Володимир Дудка, голова наглядової ради компанії «Альба Україна», член правління Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА», зупинився на актуальних проблемах фармацевтичного сектору. Він зазначив, що перед фармацевтичною спільнотою стоїть низка викликів, відповісти на які необхідно у найближчі 2 роки.
Перший виклик — якість ліків. Суть проблеми полягає у тому, що на даний час в Україні не існує дієвого механізму виявлення і запобігання виготовленню фальсифікату на території країни. В. Дудка зауважив, що в Україні виявляють набагато менше фальсифікованої продукції, ніж у країнах Європи та в Росії. Чому так?
За словами В. Дудки, для вирішення проблем якості ліків необхідно дообладнати лабораторії, ввести більш жорсткі покарання за порушення, запровадити тотальний комп’ютерний облік руху ліків тощо. Але цього недостатньо. Потрібні спільні зусилля з боку держави, громадських та комерційних організацій. Відповідальний бізнес і держава — абсолютні союзники у боротьбі з розповсюдженням фальсифікату.
В Європі у різних країнах від 2 до 4 дистриб’юторів займають до 80% ринку. Нікого не лякає така консолідація в умовах високої конкуренції. У цій консолідації є перевага: на ринку формуються декілька каналів, через які поступають ліки в аптеки. Висока прозорість — легкий контроль.
Крім того, на думку В. Дудки, необхідно зменшити кількість ланок-перекупщиків. За його словами, для національних дистриб’юторів власна репутація набагато дорожча, ніж дохід від фальсифікату. Можлива модель співпраці на фармринку: дистриб’ютори закуповують ліки тільки безпосередньо у виробників або у дочірніх компаній, підприємств-виробників та постачають ліки тільки в роздрібні мережі та лікарні.
Другий виклик — репутація галузі. В. Дудка нагадав, що протягом осені 2008 і 2009 р. на адресу фармацевтичного сектору пролунало багато звинувачень (40% підробок, 300% рентабельності, мародери …). Негативна репутація галузі призводить до прийняття нормативних актів, що ускладнюють діяльність суб’єктів, тотальних перевірок, демотивації співробітників тощо.
Одним зі шляхів вирішення проблеми є створення громадського галузевого інформаційного центру, метою якого має бути постійне інформування громадян, представників влади, врешті-решт представників ЗМІ про реальний стан речей у галузі, про реальні, а не вигадані проблеми, про досягнення.
Третій виклик — необхідність запровадження реімбурсації. Багато ліків є економічно недоступними для широких верств населення. На думку доповідача, для вирішення проблеми необхідно створити на базі МОЗ України робочу групу з напрацювання пакету нормативних актів щодо розробки та впровадження дієвого механізму відшкодування вартості ліків, використаних під час амбулаторного лікування.
На завершення В. Дудка зазначив, що перед галуззю стоять великі й цікаві завдання, з якими фармацевтичний сектор впорається з честю.
Василь Дударчук, віце-президент Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація України», заслужений працівник фармації України, у доповіді, що викликала бурхливу реакцію делегатів з’їзду, підняв низку актуальних питань, які турбують роздрібну ланку фармацевтичного ринку.
Доповідач повідомив, що випадки, коли керівники лікарень вбачають в центральних районних аптеках конкурентів для власних аптек не поодинокі. Внаслідок цього лікарні розривають із аптечними закладами договори оренди приміщень. А на їх місці відкриваються інші аптеки.
Крім того, В. Дударчук навів приклади, коли в деяких регіонах України обласні управління охорони здоров’я разом з обласними комунальними підприємствами «Фармація» відкривають так звані соціальні аптеки та аптечні пункти при лікарнях і поліклініках. Передбачено, що ліки в них реалізовуватимуться за оптовими цінами центрального аптечного складу. Тобто за такими цінами, за якими комунальна центральна районна аптека купує лікарські засоби з центрального аптечного складу. При цьому «соціальна аптека» має податкові пільги та не сплачує вартості оренди приміщення. За таких умов «соціальні (пільгові) аптеки» забирають у колег із комунальних аптечних закладів більшу частину товарообігу, залишаючи їм постачання наркотичних та психотропних засобів, кисню, стерильних розчинів.
Подібні «соціальні аптеки» відкривають також крупні оптові фармацевтичні компанії. Ліки в цих аптечних закладах реалізуються за оптовими цінами. Безумовно, в такому випадку комунальна центральна районна аптека разом із прикріпленими сільськими аптечними пунктами буде збитковою, а це є підставою для розірвання контракту з її завідуючим з боку ради чи фонду комунального майна. Усе це свідчить про те, що на фармацевтичному ринку є прояви недобросовісної конкуренції.
В. Дударчук окремо розглянув проблему рецептурного відпуску препаратів. Лікарі, посилаючись на недостатнє фінансування та відсутність рецептурних бланків, свідомо не виписують рецепти хворим, а пишуть списки призначених ліків на аркушах паперу. «Фармацевт в аптеці при такому становищі опиняється на пороховій безрецептурній бочці з палаючим факелом в руках», — наголосив доповідач.
Через те, що лікарі перестали виписувати рецепти на екстемпоральну рецептуру, в аптеках зіпсувалися сотні тон сипучих та рідких речовин, не використовуються тисячі автоклавів, сушильних шаф, дистиляторів. У той же час відпуск рецептурних препаратів в аптеці ретельно перевіряють представники СБУ, УБОП, УБНОН. При цьому розповсюджується інформація про існування нібито «аптечної наркоманії».
В. Дударчук відмітив, що в серпні 2010 р. прокуратура та міліція в деяких аптеках вилучали всю наявну кількість безрецептурних препаратів Корвалол та Барбовал, харчової добавки Лі Да. Краплі Корвалол та Барбовал (виробник ВАТ «Фармак») перевіряючі вилучали з аптек, мотивуючи тим, що у 100 флаконах Корвалолу та Барбовалу знаходиться велика кількість фенобарбіталу в перерахунку його на сухий залишок. Вилучені цього літа з аптек Корвалол та Барбовал протягом 2 міс зберігалися в міліції при температурі до 35–40 ?С за умови зберігання до 25 ?С. А нині міліція пропонує повернути в аптеку ці ліки, які вже зіпсовані. Щодо харчової добавки Лі Да В. Дударчук повідомив, що в аптеках вона вилучалася за наявності свідоцтва МОЗ про державну реєстрацію, сертифікату відповідності та протоколів аналізів компетентних державних установ, у тому числі Київського науково-дослідного інституту судових експертиз, про відсутність у вилучених партіях психотропних речовин.
Проте на прокурорський запит Київський науково-дослідний інститут судових експертиз надав протилежний висновок щодо наявності сибутраміну в наданих зразках. Як наслідок мали місце порушення кримінальних справ відповідно до ч. 1 ст. 320 Кримінального кодексу України, якою передбачено штраф до 850 грн., або 4 роки умовно, або 3 роки позбавлення волі та судимість у біографії.
В. Дударчук також зупинився на питаннях, пов’язаних із роботою медичних представників. Замість проведення інформаційної роботи серед лікарів та фармацевтів медпредставники заради збільшення обсягів продажу ліків своєї компанії за дрібні подарунки спонукають лікарів до призначення препаратів певного виробника, навіть коли ці ліки не показані хворому.
Окремо В. Дударчук зупинився на питаннях фальсифікату. Суть проблеми полягає в тому, що виявлення фальсифікату здійснюється на етапі роздрібної торгівлі. Але набагато ефективніше перекласти відповідальність за його розповсюдження на виробників та дистриб’юторів, адже державна політика повинна бути направлена на запобігання потраплянню фальсифікату в роздрібну торгівлю.
На завершення доповіді В. Дударчук зупинився на гострих питаннях податкового тиску. За його словами, податківці вимагають виконання податкового навантаження не менше 1% товарообігу. При цьому вартість енергоносіїв та комунальних послуг, а також оптово-відпускні ціни зростають, а доходи населення та купівельна спроможність знижуються, кількість аптек на квадратний метр міських вулиць безконтрольно та безупинно зростає, суспільство вимагає зниження роздрібних цін, держава зменшує торговельні націнки й вимагає збільшення прибутку, на який нараховується податок. Очевидно, що в таких умовах існування та розвиток значної частини аптек, особливо в сільській місцевості та районних центрах, здаються малоперспективними.
Юрій Федорчук, заступник генерального директора з маркетингу — керівник відділу маркетингу ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», присвятив свою доповідь відповідальності національного виробника. Він зазначив, що на світовому фармацевтичному ринку в структурі споживання серед препаратів за групами АТС-класифікації лідируючі позиції займають гіполіпідемічні препарати, засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксной хвороби, антидепресанти, антипсихотичні засоби. За міжнародними непатентованими назвами рейтинг виглядає аналогічним чином: топ-10 лідерів за обсягами продажу в грошовому вираженні (у доларах США) складають препарати для лікування серцево-судинних, онкологічних та психічних захворювань.
У цей же час на вітчизняному фармацевтичному ринку спостерігається така картина: лідери за обсягами продажу в грошовому вираженні (у тисячах гривень) — комбіновані препарати, диклофенак, мельдоній, цефтріаксон, амброксол і т.д. У свою чергу, серед топ-брендів вітчизняних виробників у грошовому вираженні (у тисячах гривень) — натрію хлорид, тіотриазолін, амізон, цефтріаксон, кодтерпін, аскорбінова кислота та ін. При цьому лише цефтріаксон належить до переліку так званих препаратів з доведеною ефективністю. Отже, структура споживання ліків в Україні має явне зміщення в бік симптоматичних препаратів.
Структура споживання ліків відображає стан існуючої системи охорони здоров’я. Демографічні показники — найкраще свідчення ефективності медикаментозної допомоги. Вони виглядають таким чином: чисельність населення за останні 20 років скоротилася з приблизно 52 млн до 46 млн. Народжуваність має певні коливання, але загалом за останні 10 років цей показник знизився. Середня тривалість життя приблизно на 10 років менша, ніж в Європі.
Отже, на рівні цифр можна побачити, що зміщення в структурі споживання ліків — один із ключових факторів, яким пояснюються демографічні проблеми України.
Чому Україна йде цим пагубним шляхом? Фармкомпанії витрачають на ринку України величезні ресурси, бажаючи безпосередньо комунікувати зі споживачем. За підсумками січня–серпня 2010 р. загальний обсяг інвестицій фармкомпаній у рекламу лікарських засобів у різних медіа — пряму ТВ-рекламу, спонсорство, рекламу в пресі та на радіо — досяг 128,7 млн дол. США, збільшившись на 63,5% щодо аналогічного періоду попереднього року, а це 8–9% ринку лікарських засобів.
Тенденція щодо прагнення контактувати безпосередньо зі споживачем чітко простежується й у вітчизняних виробників, у яких завдяки цьому не лишається адекватних ресурсів для побудови відносин із професіоналами охорони здоров’я. Як наслідок у більшості випадків під час призначення лікарями медикаментозного лікування перевага надається виробникам зі східної Європи, Індії, тощо — але не вітчизняному.
Ю. Федорчук зауважив, що Україна — генерична країна. Тому генеричні ліки, які призначаються пацієнтам у лікувально-профілактичних закладах, є запорукою «вирівнювання» української структури споживання із європейською. У цей же час вітчизняні генерики у багатьох випадків займають останні позиції у своїх ринкових сегментах.
У цьому контексті Ю. Федорчук висловився щодо ступеня фокусування українських виробників на розробках оригінальних препаратів. Найбільш потужні виробники мають власні розробки та бренди. Зокрема, за власними розрахунками доповідача, ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» має у портфелі близько 7% оригінальних препаратів, ВАТ «Фармак» — 20%, ЗАТ «НВЦ «БХФЗ» — 18%, Корпорація «Артеріум» — 32%. Але проблема полягає в тому, що вітчизняні інноваційні ліки, на жаль, не є препаратами з доведеною ефективністю, а виробники просто не мають фінансової можливості її довести. Отже, слід тисячу разів подумати про ступінь фокусування на оригінальних українських розробках, які потребують дуже значних ресурсів, але не надають гарантій — з точки зору доказової медицини.
Віктор Хоменко, декан фармацевтичного факультету Донецького національного медичного університету ім. Максима Горького, розповів про шляхи реалізації сучасних принципів державного управління фармацією України.
Ефективність фармацевтичної діяльності ґрунтується на складній системі взаємодії органів державного, галузевого, територіального та корпоративного управління, головне місце в якій посідає МОЗ України як центральний орган. Історично фармацію розглядають як складову частину системи охорони здоров’я, але з позицій системного підходу до управління галузь необхідно розглядати як самостійну систему, яка представлена різними фармацевтичними та аптечними підприємствами, навчальними структурами, науково-дослідним сектором і громадськими організаціями.
Проте сучасна структура управління фармацевтичною галуззю має значні недоліки, пов’язані з дублюванням функцій і відсутністю чіткого розмежування предметів управління. Принципи управління фармацією, особливо за період незалежності України, зазнавали постійних змін, не завжди обґрунтованих і раціональних, особливо це стосується сфери створення та реструктуризації органів управління, регулювання, контролю та нагляду за діяльністю суб’єктів фармацевтичного ринку. Тому однією з основних проблем фармації є відсутність чіткої інфраструктури управління галуззю. Недосконалість структури державного управління зумовлює наявність таких проблем, як:
- недосконалість нормативно-правової бази з регулювання фармацевтичної діяльності;
- недосконалість цінової політики фармацевтичних та аптечних підприємств;
- присутність фальсифікованих лікарських засобів на фармацевтичному ринку Україні;
- нераціональний територіальний розподіл аптек та аптечних мереж тощо.
Існує низка стратегічних напрямків для вирішення цих проблем. Основою ефективного функціонування є оптимальне поєднання ринкового та державного (ієрархічного) механізмів координації й управління діяльністю учасників фармринку. Отже, фармація потребує вдосконалення управлінського механізму, реалізація якого дозволить здійснити реформи і створити єдиний регуляторний орган зі статусом центрального.
Як зазначив В. Хоменко, формуючи регуляторну політику, необхідно враховувати зарубіжний досвід управління. Так, у країнах Європи державній регуляції підлягають такі процеси, як ліцензування та сертифікація лікарських засобів (ліцензування, як правило, включає реєстрацію препарату), ліцензування виробництва на відповідність вимогам GMP; незалежний контроль якості (його проведення має здійснюватися як на виробництвах, так і в офіційних лабораторіях); ліцензування дистрибуції (відповідність вимогам GDP); фармакологічний нагляд за ліками, які реалізуються на ринку; сертифікація субстанцій відповідно до Європейської Фармакопеї.
Реєстрація здійснюється, виходячи з оцінки номенклатури лікарських засобів, їх ефективності, якості та безпеки, інформації для лікарів і споживачів, умов реалізації, ціноутворення, і передбачає визначення якості та надійності виробничих процесів, а не препаратів. Практично це передбачає проведення перед реєстрацією попередніх фармакоекономічних і маркетингових досліджень з метою визначення доцільності просування на ринок зарубіжних генериків (аналіз кількості препаратів-аналогів, уже зареєстрованих в Україні, їх якісних характеристик, цінових позицій). Також з метою обґрунтування цін на ліки необхідно вивчати досвід тендерних закупівель за кордоном, оскільки на даний час в Україні відсутній прозорий механізм їх проведення.
Узагальнення сучасного досвіду управління галуззю за кордоном і в Україні демонструє необхідність створення нової структури управління з єдиною і суворої вертикаллю і горизонталлю, визначення зон відповідальності й зростання ролі регіональних структур управління.
Ідея поєднання державного і суспільного регулювання господарської діяльності у сфері охорони здоров’я та фармації є достатньо поширеною і популярною у світовій практиці, що пов’язано з розвитком демократизації в управлінні на державному рівні. В Україні представники деяких професійних об’єднань та асоціацій і зараз входять до складу ліцензійних або атестаційних комісій МОЗ України, але їх роль у цих колегіальних органах поки носить формальний характер, а вплив на прийняття рішень мінімальний. Слід мати на увазі, що побудова нової системи регуляторних механізмів на засадах обов’язкової участі професійних асоціацій, організацій та громадських об’єднань повинна здійснюватися поетапно.
У процесі реформування вітчизняної фармації замість діючої схеми державного управління доцільно запровадити вже розроблену концептуальну модель. Вона передбачає створення Державного агентства з регулювання обігу та контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення (можливий варіант назви) як єдиного центрального органу виконавчої влади, що об’єднує діючі урядові та інші державні органи по «горизонталі» управління галуззю. До цього часу робилися багаторазові спроби створення саме центрального органу державного управління фармацією, який мав би автономне становище і певну структурно-функціональну незалежність від МОЗ. Крім того, слід створити Національний інститут фармації та фармакології (як варіант — на базі вже діючих), який має працювати виключно на потреби галузі щодо внутрішньої експертизи з реєстрації ліків, ліцензування, сертифікації тощо.
Ще одним можливим шляхом оптимізації управління галуззю, на думку доповідача, є реорганізація існуючих структур управління та розширення їх повноважень.
Отже, єдиний регуляторний орган у сфері обігу лікарських засобів повинен мати статус центрального органу виконавчої влади, компетенція якого визначається КМУ.
Людмила Горюнова, голова правління Київської обласної асоціації аптечних працівників, заслужений працівник фармації України, продовжила висвітлювати наболілі питання медикаментозного забезпечення населення, зокрема у Київській області. За її словами, нині забезпечення ліками сільського населення тримається на патріотизмі та ентузіазмі професіоналів аптечної служби області, які десятиріччями працювали на користь людей.
До складу Київської обласної асоціації аптечних працівників входять аптеки різних форм власності, в багатьох районах області збереглися центральні районні аптеки. Вони утримують сільські аптечні мережі, продовжують виготовляти ліки в умовах аптек, забезпечують населення наркотичними, психотропними лікарськими засобами, транквілізаторами, прекурсорами. Усі ці види аптечної діяльності збиткові.
Компенсувати збитковість у теперішній час, як раніше, за рахунок прибутку від роздрібної реалізації лікарських засобів, неможливо у зв’язку з необмеженим відкриттям аптечних закладів, а це велика проблема. На превеликий жаль, не одна.
Висловлюючись від імені Київської обласної асоціації аптечних працівників, Л. Горюнова наголосила на необхідності введення обмеження на відкриття аптечних закладів з урахуванням навантаження кількості населення на одну аптеку, а також відстані однієї аптеки від іншої. Такі обмеження існували раніше, вони існують і зараз у цивілізованих країнах (демографічно-географічні обмеження). Крім того, необхідно ввести обмеження за адміністративно-територіальним принципом (відкривати аптечні заклади на території області, міста, району, села).
Л. Горюнова зауважила, що засновником аптеки повинен бути фахівець (провізор, фармацевт). Це значно підвищить рівень професіоналізму в аптечних закладах.
Також вона звернула увагу на ще одну важливу проблему, а саме: нині аптечні заклади знаходяться в нерівних конкурентних умовах. Існує різне оподаткування: для фізичних осіб воно становить 200–500 грн. на місяць; для юридичних осіб — десятки тисяч гривень на місяць. На думку Л. Горюнової, необхідно перевести аптеки всіх форм власності на єдину систему оподаткування. Якщо аптека — це заклад охорони здоров’я, то незрозумілі поняття «фізична особа», «малий бізнес», «торгівля». В усі часи аптеки займалися не торгівлею, а відпуском ліків з аптек: безкоштовно, на пільгових умовах, за повну вартість. Крім того, при вживанні терміну «торгівля» аптеку розглядають як бізнесову структуру. Звідси податковий тиск на аптеки. Отже, Л. Горюванова запропонувала залишати податкове навантаження фактичним.
Представники Київської обласної асоціації аптечних працівників вважають за доцільне відмінити квитанційні книжки на фельдшерсько-акушерських пунктах, достатньо касової книги, а також відмінити торгові патенти для фельдшерів. Також дуже важливо не вводити Реєстратори розрахункових операцій в аптеках, де немає комп’ютерів, а залишити кодування лікарських засобів тільки по групах. Крім того, на погляд професіоналів аптечної служби, необхідно переглянути площу аптеки, яка зараз дозволяється, — 50 кв. м. У цьому контексті Л. Горюнова звернула увагу на те, що аптеки, які виготовляють ліки, забезпечують населення наркотичними, психотропними лікарськими засобами, транквілізаторами, прекурсорами, мають великі площі, а відповідно сплачують великі суми за оренду.
Вкрай необхідно, щоб влада передала на баланс аптек, які займаються збитковими видами аптечної діяльності, їх приміщення, а для інших державних і комунальних аптек знизила коефіцієнт орендної плати до 2. Це реально допомогло б виконати протокольне доручення КМУ від 16.06.2010 р. про створення мережі державних/комунальних аптек, з виготовленням ліків; аптек, які б займалися забезпеченням наркотичними, психотропними лікарськими засобами, транквілізаторами, прекурсорами. Також зниження орендної плати допомогло б зберегти державні та комунальні аптеки, які знаходяться на межі закриття.
Аптекам, які займаються соціально спрямованими, збитковими видами фармацевтичної діяльності, необхідно дозволити відкривати аптечні заклади на базі державно-комунальних лікарень, в першу чергу від державних та комунальних аптек.
За словами Л. Горюнової, нині багато нормативно-правових актів щодо аптечної справи створено непрофесіоналами аптечної служби, тому працювати за ними важко або неможливо. Як підтвердження цим словам доповідач згадала про внесення змін до нормативних документів у сфері обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, які не лише ускладнили діяльність, пов’язану з їх обігом, а й сприяли збільшенню перевірок з боку контролюючих органів.
Також за словами Л. Горюнової, не кожна аптека може забезпечити виконання вимог наказу МОЗ України від 15.12.2004 р. № 626 щодо виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки. Не можна вважати нормальним станом справ, коли фахівці з вищою освітою і стажем роботи в декілька десятків років не можуть отримати ліцензію з першого разу. І в той же час кандидатури фахівців, які були запропоновані до включення у Робочу групу по опрацюванню нового проекту Ліцензійних умов, не були розглянуті.
На переконання членів Київської обласної асоціації аптечних працівників, необхідно ввести норму, яка передбачатиме непогодження проекту нормативного документу відповідними регуляторними органами до тих пір, поки він не буде завізований представниками професійних аптечних асоціацій від усіх областей України.
Л. Горюнова не оминула увагою й проблеми рецептурного відпуску ліків. За відсутності рецептурних бланків лікарі виписують ліки навіть на звичайному папері. Не відпускаючи такий лікарський засіб як неправильно виписаний, аптечний працівник порушує закон людської моралі, а відпускаючи, ризикує, що аптечний заклад отримує тяжкі штрафні санкції від перевіряючих як порушник нормативних актів.
На завершення виступу Л. Горюнова висвітила проблеми кадрів і фармацевтичної освіти. Особливо гострою є проблема кадрів у сільській місцевості: 80% із них — спеціалісти пенсійного віку. Молодь у село не іде, тому що зарплата низька, житла немає. Вирішення цієї проблеми Київська обласна асоціація аптечних працівників бачить у відкритті на базі медичних коледжів, у тому числі на базі Білоцерківського медичного коледжу, фармацевтичних відділень і запровадженні цільового набору фармацевтів для сільської місцевості.
Справедливе обурення професіоналів аптечної служби викликає заочна форма підготовки фахівців у вищих навчальних закладах без наявності середньої фармацевтичної освіти. Недоцільним вважається введення курсів удосконалення терміном 2 міс навіть для провізорів, які мають величезний стаж роботи. Якщо на такий термін направити на курси удосконалення фахівця із сільської аптеки, то аптека у селі буде закрита 2 міс. Незрозуміло, чому встановлено такі високі ціни за курси удосконалення і де підстава для постійного підвищення тарифів за навчання на курсах удосконалення? Також Л. Горюнова запропонувала замінити інтернатуру для випускників фармацевтичних ВНЗ або фармацевтичних факультетів на 2-місячну спеціалізацію.
Крім того, за словами Л. Горюнової, для обговорення наболілих питань професійної аптечної служби дуже важливим є проведення засідання круглого столу для представників професійних аптечних асоціацій з усіх регіонів України, який стане об’єднуючим центром і надасть наснаги аптечним працівникам для подальшої ефективної професійної діяльності.
фото Сергія Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим