Відновлення суверенітету в галузі фармації. Чи можна скористатися прикладом США в наших реаліях?

«Як тільки у країні відчули дефіцит антибіотиків, антикоагулянтів, медичного кисню, — до кого звернулася виконавча влада? До вітчизняного виробника! — підкреслив В. Печаєв. — Раніше весь час переважно шукали вигідного міжнародного співробітництва, а коли припекло, — згадали про нас». Але задля мобілізації у скрутний час підґрунтя потрібно готувати заздалегідь, а саме — орієнтувати державні закупівлі на внутрішнє виробництво, стимулюючи інвестиції у його розвиток, зазначив президент ООРММПУ. Відповідальна державна політика, а приклади того є й у нашому нещодавньому минулому, передбачає ставлення до медичної промисловості як до стратегічної галузі, з усіма наслідками, що звідси випливають. Зокрема, підприємства зобов’язують за державний кошт підтримувати так званий мобілізаційний резерв ліків, вакцин, сироваток, виробів медичного призначення тощо.

Наразі маємо особливу потребу в антибіотиках широкого спектра дії, антикоагулянтах, глюкокортикоїдах, і чи можемо ми залишатися безтурботними з огляду на ризик майбутніх загроз суспільному здоров’ю? Чи можна поручитися, що наступного разу «вузькі місця» в закупівлі будь-якого із антидотів, сироваток чи вакцин не завдадуть великої, непоправної шкоди в ще більшому масштабі, ніж зараз?

З огляду на вищезазначене ООРММПУ звертає увагу на необхідність не тільки пришвидшення розгляду концепції розвитку галузі, яка вже 5 міс перебуває в «підвішеному» стані, а й зустрічних ініціатив у законодавчому полі та навіть — розпорядження президента. Бо коли ми маємо такий приклад, як у США — із залученням у стислий термін відомств з охорони здоров’я, оборони, бюджетної політики, то чому не можемо реалізувати подібні заходи в себе, тим більше, що маємо відповідний досвід?

Огляд найбільш актуальних положень указу президента США від 6 серпня, на які звернули увагу експерти ООРММПУ, викладено нижче.

Надійні внутрішні ланцюжки поставок основ­них лікарських засобів, медичних заходів протидії (Medical countermeasures — MCMs*) і критично важливих вихідних матеріалів (critical inputs)** необхідні для забезпечення готовності до надзвичайних ситуацій і захисту громадян. Указ Білого дому від 6 серпня спрямований на зміцнення виробничої бази і ланцюжків поставок, що відповідають вимогам національної безпеки для реагування на спалахи інфекційних захворювань, таких як COVID-19, а також хімічні, біологічні, радіологічні та ядерні загрози. У ньому йдеться про збільшення внутрішнього виробництва з метою зменшення залежності країни від зарубіжних постачальників, зміни закупівельної політики, боротьби з контрафактом і розміщення замовлень у виробничих компаній, розташованих у США.

На виконання указу 30 жовтня опубліковано список із 223 основних лікарських засобів, вакцин, компонентів крові, а також 96 медичних виробів і пристроїв, включаючи комплекти діагностичних тестів, засоби індивідуального захисту, пристрої активного контролю показників життєдіяльності та лікування гострих захворювань, такі як апарати штучної вентиляції легенів та ін. До цього переліку увійшли основні лікарські засоби, які найбільше необхідні пацієнтам у медичних установах США, що спеціалізуються на наданні допомоги при важких травмах і гострих захворюваннях, а також невідкладних медичних станах.

В указі Дональда Трампа мова йде про найважливіші напрямки політики Сполучених Штатів заради виконання даного завдання, зокрема:

(А) прискорення розвитку рентабельного і ефективного внутрішнього виробництва основ­них лікарських засобів і медичних заходів протидії (Medical countermeasures — MCMs*), а також забезпечення адекватної надмірності внутрішнього ланцюжка поставок названих продуктів, а також критично важливих вихідних матеріалів (critical inputs — CI)**;

(Б) забезпечення довгострокового попиту на основні лікарські засоби, MCMs і CI, вироб­лені в Сполучених Штатах;

(C) створення, підтримка і максимальне нарощення можливостей внутрішнього виробництва CI, готових лікарських засобів і медичних виробів, необхідних для захисту громадської безпеки та здоров’я, а також забезпечення національної оборони;

(D) боротьбу з торгівлею контрафактними основними лікарськими засобами MCMs і CI через платформи електрон­ної торгівлі і сторонніх онлайн-продавців, що беруть участь у процесі державних закупівель.

На виконання даних розпоряджень президент доручив виконавчим органам, які беруть участь у відповідних закупівлях, розглянути можливість збільшення їх обсягу й виявлення «слабких місць» у ланцюжках поставок. Конкретні заходи, не в порядку викладення їх в указі, а за ступенем важливості, наступні.

• Торговому представнику країни, не пізніше ніж через 30 днів після затвердження списку FDA, доручають модифікувати охоплення продуктів, що закуповуються відповідно до всіх відповідних угод про вільну торгівлю та Угоди зі Світовою організацією торгівлі, виключивши основні лікарські засоби, MCMs і CI.
• Не пізніше ніж через 60 днів після появи списку міністр оборони повинен максимальною мірою, дозволеною відповідним законодавством, використовувати свої повноваження, щоб обмежити закупівлю основних лікарських засобів, MCMs і CI внутрішніми джерелами й відхилити прийнятні в інших відносинах пропозиції таких продуктів з призначених країн (Qualifying Countries) у випадках, коли це вважається необхідним з міркувань національної оборони; виключення — такий захід не відповідає суспільним інтересам, внутрішнє виробництво в необхідній кількості належної якості відсутнє і якщо витрати на придбання зростуть більш ніж на 25%, якщо відповідне законодавство не передбачає більш високий поріг.
• Протягом 180 днів з появи президентського указу секретар Департаменту охорони здоров’я та соціального забезпечення США (Department of Health and Human Services — HHS) за участю комісара FDA і за погодженням з директором бюджетного управління повинен вжити всіх необхідних заходів для виявлення і захисту слабких місць у ланцюжку поставок основних лікарських засобів, MCMs і CI, у тому числі шляхом розробки нових нормативних актів або перегляду існуючих.
• Секретар HHS за участю комісара FDA вживає всіх необхідних заходів для прискорення отримання регуляторних схвалень внутрішніми виробниками основних лікарських засобів, MCMs і CI, випускає настанови з рекомендаціями щодо розвитку передових виробничих технологій, узгоджує з країнами підвищення активності інспекцій і частоту неоголошених інспекцій відповідних підприємств і відмовляє в допуску, в залежності від обставин, до імпорту основних лікарських засобів, MCMs і CI, якщо об’єкти, на яких вони виробляються, не приймають або необґрунтовано відкладають інспекцію.
• Секретарю HHS доручено також надавати пріоритет виконанню контрактів або замовлень федерального уряду на основні лікарські засоби, MCMs і CI перед будь-якими іншими контрактами або замовленнями, а також виділяти необхідні для національної оборони матеріали, послуги та засоби.

Не пізніше 15 грудня 2021 р., а потім щороку керівник кожного відомства подає президентові звіт з детальною інформацією за попередні 3 фінансові роки:

(i) щодо закуплених основних ліків, MCMs і CI;

(ii) щорічні детальні та сукупні видатки на всі основні ліки, MCMs і CI;

(iii) джерела цих продуктів та вихідних матеріалів;

(iv) план відомства щодо підтримки внутрішнього виробництва такої продукції та вихідних матеріалів у наступному фінансовому році.

Протягом 180 днів з дати прийняття цього наказу міністр торгівлі подає звіт директору бюджетного управління, помічнику президента з питань національної безпеки, директору Націо­нальної економічної ради (National Economic Council) та директору Управління торговельної та виробничої політики (Office of Trade and Manufacturing Policy), що описує будь-які зміни в статусі промислової бази громадського здоров’я (Public Health Industrial Base) та рекомендує ініціативи щодо її зміцнення.

У максимально дозволеному законодавством обсязі та з редагуванням будь-якої інформації, захищеної законом від розголошення, звіт кожного відомства публікується у Федеральному реєстрі (Federal Register) та на офіційному вебсайті кожного відомства.

Передбачені заходи означають фундаментальні зміни політики закупівель, вимагають суттєвого перегляду законодавства, міжнародних угод, крім того, можуть виникати серйозні юридичні проблеми в ході їх реалізації. Очевидно, що адміністрація нового президента може скасувати Указ. Однак переможець виборів Джо Байден не раз висловлювався на користь відновлення потужностей з виробництва медичної продукції. Він пропонував, зокрема, використовувати такі інструменти, як висування вимог щодо виробництва всередині країни під час укладання федеральних закупівельних контрактів, перегляд податкового кодексу, федеральне фінансування внутрішнього виробництва ліків, а також вимогу до фармацевтичних компаній виробляти деякі ліки всередині країни на основі Закону про оборонну промисловість.

У більш загальному плані спрямованість імперативу «купуй американське» є частиною більшої занепокоєності з приводу нестачі ліків, слабких місць у ланцюжках поставок, а також нових загроз національній безпеці.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!