Проект Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів

ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів».

Проект розроблений відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою упорядкування відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів.

Пропозиції та зауваження щодо проекту надсилати до 01.12.2010 р. за адресами:

03151, Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 498–43–54. E-mail: [email protected]. — Державний експертний центр МОЗ;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11. E-mail: [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Повноваження щодо визначення та затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів наданні міністерству охорони здоров’я відповідно до ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби». Предметом правового регулювання є відносини у сфері контролю держави за реалізацією лікарських засобів.

На сьогоднішній день в Україні з’являється багато нових лікарських засобів, які відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та Постанови Кабінету міністрів України від 26.05.2005 р., № 376 проходять державну реєстрацію. Одним із важливих моментів при подачі документів на державну реєстрацію є те, що підприємство, установа, організація зазначає умови відпуску лікарського засобу.

Запропонований проект нормативно-правового акту потрібно розглядати як впровадження необхідних змін та систематизацію, впорядкування вже до існуючого Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів.

2. Цілі державного регулювання

Метою затвердження наказу є:

забезпечення додержання вимог Закону України «Про лікарські засоби»;

удосконалення Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів.

3. Визначення альтернативних способів досягнення зазначених цілей та аргументи щодо переваги обраного способу

Перший альтернативний спосіб:

можливо залишити чинний варіант Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів. Але враховуючи те що на сьогодні багато лікарських засобів проходять державну реєстрацію, то буде недоцільно залишати Перелік у теперішньому варіанті.

Другий альтернативний спосіб:

внесення змін до існуючих нормативно-правового акту. В зв’язку з тим що з внесенням змін можливе порушення чіткої систематизації лікарських засобів та для усунення плутанини в Переліку, такий спосіб є не доцільним.

Третій альтернативний спосіб:

«запропонований проект наказу» є на даний час оптимальним рішенням що розв’язує проблему та відповідає чинному законодавству України.

Оскільки правове регулювання визначення та затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно на законодавчому рівні, то ринкові та інші альтернативні способи досягнення цілей відсутні, окрім затвердження даного наказу.

4. Опис механізму, який пропонується для розв’язання проблеми

Проектом наказу пропонується затвердити «Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів». Проектом акта пропонується вдосконалити Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів.

Проект акта складається з 5 пунктів щодо затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Видання запропонованої наказу сприятиме подальшому вдосконаленню господарських відносин, а саме в чіткому розмежуванні які з лікарських засобів дозволених до застосування в Україні, відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів.

Соціально-економічні та інші результати впровадження нормативно-правового акта, у разі його прийняття, пов’язані із вдосконаленням Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів.

6. Очікувані результати прийняття акт

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акту не обмежено (до моменту затвердження нового (удосконаленого) Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових витрат бюджетів різних рівнів.

б) Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання.

в) Розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагають від суб’єктів господарювання будь-яких додаткових витрат коштів.

г) Час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — прийняття запропонованого акту не спричинить зміни часу, що витрачається суб’єктами господарювання.

д) Рівень поінформованості суб’єктами господарювання та/або фізичними особами — оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни розміщені на сайтах Державного фармакологічного центру МОЗ України (http://www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я Украї­ни (http://moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності.

Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від ___________, № _______

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ДОЗВОЛЕНИХ ДО ЗАСТОСУВАННЯ В УКРАЇНІ, ЯКІ ВІДПУСКАЮТЬСЯ БЕЗ РЕЦЕПТІВ З АПТЕК ТА ЇХ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛІВ

Відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою упорядкування відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів (далі — Перелік), що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02.11.2009, № 793 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 01.12,2009 за № 1157/17173.

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я В.В.Стеціву забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра О.П.Гудзенка.

5. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!