Наказ МОЗ України від 28.10.2010 р. № 917

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 28.10.2010 р. № 917
ПРО ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ НА ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО МІСТЯТЬ ДІЮЧУ РЕЧОВИНУ РОЗИГЛІТАЗОН

Відповідно до пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376, з урахуванням рішення Європейського агентства лікарських засобів (ЕМА) від 23.09.2010 р. (регулюючий документ ЕМА/585784/2010) щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину розиглітазон та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру від 30.09.2010 р. (протокол № 08) НАКАЗУЮ:

1. Тимчасово заборонити застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є розиглітазон згідно Переліку, що додається, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.

2. Генеральному директору Державного експертного центру МОЗ Бліхару В.Є. довести до відома суб’єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, заборонених п. 1 цього наказу та забезпечити врахування відповідного рішення ЕМА при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) таких лікарських засобів та не рекомендувати їх реєстрацію (перереєстрацію).

3. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених п. 1 цього наказу до застосування на території України лікарських засобів.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

З.М. Митник

Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 28.10.2010 р. № 917

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що містять діючу речовину розиглітазон, тимчасово заборонених до застосування на території України

Наказ МОЗ України	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна
№ 195 від 05.03.2010	АВАНДАМЕТ™	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/500 мг, № 28 (14х2) у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Веллком С.А.	Іспанія
№ 195 від 05.03.2010	АВАНДАМЕТ™	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/1000 мг, № 56 (14х4) у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Веллком С.А.	Іспанія
№ 222 від 13.04.2006	АВАНДІЯ™	Таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг, № 28 (14х2) у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Великобританія	ГлаксоВеллком Продакшн/ Глаксо Веллком С.А./ СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс/ СБ Фармко Пуерто Ріко Інк.	Франція/Іспанія/ Великобританія/ США
№ 232від 19.04.2006	ДІАГЛІТАЗОН ^®	Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,004 г, № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ «Фармак», м. Київ	Україна	ВАТ «Фармак», м. Київ	Україна
№ 22від 21.01.2010	РОГЛІТ	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6)	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина
№ 22 від 21.01.2010	РОГЛІТ	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг, № 30 (10х3)	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина