Проект постанови КМУ щодо граничних надбавок на лікарські засоби

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» (далі — проект постанови КМУ).

Проект постанови КМУ розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 28.10.2010 р. № 40232/134/1-10 до листа Державної інспекції з контролю за цінами від 19.10.2010 р. № 200-6-21/6012.

Проект розроблено з метою стабілізації цінової ситуації на ринку лікарських засобів і виробів медичного призначення, забезпечення економічної доступності лікарських засобів для широких верст населення України.

Зауваження та пропозиції надсилати до 08.12.2010 року за адресами:

01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected], [email protected] — Міністерства охорони здоров’я України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 28.10.2010 р. № 40232/134/1-10 до листа Державної інспекції з контролю за цінами від 19.10.2010 р. № 200-6-21/6012 та з метою стабілізації цінової ситуації на ринку лікарських засобів і виробів медичного призначення, забезпечення економічної доступності лікарських засобів для широких верст населення України.

Державною інспекцією з контролю за цінами були проведені цінові дослідження, за результатами яких виявлено значне зростання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення протягом вересня-жовтня 2010 року та запропоновано запровадити в Україні механізм диференціації граничних рівнів постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок у залежності від вартості лікарських засобів і виробів медичного призначення та запровадити державне регулювання цін на визначені МОЗ обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу та перелік виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню.

На сьогодні в Україні державне регулювання цін, встановлено нормами постанов Кабінету міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» щодо формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання та встановлення граничних постачальницько-збутових торговельних (роздрібних) надбавок на визначений перелік лікарських засобів.

9 вересня 2010 р. на засіданні міжвідомчої робочої групи з підготовки пропозицій щодо удосконалення механізму регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення було прийнято рішення ініціювати запровадження диференційованого підходу до визначення граничних постачальницько-збутових та торгівельних (роздрібних) надбавок в залежності від вартості лікарських засобів та виробів медичного призначення та щодо переліків лікарських засобів і виробів медичного призначення, на які поширюється державне регулювання цін при закупівлі за державні кошти.

Міністерством охорони здоров’я України в рамках постійно діючої робочої групи були опрацьовані такі підходи до формування цін на лікарські засоби та на робочій нараді 21 жовтня 2010 року з представниками професійних громадських організацій, на нараді з виробниками лікарських засобів щодо стабілізації цінової ситуації на фармацевтичному ринку України 4 листопада 2010 р., зокрема і стосовно запровадження диференційованого підходу до визначення граничних постачальницько-збутових та торгівельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби в залежності від їх вартості та запропонованого МОЗ України проекту рішення Уряду.

МОЗ України пропонує встановити на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені:

• до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів);
• до визначених МОЗ обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу та переліку виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню граничні постачальницько-збутові надбавки, виходячи з оптово-відпускної ціни, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки, виходячи із закупівельної ціни, які не перевищують встановлені розміри:

Розмір граничних постачальницько-збутових надбавок

Розмір граничних торговельних (роздрібних) надбавок

Разом з цим з метою забезпечення взаємоузгодження та однозначного трактування норм постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» МОЗ України пропонувало Міністерству економіки України та членам міжвідомчої робочої групи з підготовки пропозицій щодо удосконалення механізму регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення у абзаці 1 підпункту 2 пункту 1 цієї постанови зазначити переліки лікарських засобів і виробів медичного призначення, на які поширюється державне регулювання цін при здійсненні закупівлі їх за державні кошти та викласти у такій редакції: «на лікарські засоби, що включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про Порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих речовин та на вироби медичного призначення, включені до Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни. При цьому розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу не повинен перевищувати розмір, задекларованої зміни оптово-відпускної ціни, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.».

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття постанови є: виконання доручень Кабінету Міністрів України:від 05.11.2010 р. № 40232/139/1-10, від 28.10.2010 р. № 40232/134/1-10; стабілізація цінової ситуації на ринку лікарських засобів і виробів медичного призначення, зокрема і тих, що включені до визначених МОЗ України: обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу та переліку виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню; забезпечення економічної доступності лікарських засобів для широких верст населення України.

Досягнення мети здійснюється шляхом внесення змін до підпункту 1 пункту 1 та шляхом внесення змін у абзац перший підпункту 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2008 р. № 955 щодо викладення у новій редакції.

Редакцію цього проекту постанови було опрацьовано в рамках міжвідомчої робочої групи з підготовки пропозицій щодо удосконалення механізму регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженої наказом Міністерства економіки України від 19.07.2010 р. № 8/66, до складу якої включені представники Мінекономіки, МОЗ, Держлікінспекції МОЗ, Держцінінспекції, ДПА, Мінфіну, Держмитслужби, та за участі представників професійних громадських організацій, аптечною спільнотою та необхідно опрацювати та узгодити з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається внести змін до підпункту 1 пункту 1 та шляхом внесення змін у абзац перший підпункту 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 щодо викладення у новій редакції.

5. Оцінка можливості впровадження і виконання вимог акта

З моменту впровадження в дію Проекту постанови, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави — МОЗ України, так і з боку суб’єктів господарювання — виробників, дистриб’юторів та аптечних закладів, що будуть приймати участь у реалізації лікарських засобів з дотриманням вимог щодо встановленого порядку формування цін на лікарські, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів); до визначених МОЗ обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу та переліку виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню та до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про Порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих речовин, та відносяться до виробів медичного призначення, які включені до Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні.

Виконання вимог акта з боку МОЗ — визначення МОЗ обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу та переліку виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню.

6. Очікувані результати

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

• виконати доручення Кабінету Міністрів України від 28.10.2010 р. № 40232/134/1-10 до листа Держцінінспекції від 19.10.2010 р. № 200-6-21/6012
• сприяти забезпеченню стабілізації цінової ситуації на ринку лікарських засобів і виробів медичного призначення, забезпеченню економічної доступності лікарських засобів для широких верст населення, ефективному використанню бюджетних коштів для закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення;
• сприяти запровадження диференційованого підходу до визначення граничних постачальницько-збутових та торгівельних (роздрібних) надбавок в залежності від вартості лікарських засобів та виробів медичного призначення та щодо зазначення переліків лікарських засобів і виробів медичного призначення, на які поширюється державне регулювання цін при закупівлі їх за державні кошти.

7. Строк дії регуляторного акта

Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

Час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

Визначення кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм постанови;

Кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню;

Рівень поінформованості з нормами Проекту постанови оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності.

Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.

Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу:

• кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм постанови;
• кількості лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють:

• Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
• постанови Кабінету Міністрів України: від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», від 01.11.2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

3. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови необхідно погодити з: Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством юстиції України.

4. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

5. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

6. Громадське обговорення

Проект акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для публічного обговорення.

7. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від ________2010__ р. №____
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
від 17 жовтня 2008 р. № 955

Кабінет Міністрів України постановляє :

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, № 94 ст. 3020; 2009 р., № 27, ст. 906) зміни, що додаються.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ______________2010 р. № ______

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України
від 17 жовтня 2008 р. № 955

1. Підпункт1 пункту 1 викласти у такій редакції:

на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені:

• до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів);
• до визначених МОЗ обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу та переліку виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню граничні постачальницько-збутові надбавки, виходячи з оптово-відпускної ціни, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки, виходячи із закупівельної ціни, які не перевищують встановлені розміри:

Розмір граничних постачальницько-збутових надбавок

Розмір граничних торговельних (роздрібних) надбавок

2. Абзац перший підпункту 2 пункту 1 викласти у такій редакції:

«на лікарські засоби, що включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про Порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих речовин та на вироби медичного призначення, включені до Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни. При цьому розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу не повинен перевищувати розмір, задекларованої зміни оптово-відпускної ціни, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!