Какие разработки ведут немецкие компании, получившие 150 млн евро от правительства?

Федеральное министерство здравоохранения (Bundesministerium für Gesundheit — BMG) и Федеральное министерство исследований (Bundesministerium für Bildung und Forschung — BMBF) Германии профинансируют 6 компаний, которые занимаются разработкой лекарств против COVID-19, на 150 млн евро. Как заявили 6 сентября оба министерства, будут поддержаны соответствующие исследовательские проекты шести компаний:

• AdrenoMed AG;
• Apogenix AG;
• Atriva Therapeutics GmbH;
• Corat Therapeutics GmbH;
• InflaRx GmbH;
• DRK Baden-Württemberg-Hesse GmbH.

Предметом финансирования в области исследований и разработок является выполнение необходимых работ по производству исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с принципами и руководящими указаниями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practic — GMP) и проведение клинических исследований в соответствии с принципами Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) лекарств, которые направлены против SARS-CoV-2 или используются для лечения COVID-19 на этапах IIb и III. В настоящее время запланированы исследования с участием пациентов с заболеванием разной тяжести. В центре внимания также находятся уязвимые больные.

Антитела и противовирусные препараты

Названные в сообщении компании занимаются следующими разработками, которые потенциально можно использовать в лечении COVID-19.

Адрецизумаб от AdrenoMed AG — первый в своем классе кандидат в препараты, нацелен на биоактивный адреномедуллин (био-AДM), способствуя восстановлению функции эндотелиального барьера (целостности сосудов, предотвращению капиллярной утечки при сепсисе). Моноклональное антитело адрекизумаб для внутривенного введения успешно прошло подтверждающее концепцию двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование II фазы (AdrenOSS-2) с использованием биомаркеров при участии 301 пациента c cептическим шоком (Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды).

Асунерцепт — ингибитор контрольных точек, ведущий кандидат компании Apogenix, способный уменьшать выраженность лимфопении и гибели клеток легочного эпителия у пациентов с COVID-19. Другое направление разработки данного препарата — лечение глиобластомы и миелодиспластических синдромов. По данному показанию этот кандидат получил статус орфанного и обозначение PRIME (PRIority MEdicines) от Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). «Apogenix» в настоящее время проводит многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование II фазы ASUNCTIS для оценки эффективности и безопасности асунерцепта (внутривенное вливание 1 раз в неделю) у госпитализированных пациентов с COVID-19.  Рассчитано оно на участие 400 пациентов из России (Казань, Кемерово, Краснодар, Курск, Нижний Новгород, Рязань, Санкт-Петербург) и Испании (Мадрид, Махадаонда, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, Сарагоса).

Препарат-кандидат ATR-002 компании Atriva разработан специально для лечения пациентов с инфекционными заболеваниями дыхательных путей, вызываемых РНК-вирусами, такими как грипп и COVID-19. ATR-002 представляет собой ингибитор митоген-активированной протеинкиназы (MEK), нацеленный на внутриклеточный путь передачи сигналов Raf/MEK/ERK. Этот сигнальный путь имеет решающее значение для репликации многих РНК-вирусов, включая вирусы гриппа, хантавирусы и респираторно-синцитиальный вирус, а также SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19. В Германии, Нидерландах, Индии, Южной Африке и Испании проходит рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование II фазы RESPIRE для оценки безопасности и эффективности ATR-002 в форме таблеток у 220 взрослых госпитализированных пациентов с COVID-19.

«CORAT Therapeutics GmbH» ведет клиническую разработку своего препарата-кандидата COR-101 в форме таблеток. Новое терапевтическое антитело может дополнять одобренные в настоящее время препараты, которые не показаны при COVID-19 из-за побочных эффектов на поздних стадиях заболевания. В рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное многоцентровое исследование фазы Ib/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и эффективности COR-101 планируют включить 45 госпитализированных пациентов в Германии.

Вилобелимаб (IFX-1) — это первое в своем классе моноклональное антитело, нацеленное на продукт активации комплемента C5a, и в настоящее время оно находится в клинической разработке по нескольким показаниям, включая тяжелый COVID-19. Компания-разработчик InflaRx изучает вилобелимаб в прагматическом адаптивном рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании II/III фаз у пациентов с тяжелой COVID-19-пневмонией. В него планируют включить 390 участников из Бельгии, Бразилии, Франции, Германии, Мексики, Нидерландов, Перу, Российской Федерации и Южной Африки.

Наконец, филиал Красного Креста в земле Баден-Вюрттемберг (DRK Baden-Württemberg-Hesse GmbH) ведет исследовательский проект по продуктам из плазмы крови выздоравливающих от COVID-19.

По материалам www.bmbf.de; adrenomed.com; apogenix.com; www.atriva-therapeutics.com; www.atriva-therapeutics.com; corat-therapeutics.com; www.inflarx.de; www.blutspende.de clinicaltrials.gov; фото: федеральный министр исследований Аня Карличек (Anja Karliczek) на совместной пресс-конференции с федеральным министром здравоохранения Йенсом Спаном (Jens Spahn) и президентом Института Пауля Эрлиха (Paul-Ehrlich-Instituits) Клаусом Чичутеком (Klaus Cichutek). © BMBF/Hans-Joachim Rickel

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!