Эксперты FDA отклоняют Avastin® для лечения метастазирующего РМЖ

5 декабря экспертный комитет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) пришел к выводу, что данных для обоснования благоприятного соотношения риск/польза при применении препарата Avastin^® (бевацизумаб) в комбинации с паклитакселом для лечения пациентов, не получавших терапии по поводу локальных рецидивов или метастазирующего HER-2-негативного рака молочной железы (РМЖ), недостаточно.

В связи с этим на Нью-Йоркской фондовой бирже стоимость акций «Genentech» снизилась на 9% — это самое значительное за последние 5 лет падение курса акций этой компании.

Эксперты FDA проголосовали 5 против 4 за заключение о том, что польза препарата в отношении замедления роста не стоит дополнительного риска серьезных побочных реакций, включая повышение АД и смерть. Так, 6 из 363 пациенток, участвовавших в исследовании Е2100 и применявших этот препарат (1,7%), умерли вследствие побочных реакций. При этом у пациенток, получавших комбинированную терапию, период выживаемости без рецидива удлинялся на 52% (до 11,3 мес по сравнению с 5,6 мес).

Avastin был ранее одобрен FDA для лечения рака толстого кишечника (в 2004 г.) и рака легкого (в 2006 г.). По данным компании «Genentech Inc», этот препарат «заработал» компании 1,69 млрд дол. за первые 9 мес 2007 г. По оценкам аналитиков, если бы Avastin был одобрен экспертами FDA в качестве средства лечения метастазирующего РМЖ, то он принес бы компании в 2009 г. еще 1,3 млрд дол.

«Наша задача заключается в том, чтобы с помощью терапии сделать жизнь пациенток с РМЖ лучше. А применение этого препарата не показало результатов, при которых пациентки живут лучше или дольше», – сказала Маха Хусейн (Maha Hussain), онколог из Мичиганского университета (University of Michigan).

«Каждая компания рассчитывает своими препаратами вселить надежду в пациенток с РМЖ. Но мы не должны вселять в них ложную надежду», – сказала в ходе встречи Натали Компаньи-Портис (Natalie Compagni-Portis), которая представляет группу, защищающую интересы пациентов.

Окончательное свое решение FDA, как ожидается, вынесет до 23 февраля, – отметил представитель компании «Genentech Inc» (Сан-Франциско, Калифорния).

«Genentech» намеревается продолжить обсуждать с FDA результаты клинических исследований по применению Avastin при РМЖ, чтобы добиться одобрения расширения показаний к применению этого препарата, как отметила Сьюзан Десмонд-Хеллманн (Susan Desmond-Hellmann), президент компании «Genentech Inc».

С. Десмонд-Хеллманн подчеркнула, что она была разочарована выступлением против одобрения этого препарата представителей группы по защите интересов пациентов на их совместной встрече. Компания полагает, что клинические испытания как раз наоборот показали положительные стороны лечения препаратом Avastin. n

По материалам www.thestreet.com; www.pharmalive.com