Требует ли существенных изменений Директива 2001/20/ЕС?

Наибольшей критике Директива подверглась со  стороны академических учреждений, представители которых призывали к существенным изменениям. Проблемой для исследователей является большое количество документации и работы с бумагами. Кроме того, различия в национальных требованиях (например относительно страховки, отчетов по безопасности и др.) вызывают трудности у клинических исследовательских объединений. Коммерческие спонсоры согласились с тем, что Директива оставила слишком много пространства для интерпретации требований на национальных уровнях. Существенной проблемой остается неполная гармонизация требований научной экспертизы и подачи документов между странами — членами ЕС.

По мнению групп пациентов, Директива обеспечила более прозрачные процедуры и более высокий уровень защиты участников КИ, более рациональное проведение испытаний, улучшила ситуацию с соблюдением прав пациентов как в коммерческих, так и в некоммерческих КИ.Однако и пациенты видят возможности к дальнейшему улучшению ситуации.

Точку зрения национальных регуляторных органов представляла рабочая группа содействия КИ (Clinical Trials Facilitation Group — CTFG). В отличие от спонсоров, ее члены не считают, что Директива требует существенных изменений, поскольку источником проблем являются различия в ее интерпретации на национальных уровнях. Для реализации необходимых изменений CTFG предлагает ориентироваться на существующие механизмы — разработать детальные руководства (Detailed Guidances). По их мнению, этот путь более быстрый и эффективный по сравнению с созданием нового законодательного акта. Внесение изменений в Директиву необходимо только для модификации требований отчетности ЭК о подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions — SUSARs) и введения обязательных электронных отчетов по безопасности. Для достижения максимальной согласованности действий был предложен постепенный подход.

Замечания и предложения всех участников конференции приведены в таблице. Официальный отчет о работе конференции, учитывающий мнения всех заинтересованных сторон и содержащий предложения по изменениям, будет подготовлен Европейской комиссией и ЕМЕА и вынесен на  публичное обсуждение. Пока же мы можем ориентироваться на заключительное слово директора Общего директората Европейской комиссии по предприятиям и промышленности (EC’s Directorate General of Enterprises and Industry — Directorate F) Георгетты Лалис (Georgette Lalis), которая выделила следующие основные пункты:

• изменения должны осуществляться путем принятия соответствующих руководств без модификаций самой Директивы — этот путь быстрее и, возможно, приведет к более эффективному решению проблем;

• однако гармонизация требований стран —членов ЕС может и не быть достигнута использованием руководств, поскольку одни страны могут их принять, а другие нет;

• различная интерпретация Директивы является следствием того, что национальные законодательства могут добавлять и расширять ее требования; если Директива будет изменяться, возможно, ее следует заменить более детальным регламентом (Regulation);

• невозможно обеспечить гармонизацию мнений ЭК и/или единое мнение европейского ЭК, поскольку в соответствии с положениями Европейской конвенции эти комитеты должны иметь возможность высказывать отдельное мнение для каждой страны;

• вопрос нагрузки, связанный с отчетностью по безопасности, должен быть решен;

• необходимо обеспечить возможность использования сведений по  безопасности, вводимых в базу данных EudraVigilance;

• должны быть обсуждены проблемы международных многоцентровых КИ, инициированных академическими учреждениями;

• будет рассмотрен черновой вариант руководств для некоммерческих исследований, чтобы обеспечить соответствие текущим ожиданиям;

• в случае внесения каких-либо изменений в Директиву будет обеспечена необходимая прозрачность, поскольку это формирует доверие общества к фармацевтической промышленности и регуляторным органам;

• необходимо создать европейский регистр КИ, предоставляющий информацию общественности. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Таблица

Мнения и предложения по оптимизации Директивы 2001/20/ЕС, высказанные заинтересованными сторонами

¹2001/20/ЕС ст. 10 (а): «…Если поправка существенная и вероятно будет оказывать влияние на безопасность участников исследования или изменять трактовку научных документов, поддерживающих проведение КИ, или является значительной по какой-либо другой причине, спонсор обязан уведомить компетентные органы…»;

²2001/20/ЕС ст. 2 (с): «неинтервенционное исследование — исследование, в котором лекарственное средство (ЛС) назначается в обычном режиме в соответствии с условиями разрешения на  маркетинг. Стратегия лечения пациента не определяется заранее протоколом исследования, а выбирается в рамках текущей практики, назначение препарата четко отделено от решения включить пациента в исследование. Никакие дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры не будут назначены пациентам, а для анализа собранных данных будут использоваться только эпидемиологические методы»;

³2001/20/ЕС преамбула, п. 14: «Некоммерческие исследования, проводящиеся исследователями без участия фармацевтической промышленности…»;

⁴«Детальное руководство о формате заявки и документах, которые должны подаваться с заявкой в ЭК для получения его мнения относительно КИ ЛС для применения у человека», февраль 2006, приложение 1. Информация, требуемая этическими комитетами стран — членов ЕС (Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use, February 2006, Attachment 1 Information required by Member States’ Ethics Committees).