«Abbott» отзывает с рынка Meridia™

8 октября американская компания «Abbott Laboratories Inc.» объявила о том, что по требованию Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) добровольно отзывает с фармрынка страны препарат, предназначенный для применения при избыточной массе тела Meridia^™/Меридиа^™ (сибутрамин), — сообщает сайт компании. Препарат также будет отозван с фармрынков Канады и Австралии, где маркетируется под торговой маркой Reductil^™. Поводом для отзыва препарата стали результаты 6-летнего исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), которое было проведено по требованию европейских регуляторных органов в рамках постмаркетингового наблюдения с участием около 10 тыс. пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний. В результате данного исследования при применении Meridia было продемонстрировано 16% повышение риска развития нефатального инфаркта и инсульта среди данной группы пациентов в сравнении с плацебо.

Как отметил Джон Дженкинс (John Jenkins), директор департамента новых препаратов (Office of New Drugs) Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA, наличие на рынке препарата Meri­dia не оправдано, если сравнивать его выгоду в виде очень скромного снижения массы тела с тем риском инфаркта или инсульта, которому подвергаются пациенты при его применении.

При этом любопытно отметить, что результаты исследования SCOUT противоречат данным 46 других исследований, проводившихся на протяжении последних 13 лет, пока препарат был доступен. Все эти испытания не продемонстрировали повышения риска сердечных событий. Компания «Abbott» объясняет это тем, что большинство пациентов, вовлеченных в исследование SCOUT, имели основное сердечно-сосудистое заболевание и поэтому вообще не должны были получать сибутрамин, как это и предусматривает инструкция по медицинскому применению. Компания-производитель продолжает считать, что Meridia обладает благоприятным соотношением польза/риск среди группы пациентов, для которых он был одобрен, однако отзывает препарат, подчиняясь решению FDA.

Напомним, что Meridia был одобрен FDA в 1997 г. В январе 2010 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) приостановило действие разрешений на маркетинг всех сибутраминсодержащих препаратов. По требованию FDA тогда же, в январе текущего года, компанией «Abbott» была обновлена маркировка данного препарата с тем, чтобы предупредить применение препарата у пациентов, имеющих в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, а также у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, аритмией и другими кардиоваскулярными заболеваниями.

В 2010 г. «Abbott» ожидала, что объем продаж Meridia на рынке США составит более 30 млн дол. США.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!