В Україні запроваджується графічне маркування медичних виробів

С. Згонник

Для більш зручного маркування виробів медичного призначення було розроблено стандарт, гармонізований з європейським стандартом EN 980:2003. Головне його призначення — максимальне зменшення кількості текстової інформації на упаковці виробів медичного призначення та врегулювання відповідності маркування виробів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які реалізовуватимуться в  Україні, згідно з європейськими зразками. Замість тексту наноситься той чи інший графічний символ, який несе певну інформацію.

Для зручності використання цього стандарту ми рекомендуємо виробникам на першому етапі дублювати для практикуючих лікарів значення графічних символів текстовим описом. Однією з обов’язкових вимог, яка є особливістю нашого національного стандарту, є необхідність нанесення на упаковці номера реєстраційного посвідчення. Це дуже важливо для споживача, адже він буде знати, що такий виріб пройшов ряд експертиз і його можна використовувати. Крім того, наявність номера реєстраційного посвідчення — зручна для митних органів.

При проведенні експертизи, коли виробники будуть подавати документи на реєстрацію, вимоги цього стандарту також будуть враховуватись. Ми звертатимемо увагу, зокрема, на зразки етикеток, які будуть надаватись виробниками, та на зразки маркування виробів медичного призначення зарубіжного виробництва. Даний стандарт підпадає під дію директиви 93/42ЄС «Вироби медичні. Загальні положення». Його впровадження є ще одним кроком на шляху гармонізації українського законодавства із законодавством Європейського Союзу. Медичні вироби, що імпортуються з Європи, вже мають маркування європейського стандарту EN-980.

Слід зазначити, що вимоги цього стандарту не будуть поширюватись на ті вироби медичного призначення, які були виведені на ринок до 1 лютого 2007 р.

Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення наприкінці минулого року був розроблений та розісланий усім вітчизняним та закордонним виробникам та заявникам відповідний інформаційний лист щодо запровадження обов’язкового маркування виробів медичного призначення. n

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Від 18.12.2007 р. № 18.11788/16-06

Інформаційний лист

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення інформує, що національний стандарт ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)», прийнятий наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 01.11.2007 р. № 294 та набуває чинності з 1 лютого 2008 р.

Зазначений національний стандарт розроблений з метою встановлення єдиних вимог до маркування як вітчизняних, так і зарубіжних медичних виробів, та відповідно до положень європейського стандарту EN 980:2003.

Повідомляємо, що при проведенні експертизи (випробувань) та державної реєстрації медичних виробів будуть враховуватись вимоги зазначеного національного стандарту.

Голова Державної служби О.С. Соловйов