Дополнение к инструкциям эритропоэтинов

8 ноября FDA объявило о дополнении инструкции препаратов Aranesp (дарбопоэтин альфа) и Epogen (эпоэтин альфа) компании «Amgen» и Procrite (эпоэтин альфа) от «Johnson&Johnson». В инструкции добавлено строгое предупреждение о том, что достижение и поддержание показателей гемоглобина выше 10–12 г/дл путем назначения эритропоэтинов пациентам с хронической почечной недостаточностью сопряжено с повышением риска смерти или развития сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендовано, чтобы уровень гемоглобина не превышал данный показатель.

Назначение эритропоэтинов с целью поддержания уровня гемоглобина выше 12 г/дл пациентам с раком молочной железы, злокачественными новообразованиями головы и шеи, онкологическими заболеваниями лимфоидной ткани, немелкоклеточным раком легкого на поздних стадиях сокращает длительность жизни и способствует прогрессированию опухолевого процесса. Клинических данных, свидетельствующих, что назначение эритропоэтинов для достижения более низких показателей гемоглобина может привести к вышеуказанным последствиям, на данный момент нет. Поэтому, учитывая повышения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и нежелательное влияние на течение онкологического заболевания, рекомендовано назначение эритропоэтинов только для лечения анемии, вызванной курсом химиотерапии, и сразу по его окончанию необходимо отказаться от приема этих препаратов.

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) EMEA также изучил данные клинических исследований и уже в ближайшем будущем пересмотрит рекомендации по назначению эритропоэтинов в ЕС. Предполагается, что достигаемый уровень гемоглобина от их приема составит 10–12 г/дл. Как FDA, так и EMEA, корректируя показания к применению эритропоэтинов, оставляют право выбора относительно их использования за практикующими врачами. n

По материалам www.jnj.com