Проект Концепції програми з розробки і впровадження системи стандартизації обігу ЛЗ до 2015 року

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України оприлюднено проект розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної цільової програми з розробки і впровадження системи стандартизації обігу лікарських засобів та медичної продукції на період до 2015 року».

Документом пропонується схвалити відповідну програму та визначити її замовником Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від _______________ 2010 р. № ______
ПРО СХВАЛЕННЯ КОНЦЕПЦІЇ ДЕРЖАВНОЇ ЦІЛЬОВОЇ ПРОГРАМИ З РОЗРОБКИ І ВПРОВАДЖЕННЯ СИСТЕМИ СТАНДАРТИЗАЦІЇ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА МЕДИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ НА ПЕРІОД ДО 2015 РОКУ

1. Схвалити Концепцію Державної цільової програми з розробки і впровадження системи стандартизації обігу лікарських засобів та медичної продукції на період до 2015 року, що додається.

Визначити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я державним замовником Програми.

2. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я разом із заінтересованими центральними органами виконавчої влади розробити та подати у трьохмісячний строк Кабінетові Міністрів України проект Державної цільової програми з розробки і впровадження системи стандартизації обігу лікарських засобів та медичної продукції на період до 2015 року.

СХВАЛЕНО
розпорядженням Кабінету Міністрів України
від ____________________№ ____________

КОНЦЕПЦІЯ
Державної цільової програми з розробки і впровадження системи
стандартизації обігу лікарських засобів та медичної продукції на період до 2015 року

Визначення проблеми, на розв’язання якої спрямована Програма

Державна цільова програма з розробки і впровадження системи стандартизації обігу лікарських засобів та медичної продукції на період до 2015 року (далі — Програма) спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює діяльність на всіх етапах «життєвого циклу» лікарських засобів і медичної продукції, від досліджень і розробки до застосування, використання та наступної утилізації.

Фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я України є стратегічно важливим для держави, оскільки від цього залежить здоров’я нації, безпека у разі надзвичайних ситуацій, епідеміологічне благополуччя населення та незалежність від закордонних виробників. Крім того, підприємства фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та виробники медичної продукції дають вагомий внесок до Державного бюджету країни і потенційно могли б забезпечити надходження значних валютних коштів за рахунок експорту лікарських засобів та медичної продукції в країни СНД, Азії, Африки, Латинської Америки. Це можливо здійснити через впровадження системи стандартизації обігу лікарських засобів та медичної продукції на підприємствах і організаціях з метою забезпечення якості продукції та послуг за міжнародними стандартами ISO, EN та відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), аптечної (GPP) практик, належної практики дистрибуції (GDP) належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших.

У Європейському Союзі (ЄС) та інших розвинутих країнах (США, Японія тощо) на державному та міждержавному рівнях створена система забезпечення та гарантування якості лікарських засобів, що ґрунтується на останніх досягненнях фармацевтичної науки із застосуванням системи нормативно-правових актів та системи стандартизації, що виконують роль технічних бар’єрів для розміщення на ринках цих країн неякісних, неефективних та потенційно небезпечних лікарських засобів.

Усунення перешкод у сфері міжнародного обігу лікарських засобів та отримання вільного доступу до іноземних ринків відбувається, по-перше, шляхом взаємного визнання законодавчих актів і системи стандартизації, по-друге, за допомогою гармонізації.

У рамках Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) відбувається постійний процес розробки проектів міжнародних стандартів, які потім вводять в країнах ЄС, США та Японії, а також в інших країнах, які прагнуть до сприяння міжнародній торгівлі. У рамках ІСН було ухвалено рішення про те, що найбільші в світі ринки ЄС, США та Японії повинні досягти взаємного визнання основних законодавчих положень і процедур, а також вимог GMP лікарських засобів. Очевидно, що прийняття в Україні нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», положення якого гармонізовані з відповідними директивами ЄС, настанов, гармонізованих з відповідними настановами ІСН та ЄС, а також Державної Фармакопеї України, гармонізованої з Європейською Фармакопеєю, забезпечить їх визнання у всьому світі, а дотримання викладених в них положень та правил не тільки буде гарантувати якість, безпеку та ефективність лікарських засобів, а також надасть вітчизняним виробникам можливість виходу на міжнародні ринки.

Міжнародній торгівлі може сприяти також вступ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я до Системи співпраці з фармацевтичними інспекціями (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S). Однією з основних умов її вступу до PIC/S є прийняття нормативно-правових актів, які гармонізовані з відповідними директивами та настановами ЄС щодо GMP.

Для торгівлі лікарськими засобами і медичною продукцією на національному ринку та для міжнародної торгівлі необхідна відповідна сертифікація. Сертифікація лікарських засобів і медичної продукції пов’язана з підтвердженням відповідності їх якості, ефективності і безпеки, а також із системою забезпечення і управління якістю. Тому сертифікація лікарських засобів і медичної продукції є комплексною процедурою, а її правила встановлюються в рамках систем сертифікації.

Система забезпечення/гарантування якості, ефективності і безпеки лікарських засобів і медичної продукції та їх сертифікація, що встановлена в державах ЄС на законодавчому рівні, включає наступні елементи:

• ліцензування лікарських засобів, що відповідає процедурі їх реєстрації в Україні, на підставі результатів інспектування на відповідність правилам GMP і поданій реєстраційній документації;
• ліцензування виробництва і імпорту на підставі результатів інспектування на відповідність правилам GMP і реєстраційній документації;
• ліцензування дистрибуції на підставі результатів інспектування на відповідність правилам GDP;
• незалежний контроль якості, який пов’язують з незалежністю контролю якості від виробництва, інститутом уповноважених осіб і установами з контролю відповідності, а також державним контролем якості на етапах реєстрації і обігу лікарських засобів і медичної продукції;
• фармакологічний нагляд за побічними ефектами лікарських засобів (фармаконагляд) та побічною дією при застосуванні (експлуатації) медичної продукції після їх виведення на ринок.

До важливих елементів системи слід також віднести сертифікацію фармацевтичних субстанцій на відповідність вимогам Європейської Фармакопеї.

Що стосується сертифікації систем управління якістю на відповідність стандартам ISO серії 9001, то в ЄС вона проводиться на добровільній основі.

Таким чином, обов’язкова система забезпечення/гарантування якості, ефективності і безпеки лікарських засобів та медичної продукції є комплексною, а реєстрація, ліцензування, інспектування, фармаконагляд та інші процедури є її складовими частинами.

Забезпечення якості лікарських засобів і підтвердження відповідності (сертифікація) медичної продукції мають проводитися на відповідність певним технічним регламентам і стандартам. Тому, відповідно до елементів системи гарантування якості і сертифікації потрібні відповідні блоки нормативно-правових актів і нормативних документів. Такі блоки нормативних документів прийняті в ЄС, а також в інших регіонах і країнах. В ЄС є чітка система нормативно-правових актів, технічних регламентів і нормативних документів — правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі («The Rules Governing Medicinal Products in the European Union») і правила, що регулюють медичну продукцію (COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEС, COUNCIL DIRECTIVE 90/385EEC, DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL, стандарти серій EN та ISO).

Урядом України затверджено стратегію інтеграції до ЄС, що було відображено у ряді нормативно-правових актів. У Законі України «Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» зазначено:

• «Державна політика України щодо адаптації законодавства формується як складова частина правової реформи в Україні…»;
• «Стратегією України до Європейського Союзу визначено основні положення зовнішньополітичної стратегії щодо інтеграції України в європейський правовий простір…»;
• «Метою Загальнодержавної програми є створення передумов до підготовки законодавчого поля для входження України в Європейський Союз…»;
• «У Загальнодержавній програмі пріоритети мають надаватися законодавчим актам України, наближення яких до відповідних законодавчих актів Європейського Союзу сприятиме правовому забезпеченню заходів щодо формування ринкових відносин, конкурентного середовища та сприятливого інвестиційного клімату, створення сучасної ринкової інфраструктури…».

Таким чином, у фармацевтичному секторі та у секторі виготовлення медичної продукції України існує проблема, вирішення якої співпадає зі стратегією держави і полягає у створенні системи нормативно-правових актів, технічних регламентів і нормативних документів, що регулюють обіг лікарських засобів та медичної продукції і гармонізовані з відповідними директивами, технічними регламентами і нормативними документами ЄС.

Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності її розв’язання програмним методом

Європейський вибір став вектором розвитку України. На цьому шляху в Україні було досягнуто певних успіхів, зокрема було розроблено та введено в дію ряд нормативних документів фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, гармонізованих з європейськими та міжнародними документами; а саме:

• Державна Фармакопея України (ДФУ) і 2 додатки до неї, гармонізовані з Європейською Фармакопеєю;
• сучасна міжнародна структура реєстраційного досьє — формат загального технічного документа (Common Technical Document — CTD), а також на перехідний період — структура досьє старого європейського формату, зазначеного в Директиві 75/318/ЕЕС;
• шість настанов з якості щодо фармацевтичної розробки, специфікацій, випробувань стабільності, інформації про виробництво, валідацію процесів і допоміжні речовини в реєстраційному досьє;
• настанова з належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice — GLP), гармонізована з Директивою 2004/10/ЕС;
• дві клінічні настанови: настанова з належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP) і настанова з дослідження біодоступності та біоеквівалентності);
• настанови з GMP і GDP, а також настанова щодо технологічної документації;
• одинадцять стандартів ДСТУ ISO, що регламентують роботу у чистих приміщеннях та процедури стерилізації.

Було розроблено та затверджено ряд нормативних документів сектору медичної продукції галузі охорони здоров’я, гармонізованих з європейськими та міжнародними документами; а саме:

• Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 р. № 536;
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 р № 621;
• Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 р. № 641.

Було розпочато процедуру вступу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я до PIC/S, ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» було прийнято спостерігачем до Європейської Фармакопеї тощо.

Відповідно до Закону України «Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 та розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247-р в ліцензійні умови введено обов’язковість виконання вимог настанов з GMP та GDP, гармонізованих з відповідними настановами ЄС. Вимоги GMP ЄС постійно актуалізуються, тому є необхідність щодо постійного внесення змін до ліцензійних умов провадження діяльності.

Зазначені заходи є необхідними, але недостатніми на шляху інтеграції України до ЄС. Вони не дозволяють на сучасному рівні вирішити необхідні питання, які пов’язані з якістю лікарських засобів та забезпеченням якості медичної продукції, подоланням технічних бар’єрів на світовому ринку, підвищенням експорту вітчизняної продукції, встановленням технічних бар’єрів для розміщення на ринку України неякісних, неефективних, небезпечних лікарських засобів і медичної продукції.

Вибірковий підхід до розробки та введення гармонізованих нормативних документів, на жаль, створює прецеденти застосування подвійних стандартів при реєстрації та виробництві лікарських засобів. Наприклад, в Україні реєструються лікарські препарати з країн СНД, які розроблені та стандартизовані відповідно до Державної Фармакопеї СРСР XI видання, багато вимог якої не відповідають сучасним вимогам Державної Фармакопеї України. Законодавчі положення та нормативні документи колишнього СРСР, які стосувалися фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, дуже відрізнялися від тих, що були прийняті в ЄС, хоча в колишньому СРСР існували такі елементи сертифікації лікарських засобів, як реєстрація, ліцензування виробництва та оптової торгівлі, державний контроль якості тощо. Державна Фармакопея СРСР не була гармонізована з Європейською Фармакопеєю, ліцензійні умови не включали вимог дотримання правил GMP та GDP, були відсутні належні правила розробки, стандартизації та дослідження лікарських препаратів, діючих та допоміжних речовин, які співпадали би з відповідними правилами ЄС.

Виробництво лікарських засобів в Україні дозволено здійснювати за технологічною документацією, розробленою на підставі двох різних стандартів, один з яких не відповідає GMP. В Державній Фармакопеї України введені сучасні вимоги до інгаляційних лікарських засобів — продукції, критичної для життя і здоров’я хворих на бронхіальну астму та хронічний обструктивний бронхіт, а настанову, що регламентує розробку цих препаратів та експертизу реєстраційного досьє вводити в дію навіть не заплановано.

В Україні не розроблено і не введено в дію жодної гармонізованої настанови щодо біологічних/біотехнологічних препаратів. Реєстрація, стандартизація, виробництво та контроль якості цих препаратів фактично опинилися поза сучасними нормами, незважаючи на особливу необхідність цієї продукції для здоров’я людини.

Тобто у фармацевтичному секторі України не передбачена цілісна система нормативно-правових актів та нормативних документів, що могла б регламентувати діяльність фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я у цілому та охоплювати окремі питання, що потребують уваги. При існуючому стані системи стандартизації фармацевтичної продукції вирішити цю проблему неможливо з різних причин.

По-перше, не функціонує належним чином система стандартизації Міністерства охорони здоров’я, тому що вона не забезпечена відповідними основоположними стандартами та коштами. Було введено тільки один основоположний стандарт Міністерства охорони здоров’я СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення», після чого роботу по створенню системи стандартизації було призупинено.

По-друге, стандартизація фармацевтичної продукції вимагає міжгалузевих зв’язків та має поєднати зусилля фахівців із різних організацій, що мають різну відомчу підпорядкованість. Наприклад, такі розробники стандартів, як ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» підпорядковані Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, Національний фармацевтичний університет — Міністерству охорони здоров’я, Інститут фармакології та токсикології — Національній академії медичних наук України.

Планувати розробку та вводити в дію настанови з якості, доклінічних та клінічних випробувань має Міністерство охорони здоров’я. Управляти розробкою настанов, гармонізованих з рекомендаціями PIC/S, повинна Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я. Планувати розробку та надавати чинності стандартам ДСТУ ISO, що регламентують роботу у чистих приміщеннях та процедури стерилізації, має право лише Держспоживстандарт. Процедури реєстрації та стандартизації виробів медичного призначення мають також сумісно вирішувати Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я та Держспоживстандарт. За стандартизацію правил належної виробничої практики, що розповсюджуються на лікарські засоби для людини та препарати для ветеринарії, відповідають Міністерство охорони здоров’я та Міністерство аграрної політики.

По-третє, прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», гармонізованого з положеннями директив ЄС та Закону України «Про медичні вироби», потребує залучення до роботи народних депутатів та відповідних комітетів Верховної Ради України.

Слід також зазначити, що система реєстрації виробів медичного призначення не гармонізована з відповідними директивами ЄС. Це збільшує терміни реєстрації, призводить до недоцільних доклінічних і клінічних випробувань медичної продукції, яка не призначена для безпосереднього контакту з пацієнтом (наприклад туб для мазей, балонів для спреїв, клапанів, розпилювачів, захисних ковпачків тощо), що потребує від заявника чималих фінансових витрат.

Залучення до однієї державної цільової програми різних центральних органів виконавчої влади, підприємств та організацій з різних галузей господарства вимагає централізованого фінансування з Державного бюджету.

З огляду на зазначене, розв’язання існуючої проблеми потребує програмного методу, а також координації діяльності центральних органів виконавчої влади та організацій, що мають різну відомчу підпорядкованість.

Мета Програми

Мета Державної цільової програми з розробки і впровадження системи стандартизації обігу лікарських засобів та медичної продукції на період до 2015 року — створення системи гармонізованих законів, нормативно-правових актів, технічних регламентів і нормативних документів, що регулюють фармацевтичний сектор та сектор медичної продукції галузі охорони здоров’я, та її подальша актуалізація на постійній основі у рамках системи стандартизації Міністерства охорони здоров’я.

Прийняття в Україні законів, нормативно-правових актів, технічних регламентів і нормативних документів, що регулюють фармацевтичний сектор та сектор медичної продукції галузі охорони здоров’я і гармонізовані відповідно до директив ЄС та міжнародних і європейських стандартів, не є самоціллю. Зазначена програма має гуманітарні, економічні і політичні цілі і є необхідною умовою для:

• забезпечення якості лікарських засобів і медичної продукції на користь споживачів;
• створення технічних бар’єрів, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів і медичної продукції;
• подолання технічних бар’єрів у сфері міжнародної торгівлі;
• вихід вітчизняних виробників на світові ринки і збільшення експортного потенціалу;
• розвитку та підвищення до світового рівня технічного стану підприємств фармацевтичного сектору та сектору медичної продукції галузі охорони здоров’я України: науково-дослідних та експертних організацій, виробників, дистриб’юторів тощо;
• вступу України до ЄС.

Визначення оптимального варіанту розв’язання проблеми на основі порівняльного аналізу можливих варіантів

1. Наприкінці 90-х років XX століття визначились напрямки розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України. Було запропоновано два варіанти прийняття системи стандартів:

• Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ);
• Європейського Союзу (ЄС).

2. Аналіз, проведений у рамках програми TACIS, показав, що перспективним є прийняття системи європейських нормативних документів, а не системи документів ВООЗ, призначеної для слабо розвинутих країн.

3. Закони та нормативно-правові акти України можна було б гармонізувати з прийнятими у ЄС або США, або Японії, які є сторонами ІСН. Але прийняття Закону України «Про Концепцію Загально­державної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» дало однозначну відповідь на питання, з якими документами мають бути гармонізовані Закони України «Про лікарські засоби», «Про медичні вироби» та інші нормативні акти, що стосуються фармацевтичного сектору та сектору медичної продукції галузі охорони здоров’я. Такими документами є директиви ЄС.

Відповідним шляхом формувалася система законів та стандартів у країнах, які нещодавно стали членами ЄС, наприклад у Чехії; при цьому прийняті раніше законодавчі положення та стандарти, на які було потрачено час та кошти, але які не відповідали директивам та настановам ЄС, уряд Чехії змушений був скасувати.

4. На цей час в ЄС приймають настанови, розроблені у рамках процесу ІСН. Настанови з GMP ЄС, гармонізовані з настановами з GMP PIC/S, визнаються державами, інспекторати яких вступили до PIC/S, а також сторонами — учасницями ІСН. Європейська Фармакопея визнається сторонами-учасницями ІСН, а також у всьому світі.

5. Крім нормативних документів ІСН/ЄС, до системи нормативних документів мають входити настанови, що гармонізовані з рекомендаціями PIC/S, оскільки вони доповнюють Настанову з GMP ЄС, а Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я розпочала процес вступу до PIC/S.

Шляхи і способи розв’язання проблеми, термін виконання Програми

Для досягнення мети програми необхідно вирішити такі завдання:

1. Розробити систему стандартизації фармацевтичної продукції і прийняти основоположні вимоги та стандарти, що регламентують цю систему. Це дозволить ефективно розробляти, впроваджувати та за необхідності актуалізувати гармонізовані нормативні документи. Щоб ефективно вирішувати проблеми стандартизації фармацевтичної продукції, в Україні має бути створена відповідна служба стандартизації з інфраструктурою, що дозволяє на постійній основі планувати, розробляти і впроваджувати нормативні документи, а також регулярно актуалізувати їх відповідно до рівня розвитку науки і техніки і зміни міжнародних норм. Ця інфраструктура також має включати Міністерство охорони здоров’я як орган зі стандартизації фармацевтичної продукції, Раду зі стандартизації, технічні комітети і базові організації або групи розробників, а також відповідну інформаційну мережу. Тобто на постійній основі необхідно планувати, фінансувати і доручати розробку нормативних документів технічним комітетам (базовим організаціям) або призначати для цього групи розробників з керівником (доповідачем), як це прийнято Європейською агенцією з ліків (European Medicines Agency — ЕМЕА) та ІСН.

Для регламентації діяльності такої системи необхідно розробити та ввести в дію 7 нормативних документів.

Термін виконання 06.2010 — 12.2012 р.

2. У рамках діяльності зазначеної системи стандартизації необхідно розробити та впровадити наступні блоки нормативних документів.

2.1. Настанови з якості на підставі 45 настанов ІСН та ЄС. Ці документи необхідні, щоб правильно організувати і провести фармацевтичні дослідження, скласти модуль 3 «Якість» реєстраційного досьє, а також правильно виконувати правила, викладені в настанові з GMP, та адекватно проводити інспектування на відповідність GMP.

Термін виконання 06.2010 — 12.2012 р.

2.2. Настанови щодо біологічних/біотехнологічних препаратів на підставі 71 настанови ІСН та ЄС. Ці документи необхідні, щоб правильно організувати і провести фармацевтичні дослідження біо­логічних та біотехнологічних препаратів, скласти модуль 3 «Якість» реєстраційного досьє, а також правильно виконувати правила, викладені в настанові з GMP, та адекватно проводити інспектування на відповідність GMP.

Термін виконання 06.2010р. — 12.2013 р.

2.3. Настанови з доклінічних досліджень на підставі 54 настанов ЄС та ІСН. Ці документи необхідні, щоб правильно організувати і провести фармакологічні/токсикологічні дослідження та скласти модуль 4 реєстраційного досьє. Також вони є необхідними у разі проведення в Україні доклінічних досліджень на замовлення зарубіжних компаній через обмеження таких досліджень у країнах ЄС та США.

Термін виконання 06.2010 — 12.2012 р.

2.4. Настанови з клінічних досліджень на підставі 176 документів ЄС та ІСН. Ці документи необхідні, щоб правильно організувати і провести клінічні дослідження та скласти модуль 5 реєстраційного досьє. Також вони є необхідними у разі проведення в Україні клінічних досліджень на замовлення зарубіжних компаній.

Термін виконання 06.2010 — 12.2014 р.

2.5. Настанови на підставі 23 настанов та рекомендацій Системи співпраці з фармацевтичними інспекціями (PIC/S). Ці документи необхідні для вірного виконання правил, викладених в Настанові з GMP при проведенні інспектування на відповідність GMP.

Термін виконання 06.2010 — 12.2012 р.

2.6. Настанова з фармаконагляду, гармонізована з відповідною настановою ЄС. Фармаконагляд за лікарськими препаратами регламентує регуляторні вимоги стосовно:

• частоти надання і змісту регулярно оновлюваної інформації щодо безпеки лікарських засобів,
• структури звітів із безпеки лікарських засобів, що знаходяться на фармацевтичному ринку,
• системи отримання та аналізу інформації про побічні реакції лікарських засобів тощо.

Термін виконання 06.2010 — 12.2011 р.

2.7. Ідентичні стандарти ДСТУ ISO, що регламентують роботу у чистих приміщеннях та процедури стерилізації, на підставі 23 стандартів ISO, на які є посилання у Настанові з GMP ЄС (на цей час в Україні Держспоживстандартом введено тільки 11 таких стандартів).

Термін виконання 06.2010 — 12.2013 р.

2.8. Друге видання Державної Фармакопеї України. Попереднє видання містить тільки частину статей та монографій Європейської Фармакопеї, тому є необхідною подальша робота з розширення змісту Державної Фармакопеї України і повної відповідності Європейській Фармакопеї.

Термін виконання 06.2010 — 12.2014 р.

2.9. Розробка нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

Термін виконання 06.2010 — 12.2011 р.

2.10. Розробка нового положення про реєстрацію виробів медичного призначення та медичної техніки.

Термін виконання 06–12.2010 р.

2.11. Настанови щодо якості, ефективності, безпеки, домішок ветеринарних препаратів та імунологічних ветеринарних лікарських засобів на підставі близько 200 настанов ЄС. Ці документи необхідні на етапах розробки, дослідження, реєстрації та виробництва ветеринарних лікарських засобів, а також інспектування підприємств.

Термін виконання 06.2010 — 12.2014 р.

2.12. Настанова з належної аптечної практики.

Термін виконання 06.2010 — 12.2011 р.

3. Впровадити та підтримувати систему розробки, стандартизації та виробництва фармакопейних стандартних зразків. Із цією метою необхідно провести оновлення та модернізацію основних фондів ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» та закупити сучасне обладнання.

Термін виконання 06.2010 — 12.2010 р.

4. Розробити систему стандартизації медичної продукції і прийняти основоположні вимоги та стандарти, що регламентують цю систему. У рамках діяльності зазначеної системи стандартизації необхідно розробити та впровадити наступні блоки нормативних документів:

4.1. Розробка Закону України «Про медичні вироби».

Термін виконання 06.2010 — 12.2011 р.

4.2. Переклад державною мовою повного пакету необхідних регуляторних документів ЄС та інших країн стосовно медичної продукції, їх виробників, порядку контролю відповідності, вимог до установ, що займаються акредитацією та сертифікацією в цій галузі (директив, стандартів тощо).

Термін виконання 06.2010 — 12.2012 р.

4.3. Розробка вітчизняної системи регулювання ринку медичної продукції на основі гармонізованих документів (директив, стандартів тощо).

Термін виконання 06.2010 — 12.2014 р.

4.4. Розробка положень про установи з акредитації та процедур (протоколів) акредитації виробників медичної продукції.

Термін виконання 06.2010 — 12.2012 р.

4.5. Розробка положень про установи з контролю відповідності (notified bodies) та процедур (протоколів) контролю відповідності медичної продукції.

Термін виконання 06.2010 — 12.2014 р.

4.6. Розробка пакету документів, необхідних для взаємного визнання сертифікатів відповідності CE та ISO, виданих в Україні та в ЄС.

Термін виконання 06.2010 — 12.2014 р.

4.7. Адаптація міжнародної класифікації та системи кодування медичної продукції.

Термін виконання 06.2010 — 12.2012 р.

4.8. Розробка технічних вимог та критеріїв якості медичної продукції, вимог до системи гарантії якості, вимог до системи та процедури контролю відповідності на етапі реєстрації та вимог до системи та процедури поточного контролю якості медичної продукції.

Термін виконання 06.2010 — 12.2014 р.

5. Впровадити та підтримувати систему документів щодо регламентації роботи галузевих лабораторій Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції у відповідності до ISO, GMP, PIC/S, WHO та провести їх технічне переоснащення.

Термін виконання 06.2010 — 12.2014 р.

6. Створити єдину, цілісну та відкриту мережу щодо збору, обробки, аналізу та оприлюднення інформації про неякісну, фальсифіковану продукцію та порушення в сфері виробництва, обігу та утилізації лікарських засобів та медичної продукції (глобальна автоматизована система «Програмно-технічний комплекс «Державна інформаційно-аналітична система контролю якості лікарських засобів і медичної продукції»).

Термін виконання 06.2010 — 12.2014 р.

Очікувані результати виконання програми, визначення їх ефективності

Виконання Програми насамперед буде мати великі соціальні наслідки, оскільки вона спрямована на підвищення вимог та забезпечення якості лікарських засобів і медичної продукції до європейського рівня.

Робота фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я згідно з європейськими та міжнародними нормами буде сприяти перш за все підвищенню рівня експертизи та сертифікації і гарантовано запобігати проникненню на ринок України потенційно небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів. Особливо це актуально стосовно біологічних лікарських засобів та препаратів, виготовлених біотехнологічними методами. Система сертифікації, що діє на основі європейських положень, має запобігати реєстрації так званих біологічних/біотехнологічних «препаратів-генериків» на основі скороченого реєстраційного досьє. В ЄС, США та Японії, що є сторонами ІСН, такі препарати класифікують як оригінальні і вимагають для них реєстраційного досьє у повному обсязі. Розміщення на ринку України біологічних препаратів, що не пройшли дослідження у повному обсязі, може привести до фатальних наслідків, а при масовому застосуванні населенням несе загрозу здоров’ю нації.

Тобто завдяки виконанню програми будуть створені технічні бар’єри, що гарантуватимуть з високим ступенем надійності надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Виконання програми та впровадження у фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я високих стандартів будуть стимулювати розвиток вітчизняної фармацевтичної, фармакологічної та медичної науки, оскільки створення та дослідження лікарських засобів за європейськими стандартами вимагає високого рівня наукових досліджень. Це має привести до підвищення інвестицій у наукові дослідження. Крім того, наявність в Україні цивілізованих норм фармацевтичної розробки, доклінічних та клінічних досліджень мають привести до розміщення закордонними фірмами замовлень на виконання таких наукових робіт та надходженню до країни валютних коштів. Рівень цін на проведення доклінічних та клінічних досліджень в наукових та медичних закладах ЄС та США дуже високий, і наукові установи України зможуть скласти їм гідну конкуренцію.

Виконання програми та впровадження в роботу фармацевтичного сектору та сектору медичної продукції галузі охорони здоров’я високих стандартів будуть стимулювати розвиток вітчизняної промисловості та компаній, що займаються оптовою торгівлею, оскільки вони змушені будуть вкладати фінансові кошти у розвиток підприємств та підвищення їх технічного рівня. У свою чергу, високий технічний рівень буде сприяти розміщенню на фармацевтичних підприємствах замовлень по контракту­ на виробництво лікарських засобів від іноземних фірм, а також збільшенню експорту вітчизняних лікарських засобів.

Тобто завдяки виконанню програми будуть подолані технічні бар’єри у сфері міжнародної торгівлі, що забезпечить можливість виходу вітчизняних виробників на світовий фармацевтичний ринок і ринок медичної продукції, збільшення експортного потенціалу. Це, в свою чергу, має привести до надходження в Україну валютних коштів.

Якщо у 2008 р. об’єм продажу вітчизняних лікарських засобів на ринку України становив 17894,7 млн грн., з яких 12167,0 млн грн. становили лікарські засоби іноземного виробництва, а 3898,3 млн грн. вітчизняні лікарські засоби, то через 3 роки після початку виконання програми планується збільшення долі продажу вітчизняних ліків до 40% від загального обсягу продажу лікарських засобів.

Впровадження в Україні системи розробки, стандартизації та виробництва фармакопейних стандартних зразків щорічно економитиме валютні кошти на закупівлю стандартних зразків в Європейській Фармакопеї та Фармакопеї США на суму понад 20 млн євро на рік. Крім того, реалізація стандартних зразків тільки у країнах СНД, де вони не виробляються, дасть можливість надходження до України валютних коштів на суму понад 10 млн євро на рік.

Виконання програми матиме політичні наслідки, оскільки підвищить авторитет України у світі і буде тим кроком адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, який має зробити фармацевтичний сектор та сектор медичної продукції галузі охорони здоров’я нашої держави. Виконання програми дозволить Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я завершити процес вступу до PIC/S, що, в свою чергу, буде сприяти підвищенню експортного потенціалу фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України.

Оцінка фінансових, матеріально-технічних, трудових ресурсів, необхідних для виконання Програми

Фінансування Програми здійснюватиметься за рахунок Державного бюджету та інших джерел відповідно до законодавства.

Обсяг фінансування визначається щороку виходячи з реальних можливостей Державного бюджету.

Трудові ресурси, необхідні для виконання програми, сконцентровані в установах, що мають досвід роботи зі стандартизації, в тому числі розробки гармонізованих нормативних документів. Це такі організації:

1. ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції»;

2. ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»;

3. ДП «Державний медичний центр сертифікації»;

4. ДП «Український медичний центр сертифікації»;

5. Національний фармацевтичний університет;

6. Інститут фармакології та токсикології НАМН України;

7. ДУО «Політехмед»;

8. Клінічні бази, що спеціалізуються на конкретних видах клінічних досліджень.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!