МОЗ України готується до змін у системі реєстрації ліків

У МОЗ України готуються кардинальні зміни у системі реєстрації лікарських засобів та післяреєстраційного контролю. Очікує­ться об’єднання ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України та ДП «Центр імунобіологічних препаратів». Передбачає­ться створення Експертного центру МОЗ України, який поєднає функції обох установ.

Нагадаємо, що сьогодні до компетенції ДП «Центр імунобіологічних препаратів» входить:

• проведення в установленому порядку державної експертизи, спеціалізованої оцінки медичних імунобіологічних препаратів з метою визначення та забезпечення їх якості, безпеки, а також надання висновків щодо можливості державної реєстрації (перереєстрації) та використання медичних імунобіологічних препаратів в Україні;
• науково-експертне забезпечення процедури контролю за виробництвом, експортом, імпортом, реалізацією, обігом, зберіганням, застосуванням, утилізацією та знищенням медичних імунобіологічних препаратів;
• розробка пропозицій щодо розвит­ку та вдосконалення законодавства з питань медичних імунобіологічних препаратів.

Основними напрямами діяльності ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, зокрема, є:

• здійснення експертизи матеріалів щодо створення, виготовлення (виробництва), доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань, нормативно-аналітичного забезпечення, у тому числі експериментальна перевірка або додаткові випробування, включаючи інспекційні перевірки щодо умов виробництва лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації;
• здійснення фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, у тому числі за побічними реакціями/діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів (організація та здійснення фармаконагляду) та надання пропозицій МОЗ про порядок здійснення цього нагляду та повну або тимчасову заборону застосування лікарських засобів;
• здійснення післяреєстраційного нагляду за зареєстрованими в Україні лікарськими засобами разом з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів щодо їх якості та надання пропозицій МОЗ відносно повної або тимчасової заборони їх застосування тощо.

Найближчим часом на сторінках «Щотижневика АПТЕКА» та на сайті www.apteka.ua можна буде ознайомитися з відповідними розпорядчими документами та планом дій щодо реорганізації установ та створення Експертного центру МОЗ України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!