Проект Закону України «Про внесення змін до ст. 21 Закону України «Про рекламу»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення

На публічне обговорення виноситься проект Закону України «Про внесення змін до ст. 21 Закону України «Про рекламу» (далі — проект Закону).

Проект Закону розроблено на виконання п. 7.1 доручення Кабінету Міністрів України від 7.08.2007 р. № 34268/0/1-07 та спрямовано на удосконалення законодавства стосовно контролю за рекламою лікарських засобів, а саме запровадження правового механізму, направленого на збалансування механізму захисту суспільної моралі з правилами функціонування рекламного ринку та впровадження цілісної системи державного управління рекламою з боку центральних органів виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Проект Закону, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщені на сайтах Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua та Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення — www.dslz.gov.ua

Зауваження та пропозиції просимо надсилати за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, тел.: (044) 424-12-30, [email protected] — Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 21 Закону України «Про рекламу»

1. Опис проблеми

Проект Закону України «Про внесення змін до ст. 21 Закону України «Про рекламу» (далі — проект Закону) розроблено з метою вдосконалення законодавства у сфері контролю за рекламою лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Насиченість ринку України широким асортиментом лікарських засобів та виробів медичного призначення, як іноземного так і вітчизняного виробництва, призводить до збільшення обсягів реклами фармацевтичної продукції, яка на сьогодні є найпоширенішою у засобах масової інформації (газети, журнали, радіо і телебачення). Цю рекламу розповсюджують також і за допомогою інформаційних листівкок та буклетів на вулицях, у пішохідних переходах, у метро, та на транспорті.

Розповсюджувачі такої реклами, на жаль, не завжди дотримуються етичних та правових вимог законодавства у цій сфері. Незважаючи на прийняття відповідно до ст.27 Закону України «Про рекламу», «Порядку накладання штрафів за порушення законодавства про рекламу», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2004 р. № 693, стан соціального захисту споживачів реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не можна вважати задовільним. Вони рекламують препарати, які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря або такі, що містять наркотичні та психотропні речовини, посилаються на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню (рак, туберкульоз, алкоголізм, цукровий діабет, тощо). В більшості випадків у рекламних матеріалах лікарських засобів не міститься повної назви (в тому числі і міжнародної непатентованої або загальноприйнятої) та назви виробника, не міститься інформації щодо використання і застережень щодо їх застосування. Або ж, навпаки, містяться відомості, які складають враження, що за умови вживання лікарського засобу медична консультація з фахівцем не є необхідною, лікувальний ефект від прийому препарату абсолютно гарантований та про те, що продукти харчування, спеціальні харчові продукти, косметичні засоби мають лікувальніі властивості та є лікарськими засобами.

Всі ці порушення на ринку реклами лікарських засобів та виробів медичного призначення призводять до поширення безконтрольного і нераціонального їх застосування та використання, що, в свою чергу, може призвести до непередбачених наслідків для здоров’я населення України.

Зважаючи на вищевикладене та з метою приведення законодавства України у відповідність до законодавства ЄС (Розділ VIII Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту і Ради від 6 листопада 2001 р. про Кодекс спільноти відносно лікарських засобів, призначених для застосування людьми) та посилення відповідальності рекламодавців за зміст інформації, яку вони доносять до споживача, Міністерство охорони здоров’я України виступило з ініціативою щодо розробки змін до Закону України «Про рекламу».

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття законопроекту є впровадження правового механізму погодження змісту реклами з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я згідно з порядком, встановленим Кабінетом Міністрів України, а також здійснення адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу у сфері захисту прав споживачів, віднесеного Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого Законом України від 18 березня 2004 р. № 1629-IV «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», до однієї із пріоритетних у цьому напрямку роботи.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити неврегульованим питання державного регулювання з боку центральних органів виконавчої влади у сфері охорони здоров’я змісту реклами лікарських засобів, виробів медичного призначення, тому що це може і надалі призводити до безконтрольного і нераціонального їх вживання та використання, що, в свою чергу, може призвести до непередбачених наслідків для здоров’я населення України.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до діючого Закону України «Про рекламу» — оптимальний. У результаті прийняття законопроекту ст. 21 Закону України «Про рекламу» буде доповнена пунктом такого змісту:

«13. Забороняється замовлення, виготовлення, розповсюдження та розміщення реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації без погодження її змісту з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я згідно з порядком, встановленим Кабінетом Міністрів України».

Таким чином буде впроваджено правовий механізм узгодження інформації, яка розміщується в рекламі, з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я згідно з порядком, встановленим Кабінетом Міністрів України.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття нового Закону — не є необхідними, оскільки досягнення мети реалізовується шляхом внесення змін до існуючого нормативно-правового акта.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

У разі прийняття проекту Закону здійснюватиметься погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я згідно з порядком, встановленим Кабінетом Міністрів України.

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

Прийняття запропонованого проекту Закону дозволить запровадити правовий механізм узгодження інформації, яка подається у рекламі лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я згідно з порядком, встановленим Кабінетом Міністрів України, а також здійснити адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу у сфері захисту прав споживачів, віднесеного Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого Законом України від 18 березня 2004 р. № 1629-IV, до однієї з пріоритетних у цьому напрямку роботи.

Таким чином, споживачі зможуть отримати гарантований рівень якісної та достовірної реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, яка буде спрямована на заохочення раціонального використання лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, представляти їх об’єктивно та без перебільшення позитивних особливостей.

6. Очікувані результати

7. Запропонований термін дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується, оскільки Закон України «Про рекламу» діє постійно і відповідно до нього зміст реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації буде погоджуватися з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

8. Показники результативності

Прогнозні значення показників:

• розмір надходжень до Державного бюджету з прийняттям цього регуляторного акта не зміниться;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що здійснюють свою діяльність у сфері замовлення, виготовлення, розповсюдження та розміщення реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;
• кількість суб’єктів господарювання, які порушили норми акта, що будуть виявлені під час перевірок;
• час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — час витрачатиметься на вивчення та виконання основних вимог, передбачених порядком, встановленим Кабінетом Міністрів України;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній. Проект Закону розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення для громадського обговорення. Після набуття чинності Закон буде опубліковано в офіційних виданнях країни та розміщено на офіційних сайтах центральних органів виконавчої влади.

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом аналізу рівня поінформованості суб’єктів господарської діяльності, статистичної інформації щодо кількості суб’єктів господарювання, які звернулися за погодженням змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації до центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено до набуття чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження результативності буде проводитися через рік після набуття чинності проектом Закону.

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до ст. 21
Закону України «Про рекламу»
(щодо погодження змісту реклами лікарських засобів,медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з центральним органом виконавчої влади)

Верховна Рада України постановляє:

І. Частину 13 ст. 21 Закону України «Про рекламу» («Відомості Верховної Ради», 2004 р., № 8, ст. 62; 2007 р., № 43, ст. 1705) викласти у такій редакції:

«13. Забороняється замовлення, виготовлення, розповсюдження та розміщення реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації без погодження її змісту з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, згідно з порядком встановленим Кабінетом Міністрів України»;

Пункт 13 вважати пунктом 14.

ІІ. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набуває чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у двомісячний термін після набуття чинності цим Законом:

• привести свої нормативно-правові акти у відповідність до цього Закону;
• забезпечити перегляд і приведення центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність до цього Закону.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до ст. 21 Закону України «Про рекламу»
(щодо погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з центральним органом виконавчої влади)

Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону розроблено для виконання доручення Кабінету Міністрів України від 7.08.2007 р. № 34268/0/1-07 (щодо виконання п. 7.1 Протокольного рішення за підсумками наради у першого віце-прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 7.08.2007 р. № 34268/0/1-07) та спрямовано на удосконалення законодавства стосовно контролю реклами лікарських засобів, а також на збалансування механізму захисту суспільної моралі з правилами функціонування рекламного ринку. Актуальність означеної теми зумовлена порушенням норм чинного законодавства, у тому числі і Законів України: «Про лікарські засоби», «Про рекламу», «Про захист прав споживачів» та відсутністю в Україні цілісної системи державного управління рекламою з боку органів виконавчої державної влади. Проблему агресивної і не завжди добросовісної реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації вимагає рішення на законодавчому рівні.

Нині в Україні, незважаючи на прийняття відповідно до ст.27 Закону України «Про рекламу» Порядку накладання штрафів за порушення законодавства про рекламу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2004 р. № 693, стан соціального захисту споживачів реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не можна вважати задовільним.

Між тим, була створена Тимчасова міжвідомча комісія з питань реклами лікарських засобів, лікувальної косметики, медичної техніки, виробів медичного призначення, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі — медична продукція та медичні послуги), яка затверджена спільним наказом Міністерства охорони здоров’я України та Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 21.03.2006 р. № 139/84 «Про взаємодію між Міністерством охорони здоров’я України та Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики». Тимчасова міжвідомча комісія була створена як консультативно-дорадчий орган для нормативного врегулювання питань реклами медичної продукції та медичних послуг. На жаль, на сьогодні до комісії не звернувся жоден рекламодавець, що свудчить про дуже низький рівень відповідальності за зміст інформації, яку він пропонує споживачеві. Інформаційний зміст реклами, незалежно від її форми, повинен базуватися на науково обґрунтованих матеріалах. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації — один із напрямків інформаційного забезпечення стабільного ринку медичної продукції та медичних послуг і повинна відповідати правовим актам України та міжнародним принципам у сфері охорони здоров’я з метою гарантії їх ефективності, безпечності та якості.

У більшості цивілізованих країн існують і, головне, ефективно діють закони, що регламентують рекламу лікарських засобів. Так, у країнах Європейського Союзу суворо заборонено використовувати в рекламі образ медичного працівника, давати інформацію про обов’язковий позитивний ефект від прийому конкретних препаратів (застосування приладу), а також орієнтувати рекламу лікарських засобів безпосередньо на дитячу аудиторію.

У нашій країні все навпаки. На телебаченні люди в білих халатах з ранку до вечора пропонують численні засоби практично від усіх захворювань, аж до лікування алкоголізму і наркоманії, з негайним позитивним ефектом.

Ми вважаємо, що ця проблема може бути вирішена завдяки посиленню регулюючого впливу на рекламодавців центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я згідно з порядком, встановленим Кабінетом Міністрів України.

Таким чином, Міністерство охорони здоров’я України пропонує п. 13 ст. 21 Закону України «Про рекламу» викласти у такій редакції: «13. Забороняється замовлення, виготовлення, розповсюдження та розміщення реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації без погодження її змісту з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я згідно з порядком встановленим Кабінетом Міністрів України». Пункт 13 вважати пунктом 14.

Безумовно, цей крок — перший на шляху великої та важливої роботи, метою якої є забезпечення соціальних гарантій для населення України, коли споживачі зможуть отримати гарантований рівень якісної та правдивої реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, яка буде спрямована на заохочення раціонального використання лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, представляти їх об’єктивно та без перебільшення позитивних особливостей.

Цілі та завдання законопроекту

Метою даного законопроекту є врегулювання процесу узгодження інформації, яка міститься у рекламі лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації. Завдання законопроекту — запровадження правового механізму, спрямованого на збалансування механізму захисту суспільної моралі з правилами функціонування ринку реклами та впровадження цілісної системи державного управління рекламою з боку центральних органів виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Основні положення законопроекту

Проект Закону передбачає внесення змін у ст. 21 Закону України «Про рекламу». У п. 13 ст. 21 пропонується заборонити замовлення, виготовлення, розповсюдження та розміщення реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації без попереднього погодження її змісту з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Стан нормативно-правової бази у сфері правового регулювання

Закон України «Про рекламу».

Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього Закону не потребує додаткових витрат з Державного бюджету.

Прогноз соціально-економічних наслідків

Прийняття запропонованого проекту Закону дозволить врегулювати процес узгодження інформації, яка розміщується у рекламі лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, значно підвищить рівень захисту прав споживачів та матиме позитивні наслідки у сфері безпеки громадян перед недобросовісною рекламою продукції лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!