Робоча нарада керівників Держлікінспекції МОЗ України

Відкриваючи нараду, Зіновій Митник зазначив, що аптечні заклади виконують соціальну функцію, це не торговельні точки та супермаркети. Саме тому збереження традицій фармації стає важливим завданням для охорони здоров’я. Робота територіальних підрозділів Держлікінспекції МОЗ України в першу чергу повинна спрямовуватися на створення умов для плідної та тісної співпраці з керівниками управлінь охорони здоров’я у регіонах, головними санітарними лікарями, головами обласних державних адміністрацій, представниками аптечної мережі.

Міністр зазначив, що недостатня кількість аптечних закладів, які виготовляють екстемпоральні лікарські засоби, порушення правил рецептурного відпуску препаратів, низька доступність наркотичних знеболювальних засобів у багатьох регіонах України — це проблеми, котрі потребують негайного вирішення.

Олександр Гудзенко доповів про основні напрямки державного контролю якості та безпеки ліків і медичної продукції. Станом на 01.11.2010 р. МОЗ України зареєстровано 14 453 препаратів. За даними Державного комітету статистики України обсяг фармацевтичної продукції, реалізованої вітчизняними підприємствами за період з січня по вересень 2010 р. у грошовому вираженні становить 4929,13 млн грн., або 621,27 млн дол. США, що на 31,1 та, відповідно, на 32,2% більше, ніж за аналогічний період 2009 р. За цей час на 35,5% збільшився обсяг експорту фармацевтичної продукції порівняно з відповідним періодом 2009 р. і становить 1034,71 млн грн.

За 9 міс 2010 р. порівняно з аналогічним періодом 2009 р. обсяг внутрішнього фармацевтичного ринку України у національній валюті зріс на 19,5% та становить 16 374,96 млн грн. У доларовому еквіваленті цей показник збільшився на 17,12% до 2063,14 млн дол. У вересні 2010 р. індекс споживчих цін на препарати становив 101,2%, а індекс цін споживчого ринку — 107,4%. При цьому індекс виробництва лікарських засобів за цей період значно зріс, досягнувши 138,6%, а промислової продукції — лише 110,8% (порівняно з аналогічним періодом 2009 р.).

Сьогодні першочерговим завданням для фармацевтичної галузі є забезпечення обігу на території України препаратів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням умов належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), усунення торгових бар’єрів для українських фармацевтичних виробників на зовнішніх ринках і покращення якості лікарських засобів, що знаходяться на вітчизняному ринку. Згідно з постановою КМУ від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з 01.01.2009 р. обіг препаратів в Україні має здійснюватися з дотриманням вимог належної виробничої, дистриб’юторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованими з відповідними директивами ЄС і ВООЗ.

З метою вирішення цих питань МОЗ України проведено такі заходи:

• створено робочу групу щодо опрацювання змін до чинного законодавства, які пов’язані з вимогами стосовно вступу Держлікінспекції МОЗ України до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical inspection cooperation scheme — PIC/S). Нею розроблено проекти нормативних актів, які регламентують знаходження в обігу лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням умов GMP;
• проінформовано всіх виробників (заявників) препаратів щодо необхідності приведення виробництва у відповідність з вимогами GMP;
• оприлюднено наказ МОЗ України від 20.10.2010 р. № 896 «Про забезпечення якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України», згідно з яким проінформовано виробників (заявників) лікарських засобів, що не мають документів, котрі підтверджують відповідність виробництва стандартам GMP вимогамам чинного законодавства України або PIC/S, ЄС, США та Японії про необхідність надання таких документів протягом 2 міс або звернутися до Держлікінспекції МОЗ Украї­ни із заявою щодо проведення сертифікації виробництва на відповідність вимогам GMP.

Доповідач привітав присутніх із визначною подією у фармацевтичному секторі медичної галузі України — 8 листопада 2010 р. у Куала-Лумпурі (Малайзія) на черговому засіданні РIC/S одноголосно прийнято рішення про вступ Держлікінспекції МОЗ України до РIC/S.

Розглядаючи ринок виробів медичного призначення, він повідомив, що станом на 01.11.2010 р. в Україні зареєстровано 5860 позицій медичної техніки та виробів медичного призначення, з них 858 — вітчизняного виробництва та 5002 — зарубіжного. В останні роки відзначається тенденція до збільшення кількості вітчизняної продукції, яка запроваджена у виробництво й успішно пройшла кваліфікаційні випробування. Згідно з рекомендаціями ВООЗ держава повинна виробляти не менше 60% своє­ї потреби в медичному обладнанні. Саме підвищення попиту на продукцію вітчизняних підприємств-виробників з боку медичних закладів України сприятиме подальшому збільшенню обсягів її виробництва. З метою вдосконалення чинного законодавства відповідно до світових стандартів, вимог Європейського Союзу, встановлення єдиних норм та механізмів регулювання обігу виробів медичного призначення розроблено проект Закону України «Про медичні вироби». Нині цей документ узгоджено з центральними органами виконавчої влади та передано на розгляді КМУ.

О. Гудзенко звернув увагу присутніх на питання протидії корупції в територіальних інспекціях. Усі правоохоронні органи нині проводять заходи щодо виявлення та припинення корупційних дій в органах державної влади. Згідно з Законом України «Про боротьбу з корупцією», керівник відповідає за стан боротьби з корупцією в очолюваному ним органі влади. З цією метою їм рекомендовано організувати вивчення працівниками нормативних актів у сфері протидії корупції та особисто контролювати кожного, попередивши, що прорахунки в цьому напрямі роботи неприпустимі.

О. Гудзенко також зазначив, що під час проведення перевірок необхідно посилити контроль:

• за дотриманням порядку реалізації ліків з аптек — тобто відпуску рецептурних препаратів виключно за рецептами та недопущення торгівлі ними з аптечних кіосків;
• за дотриманням вимог до обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів;
• за наявністю документів первинної звітності у ліцензіатів (договорів купівлі-продажу, рахунків та актів прийому-передачі препаратів;
• за недопущенням оптової торгівлі лікарськими засобами за готівку.

Завершуючи доповідь, заступник міністра зазначив, що державний фармацевтичний сектор посідає одне з перших місць в економіці України і є важливим сегментом національного ринку. Вдосконалення механізму контролю обігу лікарських засобів допоможе звести до мінімуму ризик появи в обігу на території України неякісної фармацевтичної продукції.

Олексій Соловйов розповів про особливості діяльності Держлікінспекції МОЗ України впродовж 2010 р., створення нової структури якої тривало з квітня до середини вересня 2010 р. Незважаючи на складність періоду реорганізації за цей період вдалося не лише забезпечити повноцінне функціонування системи контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення в країні, але й вийти на якісно та кількісно нові показники діяльності регуляторного органу. Успішно реалізовано стратегічне завдання вступу України до PIC/S, що балансувало на межі негативного чи позитивного рішення виконавчих органів цієї організації впродовж тривалого часу.

Формування нової структури Держлікінспекції МОЗ України ускладнювалося скороченням штату центрального апарату та територіальних підрозділів. Так, зокрема, на 33% було скорочено штат центрального апарату (зі 150 до 100 осіб), і на 45% — територіальних інспекцій (зі 1325 до 727 осіб).

Однак завдяки оптимізації системи діяльності Держлікінспекції МОЗ України вдалося навіть покращити ситуацію з виявленням неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які перебувають в обігу, про що свідчать результати діяльності організації. Так, за 10 міс 2010 р. на територію країни ввезено 94 750 серій препаратів. З них, у зв’язку з виробництвом відповідно до вимог GMP лабораторному контролю не підлягало 85 997 серій. Інші 8753 серії відправлено на лабораторний контрол­ь, за результатами якого видано 67 негативних висновків про якість ввезених препаратів. За цей період Держлікінспекцією МОЗ України надано 301 припис про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування препаратів, що у 2,1 рази більше, ніж за аналогічний період попереднього року (140), з них:

• 105 приписів щодо 322 серій 104 найменувань неякісних ліків;
• 41 припис щодо 73 серій 26 найменувань фальсифікованих ліків;
• 155 приписів щодо 203 найменувань незареєстрован­их ліків.

З початку року Держлікінспекція МОЗ Украї­ни надала 194 приписи про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів, серед яких: 152 приписи у зв’язку з повідомленнями про побічні дії, які виникли при їх застосуванні препаратів (за 10 міс 2009 р — 84); 42 приписи стосовно неякісних та підозрілих щодо фальсифікації ліків (за 10 міс 2009 р — 135).

Доповідач повідомив, що надмірне та необґрунтоване спрощення отримання ліцензій на оптову та роздрібну торгівлю ліками, як наслідок прийняття постанови КМУ вiд 03.02.2010 р. № 259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами», призвело до неконтрольованого та невиправданого реальною потребою збільшення кількості аптечних закладів при відсутності суттєвого покращення якості послуг, які ними надаються. Після набуття чинності цією постановою на адресу Держлікінспекції МОЗ Украї­ни надійшло 3864 заяви на одержання ліцензій та копій ліцензій на право здійснення роздрібної торгівлі препаратами; було заявлено 8500 місць провадження такої діяльності, що в декілька разів перевищувало показники минулих років. Невідповідність матеріально-технічної бази значної частини новостворених аптечних закладів стала потенційною загрозою потрапляння неякісних ліків до кінцевих споживачів.

Стабілізувати ситуацію вдалося після прийняття постанови КМУ від 04.10.2010 р. № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)». У 3,4 рази зменшилася кількість заяв на одержання ліцензій, в 2,2 рази — кількість заявлених місць провадження такої діяльності.

Держлікінспекцією МОЗ України посилено контроль за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови). У 2009 р. в Україні було проведено 937 планових та 34 позапланові перевірки дотримання Ліцензійних умов на 2871 місцях провадження діяльності, за результатами яких анульовано 275 ліцензій.

За 10 міс 2010 р. здійснено 2065 планових і 51 позапланову перевірку 5251 місця провадження діяльності, що суттєво перевищує показники попереднього року. За результатами перевірок анульовано 339 ліцензій. Під час їх проведення посилено контроль за відпуском рецептурних препаратів. Так, на підставі встановлення факту реалізації з аптечних кіосків рецептурних препаратів анульовано 7 ліцензій (впродовж 2009 р. — 4).

Промислове виробництво ліків в Україні сьогодні здійснюють 140 суб’єктів. За 10 міс 2010 р. проведено 65 планових та 10 позапланових перевірок таких підприємств. За їх результатами видано 33 розпорядження про усунення порушень (у 2009 р. — 13); у 32 випадках виробництво призупинено у зв’язку з наявністю критичних порушень, які можуть завдати шкоди здоров’ю та життю людини (у 2009 р. — 4); анульовано 10 ліцензій на виробництво лікарських засобів (у 2009 р. — 2); 13 ліцензій поновлено після усунення критичних порушень.

Доповідач назвав найпоширеніші порушення, виявлені при перевірці додержання вимог GMP, це: відсутність охоплення всіх показників контролю якості продукції; використання незареєстрованих субстанцій; відсутність відділів з контролю якості або договорів на проведення контролю якості продукції з атестованими лабораторіями і т.д. На жаль, сьогодні в Украї­ні лише 26 дільниць, на яких виготовляється 496 препаратів, сертифіковані на відповідність вимогам GMP.

Підбиваючи підсумки, О. Соловйов зазначив, що, незважаючи на складність періоду реорганізації, Держлікінспекції МОЗ України вдалося не тільки забезпечити повноцінне функціонування системи контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення в країні, але й досягти показників, що вже сьогодні перевищують минулорічні. Система забезпечення контрол­ю якості ліків в Україні знаходиться на рівні провідних країн світу, про що свідчить прийняття її до РIC/S. Ця подія — не лише прояв високої довіри до Держлікінспекції МОЗ України. В першу чергу — це міжнародне визнання діючої системи контролю якості ЛЗ такою, що відповідає міжнародним вимогам.

Валерій Стеців висвітлив основні завдання органів управління фармацевтичним сектором.

На виконання доручення КМУ щодо забезпечення доступності для населення якісних ліків, виробів медичного призначення, а також обладнання МОЗ України розроблено Концепцію розвитку фармацевтичного сектору системи охорони здоров’я на 2011–2020 рр. Мета Концепції — організація стабільної діяльності фармацевтичного сектору, який забезпечує належний рівень якості та ефективності фармакотерапії і профілактики захворювань населення й у кінцевому результаті сприяє покращенню здоров’я працездатного населення, збільшенню тривалості та якості життя громадян України. Вся ідеологічна робота щодо розвитку фармацевтичного сектору в регіонах, яка проводиться представниками Держлікінспекції МОЗ України, повинна будуватися з урахуванням положень згаданого документа.

Директор департаменту повідомив, що міністерством проаналізована діяльність головних управлінь охорони здоров’я у Сумській, Львівській, та Херсонській областях. Було перевірено дотримання Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення у закладах охорони здоров’я, а також Порядку відпуску рецептурної групи лікарських засобів з аптечних закладів.

За результатами перевірки встановлено, що лікарями практично всіх перевірених лікувально-профілактичних закладів не виписуються рецепти при призначенні препаратів, які належать до рецептурної групи; ці ліки не підлягають предметно-кількісному обліку та відпускаються з аптечних закладів за повну вартість, хоча всі лікувально-профілактичні заклади, за виключенням фельдшерсько-акушерських пунктів та сільських амбулаторій, забезпечені рецептурними бланками; рецепти на лікарські засоби рецептурної групи виписуються з помилками, використовуються бланки рецептів, надані фармацевтичними фірмами із зазначенням певного препарату; виявлено грубі порушення Порядку відпуску рецептурної групи лікарських засобів з аптечних закладів; у перевірених областях робота зі створення формулярної системи проводиться повільно. Також виявлено, що кількість лікувально-профілактичних закладів, які беруть участь у роботі з фармаконагляду, нині недостатня.

В. Стеців нагадав присутнім, що 1 грудня набуває чинності постанова КМУ від 01.11.2010 р. № 1012 щодо декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповую­ться за рахунок коштів Державного та місцевих бюджетів. Тобто суб’єкт господарювання не братиме участі в тендерних закупівлях без декларування зміни оптово-відпускної ціни на препарати. Дані Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби знаходитимуться на офіційному сайті МОЗ України, де вони будуть доступними кожному користувачеві.

Василь Бліхар поінформував про порядок здійснення фармаконагляду та впровадження формулярної системи в Україні. Фармаконагляд — це державна система збору, наукової оцінки і контролю інформації про побічні реакції ліків в умовах їх звичайного застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих в країні препаратів.

В Україні використовуються такі методи збору інформації про побічні реакції лікарських засобів: спонтанні повідомлення; активний моніторинг стаціонарів; фармакоепідеміологічні дослідження. Нині на 1 млн населення фіксується 154 повідомлення про побічну дію ліків, що відповідає критеріям ВООЗ (не менше 100 повідом­лень на 1 млн осіб).

Доповідач додав, що випадки передбачуваних побічних реакцій, які виникають при медичному застосуванні лікарських засобів, в жодному разі не пов’язані з їх якістю. Тому для прийняття регуляторних рішень обмежувального характеру мають значення лише випадки непередбачуваної побічної реакції, характер або тяжкість проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про препарат, а також смерть.

Під час робочої наради було заслухано доповіді керівників територіальних підрозділів Держлікінспекції МОЗ України, після чого прийнято проект рішення, в якому окреслено основні етапи роботи щодо своєчасного забезпечення населення України якісними та безпечними ліками, безперебійного функціонування вітчизняного фармацевтичного ринку, збереження санітарно-епідеміологічного благополуччя у країні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!