Запрошую до розмови. Готовий слухати. Василь Князевич зустрівся з представниками фармацевтичної галузі.

Відкриваючи нараду, міністр охорони здоров’я України Василь Князевич наголосив, що метою зібрання є бажання Міністерства вислухати зауваження, пропозиції та побажання представників фармацевтичного бізнесу України — як виробників, так і дистриб’юторів. Окресливши пріоритетні напрямки діяльності міністерства (див. ст. 86), він наголосив, що найпершим з них є введення страхової медицини та перехід на бюджетно-страхову модель фінансування галузі. Для цього в  МОЗ України буде створено окремий департамент та призначено заступника міністра, який куруватиме ці питання (див. відповідні постанови КМУ на с. 77). Ще одним важливим напрямком є об’єднання зусиль медичної науки та практичної медицини, спрямоване на розвиток високоспеціалізованої медичної допомоги.

Міністр повідомив також, що з метою підвищення рівня підготовки кадрів та формування сучасних методологічних підходів до надання медичної допомоги в кожному регіоні України будуть створюватись університетські клініки європейського зразка. Фінансування таких клінік буде здійснюватись з різних джерел, отже, одним з перших буде розроблено проект закону про статус лікувальної установи як суб’єкта господарювання.

Торкнувшись існуючої в країні демографічної кризи, В. Князевич зазначив, що найбільш гострим залишається питання зменшення чисельності сільського населення, тому ще одним пріоритетним завданням для галузі буде розвиток сільської медицини. Він повідомив, що урядом зараз готується окрема програма з розвитку сільської медицини, медичним працівникам в селі будуть створені нормальні умови праці, надане житло та достойна заробітна плата.

До пріоритетів діяльності МОЗ віднесено також забезпечення безпеки життєдіяльності населення, зокрема контроль якості лікарських засобів. Міністр зазначив, що контроль якості лікарських засобів сьогодні, на жаль, не є достатньо ефективним, перебування в лікарні не завжди безпечне для пацієнтів, реклама лікарських засобів в ЗМІ, зокрема на телебаченні, може ввести людей в оману, а в аптечних закладах рецептурні препарати можна придбати без рецепта. З огляду на всі ці факти, а також на вступ України до СОТ, регуляторна політика МОЗ буде переглянута і приведена у відповідність до європейських вимог. Багато уваги приділятиметься також економічній доступності лікарських засобів.

— Мені потрібні дієві пропозиції від вас. Запрошую до розмови. Готовий слухати, — підсумував свій виступ В. Князевич.

І пропозиції, навіть дуже слушні, не забарилися.

Петро Багрій, президент Асоціації фармацевтичних виробників України, наголосив на необхідності виконання постанови КМУ від 28.10.2004 р. № 1419 щодо забезпечення з 1 січня 2009 р. обігу лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, дистриб’юторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС і ВООЗ, зазначивши при цьому, що жодного нормативного документа, який би дозволив впровадити цю постанову в життя, не існує.

Важливим також П. Багрій вважає забезпечення нормативно-правового визначення статусу та повноважень єдиного регуляторного органу виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів із фактичним зосередженням усіх державних функцій регулювання та управління у цій сфері (реєстрація, стандартизація, ліцензування, контроль якості, інспектування тощо).

П. Багрій зазначив, що зараз в Україні недостатньо використовується потенціал провідних вітчизняних фармацевтичних підприємств для забезпечення виконання державних програм у галузі охорони здоров’я, не встановлено механізмів державного замовлення на ліки вітчизняного виробництва. Необхідно впровадити на нормативно-правовому рівні державне замовлення на  виробництво вітчизняних лікарських засобів для забезпечення виконання державних цільових програм. Це питання має вирішуватись паралельно з запровадженням стандартів лікування та створенням національної формулярної системи.

Ще одним наболілим питанням для українських фармацевтичних виробників, яке виникає з року в рік, є компенсація акцизного збору на  спирт етиловий. Підприємства не отримують компенсації від акцизу на спирт, і вимушені відволікати величезні кошти із обігу. Сьогодні постанова КМУ про компенсацію виробникам акцизу на спирт в 2008 р. досі не підписана.

Президент Аптечної професійної асоціації України Михайло Пасічник зазначив, що Міністерство охорони здоров’я має створити єдиний державний орган, який відповідатиме як за контроль якості лікарських засобів, так і за дотримання ліцензійних умов виробниками та дистриб’юторами. Він вважає, що об’єднання функцій Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Інспекції з контролю якості лікарських засобів зробить процес державного контролю за якістю лікарських засобів більш прозорим.

Оскільки Інспекція не є державним органом, то її співробітники не є державними службовцями, і теоретично можуть займатися бізнесовою діяльністю. З іншого боку, створення такого державного органу допоможе більш ефективному функціонуванню структур, які мають, на його думку, дещо суміжні права та обов’язки.

Голова правління Асоціації фармацевтичних фабрик України Ольга Руденко нагадала, що на фармацевтичних фабриках виробляються переважно традиційні лікарські засоби, основними споживачами яких є представники соціально незахищених верств населення, та запропонувала не ускладнювати процедуру оформлення реєстраційного досьє на традиційні препарати.

Володимир Ігнатов, голова групи європейських фармацевтичних виробників комітету з питань охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації наголосив, що вступ України до СОТ необхідно розглядати не як загрозу, а як появу можливості для виходу на світові ринки. Але для цього треба зробити відповідні кроки. Зокрема, ситуація, коли на ринку з’являються продукти з якістю, нижчою за якість вітчизняних лікарських засобів, безумовно викликає подив.

Він запропонував спільно з процесом реєстрації лікарських засобів проводити прекваліфікацію іноземного виробництва, завершити вдосконалення системи експертизи реєстраційних матеріалів, яка має бути дійсно незалежною та кваліфікованою. В  цьому моменті дуже може допомогти вступ до Конвенції фармацевтичних інспекцій (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S), тоді сертифікат GMP, який видається Україною, буде мати ту ж саму силу, що й сертифікат, який видається іншими країнами — членами конвенції.

Ще одне питання, яке турбує великі іноземні компанії — це захист прав інтелектуальної власності. Насамперед — це патентний захист. Адже розробка нового продукту — це 10–12 років роботи та приблизно 1 млрд дол. США інвестицій, тому компанія, яка вкладає свої ресурси, має отримувати прибуток, який буде в подальшому рушієм фармацевтичної науки. З іншого боку, патентне законодавство дозволяє чітко регламентувати, скільки років компанія може утримувати цю монополію.

На думку В. Ігнатова, в Україні існує дуже непогане патентне законодавство, проблема в його виконанні. Є також проблема компетентності суддів. Другий момент — це data exclusivity — захист даних. Україна здійснила значний крок в цьому напрямку, впровадивши п’ятирічну ексклюзивність даних. Таким чином, коли компанія інвестує в розробку нових показань до застосування для лікарського засобу, вона отримує тимчасову перевагу. Третій момент — захист торговельних марок. В Україні досить часто можна побачити дуже схожі між собою торговельні назви лікарських засобів, що вводить споживачів в оману.

На думку ЕВА реєстрація цін на основні лікарські засоби може існувати тільки за наявної системи відшкодування вартості ліків (реімбурсації). Адже в країні з ринковою економікою регулюванню має підлягати тільки те, за що платить держава.

Костянтин Куріщук, генеральний директор ДАК «Укрмедпром», зазначив, що будь-яка країна має розглядати фармацевтичну галузь як стратегічну, тобто таку, яка значною мірою впливає на рівень національної безпеки. На його думку, в  нашій державі немає ні стратегії розвитку галузі, ні відповідності її розвитку інтересам національної безпеки.

Галузь працює без координації і регулювання. Відсутні державні програми розвитку виробництва, практично немає бюджетного фінансування фармацевтичної науки, відсутні преференції для вітчизняного виробника, яскраво виражені тенденції до монополізації ринку іноземними компаніями.

К. Куріщук запропонував ввести державне замовлення на життєво необхідні лікарські засоби, виробити пріоритети розвитку фармації з урахуванням об’єктивних потреб пересічних громадян.

Володимир Загорій, професор, генеральний директор ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», відзначив, що Україна є дуже перспективним ринком збуту для СОТ, і на нас чекає жорстка боротьба за споживачів. Кожна країна має створювати умови для розвитку власного виробництва. Якщо держава в особі МОЗ дійсно зацікавлена в тому, щоб ліки, вироблені в Україні, були ефективними, безпечними і якісними, необхідно обов’язково запровадити введення з 1 січня 2009 р. належних практик, прискорити вступ до PIC/S та забезпечити виконання правил належної виробнічої та інших практик.

Михайло Нестерчук, генеральний директор ТОВ «Донфармхолдінг», погодився з тим, що вступ України до СОТ можна розглядати як нові перспективи, тим більше, що вітчизняна фармацевтична галузь має для цього великий потенціал. Він зазначив, що при отриманні кредитів інвестори розглядають як ризик в  першу чергу наявність регуляторного впливу на бізнес з боку держави. Тому правила, які будуть вироблені, мають бути прозорими, зрозумілими, цивілізованими, не повинні змінюватись разом зі зміною керівництва МОЗ та дозволять галузі рухатись вперед.

Сьогодні інвестори завмерли в очікувані того, що відбуватиметься в Україні. Сподіваюсь, що новому керівництву МОЗ вистачить мудрості, щоб не робити різких кроків в регуляторній політиці, — наголосив М. Нестерчук.

Людмила Горюнова, голова правління Київської обласної асоціації аптечних працівників, запропонувала встановити демографічні та географічні обмеження щодо відкриття аптечних закладів, врівноважити оподаткування фізичних осіб та підприємств різних форм власності, запровадити державну підтримку комунальних аптек, які виготовляють лікарські засоби в умовах аптек та забезпечують населення наркотичними і психотропними препаратами, поновити практику виписування лікарями рецептів, а не списків на клаптику паперу. Щодо реалізації в умовах комунальної мережі вимог сучасного законодавства, Л. Горюнова зазначила, що фінансові витрати, пов’язані з введенням програмування касових апаратів за найменуваннями ліків і цінами на кожну серію, буде непідсильним тягарем для більшості районних і сільських аптек.

Голова правління ЗАТ «Індар» Олексій Лазарєв зазначив, що МОЗ має створити структуру, яка буде давати економічне обґрунтування всім заходам, які здійснюються сьогодні в дер-жаві щодо подолання чи профілактики тих чи інших захворювань, більш уважно ставитись до інспектування іноземних виробництв при вирішенні питання допуску продукції на вітчизняний ринок, запровадити державне замовлення на життєво необхідні лікарські засоби, внести зміни до Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти».

Директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України Віктор Чумак наголосив на необхідності створення прозорих правил гри для всіх без винятку учасників фармацевтичного ринку з огляду на кінцеву мету — якісні ліки, та на важливості захисту інтелектуальної власності компаній. Щодо впровадження належних практик, на його думку, саме ліцензійні вимоги повинні містити їх положення. Незважаючи на те, що останнім часом дуже багато було зроблено в цьому напрямку, для запровадження цих стандартів залишилось обмаль часу.

Він навів присутнім висновки Головного контрольно-ревізійного управління України, зроблені після перевірки діяльності фармацевтичної галузі, які свідчать про те, що діяльність фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я спрямована переважно на отримання прибутку. При цьому основне завдання, яке має виконуватись державою в системі охорони здоров’я, — зниження смертності та рівня захворюваності громадян при споживанні лікарських засобів, практично залишилось поза увагою.

Генеральний директор, голова правління ЗАТ «НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Людмила Безпалько зазначила, що українська нація має дуже потужний науковий потенціал і може створювати оригінальні ліки та виробляти їх в умовах відповідності стандартам GMP. Для цього необхідно розробити програми лікування найбільш актуальних для України захворювань, заклавши в  них преференції для вітчизняної науки. Вона також згадала про необхідність відродження хімічної промисловості України, що дасть змогу вітчизняному виробництву стати незалежним від закордонних постачальників субстанцій.

Директор ДП «ДНЦЛЗ» Віктор Георгієвський відмітив, що в умовах вступу до СОТ актуальним є створення дієвих бар’єрів для запобігання надходженню на  ринок неякісних ліків, наявність вітчизняних розробок та створення препаратів тільки згідно з європейськими вимогами, для чого необхідно мати відповідну нормативну базу. Наголошуючи, що без інвестицій в науку подальший розвиток фармацевтичної галузі неможливий, він пригадав, що коли в  90-х роках минулого сторіччя відроджувалась фармацевтична індустрія України, всі наукові розробки, в тому числі виконані ДП «ДНЦЛЗ», були передані виробникам, підприємства були приватизовані, і науковці залишились ні з чим.

На думку В. Георгієвського, якщо хоча б 1% від реалізації розробленої продукції був відданий розробникам, то держава не мала би потреби фінансувати як прикладну, так і фундаментальну науку.

Підсумувавши виступи представників фармацевтичної спільноти, Василь Князевич відзначив, що у кожному з них є своя логіка. Він погодився, що фармацевтична галузь належить до сфери національних інтересів держави, запропонував представникам усіх фармацевтичних асоціацій викласти свої пропозиції у вигляді конкретних документів чи внести пропозиції щодо внесення змін у діюче законодавство з метою його удосконалення та приведення у відповідність з європейськими стандартами, пообіцяв прислухатись до зауважень та пропозицій, які були озвучені, запевнив, що не є прибічником різких кроків, які можуть зашкодити розвитку галузі.

Погодившись з необхідністю державної підтримки фармацевтичної науки, міністр зазначив, що в її фінансуванні мають брати участь і великі підприємства галузі. «МОЗ України готове до співпраці з вами, і я буду робити все необхідне, щоб забезпечити країну якісними ліками», — запевнив В. Князевич. n

Олександр Устинов,
фото автора