В 2007 г. FDA одобрено наименьшее с 1983 г. количество новых препаратов

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в 2007 г. одобрило только 18–19 препаратов новых молекулярных соединений и биологических препаратов — наименьшее количество за последние 24 года. FDA еще не обнародовало итоговых цифр за 2007 г., но согласно информации на сайте управления по состоянию на 30 ноября было одобрено 16 препаратов указанных категорий, а в декабре еще два — блокатор бета-адренорецепторов Bystolic (небиволол, «Mylan Bertek») и Kuvan (сапроптерина дигидрохлорид, «Biomarin») для снижения уровня фенилаланина в крови. Аналитик Ира Лосс (Ira Loss) из «Washington Analysis» насчитала 19 таких препаратов. В 2006 г. Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA одобрил 22 новых молекулярных соединения и биопрепарата. Больше других, то есть по два препарата, зарегистрировали «Novartis» и «GlaxoSmithKline».

К неудачам 2007 г. относят отзыв «sanofi-aventis» заявки на Zimulti (римонабант) после отрицательного заключения консультативного комитета FDA (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 27 (598) от 9.07.2007 г.) и неодобрительное письмо FDA относительно Prexige (люмиракоксиб) (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 46 (617) от 26.11.2007 г.). У «Wyeth», которую FDA попросило предоставить дополнительные данные, задерживается одобрение препаратов Viviant (базедоксифен) для предупреждения остеопороза и Pristiq (дезвенлафаксина сукцинат) для лечения вазомоторных симптомов, ассоциированных с менопаузой, и тяжелых депрессивных расстройств, а также комбинированного препарата LybrelTM — низкодозового непрерывного нециклического комбинированного контрацептива для перорального применения (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 30 (551) от 7.08.2006 г.). Прогнозируемый компанией объем продаж этих лекарственных средств составляет 4 млрд дол. США в год.

По мнению Мартина Маккея (Martin Mackay), президента по международным исследованиям и разработкам «Pfizer Inc.», причины уменьшения количества одобренных препаратов — внутри самих компаний. Многие из них занялись разработкой препаратов, влияющих на причины, а не на симптомы заболеваний, считает Раймонд Вусли (Raymond Woosley), президент «Critical Path Institute» (США). Такие лекарственные средства намного сложнее, отметил он, и многие из них даже не доходят до FDA.

Напротив, по мнению Кенетта Кайтина (Kenneth I. Kaitin), директора Центра по исследованию разработки лекарственных средств при Тафтском университете (Tufts Center for the Study of Drug Development — Tufts CSDD), фармпроизводители уделяют повышенное внимание усовершенствованию лекарственных средств, расширению показаний к их применению. Они оставили свою основную миссию — предоставление новых препаратов и методов лечения. Удлинение жизненного цикла препаратов отвлекает средства из исследовательских программ, считает К. Кайтин, отмечая, что в ближайшие годы количество одобренных препаратов должно увеличиться, поскольку компании вернутся к разработке новых лекарственных средств.

По материалам www.fda.com