Реімбурсація: Україна vs світ

Серед питань, які розглядалися учасниками зібрання, головними були такі: а) складові системи відшкодування витрат на ліки та перспективні схеми запровадження системи реімбурсації в Україні згідно з міжнародним досвідом; б) визначення наявних ресурсів, внутрішнього досвіду та можливостей системи охорони здоров’я України щодо запровадження реімбурсації; в) вивчення можливостей пілотних проектів в окремих регіонах з метою випробування процедури реімбурсації і подальшого поширення позитивного досвіду на національному рівні.

Модератором круглого столу виступив Віктор Шафранський, представник Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», голова представництва компанії «Іпсен» в Україні. Він закликав присутніх до спільних дій, оскільки саме у цьому запорука успіху у розв’язанні питань, актуальних для нашої країни. Серед них: оцінка представниками влади та вітчизняними експертами наявних ресурсів і можливостей держави; визначення етапів реімбурсації та послідовності їх впровадження (створення переліку захворювань; формулярів і протоколів; формування списку препаратів, вартість яких відшкодовуватиметься тощо).

Активну участь в обговоренні взяли депутати Верховної Ради України; В’ячеслав Пєрєдєрій, заступник голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, професор; Юрій Гайдаєв, голова підкомітету Верховної Ради України з питань законодавчого забезпечення державної політики охорони громадського здоров’я, розвитку фармації та здійснення фармацевтичної діяльності.

В’ячеслав Пєрєдєрій звернувся до численної аудиторії з проханням визначитися стосовно таких проблем: про яку модель відшкодувань (повну чи часткову) йтиметься; які можливості останньої в умовах дії ст. 49 Конституції України? Як проводяться закупівлі за державною програмою? Як формуються ціни на лікарські засоби?

Народний депутат закликав присутніх щиро відповісти самим собі на ці питання. Тим паче що більшість присутніх — це реальні учасники згаданих процесів у фармацевтичному секторі. І хоча система медичного страхування (як показує досвід деяких розвинених країн світу) не завжди іде пліч-о-пліч з реімбурсацією, в нашій країні ці поняття для багатьох є нероздільними. В. Пєрєдєрій вважає за необхідне системно підійти до законодавчого забезпечення відшкодування вартості спожитих ліків з боку держави і не допустити лобіювання цього питання окремими структурами.

Юрій Гайдаєв зазначив, що профільний комітет володіє інформацією щодо ситуації, яка складається на ринку ліків, а також стосовно важливості проблем доступності препаратів для населення. Члени комітету вивчають міжнародний досвід підвищення доступності медикаментозної допомоги. У розвинутих країнах механізм реімбурсації застосовують уже давно, натомість Україна (завдяки негативному впливу стихійно сформованих жорстких ринкових механізмів) є чи не єдиною країною європейського регіону, де система реімбурсації як фактор підвищення доступності ліків для населення практично відсутня. Така система не може розглядатися без чіткого розуміння механізмів ціноутворення та компонентів, що закладаються у ціни на лікарські засоби, — ці питання слід розглядати лише комплексно. «У той же час, — зауважив доповідач, — головним вектором спільної діяльності має стати системний гуманний підхід до проблеми підвищення доступності ліків для населення, щоб втілення міжнародного досвіду не призвело до дестабілізації вже існуючих механізмів та відповідних негативних наслідків».

Зацікавленість у цьому питанні учасників фармацевтичного ринку очевидна. Підключення державних ресурсів до відшкодування вартості препаратів покликане сприяти підвищенню доступності ліків, а отже — збільшенню обсягів продажу. Втім необхідно пам’ятати, що реімбурсація здійснюється за бюджетні кошти, тобто з тих фінансових надходжень, які формуються виключно за рахунок податків громадян. Для органів влади на першому місці стоять добробут та здоров’я населення, що передбачає ефективне та раціональ­не використання бюджетних коштів. Таким чином, на думку Ю. Гайдаєва, реімбурсація є не лише механізмом підвищення доступності ліків для пацієнта — вона також має виконувати функцію загальної гармонізації фармацевтичного ринку в цілому як з позиції призначення лікарями якісних та ефективних ліків, так і з позиції розуміння процесів прозорого ціно­утворення на них. Нині при виборі препарату з метою відшкодування його вартості поруч з показаннями до застосування неабияку роль відіграє його ринкова ціна. Неможливо впровадити систему компенсації вартості ліків без ефективного державного контролю ціноутворення на ті з них, що підлягають реімбурсації. Так, у більшості країн ЄС показник вартість/ефективність є визначальним критерієм для внесення препарату до переліку тих, вартість яких відшкодовується за рахунок держави. Вартість відшкодування або дорівнює ціні лікарського засобу, що визначається на державному рівні після всебічної оцінки препарату, або ж обчислюється з огляду на референтні ціни для групи препаратів, котрі вже внесено до списку таких, що підлягають реімбурсації, — відповідно, ціну на них визначено на рівні, обумовленому з виробником або встановленому державою.

Цілком очевидно, що у сучасних жорстких ринкових умовах держава здатна відшкодувати лише частину вартості препарату, а різницю пацієнт буде змушений покривати з власної кишені. Втім це не означає, що державі байдуже, яку частку та від якої суми вона має відшкодовувати і, звичайно ж, якою має бути доплата з боку пацієнта. Саме на цьому етапі важливу роль відіграє долучення держави до процесу цінового регулювання, в результаті чого мають встановлюватися ціни на лікарські засоби, адекватні європейським підходам до відшкодування їх вартості. Реімбурсація — це не ціль, а засіб у питанні підвищення доступності ліків.

Великою помилкою було б обмежити процес реімбурсації лише амбулаторною ланкою (адже більшість пацієнтів, що пере­бувають у стаціонарах, вимушені придбавати в аптеках препарати, які в принципі відносяться до госпітальних). Якщо відшкодовується вартість препарату, придбаного в аптеці, то вартість реімбурсації включає, як мінімум, і оптову, і роздрібну націнку. У той час як ціна лікарського засобу, що закуповується в рамках коректної централізованої закупки, — це мінімальна ціна виробника, отримана на основі результатів торгів, — за рахунок цього кількість пацієнтів, що отримають згаданий препарат, можна збільшити на 30–40%.

З доповіддю «Реімбурсація в Канаді — як це працює?» виступив професор Міжнародного університету менеджменту Мирослав Когут. Він розповів про базові цілі, на яких тримається канадська система охорони здоров’я: а) рівність і доступ (гарантований загальний і справедливий доступ для всіх); б) безпека ліків (підвищення безпеки і належне застосування препаратів, яке базується на доказовій медицині); в) контроль­ цін (вони мають відповідати можливостям державного фінансування). У Канаді 70% витрат на ліки відшкодовує держава (загальне оподаткування), а 30% — пацієнт (для порівняння: сьогодні в Україні приблизно 80% вартості ліків сплачує пацієнт і 20% — держава). Це при тому, що відповідальність за систему охорони здоров’я в Канаді згідно з конституцією цієї країни несе кожна провінція, а не федеральний уряд. В основі цієї системи лежать 5 базових принципів: універсальність, всебічність, доступність, мобільність, державне управління. З 80-х років ХХ ст. у всіх провінціях країни (відповідно до Акта охорони здоров’я Канади) не здійснюється жодної оплати пацієнтами перебування у лікарнях і не приймаються жодні додаткові рахунки від лікарів. Відтак у Канаді хворі мають можливість отримувати допомогу, а не можливість платити (загальне охоплення необхідними медичними послугами на підставі потреби, а не на підставі можливості платити); вся система організована відповідно до об’єднаних провінційних і територіальних медичних планів, які фінансуються державою і з приватних джерел, регулюється провінційними та федеральними законами; усі препарати та послуги в лікарні оплачуються лікарнями, в інших випадках — приватно, хоча і тут уряд компенсує витрати визначеним категоріям пацієнтів. Звісно, йдеться про патентовані ліки: у Канаді існує рада з нагляду за цінами на патентовані ліки, яка опікується тим, щоб ціни на згадані препарати не були занадто високими, але вона не може регулювати ціни на генерики (для реалізації яких потрібна ліцензія), впливати на дистрибуцію чи призначення ліків. Враховуються й ціни на ліки тієї ж групи в інших країнах, які обираються для порівняння (США, Швейцарія, Німеччина, Франція, Італія і Великобританія). Перші чотири референтні країни мають найвищі ціни на брендовані ліки, тож Канада у цьому списку є або третьою, або четвертою.

М. Когут назвав канадську фармацевтичну політику неефективною, оскільки чимало громадян цієї країни не мають належного доступу до ліків. До того ж, він вважає канадську систему реімбурсації занадто високовартісною для утримання та несправедливою (державні плани дуже різняться, створюючи великі відмінності між тими, хто може отримати відшкодування, які ліки відшкодовуються і за якою ціною їх можна придбати). Велика кількість осіб віком старше 65 років не отримують адекватного відшкодування від держави і мусять купувати приватну страховку на ліки, яка теж не надто ефективна (формуляри приватних планів не мають обмежень; витрати на нові ліки покриваються системою незалежно від того, чи вони ефективніші за дешевші попереднього покоління; адміністративні видатки на приватне страхування вищі, ніж на державне). Отже, для того щоб визначити, які ліки буде внесено у формуляри, і адаптувати клінічні рекомендації для подальшого розповсюдження серед лікарів, потрібна їх ретельна оцінка з позиції доказової медицини.

Валерій Стеців, представник МОЗ України, висловив думку про використання наукових досліджень вітчизняних шкіл фармації Харкова, Львова, Києва, Донецька, Одеси щодо регуляторної політики на міжнародному та українському ринку лікарських засобів.

Важливою складовою реімбурсації є економічна доступність лікарських засобів для населення. А відтак система формування та регулювання цін повинна працювати паралельно із системою відшкодування вартості ліків. Про економічну доступність препаратів для наших співвітчизників розповіла Наталія Шолойко, викладач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету імені О.О. Богомольця. На її думку, нині українці мають фізичний доступ до лікарських засобів, адже в країні зареєстровано понад 14 тис. їх найменувань (для порівняння: у США — 32 тис.; у Франції — 8 тис.). Усі вони загалом відповідають вимогам щодо ефективності, безпеки, доступності та якості. Середня потреба витрат на ліки для одного хворого профінансована українською системою охорони здоров’я в середньому на 20% (дані за 2008 р.) — 24% (дані за 2009 р.). Як зазначалося вище, власні кошти пацієнта у цій системі становлять до 80%. На думку доповідача, система реімбурсації з моменту її впровадження повинна визначати ту вартість лікарського засобу, яка відшкодовуватиметься безпосередньо пацієнту. Необхідно знати також і його кінцеву вартість, яку сплачуватиме пацієнт в аптеці або лікарні. У системі реімбурсації враховується все: і вартість, встановлена виробником, і націнка. Тому основні чинники, на яких слід зосередити увагу при впровадженні системи відшкодування, такі: кінцева ціна препарату (вартість, сплачена споживачем); формування кінцевої ціни на лікарський засіб (механізми державного та недержавного впливу на його кінцеву ціну, тобто механізми системи регулювання цін та реімбурсації); цінорегулювання/ціно­утворення (сукупність дій органів державної влади, спрямованих на встановлення або обмеження суми, сплаченої покупцем або отриманої продавцем); реімбурсаційна ціна (ціна, що є основою для компенсації вартості препарату в системі охорони здоров’я, тобто максимальна сума для сплати третьою стороною, яка може або дорівнювати реімбурсійній вартості лікарського засобу, або становити її частину). Проте нині вітчиз­няна законодавча й виконавча база не дають можливості для масового впровадження системи реімбурсації.

Доповідь Наталії Дацюк, ще однієї представниці кафедри, була присвячена основ­ним принципам формування цін на лікарські засоби для споживача та механізмам їх регулювання в країнах ЄС. Вона назвала 3 головні принципи регулювання ціни на ліки: прямий контроль­ за витратами учасників фармацевтичного ринку, регулювання власне цін, контроль за прибутком. Як формуються ціни на препарати у різних країнах? Вільне ціноутворення (коли ціни встановлюються виробником самостійно) відзначається у Німеччині та Данії. Встановлення контролю за цінами (політика ціноутворення, згідно з якою державні структури встановлюють ціни на ліки і/або непрямо впливають на них) — в Австрії, Фінляндії, Бельгії та Нідерландах. Комбінована процедура (узгодження і встановлення ціни) запроваджена в Естонії, Латвії, Польщі, Франції. Узгодженням цін (форма ціноутворення, відповідно до якої ціни на ліки обговорюються: проводяться торги, зокрема між виробником і державними органами влади) вирізняється Італія. Існує ще й так звана нотифікація ціни (реєстрація, декларація) — одна зі складових політики ціноутворення, при якій фармацевтичні компанії офіційно інформують органи влади про ціну на препарат. Серед факторів, що впливають на вибір ліків, які підпадають під систему реімбурсації, доповідач виділила: медико-соціальні (аналіз структури захворюваності населення); фармакотерапевтичні (визначення терапевтичного ефекту порівняно з наявними на ринку альтернативними препаратами); фармакоекономічний аналіз (порівняльне вивчення двох і більше видів медичних втручань за показниками витрат та результатами терапії). Тож знач­ний крок у підвищенні доступності лікарських засобів для населення можна зробити лише у випадку розробки та впровадження дієвого механізму відшкодування їх вартості паралельно з регулюванням цін на них з боку держави та належного конт­ролю за цими процесами.

Представник міжнародної юридичної компанії «Noerrt» Михайло Юнко розповів про сучасний стан регулювання ринку лікарських засобів на території Німеччини, підкресливши, що питання ціноутворення та реімбурсації на ліки курують різні установи у системі охорони здоров’я відповідно до прав, наданих їм на законодавчому рівні.

Голова представництва компанії «Ново Нордіск» в Україні та Молдові Олександр Бойко розповів про вітчизняний та зарубіжний досвід щодо реімбурсації, а також актуальні питання, які стосуються цього процесу. Доповідач виокремив кілька факторів, які свідчать про важливість введення системи відшкодування вартості ліків пацієнтам. Серед них: тендерні закупівлі — найбільш неефективний спосіб використання державних коштів; низька якість роботи медиків, які через необхідність проведення розрахунків та написання звітів змушені відволікатися від свого основного призначення — лікування хворих; відсутність у лікувальних закладах відповідних місць для зберігання препаратів, а надто таких, що потребують особливого температурного режиму. У нашій країні, на думку доповідача, пацієнти або отримують 100% безкоштовні ліки, або повністю оплачують їх зі своєї кишені, тобто не існує часткового покриття витрат на них. Але можливості для впровадження в Україні реімбурсації існують. Це велика кількість дистриб’юторських компаній та здатність забезпечити ліками усі населені пункти країни; достатня кількість аптечних закладів; фінансування системи забезпечення ліками як на державному, так і на місцевому рівнях. Що для цього потрібно? Передусім — політична воля; прийняття відповідних законо­давчих та регуляторних актів; протоколи і стандарти лікування; політика контролю цін на ліки (їх уніфікація); запровадження концепції часткового відшкодування вартості препаратів; розробка систем контролю та обліку (IТ-рішення). Тож робота має бути розділена на кілька етапів: перший передбачає впровадження реімбурсації за переліком певних хронічних хвороб, де попит на відповідні ліки є відносно сталим; другий стосується впровадження реімбурсації для усіх препаратів, дозволених до закупівлі за бюджетні кошти.

У рамках дискусії учасники круглого столу зійшлися на думці, що спочатку потрібно визначитися із правилами гри на фармацевтичному ринку, які будуть відносно прийнятні для всіх гравців, а для цього слід створити при профільному комітеті Верховної Ради робочу групу з питань впровадження в Україні системи цінорегулювання і реімбурсації, до складу якої мають увійти представники органів державної влади і професійних асоціацій, провідні експерти та науковці галузі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!