Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендувало надати умовний дозвіл на реєстрацію вакцини компанії Novavax проти COVID-19 — Nuvaxovid (також відомої як NVX-CoV2373) для запобігання COVID-19 у людей віком від 18 років.
Nuvaxovid — п’ята вакцина, рекомендована в ЄС для запобігання COVID-19. Білкову рекомбінантну вакцину проти COVID-19, що містить ад’ювант Matrix-M, розробила американська біотехнологічна компанія Novavax. Всесвітня організація охорони здоров’я ще не визначилася з можливістю її включення до переліку використовуваних у надзвичайній ситуації (emergency use listing — EUL).
Комітет з ліків для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА дійшов консенсусу, що дані про вакцину є надійними та відповідають критеріям ефективності, безпеки та якості ЄС. Результати двох основних клінічних досліджень показали, що вакцина була ефективною для запобігання COVID-19. Загалом у дослідженнях взяли участь понад 45 000 осіб. У першому дослідженні близько двох третин учасників отримали вакцину, а іншим зробили ін’єкцію плацебо; в іншому дослідженні учасники були рівномірно розподілені між групами Nuvaxovid і плацебо. У першому дослідженні, проведеному в Мексиці та Сполучених Штатах, виявлено зниження на 90,4% кількості симптоматичних випадків COVID-19 через 7 днів після другої дози у людей, які отримували вакцину (14 випадків із 17 312 осіб), порівняно з людьми, які отримували плацебо (63 з 8140 осіб). Це означає, що ефективність вакцини в цьому дослідженні становила 90,4%.
Друге дослідження, проведене у Сполученому Королівстві, також показало подібне зменшення кількості симптоматичних випадків COVID-19 у людей, які отримували вакцину (10 випадків із 7020 осіб), порівняно з людьми, які отримували плацебо (96 із 7019 осіб); у цьому дослідженні ефективність вакцини становила 89,7%.
У сукупності результати двох досліджень показують, що ефективність вакцини становить близько 90%. Початковий штам SARS-CoV-2 та деякі його варіанти, такі як «альфа» та «бета», були найпоширенішими в циркуляції під час досліджень. Наразі є обмежені дані щодо ефективності Nuvaxovid проти інших варіантів, що викликають занепокоєння, включаючи «омікрон».
Побічні ефекти, які спостерігалися під час досліджень при застосуванні вакцини, зазвичай були легкими або помірними і зникали протягом кількох днів після вакцинації. Найпоширенішими були чутливість або біль у місці ін’єкції, втома, біль у м’язах, головний біль, загальне погане самопочуття, біль у суглобах, нудота чи блювання.
Незабаром буде опубліковано звіт EMA про оцінку з деталями аналізу вакцини та повний план управління ризиками. Дані клінічних досліджень, надані компанією в заявці на реєстрацію, будуть опубліковані на вебсайті клінічних даних ЕМА в установленому порядку.
Інститут сироваток Індії (Serum Institute of India — SII) 14 грудня отримав дозвіл на проведення клінічних випробувань ІІ та ІІІ фаз вакцини NVX-CoV2373/Covovax у дітей віком 7–11 років. Covovax стає третьою вакциною, що отримала в Індії дозвіл на клінічні дослідження у дітей, і другою з індійських, яка одержала EUL.
Польська Mabion готова запустити серійне виробництво антигену для Nuvaxovid на замовлення Novavax. Виробництво розпочнеться у грудні 2021 р. Минулого місяця фірма оголосила про підписання з компанією Novavax (США) договору про контрактне великосерійне виробництво білкового антигену на основі рекомбінантних наночастинок для вакцини-кандидата від COVID‑19 — NVX-CoV23. Угода, укладена на 4-річний термін, займає виробничі потужності Mabion у Польщі до 2026 р.
Швейцарський постачальник лікарських засобів Siegfried Group займеться асептичним розливом у флакони вакцини від Novavax. Контракт на виробництво та постачання між Novavax та Siegfried діє з травня до кінця 2021 р. і може бути продовжений. Відповідно до угоди фінальні етапи виробництва здійснюватимуть на заводі компанії в Гамельні (Німеччина).
29 березня Novavax домовилася з групою GSK про підтримку виробництва до 60 млн доз NVX-CoV2373 для використання у Великій Британії.
14 серпня 2020 р. SK Biosciences, корейське міністерство охорони здоров’я та компанія Novavax уклали договір про передачу технології виробництва антигену NVX-CoV2373 для розробки додаткових процесів корейською компанією з подальшим виробництвом у м. Андонга та поставками по всьому світу.
3 травня Novavax повідомила про додавання ще однієї групи учасників до дослідження PREVENT-19, в якому оцінюють ефективність, безпеку та імуногенність NVX-CoV2373 у 3000 підлітків віком 12–17 років у 75 центрах США. 14 квітня американська компанія проінформувала про майбутнє вивчення комбінованого режиму вакцинації — дослідження Comparing COVID-19 Vaccine Schedule Combinations (Com-COV2), організоване Оксфордським університетом (University of Oxford).
За матеріалами www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим