Знак Фармакопеи США — на субстанциях «Dr. Reddy’s»

Две лекарственные субстанции (активные фармацевтические ингредиенты — АФИ), производимые «Dr. Reddy’s Laboratories Ltd», получили специальный верификационный знак Фармакопеи США (United States Pharmacopeial — USP), свидетельствующий о прохождении ими строгой независимой оценки соответствия в рамках Программы USP по проверке фармацевтических ингредиентов (USP’s Pharmaceutical Ingredient Verification Programme — PIVP). Теперь компания «Dr. Reddy’s» может использовать этот знак для двух АФИ — рамиприл и финастерид — на сертификатах анализов и других материалах для сигнализирования потребителям, представителям регуляторных органов, официальным контролирующим лабораториям, независимым проверяющим организациям и др. о том, что USP в результате проверки заключила:

• система качества производителя способствует обеспечению соответствия АФИ параметрам своей этикетки или сертификата анализа относительно силы действия, чистоты и качества;
• АФИ изготовлен с соблюдением требований GMP, что обеспечивает воспроизведение его качества от серии к серии;
• АФИ соответствует своим спецификациям.

«Dr. Reddy’s» стала первым производителем — участником PIVP USP. Еще два производимых компанией АФИ находятся на заключительных стадиях проверки USP — официальной организации, устанавливающей стандарты для всех рецептурных и безрецептурных препаратов, диетических добавок и других продуктов для здравоохранения, которые производят и продают в США. До недавнего времени USP работала с верифицирующими программами в отношении диетических добавок и их компонентов. В 2006 г. этот опыт решили распространить на АФИ.

Как отметил Роджер Уильямс (Roger L. Williams), исполнительный вице-президент и главный исполнительный директор USP, даже в развитых странах АФИ и вспомогательные вещества редко или вообще не проверяются, а ведь многие из них вполне могут оказаться субстандартными или даже фальсифицированными. При этом Р. Уильямс подчеркнул, что указанный знак не предназначен для того, чтобы сигнализировать о качестве готового лекарственного средства, поскольку за это отвечает его производитель, работающий в сотрудничестве с соответствующим регуляторным органом. n

По материалам www.usp.org