FDA одобрило первый комбинированный тест на респираторные вирусы

3 января Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) разрешило маркетинг теста, позволяющего одновременно идентифицировать 12 различных вирусов, вызывающих патологию дыхательной системы.

Как сообщает разработчик, компания «Luminex» (США), тестовая система хTAG™ Respiratory Viral Panel позволяет выявить вирусы, которые в общей сложности вызывают 85% инфекций респираторного тракта.

Тест под названием xTAG™ Respiratory Viral Panel является первым, предназначенным для выявления и дифференцирования вируса гриппа типа А подтипов H1 и H3. Это также первый тест для выявления человеческого метапневмовируса (hMPV), открытого в 2001 г. Тест-система является первой комплексной из одобренных FDA для выявления респираторных инфекций (предназначена для одновременного выявления различных вирусов путем анализа одного образца биологического материала, взятого из носа, околоносовых синусов, глотки, бронхов и т.п.).

Для создания своей тест-системы «Luminex» использовала универсальную микроматрицу собственной разработки, позволяющую комбинировать и одновременно выполнять до 100 ДНК-тестов, и устройство Luminex xMAP®, распознающее при помощи лазера цветные микрометки, присоединившиеся к определенным последовательностям аминокислот.

В отличие от новой тест-системы, сообщает компания-разработчик, метод иммуноферментного анализа позволяет единовременно выявлять только одну разновидность вируса. Чувствительность иммуноферментного анализа обычно не очень высока (>60%), и вероятны ложноотрицательные результаты, нередки и ложноположительные. Метод флюоресцирующих антител позволяет выявлять одновременно только небольшое количество вирусов, но оба метода — довольно быстрые. Для верификации их результатов часто изучают клеточные культуры, однако на это нужно от 2 до 10 дней, и выявить можно один вирус или реже очень небольшое количество разновидностей.

Микроматрицы, используемые для молекулярной диагностики различными лабораториями, не позволяют выполнить комплексный анализ, а на выявление каждого патогена требуется по 2–3 ч.

Таким образом, до появления xTAG™ Respiratory Viral Panel пользовались либо высокочувствительными дорогими и сложными методами, позволяющими выявлять по 1 патогену, либо менее чувствительными и более длительными методиками.

Тест-система xTAG™ Respiratory Viral Panel позволяет выявлять также вирусы гриппа типа В, респираторно-сенситиальный вирус, вирус парагриппа, риновирус, аденовирус различных разновидностей. Обнаруженный вирус может и не являться специфической причиной заболевания. n

По материалам www.fda.gov; www.luminexcorp.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи