Украина присоединилась к РIC/S: что дальше?

На очередном заседании Комитета Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S), которое состоялось 8 ноября 2010 г. в Куала-Лумпуре (Малайзия), было принято решение о присоединении Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (далее — Гослекинспекция) МЗ Украины к РIC/S. Это важный шаг на пути интеграции украинской фармации в международное профессиональное сообщество. Для читателей «Еженедельника АПТЕКА» событие прокомментировал Алексей Соловьев, глава Гослекинспекции МЗ Украины, главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств.

РIC/S представляет собой международное соглашение, призванное устранить препятствия в международной торговле лекарственными средствами за счет взаимного признания результатов инспектирования фармацевтических производств, проводимых национальными регуляторными органами, деятельность которых связана с лицензированием и инспектированием производителей лекарственных средств. PIC/S декларирует унификацию стандартов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), требований к инспекторатам в части руководства по качеству их работы, обучению, требованиям к их компетентности, формам по оценке предприятий и их соответствия требованиям GMP.Сегодня в эту организацию входит 37 регуляторных органов из стран Европы, Южной Африки, из Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, Малайзии, Сингапура. С 1 января 2011 г. ее полноправными членами станут Украины и США.

С момента подачи Украиной заявки на вступление в РIC/S в нашей стране произошли значительные изменения регуляторной политики в сфере контроля качества лекарственных средств — стандарты GMP имплементированы в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия); создан национальный инспекторат GMP; регуляторным органом в этой сфере является Гослекинспекция МЗ Украины.

В 2010 г. наша страна вышла на финишную прямую на пути в РIC/S.

Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» поинтересовалась у А. Соловьева, что даст Украине этот важный шаг.

— Алексей Станиславович, украинская система государственного контроля качества признана соответствующей европейским требованиям. Скажите, пожалуйста, по каким критериям производилась оценка PIC/S?

— Хочу напомнить, что с момента подачи Украиной заявки на вступление в РIC/S в течение 6 лет поэтапно были сделаны такие шаги:

разработаны и внедрены национальные стандарты GMP, полностью соответствующие европейским, а также внесены соответствующие изменения в законодательство Украины;
разработана и внедрена система качества Гослекинспекции МЗ Украины согласно требованиям и рекомендациям PIC/S и ВОЗ;
введена в действие национальная система лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств;
подготовлены высококвалифицированные инспекторы производства лекарственных средств, имеющие соответствующее образование и опыт работы в промышленном производстве.

Со стороны PIC/S проводилась оценка Гослекинспекции МЗ Украины по таким показателям:

законодательные и нормативные требования в сфере обращения лекарственных средств;
лицензирование производителей и импортеров лекарственных средств;
национальные стандарты GMP;
процедуры инспектирования;
системы срочного сообщения о запрещенных/изъятых из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средствах;
взаимодействие с уполномоченными лабораториями;
система управления качеством;
законодательные и нормативные требования (сфера — конфликт интересов);
кодекс поведения/этики инспектора;
ресурсы для инспектирования (кадровое обеспечение): первичная квалификация инспекторов, учебные программы, процедуры назначения инспекторов.

— Какие рекомендации по дальнейшему совершенствованию государственного контроля качества лекарственных средств получила Украина от PIC/S?

— По результатам последнего аудита Гослекинспекции МЗ Украины европейские инспекторы РIC/S признали законодательство нашей страны в сфере обращения лекарственных средств и систему контроля качества Гослекинспекции МЗ Украины соответствующими требованиям РIC/S, а значит, европейским и международным требованиям. Вследствие этого Украина стала 39-й страной, присоединившейся к этой уважаемой организации.

Комитетом РIC/S принято решение о продолжении дальнейшего мониторинга Гослекинспекции МЗ Украины, в частности, стабильности ее структуры, работы инспектората GMP в части проведения проверок фармацевтических производств на соответствие Лицензионным условиям, в которые имплементированы международные стандарты GMP. Кроме того, украинские инспекторы будут регулярно проходить обучение требованиям РIC/S и т.д.

— Как отразится вступление Украины в PIC/S на деятельности соответствующих регуляторных органов, субъектов фармацевтического рынка и, наконец, почувствует ли положительное влияние этого шага украинский потребитель?

— РIC/S — это международный инструмент взаимодействия между странами и регуляторными органами в сфере контроля качества лекарственных средств (национальными фармацевтическими инспекторатами), которые обеспечивают вместе активное и конструктивное сотрудничество в сфере внедрения в производство принципов GMP, инспектирования и лицензирования.

Среди преимуществ членства в PIC/S — уменьшение количества инспекций со стороны инспекторов международных органов как украинских производителей, так и зарубежных производственных площадок, расширение экспортных возможностей, упрощение доступа отечественных лекарственных средств на внешние рынки. Участие Гослекинспекции МЗ Украины в PIC/S позволит избежать многочисленных инспекций отечественных предприятий зарубежными инспекторами на пути продвижения украинских препаратов на рынки других стран.

Такие организации, как ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобальный фонд по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией, признают соответствие лекарственных средств стандартам качества, если их производители прошли инспектирование регуляторными органами, входящими в РIC/S.

Членство Украины в РIC/S предоставляет безусловные преимущества как регуляторному органу нашей страны, которым является Гослекинспекция МЗ Украины, так и отечественным производителям лекарственных средств, а главное — гражданам Украины. В частности, гармонизация действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств с европейскими нормами предоставила возможность украинскому регуляторному органу усовершенствовать требования к лицензированию, инспектированию производства и дистрибьюции лекарств. Эти меры способствовали устранению торговых барьеров при экспорте продукции украинских фармацевтических производителей. Кроме того, мировое признание способности нашего государства обеспечивать функционирование действенной системы контроля качества лекарственных средств — это свидетельство того, что украинские пациенты обеспечены препаратами такого же высокого качества, как и граждане развитых стран.

Елена Приходько

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!