Инструкция Champix в ЕС будет дополнена

14 декабря Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) проинформировало о своем решении по поводу необходимости дополнить инструкцию препарата для лечения никотиновой зависимости Champix (варениклин) предупреждениями о случаях суицидального поведения принимающих препарат пациентов.

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМЕА тщательно мониторирует безопасность Champix с момента получения им разрешения на маркетинг в ЕС в сентябре 2006 г. В частности, регулярно анализировались все побочные реакции препарата.

На совещании, проведенном СНМР в декабре 2007 г., было принято решение о необходимости дополнить информацию о продукте предупреждением о том, что у некоторых пациентов, принимавших Champix с целью отказа от курения, развивалась депрессия, которая проявлялась, в частности, суицидальными мыслями и попытками самоубийства.

CHMP обратился с просьбой к владельцу разрешения на маркетинг — компании «Pfizer», о предоставлении до 19 декабря 2007 г. изменений к регистрационным документам, чтобы имплементировать их в информацию о продукте. n

По материалам
www.emea.europa.eu