Безпека ліків — під державним і громадським контролем

Саме якості препаратів сурфактанту, закуплених за державні кошти МОЗ України, і була присвячена прес-конференція «Чи захищені наші діти від небезпечних ліків? Застосування нестерильного препарату Сукрим для недоношених дітей», яка 5 листопада пройшла в  Українському національному інформаційному агентстві «Укрінформ» з ініціативи всеукраїнської благодійної організації «Всеукраїнська рада захисту прав та безпеки пацієнтів». Приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 4218/07-23 від 24.10.2007 р. на підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/3044/01/01 за показником «Стерильність» (виявлено ріст грибів) за результатами аналізу ЛЗ Сукрим, порошок ліофілізований для приготування емульсії по 50 мг в  ампулах, № 1, серії 011106 виробництва ТОВ «Докфарм», Україна, було заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій цього препарату (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 42 (614) від 29.10.2007 р.).

Але вже через кілька днів приписом № 4296/07-23 від 1.11.2007 р. (див. стр. 88) Державна інспекція заборонила обіг лише серії 011106. Саме цей факт, за словами віце-президента «Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів» Віктора Сердюка, викликав занепокоєння серед представників громадських організацій і став приводом для скликання прес-конференції, в  якій, крім представників громадськості, взяли участь провідні спеціалісти-неонатологи та керівники структурних підрозділів МОЗ України. Також В. Сердюк зазначив, що питома вага передчасних пологів в  Україні складає близько 5%. При цьому 10–12% недоношених новонароджених мають масу тіла меншу 2500 г, а близько 3000 — щорічно з’являються на світ з масою тіла меншою 1500 г. Однією з найбільш розповсюджених проблем, яка виникає у недоношених новонароджених із терміном гестації, що менший за 34 тижні, є респіраторний дистрес-синдром, для лікування якого і використовуються препарати сурфактанту, зокрема Сукрим.

Заступник головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Андрій Захараш повідомив журналістам, що Державна інспекція отримала листа від Служби безпеки України з проханням перевірити наявність на ринку неякісного ЛЗ Сукрим. Згідно з результатами перевірки спочатку було заборонено обіг усіх серій препарату, але, враховуючи положення діючого наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», в  п. 3. 2. 2 якого сказано, що вилучення із обігу всіх серій ЛЗ на підставі негативного результату дослідження однієї серії може бути застосовано лише до ін’єкційних розчинів, ін’єкційних форм та інших форм, які контактують безпосередньо з кров’ю. Препарат Сукрим вводиться інтратрахеальним шляхом (через інтубаційну трубку), отже не підпадає під дію цього пункту наказу, саме тому і було скасовано припис № 4218/07-23 від 24.10.2007 р. та виписано інший — № 4296/07-23 від 1.11.2007 р. А. Захараш запевнив, що найближчим часом до наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 будуть внесені відповідні зміни, і ситуація поліпшиться. Перевірка інших серій препарату Сукрим триває, крім того, до перевірки умов виробництва на підприємстві ТОВ «Докфарм» залучені спеціалісти Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Єлизавета Шунько, професор, головний неонатолог МОЗ України, завідуюча кафедрою неонатології Національної медичної академiї пiслядипломної освiти iм. П.Л.Шупика, зазначила, що на початку застосування препарату Сукрим інколи виникали проблеми з його розчинністю, які вирішувалися шляхом заміни партій ЛЗ, проте його клінічна еффективність не доведена.

«З повною відповідальністю хочу сказати, що жодного випадку смерті недоношеної новонародженої дитини, яка безпосередньо пов’язана із введенням препарату Сукрим, сьогодні не зареєстровано, але ми дуже стурбовані тим фактом, що певна партія цього ЛЗ була виготовлена з порушенням вимог до стерильності», — наголосила Є. Шунько.

Керівник управління материнства, дитинства та санаторної справи МОЗ України Володимир Бондаренко наголосив, що МОЗ України контролює питання подальшого вивчення безпеки та якості всіх серій препарату Сукрим, і зробить все можливе для того, щоб якомога швидше отримати остаточні результати перевірок і вирішити подальшу долю цього ЛЗ. Він запропонував зібрати ще одну прес-конференцію, щоб проінформувати журналістів про подальшу долю препарату, коли будуть готові результати остаточних досліджень цього ЛЗ та умов його виробництва, проведених незалежною комісією.

Слід зазначити, що це той випадок, коли представники МОЗ і громадські організації опікуються вирішенням складної проблеми, і не словами, а реальними справами доводять свою турботу про якість і безпеку ЛЗ та здоров’я громадян України. n

Олександр Устинов,
фото автора