Наказ МОЗ України від 13.09.2010 р. № 769

 

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 13.09.2010 р. № 769
Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я  України на 2011-2020 роки

На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 р. № 40232/0/1–10 до пункту 7 абзацу 3 Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» та Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542 України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011 — 2020 роки, що додається.

2. ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України разом з Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я, Департаментом кадрової політики та запобігання корупції, Департаментом економіки, фінансів і бухгалтерської звітності, Управлінням моніторингу та супроводу державних програм, Департаментом розвитку медичної допомоги, Департаментом управління та контролю якості медичних послуг, Управлінням освіти та науки, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, до 1 листопада 2010 року розробити план заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 18.12.2007 р. № 838 «Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України».

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра охорони здоров’я Гудзенка О.П.

Міністр З.М. Митник

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 13.09.2010 р. № 769

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.03.2013 р. № 242)

КОНЦЕПЦІЯ
розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України  на 2011–2020 роки

РОЗДІЛ 1.

ВИЗНАЧЕННЯ ПРОБЛЕМИ, НА РОЗВЯЗАННЯ ЯКОЇ СПРЯМОВАНА КОНЦЕПЦІЯ

Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України (далі — Концепція) визначає перспективні напрямки та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики в фармацевтичній сфері при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення лікарськими засобами, для доступної та ефективної фармакотерапії і профілактики захворювань населення. Впровадження через ліцензування та акредитацію на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практикКонцепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України (далі — Концепція) визначає перспективні напрямки та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики в фармацевтичній сфері при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення лікарськими засобами, для доступної та ефективної фармакотерапії і профілактики захворювань населення. Впровадження через ліцензування та акредитацію на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик.

Необхідність визначення основних напрямів і пріоритетів розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України зумовлюється реальними політичними та соціально-економічними процесами, зокремаНеобхідність визначення основних напрямів і пріоритетів розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України зумовлюється реальними політичними та соціально-економічними процесами, зокрема:

  • інтеграцією України до економічного світового співтовариства;
  • глобальними структурними процесами в економіці;
  • підвищенням рівня забезпечення населення лікарськими засобами;
  • низькою соціально-економічною ефективністю використання ресурсів охорони здоров’я та фармацевтичного сектору.

Суттєвими факторами, що впливають на стандарти функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, стан доступності лікарських засобів та охорони здоров’я у цілому, є стан власного фармацевтичного промислового та науково-технічного потенціалу, системи фінансування охорони здоров’я, рівень культури (традицій).

Після набуття незалежності та проведення реформування суспільства, з точки зору втілення ринкових відносин в економіку, у галузі охорони здоров’я виникла низка проблем, яка після подолання кризового стану щодо забезпечення ліками закладів охорони здоров’я залишається наріжним каменем на шляху розвитку системи охорони здоров’я у сучасних умовах, а саме:

  • обмежений обсяг державного фінансування системи охорони здоров’я та переведення утримання закладів охорони здоров’я на місцеві бюджети, механізм наповнення яких залишається неадекватним потребам;
  • повільні темпи реформування системи охорони здоров’я, обумовлені відсутністю стандартизації та прозорості у сфері призначення та споживання ліків, що призводить до нераціонального їх використання та поширення поліпрагмазії (призначення зайвої кількості ліківлікарських засобів);
  • переведення вітчизняного виробництва ліківлікарських засобів на повне самофінансування без будь-яких дотацій та пільг, що призводить до зростання цін на ліки і зниження фінансової доступності ліківлікарських засобів для населення.

Концептуальна невизначеність затримує:

розвиток державної регламентації системи призначення та споживання ліків за умови відсутності державної компенсації витрат пацієнта на ліки, що відтерміновує створення передумов для втілення страхової медицини (відсутність стандартів лікування, недоліки медичної статистики захворюваності населення, відсутність державної реєстрації цін);

перехід фармацевтичного сектору охорони здоров’я від посткризового стану до розвитку його відповідно до реальної трансформації суспільства у плані переходу від авторитарної системи регламентації обігу лікарських засобів через експертні оцінки до забезпечення сектору правилами та стандартами, виконання яких створило б прозору та передбачувану систему поведінки кожного учасника сектору та його самого в цілому;

створення стандартів, правил і норм щодо системи забезпечення якості лікарських засобів на базі належних виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) та інших належних практик;

перехід від тотального контролю якості до створення гарантованої системи забезпечення якості ліків та вибіркового контролю.

На сучасному етапі насиченого фармацевтичного ринку актуальними є економічна доступність ліків з доведеною ефективністю та якістю лікарських засобів за світовими стандартами та створення системи регламентації застосування ліків в плані забезпечення ефективної фармакотерапії, яка обумовлюється такими напрямамиНа сучасному етапі насиченого фармацевтичного ринку актуальними є економічна доступність лікарських засобів з їх доведеною ефективністю, безпекою та якістю за світовими стандартами та забезпечення ефективної фармакотерапії шляхом створення системи регламентації призначення та застосування лікарських засобів відповідно до формулярів лікарських засобів, протоколів та стандартів лікування, створених на основі європейських документів, відповідального самолікування, державного регулювання ціноутворення та моніторингу цін на лікарські засоби, що обумовлюється такими напрямками:

доступність якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів — основний фактор, який визначає доступність системи охорони здоров’я як в умовах стаціонару, так і на рівні первинної медико-санітарної допомогирегламентація фармацевтичної розробки, сучасних методів доведення ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, системи допуску до виробництва та застосування лікарських засобів відповідно до європейської практики;

формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, поліпшення інформаційного забезпечення функціонування галузі та створення прозорої системи її функціонуваннястворення галузевих стандартів медичної допомоги (стандартів медичної допомоги, протоколів медичної допомоги, формулярів лікарських засобів) та втілення їх на локальному рівні;

створення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів шляхом впровадження формулярної системивтілення стандартів обслуговування населення, фармацевтичних послуг на основі належної аптечної практики;

реформування науки та освіти, адекватної потребам галузі.опрацювання системи державного регулювання ціноутворення на лікарськізасоби та втілення принципів фармакоекономіки;

формування менеджменту у фармацевтичному секторі, реформування науки та освіти, адекватної потребам галузі та сучасної трансформації суспільства, поліпшення інформаційного забезпечення та створення прозорої системи функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я.

Концепція розвитку фармацевтичного сектору в Україні розроблена відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

Концепція передбачає — визначення основних засад, виходячи з яких здійснюється встановлення через нормативно-правові та нормативно-технічні документи положень, правил, норм поведінки та вимог, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні.

За роки незалежності розпочато створення системи регламентації обігу лікарських засобів, яка спрямована на забезпечення якості, ефективності та безпечності ліківлікарських засобів і включає:

  • державну систему реєстрації лікарських засобів, метою якої є експертиза матеріалів щодо розробки, виробництва, випробувань лікарського засобу, який пропонується для застосування з метою встановлення адекватності доведення задекларованих у матеріалах реєстраційного досьє даних;
  • ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
  • реформування національного рівня виробництва лікарських засобів та доведення його до світових вимог;
  • діяльність Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ УкраїниДержавної служби України з лікарських засобів;
  • вдосконалення правил функціонування фармацевтичного сектору відповідно до світових стандартів та організації контролю за їх виконанням у сфері створення, випробування, виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів у відповідності до положень належних практик GMP, GLP, GCP, GDP, GPP тощо;
  • створення інспекції GMP;
  • регулярне оновлення Державної Фармакопеї України;
  • розбудова системи післяреєстраційного нагляду, зокрема фармаконагляду;
  • підтримка актуальності (перегляд, оновлення) Державного формуляра лікарських засобів в рамках формулярної системи.

Таким чином, в Україні створені передумови для наступного етапу розвитку фармацевтичного сектору, першочерговим з яких є забезпечення ефективної та доступної фармакотерапії.

РОЗДІЛ 2.

АНАЛІЗ ПРИЧИН ВИНИКНЕННЯ ПРОБЛЕМИ

На сьогодні в Україні зареєстровано більше 22,5 тисячі найменувань лікарських засобів, серед яких майже 2,5 тис. (11%) оригінальних та 20 тис. (89%) генеричних лікарських засобів, на які українцями у 2009 році витрачено понад 16,7 млрд грн., що в 4,5 разу більше, ніж виділено коштів на ліки з усіх видів бюджетів (3,7 млрд грн.). На фармацевтичному ринку реалізовувались препарати 470 зарубіжних та 150 вітчизняних виробників. Така ситуація потребує врегулювання питань щодо раціонального використання ресурсів населення та цільового використання ліків.

Міжнародна співпраця України та вступ до СОТ зумовлюють необхідність встановлення на законодавчому рівні поняття:фармацевтична практика,фармацевтична діяльність, фармацевтична допомога,фармацевтичне обслуговування.

Учасниками господарських відносин у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я, які діють фактично як заклади охорони здоров’я і підлягають як такі нормативному визначенню, є суб’єкти господарювання та негосподарюючі суб’єкти.

Практика свідчить, що значна частина лікарських засобів реалізується в Україні без рецепта лікаря, а це призводить до неконтрольованого споживання ліків громадянами. Самолікування громадян збільшується через агресивну маркетингову політику фармацевтичних компаній та неконтрольоване рекламування лікарських засобів.

В Україні створено систему фармаконагляду щодо побічних реакцій, які виникають при медичному застосуванні ліків, та випадків відсутності ефективності, що не пов’язана з невідповідною якістю ліків. За даними фармаконагляду, 7,4% зареєстрованих ліків викликають побічні реакції, з яких приблизно 97% відносяться до передбачених, тобто про ймовірність їх виникнення зазначено в інструкціях для медичного застосування. При цьому з впевненістю можна стверджувати, що наведена цифра не є остаточною через недостатній рівень інформування про побічні реакції ліків, безконтрольність споживання ліків громадянами тощо.

Водночас не забезпечується належна ефективність лікування громадян і при зверненні до фахівців медичної галузі.Останнє зумовлено відсутністю стандартів лікування, протоколів надання медичної допомоги, а також доступних, постійно оновлюваних інформаційних баз.

Зазначене вище впливає на ефективність системи державних закупівель ліків, тобто ускладнюється визначення переліку та обсягу ліків відповідно до потреб галузі охорони здоров’я на різних рівнях.

Станом на 01.01.2013 р. в Україні зареєстровано 13088 лікарських засоби, з них 10661 готових лікарських засобів (31,6% вітчизняного виробництва, 68,4% — іноземного).

Обсяги продажів лікарських засобів у натуральному вираженні (в упаковках) складають 2:1, тобто на 66% вітчизняних приходиться 34% іноземних лікарських засобів. Проте обсяги продажу у вартісному виразі навпаки, складають 1:3, тобто 25% вітчизняних проти 75% імпортних. Це свідчить про значно нижчі ціни на вітчизняні ліки та їх більшу доступність.

За останні 10 років відмічена тенденція щодо зниження частки вітчизняних лікарських засобів на фармацевтичному ринку від 39% у грошовому виразі у 2005 році до 25% у 2010 р. Така ситуація пояснюється декількома обставинами.

Зростаючий ринок вітчизняних фармацевтичних підприємств у 2010 році нараховував 160 суб’єктів, з яких: 47 підприємств виготовляли субстанції, у тому числі кисень та спирт (29,3%), 43 (26,9%) — виготовляли складні лікарських форм в широкому асортименті; 7 (4,4%) — спеціалізовувалися лише на виготовленні інфузійних розчинів; інші суб’єкти фармацевтичного виробництва були представлені малопотужними підприємства, що виготовляли 1–5 лікарських засобів.

Внаслідок вибіркового втілення європейських норм функціонування вітчизняних фармацевтичних підприємств, кількість їх постійно коливається.

Так у 2012 році залишилося всього 115 вітчизняних фармацевтичних підприємств. Такої динаміки скорочення виробництв можна було уникнути за умови комплексного втілення європейських норм, зокрема, широкого впровадження контрактних форм роботи, реалізації на практиці чітких та прозорих критеріїв належної виробничої практики тощо.

Характерними ознаками фармацевтичного ринку України є наступні:

велика кількість фармацевтичних фабрик з переробки рослинної сировини та традиційних лікарських засобів лікувально-профілактичного спрямування;

вітчизняний асортимент представлений переважно генеричними лікарськими засобами, що за умови нижчої ціни створюють альтернативу розрекламованим лікарським засобам іноземного виробництва.

Таким чином, фармацевтичний ринок України має відповідну структуру: оригінальні лікарські засоби складають 4% у натуральному вираженні, або 16% — у грошовому; генеричні лікарські засоби — 35% як у натуральному, так і в грошовому вираженні; інші (традиційні, рослинного походження, імунобіологічні, тощо) лікарські засоби складають 61% у натуральному вираженні та 49% — у грошовому.

Застаріла система фінансування наукових розробок (відсутність готових або майже готових) є відповідає потребам сьогодення. В умовах нестабільного мікро- та макроекономічного розвитку фармацевтичним компаніям рентабельно фінансувати короткотермінові розробки, зокрема, генеричних (багатоджерельних) лікарських засобів або освоювати закінчені, з доведеною економічною доцільністю розробки.

Ситуація поглиблюється низкою несприятливих обставин:

недосконалістю вітчизняного законодавства щодо врегулювання прав спонсорів та розробників об’єктів інтелектуальної власності;
скорочення обсягів фінансування вітчизняних наукових розробок виключно за рахунок державного бюджету (за останні 10 років — на 45%, а за останній рік — ще на 30%) за умови відкритого суспільства (широкий доступ до наукової інформації);
агресивна маркетингова політика виробників лікарських засобів серед лікарів, фармацевтичних працівників, населення.

Зазначені вище причини призвели до ситуації, коли структура та обсяги споживання лікарських засобів в Україні не відповідають об’єктивним потребам галузі охорони здоров’я, що, в свою чергу, визначаються показниками захворюваності та поширеності хвороб.

Спостерігається вкрай низький рівень забезпеченості лікарськими формами для дітей та ліками для фармакотерапії рідкісних хвороб. Це пов’язано з малими обсягами виробництва та відсутністю економічної зацікавленості у виробників.

Міжнародна співпраця України та вступ до СОТ зумовлюють необхідність встановлення на законодавчому рівні поняття:фармацевтична практика,фармацевтична діяльність, фармацевтична допомога,фармацевтичне обслуговування.

Учасниками господарських відносин у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я, які діють фактично як заклади охорони здоров’я і підлягають5 як такі нормативному визначенню, є суб’єкти господарювання та негосподарюючі суб’єкти.

Практика свідчить, що значна частина лікарських засобів реалізується в Україні без рецепта лікаря, а це призводить до неконтрольованого споживання лікарських засобів громадянами. Самолікування громадян збільшується через обмежену доступність до лікаря, агресивну маркетингову політику фармацевтичних компаній та неконтрольоване рекламування та застосування лікарських засобів.

В Україні створено систему здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні (фармаконагляд), що є однією із складових у реалізації національної політики у сфері обігу лікарських засобів. Здійснення збору та аналізу інформації про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів дозволило прийняти важливі регуляторні рішення щодо суттєвого обмеження медичного застосування таких лікарських засобів: гентаміцин, метамізол натрію (анальгін), дезінтоксикаційних розчинів, які містять низькомолекулярний полівинілпірралідон (гемодез), озельтамевіру (таміфлю), рофекоксибу, німесуліду резорбтивної дії, триметазидину. Заборонено застосування гемодезу, препаратів кава-кава, циметидину, таблеток фурациліну для внутрішнього застосування, еуфіліну, де стабілізатором був етилендіамін, комбінованих препаратів системної дії, що містять німесулід та парацетамол, препарати сибутраміну, розиглітазону, кальцитоніну (у лікарській формі спрій назальний). При здійсненні фармаконагляду особливої уваги потребують лікарські засоби, що застосовуються при виконанні державних цільових програм.

Однак, рівень надходження інформації про несприятливі наслідки застосування лікарських засобів може бути значно вищим. Тому існує необхідність розбудови системи фармаконагляду у напрямках активного моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів та управління ризиками.

Водночас не забезпечується належна ефективність лікування громадян і при зверненні до фахівців медичної галузі. Останнє зумовлено відсутністю стандартів лікування, протоколів надання медичної допомоги, а також доступних, постійно обновлюваних інформаційних баз.

Зазначене вище впливає на ефективність системи державних закупівель лікарських засобів, тобто ускладнюється визначення переліку та обсягу лікарських засобів відповідно до потреб галузі охорони здоров’я на різних рівнях.

РОЗДІЛ 3.

МЕТА ТА ОСНОВНІ ЗАВДАННЯ

Запропонована Концепція має на меті перевести всі відносини, що виникають при здійсненні фармацевтичної діяльності, у контрольований, адресний, з чітко визначеним суб’єктним складом та чітким розмежуванням прав, обов’язків і відповідальності учасників, їх характер значною мірою може бути досягнутий в рамках переведення цих відносин в систему господарсько-правового регулювання, у сферу дії господарсько-правових засобів державного регулювання з врахуванням реально функціонуючих господарських відносин та соціальної специфіки їх реалізації.

Крім цього, Концепція визначає засади, виходячи з яких забезпечується дієвість та ефективність стандартів, формуються вимоги до кожної ланки обігу лікарських засобів — хіміко-фармацевтичної, технологічної, випробування, допуску їх з метою застосування — та вимоги до забезпечення відтворюваності і незмінності визначених при створенні та випробуванні властивостей ліків під час зберігання та доставки їх до пацієнта.

Основні завдання Концепції спрямовані на організацію стабільної діяльності фармацевтичного сектору, який забезпечує рівень якості та ефективності фармакотерапії і профілактики захворювань населення і у кінцевому результаті сприяє підвищенню здоров’я працездатного населення, збільшенню тривалості і якості життя усього населення України. Вони здійснюються у таких напрямках:

доступність ліків — рівний доступ населення до якісних лікарських засобів як у фізичному, так і економічному аспектах;

якість ліків сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення, які визначаються під час розробки за встановленими стандартами, доведення належними методами їх ефективності, безпечності та стабільності цих властивостей під час виробництва, реалізації та застосування;

раціональне використання ліків — створення умов для використання лікарських засобів, коли пацієнти отримують лікарські засоби відповідно до своїх клінічних потреб в дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам;

формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, що забезпечить розвиток прозорої системи його функціонування, поліпшення інформаційного забезпечення щодо функціонування галузі;

реформування системи наукового забезпечення та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану реформування суспільства;

впровадження та розвиток формулярної системи — комплексу управлінських методик застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів, інформаційно-економічної доктрини раціонального застосування лікарських засобів.

Одним з механізмів створення умов для раціонального використання лікарських засобів є впровадження формулярної системи, тобто комплексу управлінських методик в охороні здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів.

Формулярна система в Україні передбачає створення на різних рівнях та взаємодію її складових — Державного формуляра лікарських засобів (у форматі фармакотерапевтичного довідника), регіональних формулярів (у форматі переліку) та формулярів закладів охорони здоров’я.

Функціонування формулярної системи забезпечується наступними структурними одиницями — Центральним формулярним комітетом МОЗ, регіональними формулярними комітетами МОЗ АР Крим, управліннями охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій як системи механізмів, а також фармакотерапевтичними комісіями закладів охорони здоров’я.

Концепція має на меті перевести всі відносини, що виникають при здійсненні фармацевтичної діяльності, у контрольований, адресний, з чітко визначеним суб’єктним складом та чітким розмежуванням прав, обов’язків і відповідальності учасників, їх характер значною мірою може бути досягнутий в рамках переведення цих відносин в систему господарсько-правового регулювання, у сферу дії господарсько-правових засобів державного6 регулювання з врахуванням реально функціонуючих господарських відносин та соціальної специфіки їх реалізації.

Крім цього, Концепція визначає засади, виходячи з яких забезпечується дієвість та ефективність стандартів, формуються вимоги до кожної ланки обігу лікарських засобів — хіміко-фармацевтичної, технологічної, випробування, допуску їх з метою застосування — та вимоги до забезпечення відтворюваності і незмінності визначених при створенні та випробуванні властивостей лікарських засобів під час зберігання та доставки їх до пацієнта.

Основні завдання Концепції спрямовані на визначення стратегії діяльності фармацевтичного сектору, який має забезпечувати належний рівень якості та ефективності фармакотерапії, сприяти підвищенню здоров’я, збільшенню тривалості і якості життя усього населення України. Вони здійснюються у таких напрямках:

забезпечення доступності, ефективності, безпечності та якості лікарських засобів; доступність лікарських засобів — рівний доступ населення до якісних лікарських засобів, як у фізичному, так і у економічному аспектах;

якість лікарських засобів — сукупність властивостей, що надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення та визначаються під час розробки за встановленими стандартами, доведення належними методами їх ефективності, безпечності та стабільності цих властивостей під час виробництва, реалізації та застосування;

раціонального використання лікарських засобів — створення умов для використання лікарських засобів, коли пацієнти отримують лікарські засоби відповідно до своїх клінічних потреб в дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам;

формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватної трансформації суспільства, що забезпечить розвиток прозорої системи його функціонування, поліпшення інформаційного забезпечення щодо функціонування галузі;

реформування системи наукового забезпечення та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану реформування суспільства;

подальша розбудова системи фармаконагляду — у напрямках активного моніторування безпеки лікарських засобів та попередження чи зменшення проявів несприятливих наслідків застосування лікарських засобів шляхом створення та розвитку системи управління ризиками;

розвиток формулярної системи — комплекс управлінських методик застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального

використання наявних ресурсів, інформаційно-економічної доктрини раціонального застосування лікарських засобів.

Одним з механізмів створення умов для раціонального використання лікарських засобів є впровадження формулярної системи, тобто комплексу управлінських методик в охороні здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів.

Формулярна система в Україні передбачає створення на різних рівнях та взаємодію її складових — державного формуляра лікарських засобів (у форматі фармакотерапевтичного довідника), регіональних формулярів (у форматі переліку) та формулярів закладів охорони здоров’я.

Функціонування формулярної системи забезпечується наступними структурними одиницями — Центральним формулярним комітетом МОЗ України, регіональними формулярними комітетами МОЗ АР Крим, управліннями охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій як системи механізмів, а також фармакотерапевтичними комісіями закладів охорони здоров’я.

РОЗДІЛ 4.

ОСНОВНІ НАПРЯМКИ РЕАЛІЗАЦІЇ КОНЦЕПЦІЇ

Пріоритетні напрямки та програмні завдання щодо реалізації Концепції:

оптимізація системи управління фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я шляхом прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» та прийняття Етичного кодексу фармацевтичних працівників; перегляд законодавчих та інших нормативно-правових актів з питань, що випливають з цієї Концепції, зокрема щодо вимог до виробництва, системи реалізації, реєстрації, контролю якостіта контролю за рекламуванням і просуванням лікарських засобів тощо;
формування Національного переліку основних лікарських засобів та Державного формуляра за міжнародними непатентованими назвами з урахуванням дози активної речовини, лікарської форми та пакування відповідно до рекомендацій ВООЗ;
систематичний моніторинг забезпечення населення України лікарськими засобами, який повинен включати: оцінку доступності основних лікарських засобів на основі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним споживанням ліків; удосконалення механізмів фінансування закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти; запровадження механізму державного замовлення при закупівлях лікарських засобів за бюджетні кошти тощо;
моніторинг системи цін і тарифів на лікарські засоби; створення переходу до ефективного механізму державного регулювання та контролю цін на основні лікарські засоби і створення інформаційної бази даних референтних цін лікарських засобів і виробів медичного призначення;

розробка заходів боротьби щодо недопущення реалізації фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів з метою координування дій між правоохоронними органами, органами виконавчої влади;

розбудова фармаконагляду шляхом залучення співробітників аптечної мережі до інформування про випадки побічних реакцій при застосуванні ліків та впровадження моніторингу ефективності та безпеки ліків у стаціонарах закладів охорони здоров’я із залученням спеціалістів «клінічних провізорів»;

впровадження та розвиток формулярної системи, яка перед­бачає взаємодію протоколів медичної допомоги з формулярами лікарських засобів галузевого, регіонального та локального рівнів;

розвиток фармацевтичної допомоги пацієнтам як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів; формування переліку безрецептурних засобів;

упровадження на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик та положень документів ВООЗ та ЄС щодо практики регулювання у сфері обігу лікарських засобів;

розроблення та реалізація комплексу заходів із захисту внутрішнього ринку від недобросовісної конкуренції;

сприяння створенню системи обов’язкового соціального медичного страхування в Україні як єдиного засобу поліпшення ситуації в сфері охорони здоров’я, що сприятиме підвищенню рівня забезпечення населення якісними і доступними ліками та своєчасності надання медичної допомоги населенню; впровадження системи реімбурсації.

Якість лікарських засобів та система її забезпечення

Система забезпечення якості лікарських засобів передбачає державну регламентацію з питань:

розробки лікарського засобу (фармацевтична розробка та виготовлення серій лікарського засобу для випробування технології, яка має відтворюватись при серійному виробництві цього лікарського засобу);

випробування, обсяг та вимоги до яких визначає МОЗ;

підготовка реєстраційного досьє;

експертиза реєстраційного досьє та державна реєстрація лікарського засобу;

вимоги до виробництва лікарських засобів та впровадження у виробництво;

інспектування та ліцензування виробництва лікарських засобів;

дотримання під час серійного виробництва вимог, задекларованих у реєстраційних матеріалах;

післяреєстраційні зміни;

дотримання правил та умов зберігання лікарського засобу під час реалізації та застосування.

Пріоритетні програмні завдання щодо забезпечення якості лікарських засобів:

створення системи управління якістю всього циклу обігу лікарських засобів шляхом впровадження вимог за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик;

створення умов для проведення акредитації установ та організацій, що виконують доклінічні дослідження і клінічні випробування лікарських засобів; сертифікації підприємств, установ та організацій, що здійснюють виробництво та оптову реалізацію лікарських засобів; атестацію та акредитацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

приведення у відповідність з директивами ЄС нормативно-правових актів щодо державної реєстрації лікарських засобів, зокрема стосовно проведення випробувань біоеквівалентності генеричних препаратів та розробки порядку реєстрації з застосуванням процедури біовейвер;

створення в Україні практики незалежної зовнішньої експертизи реєстраційних досьє;

приєднання України до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S);

активна участь у роботі міждержавних експертних органів на рівні країн СНД, зокрема комісії з питань стандартизації та реєстрації лікарських засобів;

регулярне видання додатків до Державної Фармакопеї України та її перевидання;

забезпечення розвитку системи фармаконагляду;

створення системи лабораторій з контролю якості лікарських засобів та оснащення їх обладнанням за рахунок Державного та місцевих бюджетів;

вдосконалення системи контролю за ввезенням ліків та їх якістю на державному рівні;

створення у Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України відкритої системи інформування суб’єктів ринку, правоохоронних та контролюючих органів про виявлені фальсифікати.

Безпека лікарських засобів

МОЗ здійснюється подальший розвиток системи фармаконагляду (системи моніторингу за безпекою ліків та випадками відсутності ефективності), що передбачає отримання даних про побічні реакції, які виникають при медичному застосуванні ліків, та випадки відсутності ефективності від працівників системи охорони здоров’я, у тому числі від співробітників аптечних установ, заявників, які не пов’язані з невідповідною якістю ліків.

Має існувати чітке розмежування повноважень, покладених на МОЗ або уповноважену ним установу (щодо здійснення фармаконагляду) та на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (щодо здійснення контролю якості ліків).

Основні завдання:

внесення до Закону України «Про лікарські засоби» додаткових статей щодо здійснення фармаконагляду та безпеки застосування ліків;

розробка та впровадження настанови щодо здійснення фармаконагляду (GPhVP);

розробка та впровадження порядку залучення співробітників аптечної мережі до інформування про випадки побічних реакцій при застосуванні ліків, що не пов’язані з невідповідною якістю ліків;

удосконалення нормативної бази щодо взаємодії між МОЗ або уповноваженою ним установою із здійснення фармаконагляду та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в питаннях, що стосуються безпеки та ефективності ліків;

забезпечення впровадження моніторингу ефективності та безпеки ліків у стаціонарах закладів охорони здоров’я із залученням спеціалістів «клінічних провізорів»;

активізація обміну інформацією про побічні реакції, які виникають при медичному застосуванні ліків, випадки відсутності ефективності та щодо інших питань безпеки ліків між МОЗ або уповноваженою ним установою із здійснення фармако­нагляду та ВООЗ, країнами СНД, іншими регуляторними агентствами;

активізація участі МОЗ або уповноваженої ним установи із здійснення фармаконагляду у роботі міждержавних експертних комісій на рівні країн СНД з питань безпеки ліків.

Раціональне використання лікарських засобів

Раціональне використання забезпечується за допомогою формулярної системи, клінічних протоколів медичної допомоги, фармацевтичного обслуговування та протоколів провізора (фармацевта).

У рамках формулярної системи в Україні функціонують формуляри трьох рівнів:

Державний формуляр (формулярне керівництво з використання лікарських засобів);

регіональний формуляр (формулярний список) обласної, мм. Києва та Севастополя державних адміністрацій;

лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я).

Державний формуляр ґрунтується на узгоджених та прийнятих на державному рівні практичних рекомендаціях та стандартах медичної допомоги, що засновані на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії, аналізі структури захворюваності, результатах дослідження рівня споживання кожного лікарського засобу, вартості курсу лікування кожної нозології. Формуляр має обмежувальний характер.

Метою створення лікарського формуляра є оптимізація використання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів.

Розробку та регулярне оновлення Державного формуляра здійснює Центральний формулярний комітет МОЗ України, який функціонує на базі спеціалізованої експертної установи у сфері реєстрації та контролю за обігом лікарських засобів. Розроблені та оновлені версії Державного формуляра затверджуються та оприлюднюються МОЗ.

Регіональні формуляри (формулярні списки) обласної, мм. Києва та Севастополя державних адміністрацій та лікарські формуляри закладів охорони здоров’я розробляються на основі Державного формуляра. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади в сфері охорони здоров’я здійснює організаційні заходи щодо їх використання на практиці, зокрема у відносинах зі страховими компаніями та іншими замовниками медичної допомоги.

Протоколи провізора (фармацевта) є інформаційними медико-технологічними документами, що мають на меті оптимізацію фармацевтичного обслуговування пацієнтів у випадках самостійного розпізнавання ними симптомів захворювання при відповідальному самолікуванні.

Контроль за дотриманням стандартів медичної допомоги, протоколів медичної допомоги, протоколів провізора (фармацевта), формулярів здійснюється шляхом організаційного та клінічного ауди­ту з визначенням індикаторів якості медичної допомоги та інших показників діяльності закладів охорони здоров‘я, а також опитування споживачів медичних послуг.

Наукова діяльність та освіта

МОЗ при затвердженні програм враховує, що через приватизацію основних суб’єктів фармацевтичної діяльності природно, що розробка та поліпшення асортименту ліків має здійснюватися виключно за кошти підприємців. Оскільки основний асортимент імпортозамінюючих ліків, які користуються підвищеним попитом у населення, вітчизняними фірмами освоєний, а виробництво ліків, які не користуються попитом, є збитковим, їх розробка не може фінансуватись за бюджетні кошти.

Бюджетні кошти мають спрямовуватися на розробку наукових принципів та підходів до створення ліків, зокрема:

у галузі вікової фармакології, тобто створення ліків для дітей, дорослих та людей похилого віку, діяльність органів яких відрізняється (на сьогодні ліки пропонують для абстрактного хворого);

побудови підходів та прийомів створення ліків другого покоління з контрольованою фармакокінетикою у зв’язку з тим, що на сьогодні сучасні українські фармацевтичні компанії придбали відповідне обладнання і мають відповідну матеріально-технічну базу для виробництва препаратів другого та третього поколінь на базі відомих діючих речовин, але у країні бракує сучасних технологій для виробництва препаратів з нижчим рівнем безпеки та вищим рівнем ефективності — препаратів пролонгованої дії, комбінованої дії тощо.

Бюджетні кошти мають спрямовуватися також на розробку принципів фармакоекономіки та сучасних технологій застосування ліків. Потребує наукових розробок сучасна система забезпечення ліками, адекватна системі охорони здоров’я, яка склалася в Україні за світовими принципами, тобто пріоритетного фінансування потребують програми, які можуть бути профінансовані у повному обсязі в умовах реальних ресурсів, у першу чергу спрямовуватися не на пошук нових ліків, результати якого та обсяги фінансування є непередбачуваними, а на нові технології лікування, профілактику захворювань тощо.

У процесі реформування фармацевтичного сектору наука розглядається як рушійна сила, що забезпечує всебічне наукове обґрунтування необхідності перебудови галузі, визначає прогнозні тенденції в певних групах лікарських засобів та розробляє науково обґрунтовані заходи щодо їх вдосконалення та передбачає:

посилення ролі наукових профільних закладів у провадженні пріоритетних фундаментальних і прикладних досліджень;

запровадження багатоканального фінансування фармацевтичної науки за рахунок бюджетних та позабюджетних коштів, забезпечення їх раціонального використання для першо­чергового фінансування конкурентоспроможних наукових розробок фундаментального та прикладного характеру;

модернізацію технологічних процесів, освоєння нового обладнання, впровадження нових технологій;

створення нових моделей функціонування фармацевтичної галузі.

Пріоритетними напрямками та програмними завданнями щодо формування системи підготовки фахівців з врахуванням спеціальностей, які мають право працювати у фармацевтичному секторі з врахування європейського досвіду, є:

поетапне впровадження ступеневої підготовки фармацевтичних кадрів;

впровадження системи оцінки, моніторингу та контролю якості фармацевтичної освіти, яка полягає в послідовному здобутті академічних ступенів «бакалавр» і «магістр» з подальшим отриманням наукових ступенів;

запровадження кредитно-модульної організації навчання з обліком трудомісткості навчальної роботи студентів на основі Європейської кредитно-трансферної системи (ECTS);

розширення академічної мобільності, яка складається з істотного розширення мобільності студентів, викладацького та іншого персоналу для взаємного збагачення європейським досвідом;

забезпечення працевлаштування випускників: спрощення професійного визнання кваліфікацій шляхом використання Додатка до диплома, рекомендованого ЮНЕСКО; створення банку даних фахівців з фармації;

введення загальноєвропейської системи гарантії якості освіти шляхом створення сучасної системи підготовки фармацевтичних кадрів із застосуванням кредитної накопичувальної системи;

створення умов для реалізації тези: «навчання протягом усього життя» та збереження системи післядипломної освіти;

розширення досліджень щодо визначення потреб у фахівцях певних спеціальностей та відкриття нових спеціальностей для забезпечення потреб фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я;

вивчення ефективності та якості підготовки фахівців (за­очна форма навчання, післядипломна освіта);

забезпечення розвитку клінічного напрямку у системі підготовки провізорів загального профілю для підвищення якості медикаментозної терапії та проведення належної фармацевтичної опіки відповідно до вимог GPP;

поетапне впровадження ступеневої підготовки фармацевтичних кадрів, а також систем забезпечення якості навчального процесу;

створення сучасних умов матеріально-технічного та інформаційного забезпечення підготовки висококваліфікованих фахівців фармацевтичної біотехнології для прискорення формування біотехнологічного напрямку у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я України;

підвищення ефективності та якості практичної підготовки фармацевта та провізора з питань аптечного виготовлення, промислового виробництва та контролю якості лікарських засобів як у процесі базової підготовки, так і післядипломної спеціалізації;

залучення в сфері охорони здоров’я такого типу саморегулюючих організацій, як громадські професійні організації, яким можуть бути делеговані відповідні механізми реалізації публічних інтересів у вигляді акредитації аптечних закладів та атестації фармацевтичних спеціалістів, що потребує підготовки проекту Закону України «Про професійне медичне та фармацевтичне самоврядування».

Виробництво лікарських засобів

Виробництво лікарських засобів здійснюється як серійно, що потребує державної реєстрації цих ліків, так і в умовах аптек, як за рецептами лікаря, так і за прописами, які затверджуються в установленому в Україні порядку.

Вимоги до виробництва лікарських засобів визначає центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров’я, виходячи з принципів системи забезпечення якості.

Систему забезпечення якості лікарських засобів під час виробництва створює виробник фармацевтичної продукції і запроваджує через систему внутрішніх стандартів, зокрема стандартних операційних процедур (СОП), які він розробляє і затверджує, і має довести, що система забезпечення якості, яку він створив, забезпечує якість лікарських засобів у його конкретних умовах виробництва, незалежно від того, це здійснюється на підприємстві чи в умовах аптек.

Інспектування системи забезпечення якості лікарських засобів під час виробництва здійснюється шляхом аналізу та доведення того, наскільки адекватно внутрішні стандарти виробника забезпечують належний рівень якості лікарських засобів, визначених МОЗ у вигляді стандартів та вимог щодо розробки, випробування та постановки на виробництво лікарських засобів.

Держава створює умови щодо розвитку конкурентного середовища для стимулювання підвищення рівня виробництва при збереженні пріоритетності, економічної доступності лікарських засобів для пацієнта.

Основними напрямками формування асортименту лікарських засобів для вітчизняного виробництва з врахуванням економічної доцільності та можливості є імпортозамінюючі лікарські засоби у вигляді генеричних або біологічно подібних лікарських засобів та розвиток напрямку щодо модифікованих лікарських засобів — створення препаратів другого, третього та четвертого поколінь з відомих діючих речовин.

Основні завдання:

надання підтримки вітчизняним виробникам лікарських засобів, стимулювання створення технологічних парків з розробки та виробництва інноваційних лікарських засобів;

стимулювання розробки та виробництва основних лікарських засобів та підтримка експорту вітчизняних ліків, в тому числі за рахунок відпрацювання додаткових механізмів фінансування вітчизняних розробок;

запровадження механізму державного замовлення при закупівлях лікарських засобів за бюджетні кошти;

гармонізація процедури реєстрації імунологічних та біотехно­логічних препаратів та виробів медичного призначення з Європейською системою;

вжиття заходів щодо мінімізації регуляторних процедур у фармацевтичному секторі шляхом скорочення платних послуг в сфері обігу лікарських засобів;

внесення змін до законодавства, які передбачають можливість здійснення моніторингу цін та державного регулювання цін, лікарських засобів і медичної продукції, які придбаваються за державні кошти.

Фармацевтична практика на рівні оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів

Для оптових структур необхідно:

затвердити нормативно-технічні вимоги щодо прийому, обробки та зберігання продукції;

скласти реєстр оптових компаній з вимогами щодо контролю за адресами їх місця діяльності та знаходження офісів;

затвердити вимоги у вигляді обов’язкових нормативів, які випливають із правил належної практики дистрибуції.

Для аптечної мережі, роздрібної реалізації ліків необхідно затвердити нормативно-технічні документи відповідно до вимог належної аптечної практики щодо обслуговування населення аптечними закладами, зокрема:

регулярно оновлювати протоколи провізора (фармацевта) при відпуску безрецептурних лікарських засобів — основи стандарту обслуговування пацієнта;

правила прийому, обробки та зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;

опрацювати порядок відпуску лікарських засобів;

посилити вимоги щодо неухильного виконання всіма аптечними закладами (незалежно від форми власності) вимог нормативно-технічних документів у сфері надання фармацевтичної допомоги.

В основу ліцензійних умов покласти вимоги до аптечного закладу щодо місця його розташування та площі закладу.

Також потрібно затвердити перелік лікарських засобів рецептурної групи та порядок їх відпуску у порядку, визначеному МОЗ для аптечних закладів у разі невідкладної допомоги при відсутності рецепта лікаря;

визначити перелік суб’єктів та порядок виписування рецептів на препарати рецептурної групи у разі невідкладної допомоги: служба швидкої допомоги, травмпункти, фельдшерсько- акушерський пункт, будь-який лікар, що надав невідкладну допомогу тощо.

Для виробничих ділянок аптечних закладів необхідно:

відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» наказом МОЗ визначити перелік діючих, допоміжних речовин та пакувальних матеріалів, які можуть використовуватися при виготовленні ліків в умовах аптек;

затвердити порядок та екстемпоральні рецептури лікарських засобів, за якими аптечні заклади мали б право виготовляти та реалізовувати ліки, виготовлені на виробничих ділянках аптечних закладів без рецептів лікаря (мазі, свічки, краплі, порошки тощо).

Єдине інформаційне поле у сфері обігу ліків

Основним завданням створення єдиного інформаційного поля у фармації є забезпечення заявників, виробників фармацевтичної продукції, оптово-посередницьких підприємств, аптечних закладів, медичних та фармацевтичних, науково-педагогічних працівників, споживачів об’єктивною, оперативною, повною, обґрунтованою, доказовою та доступною інформацією, спрямованою на якісне медикаментозне обслуговування населення.

Пріоритетні напрями та програмні завдання щодо удосконалення єдиного інформаційного поля фармацевтичного сектору:

формування питань інформатизації та засобів їх вирішення у фармації при розробці Національної програми інформатизації охорони здоров’я України з передбаченням в ній окремого розділу;

розробка та супровід електронної версії Державного реєстру лікарських засобів;

розробка та супровід електронної версії Державної Фармакопеї України;

розробка та супровід електронної версії Державного формуляра лікарських засобів;розробка, створення та впровадження інформаційної технології проведення моніторингу ефективності та безпеки ліків у стаціонарах закладів охорони здоров’я із залученням спеціалістів «клінічних провізорів»;

обов’язкове включення до навчальних програм навчальних закладів з підготовки фармацевтів, провізорів, клінічних провізорів курсів з питань безпеки ліків, фармаконагляду та фармацевтичної допомоги;

розробка електронного варіанта Фармацевтичної енциклопедії у вигляді довідкового гіпертекстового каталогу з пошуковою системою;

впровадження в аптечну практику комп’ютерної експертної системи з метою запобігання застосуванню несумісних лікарських препаратів, а також експертної системи фармацевтичного опікування;

здійснення комплексу заходів щодо розробки національних стандартів та системи сертифікації програмного забезпечення фармацевтичних підприємств України з урахуванням необхідності використання на фармацевтичних підприємствах спеціалізованих комплексів програмних продуктів, які відображають специфіку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я;

додаткове включення навчальних модулів за мережевими технологіями, а також модулів, що будуть формувати у студентів навички роботи з експертними системами, до робочих програм навчальних дисциплін з інформаційних технологій;

введення до навчального процесу елементів віртуального та дистанційного навчання відповідно до тенденцій розвитку педагогічних технологій;

розробка та впровадження в життя комплексної програми з підготовки нового покоління навчальних систем, які базуються на дистанційних курсах, електронних підручниках, мультимедійних системах тощо;

сприяння викладанню студентам спеціальностей самостійного наукового напряму — інформаційної біології та біо­інформатики;

опрацювання та удосконалення складових систематизації інформаційного забезпечення процесів постачання, дистрибуції, реалізації та споживання лікарських препаратів;

удосконалення системи оперативних досліджень та інформування всіх зацікавлених учасників фармацевтичного ринку щодо призначення та використання основних лікарських засобів; рівня доступності основних лікарських засобів, ефективності діяльності управлінських та контролюючих органів, лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

формування державних реєстрів цін на основні лікарські засоби;

підтримка на належному рівні прозорості та відкритості інформації про наявність на ринку неякісних чи фальсифікованих лікарських засобів;

запровадження процедури створення централізованої бази інформації про постмаркетингові дослідження нових лікарських засобів, про неефективну фармакотерапію лікарськими препаратами із залученням до цієї роботи лікувально-профілактичних та аптечних закладів. Для цього — передбачити публікацію відповідної інформації у фахових медичних та фармацевтичних виданнях, направляти попередження закладам охорони здоров’я;

розробка програми заходів підвищення інформованості та обізнаності споживачів лікарських засобів з метою впровадження відповідального самолікування, підвищення безпеки застосування препаратів. Для цього — передбачити залучення засобів масової інформації та телекомунікаційних мереж до просвітницької діяльності серед населення усіх вікових категорій, медичних, фармацевтичних, педагогічних працівників і представників громадськості;

забезпечення формування національної бази даних лікарських препаратів, виробництво яких здійснюється в умовах GMP з дослідженням біоеквівалентності;

забезпечення формування єдиного реєстру працівників фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я;

здійснення комплексу заходів для обґрунтування та забезпечення інформаційних ресурсів для фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України.

Пріоритетні напрямки та програмні завдання щодо реалізації Концепції:

  • оптимізація системи управління фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я шляхом прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» та прийняття Етичного кодексу фармацевтичного працівника перегляд законодавчих та інших нормативно-правових актів з питань, що випливають з цієї Концепції, зокрема щодо вимог до виробництва, системи реалізації, реєстрації, контролю якості та контролю за рекламуванням і просуванням лікарських засобів тощо;
  • постійне оновлення Національного переліку основних лікарських засобів та Державного формуляра за міжнародними непатентованими назвами з урахуванням дози активної речовини, лікарської форми та пакування відповідно до рекомендацій ВООЗ;
  • систематичний моніторинг забезпечення населення України лікарськими засобами, який повинен включати: оцінку доступності основних лікарських засобів на основі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним споживанням лікарських засобів;
  • розвиток формулярної системи, що передбачає взаємозв’язок протоколів медичної допомоги з формулярами лікарських засобів галузевого, регіонального та локального рівнів;
  • здійснення заходів щодо імпортозаміщення основних лікарських засобів, які застосовуються у лікуванні основних захворювань в Україні; упровадження на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик та положень документів ВООЗ та ЄС щодо практики регулювання у сфері обігу лікарських засобів;
  • удосконалення механізмів фінансування закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти;
  • запровадження механізму державного замовлення при закупівлях лікарських засобів за бюджетні кошти тощо;
  • моніторинг цін та асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення;
  • розробку заходів боротьби щодо недопущення реалізації фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів з метою координування дій між правоохоронними органами, органами виконавчої влади;
  • розбудова та подальше вдосконалення системи фармаконагляду шляхом залучення співробітників аптечної мережі до інформування відповідних структур цієї системи про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів та впровадження ефективності і безпеки лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я із залученням спеціалістів «провізорів клінічних», та створення та розвитку системи управління ризиками;
  • розвиток фармацевтичної допомоги пацієнтам як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів; формування переліку безрецептурних засобів;
  • розроблення та реалізація комплексу заходів із захисту внутрішнього ринку від недобросовісної конкуренції;
  • сприяння створенню системи обов’язкового соціального медичного страхування в Україні як єдиного засобу поліпшення ситуації в сфері охорони здоров’я, що сприятиме підвищенню рівня забезпечення населення якісними і доступними ліками та своєчасності надання медичної допомоги населенню; впровадження системи реімбурсації.

Якість лікарських засобів та система її забезпечення

Система забезпечення якості лікарських засобів передбачає державну регламентацію з питань:

  • розробки лікарського засобу (фармацевтична розробка та виготовлення серій лікарського засобу для випробування технології, яка має відтворюватись при серійному виробництві цього лікарського засобу);
  • випробування, обсяг та вимоги до яких визначає МОЗ України;
  • підготовка реєстраційного досьє;
  • експертиза реєстраційного досьє та державна реєстрація лікарського засобу, післяреєстраційний нагляд за використанням лікарських засобів;
  • вимоги до виробництва лікарських засобів та впровадження у виробництво;
  • інспектування та ліцензування виробництва лікарських засобів;
  • дотримання під час серійного виробництва вимог, задекларованих у реєстраційних матеріалах;
  • післяреєстраційні зміни;
  • дотримання правил та умов зберігання лікарського засобу під час реалізації та застосування.

Пріоритетні програмні завдання щодо забезпечення якості лікарських засобів:

  • створення системи забезпечення якості протягом всього циклу обігу лікарських засобів шляхом виконання вимог стандартів, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик;
  • створення умов для проведення акредитації установ та організацій, що виконують доклінічні дослідження і клінічні випробування лікарських засобів; сертифікації підприємств, установ та організацій, що здійснюють виробництво та оптову реалізацію лікарських засобів; атестацію та акредитацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;
  • приведення у відповідність з директивами ЄС нормативно-правових актів щодо державної реєстрації лікарських засобів, зокрема, стосовно проведення випробувань біоеквівалентності генеричних препаратів та розробки порядку реєстрації з застосуванням процедури біовейвер;
  • створення в Україні практики незалежної зовнішньої експертизи реєстраційних досьє;
  • приєднання України до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S);
  • розширення взаємодії та зміцнювання стосунків з PIC/S;
  • активна участь у роботі міждержавних експертних органів на рівні країн СНД, зокрема, комісії з питань стандартизації та реєстрації лікарських засобів;
  • регулярне видання додатків до Державної фармакопеї України та її перевидання;
  • забезпечення розвитку системи фармаконагляду;
  • створення системи лабораторій з контролю якості лікарських засобів та оснащення їх обладнанням за рахунок державного та місцевих бюджетів;
  • вдосконалення системи контролю за ввезенням лікарських засобів та їх якістю на державному рівні;
  • створення у Державній службі лікарських засобів МОЗ України відкритої системи інформування суб’єктів ринку, правоохоронних та контролюючих органів про виявлені фальсифікати.

Безпека лікарських засобів

МОЗ України здійснюється подальший розвиток системи фармаконагляду (системи моніторингу за безпекою лікарських засобів та випадками відсутності ефективності), що передбачає отримання даних про побічні реакції та випадки відсутності ефективності, що виникають при медичному застосуванні лікарських засобів, однак не пов’язаніз невідповідною якістю лікарських засобів. Такі дані надходять від працівників системи охорони здоров’я, заявників, пацієнтів та організацій, що захищають права пацієнтів, ВООЗ та інших міжнародних організацій.

Має існувати чітке розмежування повноважень, покладених на МОЗ України або уповноважену ним установу (щодо здійснення фармаконагляду) та на Державну службу України з лікарських засобів (щодо здійснення контролю якості лікарських засобів).

Основні завдання:

внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» в частині доповнення його статтею «Фармаконагляд»;

гармонізація нормативної бази з питань регулювання, створення, виробництва, якості, реалізації лікарських засобів та здійснення фармаконагляду, відповідно до нормативної бази ЄС;10 впровадження Настанови щодо здійснення фармаконагляду (GPhVP);

розробка та подальше вдосконалення системи фармаконагляду шляхом:

залучення співробітників аптечної мережі до інформування структур фармаконагляду про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів;

впровадження моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у закладах охорони здоров’я із залученням спеціалістів «клінічних провізорів»;

створення та впровадження системи управління ризиками;

співпраця з іншими країнами та міжнародними організаціями з питань здійснення фармаконагляду;

регулярний обмін інформацією про побічні реакції лікарських засобів, випадки відсутності ефективності лікарських засобів та з інших питань щодо безпеки лікарських засобів між МОЗ України, країн СНД, іншими регуляторними агенціями, ВООЗ;

активізація участі МОЗ України або уповноваженої ним установи із здійснення фармаконагляду у роботі міждержавних експертних комісій на рівні країн СНД з питань безпеки лікарських засобів.

Раціональне використання лікарських засобів

Раціональне використання забезпечується за допомогою формулярної системи, клінічних протоколів медичної допомоги, фармацевтичного обслуговування та протоколів провізора (фармацевта).

У рамках формулярної системи в Україні функціонують формуляри трьох рівнів:

  • Державний формуляр (формулярне керівництво з використання лікарських засобів;
  • регіональний формуляр (формулярний список) обласної, мм. Києва та Севастополя державних адміністрацій;
  • лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я).

Державний формуляр ґрунтується на узгоджених та прийнятих на державному рівні практичних рекомендаціях та стандартах медичної допомоги, що засновані на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії, аналізі структури захворюваності, результатах дослідження рівня споживання кожного лікарського засобу, вартості курсу лікування кожної нозології.

Метою створення лікарського формуляра є оптимізація використання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів.

Розробку та регулярне оновлення Державного формуляра здійснює Центральний формулярний комітет МОЗ України, який функціонує в установленому МОЗ України порядку. Розроблені та оновлені версії Державного формуляра затверджуються та оприлюднюються МОЗ України.

Регіональні формуляри (формулярні списки) обласної, м.м. Києва та Севастополя державних адміністрацій та лікарські формуляри закладів охорони здоров‘я розробляються на основі Державного формуляра. Спеціально11 уповноважений центральний орган виконавчої влади в сфері охорони здоров’я здійснює організаційні заходи щодо їх використання на практиці, зокрема, у відносинах зі страховими компаніями та іншими замовниками медичної допомоги.

Протоколи провізора (фармацевта) є медико-технологічними документами, що мають на меті оптимізацію фармацевтичного обслуговування пацієнтів у випадках самостійного розпізнавання ними симптомів захворювання при відповідальному самолікуванні.

Контроль за дотриманням стандартів медичної допомоги, протоколів медичної допомоги, протоколів провізора (фармацевта), формулярів здійснюється шляхом організаційного та клінічного аудита з визначенням індикаторів якості медичної допомоги та інших показників діяльності закладів охорони здоров‘я, а також опитування споживачів медичних послуг.

Створення та впровадження методики розрахунку потреби населення України у лікарських засобах, лікування хвороб яких визначають основну структуру захворюваності населення України, на основі даних національного реєстру пацієнтів, клінічних протоколів медичної допомоги та Державного формуляра лікарських засобів.

Здійснення державних закупівель відповідно до клінічних протоколів медичної допомоги та Державного формуляра лікарських засобів.

Опрацювання напрямів забезпечення ефективних механізмів державного регулювання цін на лікарські засоби, у тому числі з метою стимулювання виробництва вітчизняних імпортозамінних лікарських засобів.

Розроблення та впровадження порядку моніторингу цін та асортименту лікарських засобів, у тому числі забезпечення механізму зовнішнього та внутрішнього реферування цін на лікарські засоби, що закупляються за кошти державного та місцевих бюджетів.

Гармонізація критеріїв та підходів до формування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів.

Розробка дієвих механізмів вирішення проблеми рецептурного відпуску та самолікування населення, що комплексно охоплюють усі сфери охорони здоров’я та рівні управління.

Удосконалення чинних нормативно-правових актів, що регламентують рецептурний та безрецептурний відпуск лікарських засобів з урахуванням міжнародних норм та правил.

Розробка критеріїв терапевтичної заміни лікарських засобів за умов виписування їх за міжнародними непатентованими назвами, узгодивши їх з рекомендаціями міжнародної фармацевтичної федерації та ВООЗ.

Внесення змін та доповнень до регуляторних актів, що регламентують діяльність державних органів управління охорони здоров’я на усіх рівнях щодо забезпечення рецептурними бланками лікувально-профілактичних закладів за обґрунтованими кошторисами.

Розробка та впровадження новітніх ІТ-технологій гармонізованих до світової практики з урахуванням досвіду країн ЄС та СНД.

Імпортозаміщення

Політика імпортозаміщення здійснюється виходячи із наявних ресурсів та потреб галузі охорони здоров’я на основі державної підтримки та приватно-державного партнерства у таких напрямках:

  • розробка науково-обґрунтованих засад розвитку фармацевтичного сектору, на підтримку створення та трансферу нових технологій виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення в необхідному асортименті шляхом проведення відповідних програм та пріоритетного фінансування;
  • освоєння вітчизняними фармацевтичними виробниками, враховуючи вимоги Податкового Кодексу України, випуску рентабельних лікарських засобів, зокрема, дитячих лікарських форм, орфанних лікарських засобів тощо; розроблення та організація виробництва таких лікарських засобів має підтримуватися Державою, створення системи компенсації вартості цих лікарських засобів. Розробка зазначених лікарських засобів повинна бути узгоджена з державними цільовими або іншими програмами в галузі охорони здоров’я і має бути складовою національної політики у сфері обігу лікарських засобів;
  • організація виробництв лікарських засобів, які складають суттєві обсяги імпорту за високими цінами і використовуються у лікуванні найбільш поширених хвороб в Україні;
  • Перелік лікарських форм лікарських засобів, що використовуються у лікуванні найбільш поширених серцево-судинних захворювань та відсутні на ринку України, додається;
  • організація виробництва лікарських засобів, які використовуються у лікувальному процесі країн Євросоюзу відповідно до їх протоколів лікування та формулярів і які відсутні в Україні, включаючи імпорт, як з точки зору молекул так і відповідних лікарських форм;
  • з метою створення попиту на ліки, які визначені у попередньому пункті, здійснення заходів щодо подання рекомендацій лікарям по застосуванні відповідних лікарських засобів та внесення їх до Державного формуляру та протоколів лікування і настанов;
  • створення нормативної бази та прозорої системи створення, випробування та реєстрації лікарських засобів за сучасними стандартами, гармонізованими з рекомендаціями ВООЗ та практикою Євросоюзу та розвинутих країн, яка найбільш відповідає умовам, що склалися в Україні.

Наукова діяльність та освіта

Політика МОЗ у сфері наукової діяльності, в першу чергу спрямована на забезпечення лікувального процесу за рівнем прийнятим у Євросоюзі та реалізації політики імпортозаміщення.

Бюджетні кошти мають спрямовуватися на розробку наукових принципів та підходів до створення лікарських засобів нового покоління, зокрема:

  • у галузі вікової фармакології, тобто створення лікарських засобів для дітей, дорослих та людей похилого віку, організми яких мають суттєві анатомо-фізіологічні особливості (на сьогодні даний час ліки пропонують для абстрактного хворого);
  • побудови підходів та прийомів створення лікарських засобів другого покоління з контрольованою фармакокінетикою, враховуючи те, що на сьогодні сучасні українські фармацевтичні компанії придбали відповідне обладнання і мають відповідну матеріально-технічну базу для виробництва препаратів другого та третього поколінь на базі відомих діючих речовин, але у країні бракує сучасних технологій для виробництва препаратів з нижчим рівнем безпеки та вищим рівнем ефективності — препаратів пролонгованої дії, комбінованої дії тощо.

Бюджетні кошти мають спрямовуватися також на розробку принципів фармакоекономіки та сучасних технологій застосування лікарських засобів. Потребує наукових розробок сучасна система забезпечення ліками, адекватна системі охорони здоров’я, яка склалася в Україні за світовими принципами пріоритетного фінансування певних програм, які можуть бути профінансовані у повному обсязі в умовах реальних ресурсів, та в першу чергу спрямовуватися, не тільки на пошук і дослідження нових лікарських засобів, а й на нові технології лікування, профілактику захворювань тощо.

У процесі реформування фармацевтичного сектору наука розглядається як рушійна сила, що забезпечує всебічне наукове обґрунтування необхідності перебудови галузі, визначає прогнозні тенденції в певних групах лікарських засобів та розробляє науково обґрунтовані заходи щодо їх вдосконалення та передбачає:

  • посилення ролі наукових профільних закладів у провадженні пріоритетних фундаментальних і прикладних досліджень; запровадження багатоканального фінансування фармацевтичної науки за рахунок бюджетних та позабюджетних коштів, забезпечення їх раціонального використання для першочергового фінансування конкурентоспроможних наукових розробок фундаментального та прикладного характеру;
  • модернізацію технологічних процесів, освоєння нового обладнання, впровадження нових технологій;
  • створення нових моделей функціонування фармацевтичної галузі, передбачивши посилення та вдосконалення інвестиційної моделі розвитку фармацевтичної галузі, підготувати базу до переходу на інноваційну модель розвитку фармацевтичної галузі (забезпечення активної роботи наукових парків, дослідницьких центрів на базі навчальних закладів, тощо);
  • формування сучасної системи економічного й аналітичного забезпечення наукових розробок, активізування створення інтегрованих науково-освітніх структур у системі МОЗ України, сприяння розвитку науково-дослідної інфраструктури, залученню і формуванню венчурного капіталу. Приділення особливої уваги організації внутрішньофірмових венчурних підрозділів у науково-дослідних інститутах (центрах) і вищих навчальних закладах, які безпосередньо будуть займатися питаннями комерціалізації наукових розробок;
  • продовження опрацювання питання створення регіональних фармацевтичних кластерів із залученням наявного наукового, освітнього,14 виробничого та кадрового потенціалу окремих регіонів, у тому числі на основі приватно-державного партнерства; розроблення та впровадження системи оцінки медичних (фармацевтичних) технологій НТА (Health Technology Assesment), що включає нормативно-правове забезпечення процесу оцінки нових та діючих технологій, а також комплекс навчально-освітніх заходів із залученням Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», як головної організації у сфері розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги;
  • включення в навчальні програми переддипломної та післядипломної освіти питань, пов’язаних з процесами раціонального використання лікарських засобів, а саме: доказової медицини, формулярної системи, фармаконагляду, оцінки медичних технологій тощо.

Основні цілі освітньої діяльності:

  • створення умов для розвитку осіб та творчої їх самореалізації, які обрали професію провізора, виховання покоління людей, здатних ефективно працювати й навчатися протягом життя, оберігати й збільшувати цінності національної фармацевтичної науки, культури та громадянського суспільства, розвивати й зміцнювати суверенну, незалежну, демократичну, соціальну та правову державу як невід’ємну складову європейської та світової спільноти;
  • відтворення інтелектуального потенціалу держави, формування моральних принципів та норм поведінки осіб;
  • забезпечення фармацевтичної галузі України висококваліфікованими фахівцями, які можуть успішно працювати в умовах перехідної економіки, реального професійного й міжнародного оточення, що постійно змінюється;
  • зростання якісного професійного рівня підготовки спеціалістів з орієнтацією на міжнародні освітні стандарти за рахунок першочергового вдосконалення змісту та форм фармацевтичної освіти, що приведе до підвищення якості послуг у фармацевтичній галузі.

Кадрове забезпечення фармацевтичної галузі:

  • вирішення проблеми працевлаштування випускників через систему налагодження стосунків між роботодавцем та майбутнім працівником (цільовий прийом, орієнтація студента на майбутнє місце роботи з перших курсів, фахова практика — працевлаштування);
  • удосконалення існуючої системи профорієнтації та відбору студентів на навчання;
  • розвиток інтелектуальних можливостей, аналітичного, логічного, творчого мислення студентів, створення умов для розвитку обдарованої молоді;
  • маркетингове вивчення ринку праці й сприяння працевлаштуванню випускників;
  • проведення наукових досліджень із питань технологій викладання вищої фармацевтичної освіти та соціометричного вивчення контингенту студентів;
  • поглиблення підготовки фармацевтичних кадрів з питань забезпечення й управління якістю в фармації, у тому числі з метою надання знань і формування умінь стосовно діяльності уповноваженої особи, формування й впровадження системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах, організації й проведення робіт з кваліфікації обладнання і валідації процесів виробництва лікарських засобів, аналізування ризиків для якості фармацевтичної продукції, проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій) тощо.
  • розроблення штатних нормативів та типових штатів персоналу аптечних закладів з метою забезпечення діяльності аптечних закладів відповідно до вимог належної аптечної практики.

Підвищення якості рівня освітніх послуг:

  • адаптування програм підготовки спеціалістів до ринкових умов;
  • забезпечення реалізації програм освітніх норм відповідно до сучасних вимог освітньо-кваліфікаційних характеристик та освітньо-професійних програм на етапах переддипломної та післядипломної підготовки фахівців;
  • формування програм освіти та змісту навчання на основі суб’єктно-діяльнісного підходу за принципами цілеспрямованості, прогностичності та діагностичності;
  • формування переліків напрямів і спеціальностей відповідно до потреб фармацевтичної галузі, поширення практики роботи на замовлення роботодавця;
  • проведення постійної роботи з питань розробки навчально-методичних матеріалів для підготовки студентів до тестування;
  • планове підвищення кваліфікації викладачів за рахунок навчання на факультетах підвищення кваліфікації, стажування на опорних кафедрах, навчання на тематичних циклах академій післядипломної освіти тощо;
  • постійне запровадження нових освітніх інновацій, інформаційних технологій;
  • забезпечення ефективності системи контролю якості організації підготовки і діагностики якості знань, підвищення ефективності ректорських контрольних робіт, ефективність і принциповість перевірки поточних та підсумкових модульних контролів;
  • удосконалення і всебічне запровадження модульно-рейтингової системи оцінювання знань студентів, упровадження системи кредитів для об’єктивності знань студентів;
  • упровадження модернізаційного підходу до технологій навчання, реалізація системи дистанційного навчання, постійне оновлення програмного забезпечення навчального процесу, створення електронних підручників;
  • впровадження на післядипломному етапі освіти медичних працівників тренінгових форм навчання за схемами інтерактивного спілкування, згідно розроблених та затверджених курсів із спеціальних напрямків таких як: доказова медицина, формулярна система, фармаконагляд, оцінка медичних технологій тощо.

Створення системи безперервної освіти:

  • забезпечення послідовності і наступності програм додипломної і післядипломної фармацевтичної освіти;
  • формування у особи потреби та бажання до самоосвіти;
  • оптимізація системи післядипломної освіти провізорів;
  • створення інтегрованих навчальних планів і програм додипломної і післядипломної освіти;
  • формування та розвиток навчально-науково-виробничих комплексів ступеневої підготовки фахівців.

Поєднання освіти і науки:

  • розвиток освіти на основі новітніх наукових і технологічних досліджень;
  • забезпечення правового захисту освітніх інновацій та результатів наукової (педагогічної) діяльності як інтелектуальної власності;
  • запровадження наукової експертизи варіативних компонентів державних стандартів освіти, підручників, інноваційних систем навчання та виховання;
  • залучення до наукової діяльності обдарованої студентської молоді;
  • залучення до навчального процесу провідних учених науково-дослідних інститутів;
  • запровадження цільових програм, що сприяють інтеграції освіти і науки.

Міжнародне співробітництво та використання зарубіжного досвіду:

  • проведення спільних наукових досліджень з пріоритетних проблем фармації, співробітництво з міжнародними фондами;
  • проведення і участь в міжнародних наукових семінарах, симпозіумах;
  • сприяння участі науково-педагогічних працівників у навчальних та наукових заходах за кордоном;
  • спільна робота вітчизняних та зарубіжних науково-педагогічних працівників освітніх закладів з написання підручників і монографій;
  • аналіз, відбір, видання та розповсюдження кращих зразків зарубіжної наукової і навчальної літератури.

Виробництво лікарських засобів

Виробництво лікарських засобів здійснюється як серійно, що потребує державної реєстрації цих лікарських засобів, так і в умовах аптек, як за рецептами лікаря, так і за прописами, які затверджуються в установленому в Україні порядку.

Вимоги до виробництва лікарських засобів визначає центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров’я, виходячи з принципів системи забезпечення якості.

Систему забезпечення якості лікарських засобів під час виробництва створює виробник фармацевтичної продукції і запроваджує через систему внутрішніх стандартів, зокрема стандартних операційних процедур (СОП), які він розробляє і затверджує, і має довести, що система забезпечення якості, яку він створив, забезпечує якість лікарських засобів у його конкретних умовах виробництва, незалежно від того, це здійснюється на підприємстві чи в умовах аптек.

Інспектування системи забезпечення якості лікарських засобів під час виробництва здійснюється шляхом аналізу та доведення того, наскільки адекватно внутрішні стандарти виробника забезпечують належний рівень якості лікарських засобів, визначених МОЗ України у вигляді стандартів та вимог щодо розробки, випробування та постановки на виробництво лікарських засобів.

Держава створює умови щодо розвитку конкурентного середовища для стимулювання підвищення рівня виробництва при збереженні пріоритетності, економічної доступності лікарських засобів для пацієнта.

Основними напрямками формування асортименту лікарських засобів для вітчизняного виробництва з врахуванням економічної доцільності та можливості є імпортзамінюючі лікарські засоби у вигляді генеричних або біологічно подібних лікарських засобів та розвиток напрямку щодо модифікованих лікарських засобів — створення препаратів другого, третього та четвертого поколінь з відомих діючих речовин.

Основні завдання:

  • надання підтримки вітчизняним виробникам лікарських засобів, стимулювання створення технологічних парків з розробки та виробництва інноваційних лікарських засобів;
  • стимулювання розробки та виробництва основних лікарських засобів та підтримка експорту вітчизняних лікарських засобів, в тому числі за рахунок відпрацювання додаткових механізмів фінансування вітчизняних розробок;
  • запровадження механізму державного замовлення при закупівлях лікарських засобів за бюджетні кошти;
  • гармонізація процедури реєстрації імунологічних та біотехнологічних препаратів та виробів медичного призначення з Європейською системою;
  • вжиття заходів щодо мінімізації регуляторних процедур у фармацевтичному секторі шляхом скорочення платних послуг в сфері обігу лікарських засобів;
  • внесення змін до законодавства, які передбачають можливість здійснення моніторингу цін та державного регулювання цін, лікарських засобів і медичної продукції, які придбаваються за державні кошти;
  • забезпечення підготовки виробничого сектора фармацевтичної галузі до впровадження в Україні страхової медицини;
  • розроблення оптимальної стратегії імпортозаміщення лікарських засобів, та передбачення її виконання в загальнодержавній цільовій програмі розвитку промисловості на період до 2020 року;
  • поетапне опрацювання можливості впровадження системи митних, податкових та інших пільг і преференцій для фармацевтичних підприємств, задіяних у виконанні Державної цільової програми з розвитку виробництва імпортозамінних лікарських засобів;
  • запровадження нових преференції для вітчизняних виробників лікарських засобів при освоєнні виробництва конкурентоспроможних інноваційних та генеричних імпортозамінних лікарських засобів, а також при державній закупівлі вітчизняних лікарських засобів. Здійснювати першочергові державні закупівлі лікарських засобів вітчизняного виробництва, що розроблені за бюджетні кошти;
  • надання вітчизняним виробничим підприємствам, що здійснюють виробництво лікарських засобів, преференції в системі закупівлі лікарських засобів за державні кошти та забезпечити режим найбільшого сприяння з боку держави фармацевтичним підприємствам, які відповідають встановленим вимогам;
  • сприяння забезпеченню повного циклу виробництва життєво-важливих лікарських засобів в Україні: від синтезу (біосинтезу) субстанції до готової лікарської форми там, де це доцільно, і зменшити залежність від постачань імпортних субстанцій;
  • підготовка і затвердження Порядку ввезення, перелік матеріалів, що використовуються для виробництва лікарських засобів, фармацевтичного обладнання і комплектуючих виробів до нього, які не виробляються в Україні та ввозяться на митну територію України промисловими підприємствами, з метою створення нових виробництв із впровадженням енергозберігаючих технологій, звільняються від сплати ввізного мита та податку на додану вартість при ввезенні їх на територію України.

Фармацевтична практика на рівні оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів

Для оптових структур необхідно:

  • затвердити нормативно-технічні вимоги щодо прийому, обробки та зберігання лікарських засобів;
  • скласти реєстр оптових компаній з вимогами щодо контролю за адресами їх місця діяльності та знаходження офісів;
  • затвердити вимоги у вигляді обов’язкових нормативів, які випливають із правил належної практики дистрибуції;
  • затвердити настанови з належної аптечної практики (GPP), як базового інформаційного джерела для розробки стандартів належної аптечної практики (GPP) та їх впровадження в діяльність аптечних закладів.

Для аптечної мережі, роздрібної реалізації лікарських засобів необхідно провести оцінку, оновлення, а, за необхідності, розробити нові нормативно-правові документи з питань належної аптечної практики, які в теперішній час не регламентовані нормативними документами МОЗ України, зокрема:

  • регулярно оновлювати протоколи провізора (фармацевта) при відпуску безрецептурних лікарських засобів — основи стандарту обслуговування пацієнта;
  • правила прийому, обробки та зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;
  • опрацювати порядок відпуску лікарських засобів;
  • посилити вимоги щодо неухильного виконання всіма аптечними закладами (незалежно від форми власності) положень нормативно-технічних документів у сфері надання фармацевтичної допомоги.

В основу ліцензійних умов покласти вимоги до аптечного закладу щодо місця його розташування та площізакладу.

Також потрібно затвердити перелік лікарських засобів рецептурної групи та порядок їх відпуску у порядку, визначеному МОЗ України для аптечних закладів у разі невідкладної допомоги при відсутності рецепта лікаря;

визначити перелік суб’єктів та порядок виписування рецептів на препарати рецептурної групи у разі невідкладної допомоги: служба швидкої допомоги, травмпункти, фельдшерсько-акушерський пункт, будь-який лікар, що надав невідкладну допомогу, тощо.

Для виробничих ділянок аптечних закладів необхідно:

  • відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» наказом МОЗ України визначити перелік діючих, допоміжних речовин та пакувальних матеріалів, які можуть використовуватися при виготовлені лікарських засобів в умовах аптек;
  • затвердити порядок та екстемпоральні рецептури лікарських засобів, за якими аптечні заклади мали б право виготовляти та реалізовувати ліки, виготовлені на виробничих ділянках аптечних закладів без рецептів лікаря (мазі, свічки, краплі, порошки тощо).

Єдине інформаційне поле у сфері обігу лікарських засобів

Основним завданням створення єдиного інформаційного поля у фармації є забезпечення заявників, виробників фармацевтичної продукції, оптово-посередницьких підприємств, аптечних закладів, медичних та фармацевтичних, науково-педагогічних працівників, споживачів об’єктивною, оперативною, повною, обґрунтованою, доказовою та доступною інформацією, спрямованою на якісне медикаментозне обслуговування населення.

Пріоритетні напрями та програмні завдання щодо удосконалення єдиного інформаційного поля фармацевтичного сектору:

  • формування питань інформатизації та засобів їх вирішення у фармації при розробці Національної програми інформатизації охорони здоров’я України з передбаченням в ній окремого розділу;
  • розробка та супровід електронної версії Державного реєстру лікарських засобів;
  • розробка та супровід електронної версії Державної фармакопеї України;
  • розробка та супровід електронної версії Державного формуляра лікарських засобів;
  • розробка, створення та впровадження інформаційної технології проведення моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я із залученням спеціалістів «клінічних-провізорів»;
  • обов’язкове включення до навчальних програм навчальних закладів з підготовки фармацевтів, провізорів, клінічних провізорів курсів з питань безпеки лікарських засобів, фармаконагляду та фармацевтичної допомоги;
  • розробка електронного варіанта Фармацевтичної енциклопедії у вигляді довідкового гіпертекстового каталогу з пошуковою системою;
  • впровадження в аптечну практику комп’ютерної експертної системи з метою запобігання застосуванню несумісних лікарських препаратів, а також експертної системи фармацевтичного опікування; здійснення комплексу заходів щодо розробки національних стандартів та системи сертифікації програмного забезпечення фармацевтичних підприємств України з урахуванням необхідності використання на фармацевтичних підприємствах спеціалізованих комплексів програмних продуктів, які відображають специфіку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я;
  • додаткове включення навчальних модулів за мережевими технологіями, а також модулів, що будуть формувати у студентів навички роботи з експертними системами, до робочих програм навчальних дисциплін з інформаційних технологій;
  • введення до навчального процесу елементів віртуального та дистанційного навчання відповідно до тенденцій розвитку педагогічних технологій;
  • розробка та впровадження в життя комплексної програми з підготовки нового покоління навчальних систем, які базуються на дистанційних курсах, електронних підручниках, мультимедійних системах тощо;
  • сприяння викладанню студентам спеціальностей самостійного наукового напряму — інформаційної біології та біоінформатики;
  • опрацювання та удосконалення складових систематизації інформаційного забезпечення процесів постачання, дистриб’юції, реалізації та споживання лікарських засобів;
  • удосконалення системи оперативних досліджень та інформування всіх зацікавлених учасників фармацевтичного ринку щодо призначення та використання основних лікарських засобів; рівня доступності основних лікарських засобів, ефективності діяльності управлінських та контролюючих органів, лабораторій з контролю якості лікарських засобів;
  • формування реєстрів цін на основні лікарські засоби;
  • підтримка на належному рівні прозорості та відкритості інформації про наявність на ринку неякісних чи фальсифікованих лікарських засобів;
  • запровадження процедури створення централізованої бази інформації про постмаркетингові дослідження нових лікарських засобів, про неефективну фармакотерапію лікарськими препаратами із залученням до цієї роботи лікувально-профілактичних та аптечних закладів. Для цього — передбачити публікацію відповідної інформації у фахових медичних та фармацевтичних виданнях, направляти попередження закладам охорони здоров’я;
  • розробка програми заходів підвищення інформованості та обізнаності споживачів лікарських засобів з метою впровадження відповідального самолікування, підвищення безпеки застосування препаратів. Для цього — передбачити залучення засобів масової інформації та телекомунікаційних мереж до просвітницької діяльності серед населення усіх вікових категорій, медичних, фармацевтичних, педагогічних працівників і представників громадськості;
  • забезпечення формування національної бази даних лікарських препаратів, виробництво яких здійснюється в умовах GMP з дослідженням біоеквівалентності;
  • забезпечення формування єдиного реєстру працівників фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я;
  • здійснення комплексу заходів для обґрунтування та забезпечення інформаційних ресурсів для фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України.

Перелік лікарських форм лікарських засобів, що використовуються у лікуванні найбільш поширених серцево-судинних захворювань та відсутні на ринку України

Визначена потреба за спеціальністю

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Назва лікарської форми в міжнародних джерелах

Кардіологія

Алпростадил

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій 40-мкг фл

Injection, powder for reconstitution 40-microgram vial

Кардіологія

Алпростадил

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій 5-мкг фл

Injection, powder for reconstitution 5-microgram vial

Кардіологія

Алпростадил

Розчин для уретри 1-мг

Urethral application 1-mg

Кардіологія

Алпростадил

Розчин для уретри 250-мкг

Urethral application 250-microgram

Кардіологія

Алпростадил

Розчин для уретри 500-мкг

Urethral application 500-microgram

Кардіологія

Альтеплаза

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій 10 мг

Injection, powder for reconstitution 10 mg

Кардіологія

Аценокумарол

Таблетки 1 мг

Tablets 1 mg

Кардіологія

Верапаміл

Капсули 240 мг MR, SR

Capsules 240 mg MR, SR

Кардіологія

Верапаміл

Суспензія для внутрішнього застосування 40 мг/5 мл

Oral suspension 40 mg/5 ml

Кардіологія

Верапаміл

Таблетки 120 мг

Tablets 120 mg

Кардіологія

Верапаміл

Таблетки 160 мг

Tablets 160 mg

Кардіологія

Дилтіазем

Капсули MR, SR 200 мг

Capsules MR, SR 200 mg

Кардіологія

Дилтіазем

Капсули MR, SR 240 мг

Capsules MR, SR 240 mg

Кардіологія

Дилтіазем

Капсули MR, SR. 300 мг

Capsules MR, SR 300 mg

Кардіологія

Дилтіазем

Капсули MR, SR. 360 мг

Capsules MR, SR 360 mg

Кардіологія

Епросартан

Таблетки 300 мг

Tablets 300 mg

Кардіологія

Епросартан

Таблетки 400 мг

Tablets 400 mg

Кардіологія

Кислота аденозинтрифосфорна

Розчин для ін’єкцій 3 мг/мл

Injection 3 mg/ml

Кардіологія

Лабеталол

Таблетки 100 мг

Tablets 100 mg

Кардіологія

Лабетапол

Таблетки 200 мг

Tablets 200 mg

Кардіологія

Лабеталол

Таблетки 400 мг

Tablets 400 mg

Кардіологія

Лабеталол

Таблетки 50 мг

Tablets 50 mg

Кардіологія

Лацидипін

Таблетки 2 мг

Tablets 2 mg

Кардіологія

Метилдопа

Таблетки 150 мг

Tablets 150 mg

Кардіологія

Метилдопа

Таблетки 500 мг

Tablets 500 mg

Кардіологія

Нітрогліцерин

Защічні таблетки 2 мг,

Buccal tablets 2 mg,

Кардіологія

Нітрогліцерин

Защічні таблетки 3 мг,

Buccal tablets 3 mg,

Кардіологія

Нітрогліцерин

Защічні таблетки 5 мг,

Buccal tablets 5 mg,

Кардіологія

Нітрогліцерин

Мазь 2%

Ointment 2%

Кардіологія

Нітрогліцерин

Пластир самоклеючий

Patches, self-adhesive ‘5’, ‘10’ , ‘15’ patch

Кардіологія

Нітрогліцерин

Сублінгвальні таблетки 300 мкг

Sublingual tablets 300 micrograms

Кардіологія

Нітрогліцерин

Сублінгвальні таблетки 600 мкг

Sublingual tablets 600 micrograms

Кардіологія

Празозин

Таблетки 2 мг

Tablets 2 mg

Кардіологія

Празозин

Таблетки 5 мг

Tablets 5 mg

Кардіологія

Пропранолол

Розчин для ін’єкцій 1 мг/мл

Injection 1 mg/ml

Кардіологія

Пропранолол

Таблетки 160 мг

Tablets 160 mg

Кардіологія

Пропранолол

Таблетки 160 мг з модифікованим вивільненням

Tablets 160 mg modified release

Кардіологія

Пропранолол

Таблетки 80 мг

Tablets 80 mg

Кардіологія

Пропранолол

Таблетки 80 мг з модифікованим вивільненням

Tablets 80 mg modified release

Кардіологія

Сильденафіл

Розчин для ін’єкцій 800 мкг/мл,

Injection 800 micrograms/ml,

Кардіологія

Трандолаприл

Таблетки 1 мг

Tablets 1 mg

Кардіологія

Трандолаприл

Таблетки 4 мг

Tablets 4 mg

Кардіологія

Трандолаприл

Таблетки 500 мкг

Tablets 500 micrograms

Кардіологія

Фенофібрат

Капсули 267 мг

Capsules (micronised) 267 mg

Кардіологія

Фуросемід

Таблетки 500 мг

Tablets 500 mg

Кардіологія

Фуросемід

Розчин для внутрішнього застосування 20 мг/5 мл

Oral solution 20 mg/5 ml

Кардіологія

Фуросемід

Розчин для внутрішнього застосування 40 мг/5 мл

Oral solution 40 mg/5 ml

Кардіологія

Фуросемід

Розчин для внутрішнього застосування 50 мг/5 мл

Oral solution 50 mg/5 ml

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я
МОЗ України
В.В. Стеців

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи