Сага про універсального держінспектора

В.М. Пашков

Після прийняття Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» зрозуміло, що ніхто всерйоз не сприйняв деякі зміни, пов’язані з додатковими повноваженнями Держінспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 31.10.2007 р. № 1288 «Про удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах», до речі, без будь-якого обговорення, відповідно до Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Стисло нагадаю, в чому саме заковика. До прийняття зазначених змін ст. 3 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179, наголошувала, що основне завдання Державної інспекції — це здійснення державного контролю за виконанням суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Завдання Держінспекції в цій редакції повністю відповідало вимогам Закону України «Про лікарські засоби», у зв’язку з чим ніякого сумніву щодо повноважень посадових осіб Держінспекції не виникало. Нині ж зазначена стаття цього Положення регламентує наступне: «Основним завданням Державної інспекції є здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров’я високоякісними та безпечними лікарськими засобами, у тому числі діючими речовинами (субстанціями), допоміжними речовинами, лікарською рослинною сировиною, лікувальними косметичними засобами, імунобіологічними препаратами, біоматеріалами, спеціальними харчовими продуктами (добавками), виробами медичного призначення та іншими товарами, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення».

У мене не виникає сумніву щодо контролю з боку Держінспекції продукції, яку можна охарактеризувати єдиним терміном — «лікарські засоби», а саме речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму (ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби»), але при цьому необхідно пам’ятати, що згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні лише після їх державної реєстрації, в іншому випадку це не лікарські засоби, а інша продукція, що є предметом контролю інших державних органів.

Незважаючи на  внутрішньогалузеві дебати щодо реєстрації та контролю, наприклад, імунобіологічних препаратів, все одно вони залишаються лікарськими засобами. Усі інші спори з цього приводу породжені конфліктом інтересів і не цікавлять ні споживачів, ні суб’єктів фармацевтичного ринку. У той же час виникає сумнів щодо можливості контролю посадовими особами Держінспекції всього іншого переліку продукції, яка не підлягає реєстрації як лікарські засоби, а це і лікувальні косметичні засоби, і спеціальні харчові продукти (добавки), і вироби медичного призначення, і також, що особливо цікаво, — інші товари, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а, як відомо, це можуть бути і мінеральні води, і соки. Отже, посадовці Держспоживстандарту та інших контролюючих органів можуть відпочивати.

Тому хочу відразу попередити, у такому вигляді більшість із зазначених змін не несе жодних додаткових правових повноважень як для посадових осіб Держінспекції, так і відповідно, зобов’язань для суб’єктів господарювання.

Причина цього твердження дуже проста. Так, в ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» чітко регламентовано, що виключно законами встановлюються: органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, і види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю). Дійсно, на  сьогодні серед органів, діяльність яких пов’язана безпосередньо з регулюванням фармринку, лише Держінспекція наділена відповідними повноваженнями через спеціальний законодавчий акт — Закон України «Про лікарські засоби», але цей документ (ст. 14) регламентує, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів, а ст. 15 зазначеного закону визначила компетенцію посадових осіб органів державного контролю, новелою яких є також лише лікарські засоби. Жоден інший законодавчий акт не наділяє Держінспекцію контрольними повноваженнями стосовно інших предметів контролю, що перелічені у новій редакції Положення. Більше того, зазначені предмети контролю підпадають під повноваження інших контролюючих органів.

Так, наприклад, Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів» (ст. 1) використовує такі терміни, як:

• «дієтична добавка» — це вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав’яні добавки окремо та/або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків, що приймаються перорально разом з їжею або додаються до їжі в межах фізіологічних норм, для додаткового порівняно із звичайним харчуванням вживання цих речовин; дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміші речовин, у тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла та екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального здоров’я людини;

• «харчова добавка» — це будь-яка речовина, що зазвичай не вважається харчовим продуктом або його складником, але додається до харчового продукту з технологічною метою в процесі виробництва, та яка у результаті стає невід’ємною частиною продукту (термін не включає забруднюючі речовини, пестициди або речовини, додані до харчових продуктів для поліпшення їх поживних властивостей);

• «харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання)» — це харчові продукти, які спеціально перероблені або розроблені для задоволення конкретних дієтичних потреб, що існують через певний фізичний чи фізіологічний стан людини та/або специфічну хворобу або розлад, і які реалізуються як такі, у тому числі продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів та осіб похилого віку. Склад таких харчових продуктів повинен значною мірою відрізнятися від складу звичайних продуктів подібного роду, якщо такі звичайні харчові продукти існують, але не можуть бути замінниками лікарських засобів.

При цьому ст. 4 цього закону регламентує, що центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я (це є саме Міністерство охорони здоров’я) є органом, який затверджує належний рівень захисту здоров’я людей, обов’язкові параметри безпеки та мінімальні специфікації якості харчових продуктів, звід правил і належну практику виробництва харчових продуктів та координує діяльність органів виконавчої влади з питань безпеки та якості харчових продуктів, а ст. 5 зазначає, що саме санітарна служба здійснює державний нагляд (державний санітарно-епідеміологічний нагляд) за всіма об’єктами санітарних заходів, а саме за такими харчовими продуктами на потужностях (об’єктах) з їх виробництва та/або обігу: усі харчові продукти для спеціального дієтичного споживання; усі функціональні харчові продукти; усі інші харчові продукти, крім тих, що підконтрольні ветеринарній службі.

До речі, Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» також регламентує (ст. 1), що об’єктами санітарних заходів є харчові продукти, у тому числі для спеціального дієтичного споживання, функціональні харчові продукти, а також харчові добавки, ароматизатори, дієтичні добавки та допоміжні матеріали для переробки харчових продуктів, допоміжні засоби та матеріали для виробництва та обігу харчових продуктів, і далі також визначає наступні види продукції, що є предметом контролю Санітарно-епідеміологічної служби Міністерства охорони здоров’я України, а саме:

•? харчовий продукт (їжа) — це будь-яка речовина або продукт (сирий, включаючи сільськогосподарську сировину, необроблений, напівоброблений або оброблений), призначений для споживання людиною, він включає напій, жувальну гумку та будь-яку іншу речовину, зокрема воду, що спеціально введені до харчового продукту під час виробництва, підготовки або обробки;

•? харчова добавка — це будь-яка речовина, яка не вважається харчовим продуктом або його складником, але додається до харчового продукту з технологічною метою в процесі виробництва та яка у результаті стає невід’ємною частиною продукту (термін не включає забруднюючі речовини, пестициди або речовини, додані до харчових продуктів для поліпшення їх поживних властивостей);

• дієтична добавка — це вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав’яні добавки окремо та/або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків, що приймаються перорально разом з їжею або додаються до їжі в межах фізіологічних норм для додаткового, порівняно із звичайним харчуванням, вживання цих речовин; дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміші речовин, у тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла та екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального здоров’я людини.

Саме головні державні санітарні лікарі мають право (ст. 42) забороняти виробництво або обіг, а також вилучати з обігу харчові продукти, харчові добавки, ароматизатори, дієтичні добавки, допоміжні матеріали для переробки харчових продуктів, а також допоміжні засоби та матеріали для виробництва та обігу харчових продуктів на  підставах та у порядку, що встановлені Законами України «Про безпечність та якість харчових продуктів» та «Про вилучення з обігу, переробку, утилізацію, знищення або подальше використання неякісної та небезпечної продукції». Теж саме можна визначити, аналізуючи Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про захист прав споживачів».

А на завершення можна зазначити, що постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. № 1023 «Про реалізацію статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» затверджені Порядок віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядок проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, які лише підтверджують повноваження Санепідслужби.

Взагалі, на сьогодні основними документами, що регулюють обіг спеціальних харчових продуктів або біологічно активних добавок, є:

• Закони України від 06.09.2005 р. «Про безпечність та якість харчових продуктів»,

– від 17.07.1997 р. «Про державне регулювання імпорту сільськогосподарської продукції»,

– від 03.07.1996 р. «Про рекламу»,

– від 01.12.2005 р. «Про захист прав споживачів»;

• Декрет Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 р. «Про стандартизацію і сертифікацію»;

• укази Президента України від 07.08.2001 р. «Про заходи розвитку продовольчого ринку та сприяння експорту сільськогосподарської продукції та продовольчих товарів»,

– від 05.09.2001 р. «Про додаткові заходи прискорення вступу України до Всесвітньої торгової організації»,

– від 05.02.2002 р. «Про програму заходів по завершенню вступу України у Всесвітню торгову організацію»;

• постанови Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 р. «Питання Національної комісії України Кодексу Аліментаріус»,

– від 26.07.2006 р. «Про реалізацію статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів»,

– від 27.08.2003 р. «Про затвердження тарифів (прейскурантів) на роботи та послуги, які здійснюються та надаються за оплату установами та організаціями державної санітарно-епідеміологічної служби України»;

• накази Міністерства охорони здоров’я України від 26.11.2004 р. № 577 «Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та реалізовувати аптечні заклади та їх структурні підрозділи»,

– від 14.03.2006 р. № 120 «Про внесення змін та доповнень до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи»,

– від 30.10.2006 р. № 715 «Про затвердження Переліку уповноважених установ»,

– від 06.11.2006 р. № 739 «Про організацію роботи по державній реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, віднесенню харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного застосування, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та приведення їх до державної реєстрації»,

– від 30.01.2007 р. № 42 «Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 р. № 360»;

• спільний наказ Міністерства охорони здоров’я України та Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 21.03.2006 р. № 139/84 «Про взаємодію між Міністерством охорони здоров’я України та Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики»;

• ДСТУ 4161-2003 «Система управління безпекою харчових продуктів. Вимоги».

Тобто можна впевнено констатувати, що в умовах чинного законодавства вихід оновленого, від держінспектора з контролю якості лікарських засобів, універсального держінспектора на  авансцену фармринку не відбудеться, не відбудеться також його вихід й на ринок інших товарів.

У подальшому хотілося б звернути увагу на інші проблеми, що цілком прогнозовано виникнуть найближчим часом у Держінспекцій з контролю якості лікарських засобів і будуть зумовлені не лише набуттям чинності з 26.12.2007 р. Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», а й тим формулюванням забезпечуваних видів діяльності, які затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 31.10.2007 р. № 1288 «Про удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах».

Так, неправильне розуміння деяких термінів допоміжної діяльності, не пов’язаної з функціями державного контролю, несе загрозу існування неспроможних «універсальних держінспекторів».

І саме громадськість повинна надати організаційну та правову допомогу єдиному поки ще дієвому органу державного контролю у фармацевтичному секторі. В іншому випадку недовго повернутися до часів торгівлі ліками з розкладушок. Але про все це — в одній із наступних публікацій. n

В.М. Пашков, член правління Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії ім. Ярослава Мудрого, кандидат юридичних наук