Реклама лікарських засобів може бути заборонена на законодавчому рівні

Доповідаючи щодо законопроекту, Тетяна Бахтеєва, голова Комітету, зазначила, що незважаючи на те що фармацевтичний ринок України розвивається досить активно, цей розвиток носить стихійний характер. Спрощення системи надання дозволів на здійснення діяльності (видача ліцензій) з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами виключно за заявницьким принципом призвело до того, що кількість неякісних та фальсифікованих ліків на ринку України, а разом з ними і кількість аптечних закладів, які їх реалізують, почала стрімко збільшуватися. Це пов’язане з тим, що для отримання ліцензії (як на виробництво лікарських засобів, так і на оптову та роздрібну торгівлю ними) достатньо лише подати заяву. При цьому наявність відповідних умов матеріально-технічної бази, необхідної для виробництва ліків та належного їх зберігання (аптечні склади, аптеки), ніким не контролюється. Це створює умови для реєстрації фіктивних аптечних закладів та видачі їм ліцензії при повній фактичній відсутності такого аптечного закладу чи при невідповідності його матеріально-технічної бази встановленим вимогам. Саме через такі аптечні заклади реалізують неякісні та фальсифіковані ліки.

На цих недоліках наголошується, зокрема, у звіті Спільної місії з оцінки системи регулювання лікарських засобів з особливим акцентом на препаратах для лікування ВІЛ/СНІДу та туберкульозу, а також пов’язаних із цим виробах медичного призначення в Україні, проведеної у 2008 р. Європейським бюро ВООЗ, представництвом Європейської Комісії в Україні та Агенцією США з міжнародного розвитку. Експерти зазначають, що видача ліцензій на виробництво лікарських засобів без попереднього інспектування виробників та перевірки наявної матеріально-технічної бази не відповідає європейським вимогам і практиці, що склалася в розвинених країнах світу. Таку невідповідність слід усунути.

Крім того, загрозливого характеру набуває ситуація, що склалася на фармацевтичному ринку України щодо неконтрольованого відпуску з аптечних закладів рецептурних лікарських засобів. Нерідко самолікування та застосування ліків, придбаних без призначення лікаря, призводять до непоправних негативних наслідків. За даними ВООЗ, у світі смертність від неправильного і неконт­рольованого прийому ліків посідає 5-е місце. Медики визнають, що випадки передозування препаратами відзначаються досить часто, і в одному із семи випадків це призводить до хронічних захворювань або навіть інвалідності. Тому введення прямої заборони на відпуск рецептурних препаратів з аптек та аптечних пунктів на рівні закону сприятиме підвищенню відповідальності за ці порушення, а також зниженню поширення практики самолікування та немедичного застосування лікарських засобів.

Інший аспект проблеми, який спонукає громадян до самолікування та сприяє поширенню немедичного застосування ліків, — це неконт­рольована реклама лікарських засобів в медіа, зовнішня реклама, зокрема на транспорті, спрямована на кінцевого споживача. Нерідко громадяни без попередніх консультацій з лікарями та встановлення ним діагнозу, проглянувши чи прослухавши рекламу, купують та застосовують ліки. При цьому вони не звертають уваги або часто не знають про те, що реклама надається з порушеннями законодавства, а саме: рекламуються препарати, які повинні відпускатися тільки за рецептом; надається інформація стосовно можливого лікування хвороб, які не піддаються або важко піддаються лікуванню; не повідомляється про певні обмеження та застереження щодо застосування препаратів тощо. Усе це формує у споживача реклами думку про те, що лікування можливе без консультацій з лікарем лише на підставі тієї інформації, яку вони отримали з реклами. Такий підхід до застосування препаратів може не лише не дати бажаного результату — покращення стану здоров’я споживачів — а й значною мірою погіршити його чи навіть призвести до смерті.

Аналогічна ситуація виникла і з рекламою медичних виробів. Чинна редакція закону «Про рекламу» не захищає споживачів від недобро­совісної та агресивної реклами. У той же час виробники зацікавлені в тому, щоб виготовлені ними товари придбавалися і споживалися в якомога більшій кількості. Дуже часто використання сумнівних медичних виробів (різного роду браслети, сережки, іонізатори тощо) призводить до прогресування хвороби, оскільки людина не була оглянута фахівцем, не було чітко поставлено діагноз та визначено методику і стратегію його лікування. Застосування різного роду медичних виробів, інформація про які надається засобами масової інформації безконтрольно, некоректно й агресивно, призводить до того, що люди (переважно похилого віку) купують такі вироби та використовують їх на власний розсуд, а коли не отримують очікуваного результату, намагаються повернути марно витрачені кошти. Однак у цьому випадку громадяни позбавлені можливості апелювати із цього приводу, оскільки лікар не призначав ці методи лікування і не радив придбати таку продукцію. Розповсюджувачі ж реклами не несуть відповідальності за достовірність наданої інформації.

Не менш загрозлива ситуація складається з рекламою харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. Нині реклама біологічно активних добавок завдає непоправної шкоди здоров’ю громадян, оскільки вона надається недобросовісно й агресивно. У зв’язку з цим у широкого кола споживачів створюється враження, що будь-яку хворобу можливо вилікувати тільки за допомогою біологічно активних добавок. Причина такого явища — не­однозначне трактування та тотальне порушення з боку розповсюджувачів реклами законодавства про рекламу.

Тобто на законодавчому рівні створено перед­умови для того, щоб недостатньо та невір­но інформовані і, як правило, неосвічені в медичних питаннях споживачі, довіряючи рекламі, займалися самолікуванням, а також лікували своїх дітей за допомогою ліків, медичних виробів, біо­логічно активних добавок без попередніх консультацій фахівців. Така ситуація становить пряму загрозу здоров’ю нації та її генофонду.

Таким чином, реклама лікарських засобів завдає значної шкоди здоров’ю громадян. Тому її заборона на телебаченні, радіо, у друкованих засобах масової інформації, за допомогою зовнішньої реклами у населених пунктах та на транспорті, а також посилення контролю за достовірністю інформації в рекламі медичних виробів та спеціальних харчових продуктів вкрай необхідні.

Законопроектом передбачається внесення певних змін до 4 законів України.

Основи законодавства України про охорону здоров’я пропонується доповнити нормою про можливість держави вводити обмеження на деякі види діяльності, зокрема рекламу лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, якщо вони можуть зашкодити здоров’ю населення.

Пропонується внести зміни у ст. 3 Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення права громадян на інформацію про лікарські засоби, дозволені до застосування, і тим самим забезпечувати потребу населення у необхідному асортименті препаратів шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України та надання інформації про дозволені до реалізації ліки у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних закладів та лікарів. Змінами до цієї статті також пропонується зобов’язати кожну аптеку та аптечний кіоск створити спеціальні умови для забезпечення доступу до них осіб з обмеженими фізичними можливостями.

Зміни до ст. 10 закону передбачають визначення обсягу інформації, що повинна міститися у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів, наявність якого передбачена Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Зокрема, пропонується у цьому додатку до ліцензії зазначати перелік лікарських засобів, які має право виготовляти власник ліцензії, та особливі умови провадження діяльності (наприклад контракт­не виробництво, виробництво in bulk, на давальницькій сировині тощо). Така норма є необхідною з огляду не те, що відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» в ліцензії лише в загальному вигляді зазначається такий вид діяльності, як виробництво лікарських засобів. Тобто у ліцензії повинно бути чітко визначено, які саме лікарські засоби власник конкретної ліцензії має право виробляти залежно від наявної матеріально-технічної бази. А відповідність наявної матеріально-технічної бази встановленим вимогам повинна перевірятися органом ліцензування перед видачею ліцензії.

Змінами до ст. 17 пропонується конкретизувати порядок, відповідно до якого лікарські засоби ввозяться на територію України і яким чином здійснюється контроль за їх ввезенням. Пропонується цю статтю доповнити нормою про те, що порядок ввезення ліків на територію нашої країни встановлюється Кабінетом Міністрів України.

У ст. 19 пропонується зобов’язати орган ліцензування перед видачею ліцензії перевіряти відповідність наявної матеріально-технічної бази заявника встановленим вимогам, якщо така вимога передбачена спеціальним законом, що регулює відносини у цій сфері.

Ст. 26 пропонується доповнити абзацом про те, що інформація про препарати (в тому числі ті, що не зареєстровані або знаходяться на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) надається виключно у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних закладів та лікарів, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих медичних семінарах, конференціях, симпозіумах, а реклама лікарських засобів забороняється.

У змінах до ст. 21 Закону України «Про рекламу» пропонується заборонити рекламу ліків та обмежити рекламу медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, чітко визначити, за яких умов можлива така реклама, та окреслити перелік інформації, яку забороняється/дозволяється наводити у рекламі. Крім того, пропонується визначити, яка інформація та застереження обов’язково повинні супроводжувати рекламу медичних виробів і харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок.

Ст. 26 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» пропонується доповнити абзацом такого змісту:

«Орган ліцензування перед видачею ліцензії проводить перевірку відповідності наявної матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим ліцензійним умовам, якщо обов’язковість такої перевірки передбачено спеціальним законом, що регулює відносини у певній сфері господарської діяльності».

Голова Комітету підкреслила, що пропозиції, подані до Комітету стосовно цього законопроекту, мають комерційний характер і тому враховані не були.

Т. Бахтеєва також повідомила, що Комітет Верховної Ради України з питань правової політики підтримав цей законопроект, оскільки згаданий документ не містить норм, які суперечать Конституції України. Комітет Верховної Ради України з питань промислової і регуляторної політики та підприємництва також підтримав законо­проект. Про це йдеться у листі від 29.10.2010 р. № 04-31/7-505/219358 за підписом народного депутата України Наталії Королевської (БЮТ).

Народний депутат України Сергій Шевчук (БЮТ) вніс пропозицію підняти на погоджувальній раді, чергове засідання якої заплановано на понеділок 15.11.2010 р., питання про включення цього законопроекту до розгляду в сесійній залі разом із законопроектом «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо вдосконалення законо­давства у сфері відповідальності за незаконний обіг лікарських засобів)» (реєстраційний № 2274 від 01.07.2008 р.), поданим народними депутатами Юрієм Гайдаєвим (КПУ) та Віктором Коржем (Партія регіонів).

Олександр Гудзенко повідомив, що МОЗ України підтримує обидва законопроекти та пропозицію, щоб вони розглядалися разом.

Голосуванням члени Комітету одноголосно підтримали рішення рекомендувати Верхов­ній Раді України прийняти законопроекти № 7007 та № 2274 за основу в першому читанні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!