична промисловість. Тут і постає питання розвитку великої фармацевтичної промисловості, про яку зазначено лише в  контексті впровадження промислових стандартів у вигляді GMP та інше. А яким чином захищати національного товаровиробника, що є стратегічним завданням будь-якої держави? В  господарському законодавстві приділено цьому питанню достатньо уваги.

Крім того, в  Концепції вдосконалення державного регулювання господарської діяльності, схваленій Указом Президента України від 3.09.2007 р. зазначено, цитуємо: «Проблемним питанням залишається і необґрунтовано великий перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, який постійно розширюється. Одержання ліцензій для здійснення певних видів господарської діяльності потребує багато часу, ресурсів суб’єктів господарювання. Сфера ліцензування перетворилася на одну з найбільш корумпованих та стала механізмом адміністративного тиску на суб’єктів господарювання, в  деяких випадках механізм ліцензування використовується для неправомірного обмеження конкуренції під час здійснення господарської діяльності. Все це призводить до гальмування процесів реформування дозвільної системи та системи ліцензування, а отже й до порушень вимог законодавства у відповідних сферах.

Значною проблемою залишається також неефективність системи державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Але проект Концепції, на жаль, не торкається цих питань ні з точки зору розвитку фармацевтичної промисловості, ні з точки зору розвитку підприємницької діяльності в  аптечному бізнесі.

А питання діяльності контролюючих органів взагалі знаходиться за сімома печатками. В  той же час, наприклад, в  раніш уже згаданій Концепції Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007–2011 рр. серед очікуваних результатів передбачено створити систему лабораторного контролю якості протитуберкульозних препаратів. Що це буде — окрема лабораторія поза системою фармацевтичного сектору, тобто його органів державного контролю? Якщо ні, то чому ці питання між собою не пов’язані? Таких нестиковок можна знайти чимало.

Сьогодні в  галузі охорони здоров’я прийнято 11 Концепцій, що стосуються тих чи інших питань забезпечення здоров’я громадян. Безумовно, проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору повинен бути пов’язаний із Концепцією розвитку всієї галузі охорони здоров’я. Перша Концепція розвитку охорони здоров’я населення України була затверджена 7.12.2000 р. Указом Президента України. В  подальшому серед тих, що були безпосередньо спрямовані на забезпечення охорони здоров’я та державним замовником яких визначено саме МОЗ, були схвалені розпорядженням Кабінету Міністрів: Концепція Державної програми розвитку системи надання медичної допомоги хворим нефрологічного профілю на 2006–2010 рр. від 5.11.2005 р., Концепція Державної програми «Дитяча онкологія» на  2006–2010 рр. від 1.02.2006 р., Концепція Державної програми запобігання та лікування серцево-судинних і судинно-мозкових захворювань на 2006–2010 рр. від 16.03.2006 р., Концепція Державної програми «Репродуктивне здоров’я нації на 2006–2015 рр.» від 27.04.2006 р., Концепція Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007–2011 рр. від 24.06.2006 р., Концепція Загальнодержавної програми боротьби з онкологічними захворюваннями на 2007–2016 рр. від 10.07.2006 р., Концепція Державної програми створення єдиної системи надання екстреної медичної допомоги на період до 2010 р. від 13.07.2006 р., Концепція Державної програми «Трансплантація» на 2006–2010 рр. від 20.07.2006 р., Концепція Державної програми розвитку первинної медико-санітарної допомоги на засадах сімейної медицини на період до 2010 р. від 24.07.2006 р., Концепція Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на  2007–2015 рр. від 3.08.2006 р., Концепція Державної програми розвитку виробництва медичної техніки на 2008–2012 рр. від 21.03.2007 р. Крім того, постановою Кабінету Міністрів України від 4.03.2004 р. була затверджена Концепція стратегії уряду, спрямована на запобігання поширенню ВІЛ-інфекції/СНІДу, на період до 2011 р.

Але ще раз повернемося до розвитку фармацевтичної промисловості, а саме до питань, що пов’язані з впровадженням медичних стандартів. Науковці всіх галузей, в  тому числі сам автор цього звернення, неодноразово зазначали про необхідність застосування державних контрактів у порядку державного замовлення. Тобто, впровадження конкретного медичного стандарту має бути пов’язано з конкретною лікарською формою з конкретними фармакологічними властивостями, яку в  подальшому виробляє вітчизняна фармацевтична промисловість відповідно саме до державного замовлення. Ніяких корупційних і непрозорих процедур тендерних закупівель.

Крім того, Державною програмою забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 рр., яка затверджена постановою Кабінету Міністрів від 25.07.2003 р., передбачено, що формування Національного переліку основних життєво необхідних лікарських засобів і виробів медичного призначення має здійснюватися через державне замовлення для виконання національних комплексних програм. Відповідно до ст. 1 Закону України «Про державне замовлення для задоволення пріоритетних державних потреб», державне замовлення — це засіб державного регулювання економіки шляхом формування на контрактній (договірній) основі складу та обсягів товарів, робіт і послуг, необхідних для забезпечення пріоритетних державних потреб, розміщення державних контрактів на їх поставку (закупівлю) серед підприємств, організацій та інших суб’єктів господарської діяльності України всіх форм власності.

Аналіз наведеної правової форми, а також інших законодавчих актів, що регулюють відносини в  галузі державних закупівель, свідчить, що державне замовлення — це плановий акт органів державної влади. Воно формується на основі державних цільових програм, що фінансуються за рахунок коштів Державного бюджету. Цей плановий акт адресується державним замовникам, якими виступають органи державної влади, місцевого самоврядування та інші органи, установи й організації, визначені законодавством України та уповноважені на отримання державних коштів, взяття ними зобов’язань та здійснення платежів. Господарський кодекс України також регламентує укладення господарських договорів за державним замовленням (ст. 183).

Якщо взяти за основу класифікації державних контрактів правовий результат, на досягнення якого спрямовані зусилля учасників відносин, можна виділити такі договірні форми державного контракту: договір на поставку продукції за державним замовленням; договір про виконання робіт за державним замовленням; договір про надання послуг за державним замовленням. Договори за державним замовленням укладаються між визначеними законом суб’єктами господарювання — виконавцями державного замовлення та державними замовниками, що уповноважені від імені держави укладати договори (державні контракти), в  яких визначаються господарські зобов’язання сторін та регулюються відносини замовника з виконавцем щодо виконання державного замовлення. Держава в  особі Кабінету Міністрів України є гарантом за зобов’язаннями державних замовників. Державний контракт укладається шляхом підписання сторонами єдиного документа. Ухилення від укладення договору за державним замовленням є порушенням господарського законодавства, що зумовлює притягнення до відповідальності.

Окремого розгляду потребує питання кадрового забезпечення фармацевтичного сектору та кваліфікації персоналу. На жаль, це питання залишилося поза увагою розробників проекту Концепції. Чому нормативно-правові акти встановлюють, на мій погляд, завищену й ніким не обґрунтовану планку кваліфікації персоналу, яка в  більшості регіонів ніким не контролюється? Можливо, необхідно або обґрунтувати зазначені вимоги до кваліфікації персоналу та неухильно їх дотримуватися у всіх регіонах, для чого забезпечити дієвий контроль, або переглянути кваліфікацію персоналу.

Так, в  колишньому СРСР вимоги до призначення, наприклад, завідувача аптеки були більш м’якими. Наприклад, у Болгарії спілка фармацевтів підтримала можливість відпуску окремих груп лікарських засобів та діагностичних тестів будь-якими фізичними та юридичними особами, що перебувають під керівництвом осіб з медичною або фармацевтичною освітою («Щотижневик АПТЕКА» № 26 (597) від 2.07.2007 р.). Тому слід визначитися з вимогами щодо кваліфікації фармацевтичного персоналу та всебічного контролю за дотриманням цих вимог.

В остаточній редакції Концепції не уникнути питання діяльності державних органів контролю якості лікарських засобів, дублювання їх функцій. В  дієвому прозорому контролюючому органі зацікавлені не лише споживачі, а й інші учасники фармацевтичного ринку, ті, хто бажає чесно працювати у ринковому середовищі. Але законодавство залишає лазівки для недобросовісних суб’єктів господарювання.

Однією з причин зазначеного стану справ в  державних органах управління фармацевтичним сектором, безумовно, стала втрата кадрового потенціалу внаслідок ліквідації управлінської вертикалі фармацевтичної сфери, а також конфлікт інтересів, пов’язаний з дублюванням функцій існуючих державних органів. Треба пам’ятати, що ліцензійні умови щодо обігу лікарських засобів покликанні, перш за все, забезпечити якість лікарських засобів. І не порушувати принцип незворотності покарання. Не можливо ставити під сумнів права органів державного контролю якості лікарських засобів застосовувати санкції до правопорушників у випадку незабезпечення якості лікарських засобів, пов’язаного з порушенням умов їх зберігання при недотриманні ліцензійних вимог. Цим користуються недобросовісні суб’єкти господарювання.

Відсутність нормативно затверджених кваліфікаційних вимог до посадових осіб регуляторних органів фармацевтичної не сприяє ефективній організації роботи органів державного управління.

Для організації ефективної роботи з якості у системі публічного управління повинна бути впроваджена система якості, забезпечене її чітке функціонування, постійне удосконалення відповідно до внутрішніх і зовнішніх умов, які весь час змінюються. Для підвищення якості нормативних документів і послуг необхідно також провести сертифікацію впровадженої системи якості на відповідність міжнародним стандартам ISO–9000 та CAF. При цьому під забезпеченням якості розуміємо формування необхідних характеристик продуктів органів публічної влади (нормативно-правових документів, послуг), а під управлінням нею — вплив на процес функціонування органу влади (у тому числі і на створення нормативно-правових документів) з метою забезпечення якості управління. Впровадження системи якості в  органах управління передбачено чинним законодавством, але в  проекті Концепції не знайшло втілення.

Ніяким чином в  проекті не відображено здійснення діяльності всіх учасників фармацевтичного ринку після набрання чинності Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». А між тим ст. 3 цього Закону регламентує, що державний нагляд (контроль) здійснюється за принципами: пріоритетності безпеки у питаннях життя і здоров’я людини, функціонування і розвитку суспільства, середовища проживання і життєдіяльності перед будь-якими іншими інтересами і цілями у сфері господарської діяльності; підконтрольності і підзвітності органу державного нагляду (контролю) відповідним органам державної влади; рівності прав і законних інтересів усіх суб’єктів господарювання; гарантування прав суб’єкту господарювання; об’єктивності та неупередженості здійснення державного нагляду (контролю); наявності підстав, визначених законом, для здійснення державного нагляду (контролю); відкритості, прозорості, плановості й системності державного нагляду (контролю); неприпустимості дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю); невтручання органу державного нагляду (контролю) у статутну діяльність суб’єкта господарювання, якщо вона здійснюється в  межах закону; відповідальності органу державного нагляду (контролю) та його посадових осіб за шкоду, заподіяну суб’єкту господарювання внаслідок порушення вимог законодавства; дотримання умов міжнародних договорів України; незалежності органів державного нагляду (контролю) від політичних партій та будь-яких інших об’єднань громадян.

Основне, на що необхідно звернути увагу в  цьому законі, це те, що виключно законами визначаються: органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності; види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю); повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг; вичерпний перелік підстав для припинення господарської діяльності; спосіб здійснення державного нагляду (контролю); санкції за порушення вимог законодавства і перелік порушень, які є підставою для видачі органом дер-жавного нагляду (контролю) припису, розпорядження або іншого розпорядчого документа.

Орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує його на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю). Автору відома позиція деяких працівників органів державного контролю з цього приводу — це включення у ст. 2 цього закону переліку відносин, на які не поширюється його дія, в  тому числі й обіг лікарських засобів. Без-умовно, позиція новаторська. Але, на жаль, вона не в  змозі зняти напругу, що все більше накопичується у зв’язку із введенням у дію інших нормативно-правових актів. Тут знову необхідно звернути увагу на діяльність територіальних держінспекцій. Якщо внесення вищевказаних змін на деякий час «врятує» Держслужбу, то подальша діяльність Держінспекції буде під сумнівом. Причиною тому є, перш за все, запровадження Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку системи надання адміністративних послуг органами виконавчої влади. Сенс тут у розмежуванні адміністративних та господарських послуг, перегляді надання платних послуг органами виконавчої влади, стандартів надання адміністративних послуг. Після підготовки відповідного законопроекту про адміністративні послуги у діяльності Держінспекції можуть виникнути труднощі, внаслідок чого постане питання дієвості саме Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (розгляд зазначеного питання мною також буде запропоновано на конференції, що відбудеться в  листопаді).

Щоб змінити таку ситуацію, дійсно, необхідне проведення відповідних реформувань в  самій галузі, не лише щодо кадрового потенціалу, а й нормативно-правового забезпечення. На мій погляд, першим кроком на цьому шляху має стати запровадження комплексу організаційно-правових заходів щодо розбудови фармацевтичного сектору, оскільки для оптимізації функціонування системи охорони здоров’я остання має бути забезпечена ефективним законодавчим інструментом. Сьогодні ж в  Україні в  обігу сотні нормативно-правових документів, які тим чи іншим чином пов’язані з охороною здоров’я, надзвичайно розпорошені в  безлічі нормативних актів. Особливо велика кількість з них — підзаконні акти, що свідчить про слабкість, невизначеність, а також нестабільність правової сфери фармацевтичного сектору.

До речі, в  контексті цього закону необхідно також більше уваги приділити професійним об’єднанням, які в  більшості розвинутих країн відіграють відповідну роль, і на права яких звертає увагу законодавець. Крім того, можна було б зазначити недосконалість Програми боротьби з виробництвом та поширенням фальсифікованих лікарських засобів на  2003–2008 рр., на її декларативний характер і на фактичну неможливість застосування в  окремих регіонах. Сама програма стосується лише центральних органів виконавчої влади і, як наслідок, місцеві дер-жавні адміністрації не в змозі готувати відповідні акти нормативного характеру. Як правило, на місцях зазначена програма реалізується в  рамках повноважень органів місцевого самоврядування тощо. Існують інші неточності, які не обов’язково розглядати на цьому рівні.

Аналіз змісту зазначеного прогнозного документа дозволяє зробити висновок, що він має бути наближеним до стандартів планування господарської діяльності у фармацевтичному секторі, у зв’язку з чим його можна було б розглядати як інструмент реального впливу держави на соціальні відносини. В  проекті Концепції не визначено вичерпний перелік проблем, на які повинна бути спрямована та або інша програма, і не обґрунтовано необхідність їх розв’язання. Наприклад, за результатами розгляду проекту Концепції складається враження, що предметом діяльності фармацевтичного сектору є лише лікарські засоби, а інші — ті ж самі вироби медичного призначення, засоби діагностики тощо залишаються поза увагою.

Фармацевтичний сектор не може рухатись автономно від галузі охорони здоров’я, і тому необхідно визначити його місце у єдиній галузевій концепції з метою об’єднання з іншими напрямками галузі охорони здоров’я. Необхідно проводити відповідне реформування в  самому секторі, з огляду на зміни нормативно-правового забезпечення.

Першим кроком на цьому шляху має стати запровадження комплексу організаційно-правових заходів щодо розбудови сектору, оскільки для оптимізації функціонування системи охорони здоров’я остання має бути забезпечена ефективним законодавчим інструментарієм. Але кон’юнктурне запозичення і перенесення на національний ґрунт світового досвіду реформування або навіть трансформування економічних і правових відносин та інститутів, який нині широко застосовується в  Україні, нерідко стає одним з джерел значних непрогнозованих соціальних труднощів, поглиблює кризові явища у суспільстві. Некритичне сприйняття західних політичних ідей і спроби навіть з добрими намірами утвердити їх в  українському суспільстві за надзвичайних умов докорінних і одночасних перетворень у суспільно-політичному і соціально-економічному житті суспільства, різкого зламу соціальних стереотипів, відсутності реальних економіко-правових механізмів реалізації можуть призвести до небажаних результатів. Втім, при підготовці Концепції розвитку фармацевтичного сектору України слід впроваджувати власні національні ідеї формування державності.

В  цілому необхідно відмітити позитивність цього проекту Концепції, особливо позитивні емоції викликає пропозиція щодо реєстрації препаратів-сиріт. Але все одно проект потребує доопрацювання у складі спеціально створеної групи за участю як науковців, так і фахівців-практиків. n

В.М. Пашков,
кандидат юридичних наук,
доцент Полтавського факультету
Національної юридичної академії
ім. Ярослава Мудрого, Полтава